临床试验精选案例统计学解读 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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陈峰，于浩 编

图书标签:

• 临床试验
• 统计学
• 案例分析
• 医学统计
• 生物统计
• 数据分析
• 研究方法
• 循证医学
• 药物研发
• 临床研究

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117200714

版次：1

商品编码：11670819

包装：平装

开本：16开

出版时间：2015-03-01

用纸：胶版纸

页数：413

字数：657000

正文语种：中文

内容简介

　　《临床试验精选案例统计学解读》不是教科书，在统计学方法的介绍上缺乏系统性。《临床试验精选案例统计学解读》按照临床试验中的统计设计方法编排，结合用案例介绍统计方法，每一种设计、每个统计分析方法、统计图表都有其应用的背景，易于理解，便于学习，利于模仿。

内页插图

目录

1 链霉素治疗肺结核——历史上第一个随机对照临床试验
2 硝酸甘油药膏对绝经后女性骨骼密度与强度的作用——单中心随机对照试验
3 依法利珠单抗治疗斑块状银屑病——多中心随机对照试验
4 利莫那班治疗动脉粥样硬化——国际多中心随机对照试验
5 二十碳五烯酸与冠脉事件-PROBE设计
6 普萘洛尔治疗急性心肌梗死——临床试验的期中分析
7 介入治疗后早期和持续地口服氯吡格雷——加载试验
8 普拉格雷与氯吡格雷治疗急性冠脉综合征-多中心随机阳性对照试验
9 达格列嗪治疗2型糖尿病——多剂量平行对照试验
10 扎那米韦治疗A型和B型流感——分析人群的定义
11 三联抗HIV逆转录病毒治疗——临床等效性试验
12 HIV抗病毒治疗中两种监测方案的比较——临床非劣效性试验
13 超长效德谷胰岛素与甘精胰岛素治疗1型糖尿病——临床非劣效性试验
14 奈韦拉平联合齐多夫定预防HIV-1母婴传播-三臂自适应非劣效试验
15 HD203与依那西普的生物相似性-2×2交叉试验
16 氧吸人与丛集性头痛——多阶段重复交叉设计
17 山楂提取物治疗高血压-4x4交叉设计
18 维生素E与前列腺癌风险-2×2析因试验
19 利格列汀、二甲双胍与2型糖尿病-2×3析因试验
20 氨氯地平、阿托伐他汀与高血压及血脂异常-3×5析因试验
……
36 体外膜肺氧合对严重HIN1甲型流感患者的疗效——非随机对照式验
附录

