2018国家执业药师考试 必背考点速记掌中宝 药事管理与法规 中国医药科技出版社 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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陈敬 等 编

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• 药事管理与法规
• 国家执业药师
• 2018年考研
• 医药科技出版社
• 速记
• 考点
• 掌中宝
• 备考
• 法规
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店铺： 中国医药科技出版社官方旗舰店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506785112

商品编码：10386088761

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-05-01

《执业药师考试通关宝典：药事管理与法规精华解读》 一、 考试概述与备考策略 国家执业药师资格考试是衡量药学专业技术人员执业能力的重要标准，其中“药事管理与法规”科目作为考试的必考模块，其重要性不言而喻。本系列书籍旨在为广大报考人员提供一套系统、全面、高效的学习方案，帮助考生深入理解药事管理与法规的核心要义，掌握考试的重点、难点和常考点，从而在考试中取得优异成绩，顺利通过国家执业药师资格认证。 备考策略 1. 建立知识体系，理解而非死记硬背： 药事管理与法规涉及的法律法规条文众多，但其背后蕴含着国家对药品生产、流通、使用全过程的监管逻辑和政策导向。我们强调在学习过程中，要建立起完整的知识体系，理解每一项法规的出台背景、核心内容、适用范围以及与其他法规的关联性。例如，理解《药品管理法》的核心精神，再深入学习其配套的实施细则和部门规章，才能真正把握住法规的精髓。 2. 紧扣考试大纲，聚焦高频考点： 考试大纲是指导备考方向的“风向标”。本系列书籍严格按照国家执业药师资格考试的最新考试大纲进行编写，突出考试重点和高频考点。通过对历年考试真题的深入分析，我们梳理出常考的法律法规、国家政策、部门规章以及相关案例，并将其系统化地呈现在书中，帮助考生节省无效的复习时间，提高备考效率。 3. 多维度学习，强化记忆与理解： 传统的死记硬背方式效率低下且容易遗忘。本系列书籍采用多元化的学习方法，将枯燥的法律条文转化为易于理解的语言，并结合图表、案例分析、知识点归纳等多种形式，帮助考生从不同角度理解和记忆考点。例如，对于复杂的审批流程，我们会用流程图来清晰展示；对于容易混淆的概念，我们会用对比表格进行区分。 4. 模拟演练，提升应试能力： 理论学习的最终目的是服务于考试。本系列书籍提供高质量的模拟试题，包括单选题、多选题、案例分析题等，涵盖考试的各个题型。通过模拟演练，考生可以检验学习成果，熟悉考试节奏，找出知识盲点，并学会合理分配考试时间，有效提升应试能力。 5. 关注时事政策，把握最新动态： 药事管理与法规的更新迭代速度较快，新的法律法规和政策文件层出不穷。本系列书籍会及时关注国家最新的药事相关政策动态，并在必要时进行更新和补充，确保考生学习的内容具有时效性和前沿性。 二、 核心考点解析：药事管理与法规 “药事管理与法规”科目涵盖了药品从研发、生产、流通、使用到监督管理的各个环节，涉及面广，内容丰富。以下是本书重点关注的核心考点板块，力求为您提供最精炼、最实用的学习内容。 1. 药品法律法规体系概览 《中华人民共和国药品管理法》： 这是药品管理的基础性法律，是学习药事管理与法规的“基石”。本书将深入解析其总则、药品研制、药品生产、药品流通、药品使用、药品不良反应监测、法律责任等核心章节。我们将重点梳理其在药品上市许可、GMP/GSP认证、药品注册、药品质量监管等方面的核心规定。 《药品生产质量管理规范》（GMP）： 详细阐述GMP的核心要求，包括厂房设施、设备、人员、物料管理、生产过程控制、质量控制、验证、变更控制、偏差处理、文件管理等。我们将通过案例分析，帮助考生理解GMP在保障药品质量方面的实际应用。 《药品经营质量管理规范》（GSP）： 深入解读GSP对药品经营企业的要求，包括质量管理体系、仓储管理、运输管理、销售管理、不良反应报告、计算机系统验证等。特别关注新版GSP对药品流通环节的重点修订和监管要求。 《药品注册管理办法》： 剖析药品注册申报、审批、注册变更、延续注册等全过程的管理要求，包括各类药品的注册分类、技术要求、审评审批流程和时限。 《药物警戒》与《药品不良反应报告和监测管理办法》： 强调药物警戒在药品全生命周期管理中的重要性，详细介绍药品不良反应的报告、监测、调查、评估和处置流程。 2. 药品生产与质量管理 药品生产许可制度： 详细讲解药品生产许可的申请条件、审批程序、生产质量管理体系的建立与运行，以及企业在药品生产过程中的主体责任。 药品生产过程控制： 重点关注原料药、中间体、制剂的生产工艺控制、无菌药品、生物制品、中药制剂等特殊药品的生产要求。 药品质量检验与控制： 阐述药品质量标准、检验方法、质量受权人制度、批生产记录和批检验记录的要求。 药品生产环节的违法行为与法律责任： 梳理假冒伪劣药品、未经批准生产、生产不符合标准药品等违法行为及其相应的法律制裁。 3. 药品流通与监督管理 药品经营许可与GSP： 详细解析药品批发、零售连锁、零售单体企业的许可要求，以及GSP在保障药品质量和安全流通中的作用。 药品储存与运输： 重点讲解药品储存的温湿度控制、阴凉/冷藏/冷冻药品的管理，以及药品运输过程中的质量保障要求。 药品销售与处方管理： 明确处方药与非处方药的销售区别，对特殊管理药品的销售（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）进行重点讲解。 药品流通环节的违法行为与法律责任： 剖析非法经营、销售不合格药品、超范围经营等违法行为的法律后果。 4. 药品使用与公众用药安全 医疗机构药事管理： 阐述医疗机构在药品采购、储存、调配、使用、处方审核等环节的责任和要求。 零售药店药学服务： 强调零售药店在提供安全、有效、合理的用药指导和咨询方面的作用，以及药师的责任。 公众用药教育： 关注国家在提高公众合理用药意识方面的政策措施。 药品不良反应监测与报告： 再次强调公众和医务人员在药品不良反应报告中的义务。 5. 药品注册与审批 药品注册分类与申报要求： 详细介绍化学药、生物制品、中药、民族药等不同类别的药品注册申报要求和技术审评要点。 临床试验管理： 阐述药物临床试验的伦理要求、试验方案设计、试验过程管理及数据管理。 药品注册申报资料的规范与要求： 指导考生如何准备规范的注册申报资料。 6. 监督检查与法律责任 药品监督检查： 详细讲解药品监管部门的职责、检查程序、检查内容，以及对违法行为的处罚措施。 行政处罚与刑事责任： 明确药品违法行为涉及的行政处罚种类（警告、罚款、没收、吊销许可证等）以及构成犯罪的刑事责任。 药品行政复议与行政诉讼： 介绍当事人对行政处罚不服时的法律救济途径。 三、 创新学习方法与辅助工具 为了帮助考生更高效地掌握“药事管理与法规”知识，本系列书籍在内容编排和学习方法上进行了创新： 知识点拆解与归纳： 将繁杂的法律条文拆解成易于理解的知识点，并进行系统归纳。每个知识点都配有简明的解释、核心要义和考查方向提示。 “法条+解读+考点”模式： 对于重要的法律条文，本书不仅提供原文，更重要的是对其进行通俗易懂的解读，并明确该条文在考试中可能出现的考查形式和重点。 “图解+表格”辅助记忆： 利用图表直观展示复杂的流程、关系和对比，帮助考生建立清晰的逻辑框架，加深记忆。例如，药品注册流程图、药品流通环节对比表等。 “案例分析+考题演练”结合： 选取典型案例，分析其涉及的法律法规，并提供相应的模拟试题，让考生在实践中巩固知识，掌握解题技巧。 “易混淆知识点辨析”： 针对容易混淆的概念、条款，进行集中辨析，帮助考生准确区分，避免答题失误。 “考前速记”模块： 在书籍的最后，精心提炼核心考点、高频考法、关键数据等，形成精炼的速记内容，方便考生在考前进行最后冲刺复习。 四、 结语 “药事管理与法规”是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要基石。掌握这一科目的知识，不仅是执业药师的职业要求，更是对社会责任的担当。本系列书籍将以严谨的态度、专业的视角、创新的方法，陪伴您踏上执业药师的通关之路。我们相信，通过科学的复习方法和扎实的知识积累，您定能在这场知识的较量中脱颖而出，实现职业生涯的新 Leap！

