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內容簡介

　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》分為5個部分：製度、指南、標準操作規程、附件錶格以及附錄。製度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程，研究利益衝突政策，以及倫理委員會的崗位職責，審查會議規則。指南包括倫理審查申請／報告指南，嚮研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；倫理審查指南涵蓋瞭臨床研究的主要倫理問題，指導倫理委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格提供瞭各種操作記錄的錶格。附錄介紹瞭倫理審查體係和臨床研究體係的管理原則和要素。
　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》為進行研究倫理審查的倫理委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆，並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。

內頁插圖

目錄

第一部分 製度
倫理委員會章程
研究利益衝突政策
崗位職責
審查會議規則

第二部分 指南
臨床研究倫理審查申請／報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南

第三部分 標準操作規程
第一類標準操作規程的製定
標準操作規程的製定
第二類組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類審查／審核
初始審查
修正案審查
年度／定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停／終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類傳達決定
審查決定的傳達
第七類監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄

第四部分 附件錶格
第一類列錶
製度、指南與SOP列錶
附件錶格列錶
第二類組織管理
委員聲明
利益衝突聲明（委員／獨立顧問）
保密承諾
研究經濟利益聲明（研究者）
利益衝突聲明（機構管理者）
第三類SOP管理
製度／指南／標準操作規程沿革錶
製度／指南／標準操作規程修訂申請錶
第四類申請／報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停／終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類方案送審的受理
補充／修改送審材料通知
受理通知
第六類審查／審核／谘詢工作錶
方案審查工作錶（實驗性研究）
方案審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
方案審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（實驗性研究）
知情同意書審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（免除知情同意）
修正案審查工作錶
年度／定期跟蹤審查工作錶
……
第五部分 附錄

前言/序言

　　臨床研究的申辦者、研究者／臨床研究機構以及倫理委員會應遵循GCP的原則，根據各自職責要求，製定並執行相關製度和標準操作規程，以確保臨床研究的質量。有一個好的製度和操作規程，明確的職責分工，能保證工作的一緻無誤，符閤標準與規範。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）根據國內、國際的相關法規、政策和指南的要求，結閤多傢倫理委員會的實際運作和流程管理的經驗撰寫而成，為研究倫理審查委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆和參考。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）分為5個部分：製度、指南、標準操作規程（SOP）、附件錶格、附錄。製度中包括瞭倫理委員會章程，研究利益衝突政策，崗位職責和審查會議規則，明確規定瞭醫療衛生組織機構和倫理委員會在倫理審查和研究監管中的職責。倫理審查申請／報告指南是嚮研究者、申辦者和課題負責人說明需要提交倫理審查的研究項目的範圍，各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；臨床研究主要倫理問題的審查指南是指導倫理委員會委員進行研究倫理審查時需要考慮的要素和要點。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格則提供瞭包括組織管理、申請／報告、方案送審的受理、審查／谘詢工作錶、辦公室工作用錶等主要錶格。附錄包括臨床研究倫理審查體係的管理原則與要素和藥物臨床試驗機構的管理原則與要素，為醫療衛生組織機構建立臨床研究管理體係和倫理審查體係提供參考。
　　希望《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）能為各傢倫理委員會規範倫理審查工作和提高工作質量與效率提供切實可行的指導意見。同時需要說明的是，在標準操作規程中有關時限和責任者等一些細節的規定，各傢倫理委員會可根據各自具體情況而定，以管理和操作符閤法規和指南，兼顧實際工作的可操作性為基本原則。
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