前言/序言

《临床试验中的统计学挑战与创新：深度解析与实践指南》 本书聚焦于临床试验设计、执行与数据分析过程中所面临的核心统计学问题，并深入探讨了应对这些挑战的最新方法与前沿技术。我们并非简单罗列枯燥的统计公式，而是通过对真实世界中具有代表性的临床试验案例进行细致入微的解读，揭示统计学在审慎权衡研究效率、样本量、统计效力以及伦理考量等复杂因素中的关键作用。 核心内容亮点： 前沿研究设计策略： 本书详细阐述了适应性设计（adaptive designs）在现代临床试验中的应用，包括预设的修改规则、中间分析策略以及如何利用已获得的数据动态调整试验进程，以期在保证研究严谨性的前提下，提高研究效率，更快地找到有效的治疗方案。我们还将探讨贝叶斯方法（Bayesian methods）在临床试验中的优势，例如如何更有效地整合先验知识，以及在样本量有限的情况下如何获得更可靠的推断。此外，还将涵盖序贯设计（sequential designs）的原理与应用，如何在保证统计效力的前提下，减少不必要的受试者暴露。 复杂数据处理与分析技术： 针对临床试验中常见的多中心、多因素、异质性数据等复杂情况，本书提供了详尽的分析框架。我们将深入讲解混合效应模型（mixed-effects models）如何处理重复测量数据和多层次数据，以更精确地捕捉个体差异和治疗效果。此外，时间依赖性协变量（time-dependent covariates）的处理、缺失数据（missing data）的 imputation 技术（如多重 imputations）及其对结果的影响，也将是重点讨论的内容。对于生存分析（survival analysis）领域，我们将超越经典的Kaplan-Meier方法，探讨Cox比例风险模型（Cox proportional hazards model）的细节，以及针对不同类型删失（censoring）情况下的稳健分析方法。 精准医疗背景下的统计考量： 随着精准医疗的兴起，患者的个体化特征越来越受到重视。本书将探讨如何利用亚组分析（subgroup analysis）和交互作用分析（interaction analysis）来识别对特定治疗反应更佳的患者群体，以及在设计和解读这类分析时需要注意的统计陷阱。我们还将讨论生物标志物（biomarkers）在临床试验中的应用，如何利用它们来指导患者选择，以及如何进行相关的统计验证。 高风险试验的统计风险管理： 对于一些涉及高风险干预或特定疾病（如罕见病）的临床试验，统计学在风险评估与管理中扮演着至关重要的角色。本书将探讨样本量计算的敏感性分析，如何评估不同参数假设对结论的影响。此外，还将深入探讨功效（power）和样本量（sample size）之间的权衡，以及如何在伦理约束下最大化研究的科学价值。 监管机构眼中的统计学： 理解监管机构（如FDA, EMA）对临床试验统计分析的要求是研究成功的关键。本书将梳理主流监管指南中的统计学核心要素，例如对主要终点（primary endpoint）和次要终点（secondary endpoints）的选择与定义、对统计检验方法的要求，以及对偏倚（bias）控制的严苛标准。我们还将讨论如何撰写一份清晰、严谨的统计分析计划（Statistical Analysis Plan, SAP），以及如何在研究报告中准确、全面地呈现统计结果。 案例深度剖析： 本书的核心在于其对真实临床试验案例的深度剖析。我们挑选了来自肿瘤学、心血管疾病、罕见病等多个治疗领域的标志性研究，通过对这些案例的统计学设计、数据分析过程、结果解读以及所遇到的争议进行详细分析，帮助读者理解统计学原理在实践中的灵活运用和面临的挑战。读者将看到统计学如何指导决策、如何影响研究结论，以及在复杂情境下如何做出最佳的统计选择。 新兴统计学工具与方法： 随着计算能力的提升和数据科学的发展，越来越多的新兴统计学工具被应用于临床试验。本书将介绍机器学习（machine learning）在临床预测模型构建中的潜在应用，以及如何利用网络荟萃分析（network meta-analysis）整合多项研究的结果，为决策提供更全面的证据。 本书旨在为临床研究人员、统计学家、药物研发人员以及对临床试验统计学感兴趣的读者提供一本既具理论深度又富实践指导意义的参考书。我们力求语言生动，逻辑清晰，避免纯粹的理论堆砌，而是通过详实的案例解析，让读者深刻体会统计学在推动医学进步中的力量。

评分☆☆☆☆☆

重塑认知，理论与实践的桥梁 这本书《临床试验精选案例统计学解读》对于我来说，是一座连接理论与实践的坚实桥梁，它彻底重塑了我对统计学在临床领域重要性的认知。过去，我可能更多地关注统计理论本身，但这本书让我看到了这些理论是如何在真实的临床试验中发挥作用，并直接影响着医疗决策。书中对“治疗效果的评估”这一宏大主题，通过多个不同疾病领域的案例进行了细致的阐述，从药物的有效性、安全性到医疗器械的性能，每一个案例都提供了具体的统计方法和解读框架。例如，在分析某个新型手术方法的有效性时，书中就详细讲解了如何使用卡方检验、Fisher精确检验等来比较不同治疗组之间的结局差异，并且重点强调了如何解释P值和置信区间，以及如何避免过度解读。更让我印象深刻的是，书中对“亚组分析”的讨论，它清晰地阐述了如何通过亚组分析来探索不同人群的疗效差异，同时也警示了进行亚组分析时可能存在的陷阱，例如样本量不足可能导致的假阳性结果。这本书的价值在于，它不仅仅是教授读者“怎么做”，更是深入讲解了“为什么这么做”，并且用实际案例来佐证，使得统计学知识不再是抽象的概念，而是触手可及的实用工具。

