口服固体制剂（药品GMP指南） 张爱萍 孙咸泽 中国医药科技出版社直销 正版现货 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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张爱萍 孙咸泽 著，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编

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• 张爱萍
• 孙咸泽
• 中国医药科技出版社
• GMP指南
• 药品生产
• 质量控制

店铺： 中国医药科技出版社官方旗舰店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506750721

商品编码：10069564993

包装：平装

丛书名： 药品GMP指南

开本：16

 

口服固体制剂生产管理规范解析与实践 本书深入探讨口服固体制剂在药品生产质量管理规范（GMP）指导下的各项关键环节，为药企在新版GMP环境下规范生产、提升质量提供权威指导和实操建议。本书由业内资深专家张爱萍、孙咸泽倾力编著，中国医药科技出版社出版，确保内容的专业性与前沿性。 核心内容概述： 本书聚焦于口服固体制剂的生产过程，从原料药、辅料的接收与检验，到制剂的研发、工艺验证，再到生产环境的控制、设备的清洁与维护，直至成品的放行与储存，全方位覆盖了GMP对口服固体制剂生产的各项要求。 1. 原辅料管理： 供应商审计与选择： 详细阐述如何建立健全的供应商审计体系，评估供应商的质量管理能力，确保所采购的原辅料符合药用标准。 入厂检验： 规范原辅料的入厂检验流程，包括取样、送检、检验项目、标准以及不合格品的处理，强调数据完整性和可追溯性。 储存与发放： 明确原辅料的储存条件，如温湿度控制、避光、防潮等，以及如何建立规范的领料、退料制度，防止混淆和污染。 2. 生产过程控制： 工艺验证与确认： 强调工艺验证的重要性，包括工艺设计、验证方案的制定、执行与报告，确保生产工艺的稳定性和可重复性。 生产操作规程（SOP）： 详细列举关键工序的SOP要求，如混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充等，确保操作人员的规范化操作。 环境监测与控制： 深入解析洁净区的设计、维护与管理，包括空气净化系统、温湿度控制、压差控制、微生物监测等，防止交叉污染和微生物污染。 设备管理： 涵盖生产设备的选型、安装、调试、清洁验证、维护保养、校准等全生命周期管理，确保设备运行的可靠性和准确性。 批生产记录（BPR）： 强调批生产记录的填写规范，包括及时性、准确性、完整性，是追溯产品生产全过程的关键文件。 3. 质量控制与保证： 中间产品与成品检验： 明确中间产品和成品的取样方法、检验项目、方法学验证、稳定性考察等，确保产品符合质量标准。 偏差管理与变更控制： 详细说明偏差的报告、调查、纠正与预防措施，以及变更控制的流程，防止潜在的质量风险。 质量风险管理： 引入质量风险管理的理念，指导企业识别、评估和控制生产过程中可能出现的风险，持续改进质量体系。 自检与内审： 规范企业内部的质量自查和定期审计，及时发现并纠正不符合GMP要求的行为。 4. 其他关键环节： 人员培训与资质： 强调人员的岗前培训、在岗培训及持续教育，确保所有参与生产的人员具备必要的知识和技能。 文件管理与记录保存： 规范各类文件的编写、审批、发布、修订与归档，确保所有记录的完整性、可追溯性和长期保存。 验证体系： 涵盖厂房设施、设备、工艺、清洁、计算机化系统等各类验证，是GMP合规性的基石。 本书的特色与价值： 权威性： 由行业资深专家主笔，内容严谨，紧扣最新GMP要求。 实践性： 理论与实践相结合，提供大量实际操作案例和指导建议，具有很强的指导意义。 全面性： 覆盖口服固体制剂生产的全过程，系统性强。 前瞻性： 关注行业发展趋势，为企业应对未来GMP挑战提供思路。 本书是药品生产企业质量管理部门、生产管理部门、研发部门以及从事药品生产和质量管理的相关从业人员必备的参考书。通过学习和应用本书内容，企业将能够有效提升口服固体制剂的生产管理水平，确保药品质量，满足GMP法规要求，从而在激烈的市场竞争中赢得先机。