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要说这本书的实用价值，那绝对是物超所值。对于我这种需要兼顾工作和备考的成年考生来说，时间成本是最大的成本。这本书最大的价值在于其强大的“筛选”和“提炼”功能。它没有试图涵盖药事管理与法规领域的所有知识，而是精准地过滤掉了那些在执业药师考试中出现频率极低、或者属于专业研究范畴的深奥内容，将所有资源集中火力攻克那些得分点。这意味着我不需要花费大量时间去甄别哪些信息是重点，这本书已经帮我完成了最困难的“去伪存真”的过程。它就像一个经验丰富的老向导，直接指引你走向最有可能收获胜利果实的那条路。对于希望以最短时间、最少精力通过考试的群体而言，这种高度集中的应试指导价值，是任何大部头教材都无法比拟的优势所在。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧设计实在让人眼前一亮，拿到手里那种沉甸甸的质感，立刻就给人一种“干货满满”的信心。封面设计走的是务实简约的风格，没有太多花哨的装饰，直接点明了主题——“必背考点速记掌中宝”，这对于我们这种时间紧、任务重的考生来说，简直是福音。纸张的质量也相当不错，不像有些出版社为了控制成本，用那种摸起来粗糙、印上去油墨容易洇开的纸张。这本的纸张比较细腻，即便是用油性笔做重点标记，也不用太担心会透到下一页去。更值得称赞的是它的便携性，虽然内容很厚实，但设计上明显考虑到了日常携带的需求，可以轻松塞进公文包或者大衣口袋里，随时随地都能拿出来翻阅。特别是那种特制的锁线装订，即使你频繁地将某一页反复翻看，书脊也不会轻易松散或断裂，这点对于高频考点部位的反复查阅至关重要。书本的开本也把握得恰到好处，既保证了字体的清晰度，又避免了过于庞大带来的携带不便。整体来看，光是这第一印象，就觉得出版社在细节打磨上确实下了不少功夫，体现了对考生需求的深度理解。