评分☆☆☆☆☆

这本书《口服固体制剂（药品GMP指南）》简直是药品生产质量管理人员的“随身秘籍”。我是一名负责车间现场管理的QA，日常工作中经常需要处理各种突发状况和工艺变更。这本书的内容，从厂房设施的维护保养，到人员的培训和健康管理，再到设备的清洁验证和维护，都涵盖了我们工作中的方方面面。书中关于清洁验证的部分，详细介绍了各种清洁方法的原理、验证设计和执行要求，让我对如何确保设备不发生交叉污染有了更深的认识。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对药品生产充满好奇心的在校大学生，《口服固体制剂（药品GMP指南）》这本书给予了我宝贵的学习机会。它让我看到了理论知识在实际生产中的应用，也让我对未来从事药品研发和生产有了更清晰的认识。书中关于原料药的接收、储存和使用，以及辅料的选择和管理，都做了非常详尽的介绍。特别是对不同辅料的性质和在制剂中的作用的分析，让我对制剂处方的设计有了更深入的理解。总而言之，这本书不仅内容丰富，而且极具启发性。

评分☆☆☆☆☆

读完《口服固体制剂（药品GMP指南）》这本书，我最大的感受是它打破了传统教材的枯燥乏味，以一种更加生动、贴近实际的方式，将复杂的制药科学变得易于理解和掌握。特别是关于质量控制和验证的部分，讲解得非常透彻。书中对不同类型的固体制剂，如片剂、胶囊剂等，在生产过程中的关键质量属性和控制策略都做了详尽的阐述。例如，对于片剂的崩解时限和溶出度，以及胶囊的填充均匀度，都提供了详细的检测方法和判定标准。更让我惊喜的是，书中还穿插了一些行业内的最新动态和发展趋势，让读者能够站在更高的视角来审视当前的GMP实践。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在制药行业摸爬滚打了多年的普通技术人员，最近有幸拜读了《口服固体制剂（药品GMP指南）》这本书，心中感触良多。这本书可以说是为我们这些一线操作人员量身打造的，内容翔实，条理清晰，将那些抽象的GMP要求具体化、操作化，让我们不再对各种规范感到无从下手。书中的案例分析尤其让我印象深刻，那些实际生产中可能遇到的问题，以及相应的解决方案，都写得非常到位。我记得其中有几章详细讲解了物料管理和生产过程控制，这正是我们日常工作中容易出现疏漏的地方。通过阅读，我不仅巩固了理论知识，更重要的是学到了许多实用的技巧和方法，比如如何更有效地进行批号管理、如何识别和处理批次间的交叉污染风险，以及如何在关键控制点设置合理的监控措施。

评分☆☆☆☆☆

我是一名刚入行不久的药品注册申报人员，之前对口服固体制剂的生产工艺了解有限。《口服固体制剂（药品GMP指南）》这本书为我打开了一扇新的大门。它不仅仅是一本操作手册，更是一本能够帮助我们理解药品生命周期各个环节的书。我尤其欣赏书中关于文件系统和记录完整性的论述，这对于保证药品质量的可追溯性至关重要。那些关于批生产记录、检验记录、偏差处理记录的规范，都详细地说明了每个环节需要注意的事项，以及如何避免出现因记录不规范而导致的合规性问题。

评分☆☆☆☆☆

没有想象的好，内容有些简单，适合初学者

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不错 工作上用 很难买全

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正品

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专业书籍 正版

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专业书籍 正版

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是原版图书，已经很难找到了，给五分

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书发货及时，包装完整。。。。。。。。。。。。

评分☆☆☆☆☆

书页这么多张没切开，正版？？？太郁闷的一次购物。这点基本的都保障不了，还做出版社呢