评分☆☆☆☆☆

这本书的使用体验上，最让我感到惊喜的是其“速记”功能的实现方式。光有“考点”还不够，怎么“速记”才是关键。它引入了一些非常巧妙的记忆辅助手段，比如首字母缩略词记忆法、口诀记忆法，虽然这些方法在其他资料中也有，但这本书的口诀编排得更为精炼，更符合我们中国人的语言习惯，读起来朗朗上口。我发现自己对着这些短小的口诀，能比直接背诵条文快得多地在脑海中重建知识框架。而且，有些章节的最后，还设置了“一分钟回顾”的小结语，用非常精炼的几句话总结了本章最核心的要义。这非常适合在考前最后冲刺阶段，快速浏览，激活大脑中存储的全部信息。这种对“时间效率”的极致追求，体现了它作为“掌中宝”的定位，真正做到了在碎片化时间里也能高效学习。

评分☆☆☆☆☆

这本书的排版逻辑简直是教科书级别的清晰！我尤其欣赏它对知识点模块化的处理方式。很多复习资料为了追求信息的密度，会把内容挤压得密不透风，导致阅读疲劳，但《2018国家执业药师考试 必背考点速记掌中宝 药事管理与法规》在这方面做得非常出色。它采用了大量的小标题、项目符号和加粗强调，将那些容易混淆的法律条文、行政许可的条件、审批时限等关键信息，切割成了易于消化的小块。尤其是一些对比性的知识点，比如不同类型药企的GSP要求差异，它会用并列的表格形式呈现，一目了然，省去了我自己动手制作表格的麻烦。颜色运用上，虽然整体是黑白为主，但关键的日期、数字、以及“重要”、“注意”等警示性词汇使用了红色或深蓝色高亮，这种视觉上的节奏感，极大地提高了阅读效率。记忆曲线告诉我们，信息结构越清晰，大脑的提取速度就越快，这本书的版式设计完美契合了这一规律。

评分☆☆☆☆☆

从内容编排的深度来看，这本书绝非市面上那些泛泛而谈的“大路货”。它似乎是精准对焦了历年考试的命题趋势，很多地方的侧重点拿捏得非常到位，直击那些爱考但又容易失分的“边角料”知识点。我特别留意了关于新旧法规衔接的部分，很多旧版教材的内容可能已经过时，但这本书很贴心地对这些变化做了标记和说明，这对于避免我们用旧知识点去套新考题至关重要。举个例子，对于某个具体法规中关于“报告时限”的规定，它不仅仅是罗列了条文，还配上了简短的、情景化的解释，让我瞬间明白了这条规定在实际工作场景中的应用逻辑，而不是死记硬背一个数字。这种“理论+应用场景”的讲解模式，极大地增强了知识的鲜活性和记忆的持久性。这说明编者对药事管理与法规这门学科的理解已经深入到了实践层面，而不是停留在书本理论的表面。

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书很好，重点详尽，复习冲刺必备

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归纳得好，重点、考点明析！

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好

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还不错，学习吧

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是正品，很喜欢 还有赠品谢谢了

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不错

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速度快，质量好赞一个

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小课本不错哦哦！