评分☆☆☆☆☆

初次翻阅，惊喜连连 这本《临床试验精选案例统计学解读》真是打开了我对统计学在医学领域应用的新视角。过去，统计学对我来说总是一堆晦涩难懂的公式和图表，感觉离实际的临床工作很遥远。但这本书的出现，彻底改变了我的看法。它不是枯燥地讲解理论，而是通过一个个精心挑选的真实案例，将统计学原理融入其中，让概念变得鲜活起来。我特别喜欢它对方法选择的Rationale的详细阐述，比如为什么在某个特定情况下会选择Kaplan-Meier生存分析，而不是Log-rank检验，或者在处理不平衡数据时，为什么会倾向于采用某种回归模型。这种“为什么”的解答，远比直接罗列公式来得有价值。而且，作者的语言风格也非常平易近人，即使是对统计学基础不那么扎实的读者，也能跟着案例一步步理解。我尤其欣赏书中对数据解释的深入剖析，不仅仅是给出P值，更重要的是去理解P值背后的临床意义，以及如何避免常见的解释误区。例如，在关于药物疗效的案例中，书中就非常清晰地指出了“统计学显著性”不等于“临床意义上的显著性”，以及样本量对结果解释的重要性。这本书的排版也很用心，关键概念和统计图表都设计得清晰明了，方便反复查阅和理解。总而言之，这是一本能够真正帮助临床研究者提升统计学应用能力的实用读物，强烈推荐给所有在临床试验领域摸索的朋友们。

评分☆☆☆☆☆

实战指南，解决痛点 作为一名临床研究的参与者，我经常面临着如何正确理解和应用统计学知识的挑战，尤其是在撰写研究报告和论文时。而《临床试验精选案例统计学解读》恰好填补了这一空白，它更像是一本“实战手册”，提供了切实可行的指导。《临床试验精选案例统计学解读》中的案例选择非常贴近实际需求，涉及了从早期探索性研究到大规模注册试验的各个阶段。例如，书中关于“分层抽样”和“整群抽样”的案例分析，就为我理解如何设计更具代表性的样本提供了清晰的思路。更重要的是，本书对于如何选择合适的统计模型来分析特定类型的数据给出了非常具体的建议，并且附带了清晰的图表和解释。比如，在处理生存数据时，不仅仅是讲解Cox比例风险模型，还对比了其与其他生存分析方法的适用性，并对模型假设的检验进行了详细的说明。此外，书中对“意向性治疗分析”和“符合方案集分析”的对比与权衡，也让我深刻认识到在结果解读中必须考虑分析策略对结论的影响。这本书的价值在于，它不是简单地罗列统计方法，而是通过“以案说法”的方式，教会读者如何将统计学工具应用到实际的临床研究问题中，真正解决了我在实际工作中遇到的痛点。

评分☆☆☆☆☆

视角独特，启发创新 《临床试验精选案例统计学解读》让我耳目一新，它所提供的视角非常独特，超越了许多传统教材的局限性。书中对于“研究者偏倚”和“安慰剂效应”等非统计学因素如何影响研究结果的讨论，也充满了智慧。作者并没有回避这些“难处理”的问题，而是巧妙地将其融入到统计学解读中，引导读者思考如何通过研究设计和分析方法来尽可能地减弱这些潜在的干扰。我特别喜欢书中关于“统计功效分析”的案例，它不仅讲解了如何计算所需的样本量，还深入探讨了在不同研究目标下，功效分析的侧重点和注意事项。这种对研究前沿问题的关注，以及对统计学理论与实践结合的深刻洞察，让我觉得这本书的内容非常前沿且富有启发性。它鼓励读者跳出思维定势，思考更优化的研究设计和更创新的统计分析方法。阅读这本书，我不仅学会了如何解读已有的统计结果，更重要的是，我开始思考如何“创造”更科学、更严谨的统计结果。这本书的价值在于，它不仅是一本工具书，更是一本能够激发研究者思考和创新的“智囊团”。

评分☆☆☆☆☆

深度思考，引发共鸣 阅读《临床试验精选案例统计学解读》的过程，更像是一次与资深统计学家的深度对话。这本书的独特之处在于，它并不满足于表面化的讲解，而是引导读者进行更深层次的思考。每一个案例的呈现，都伴随着作者对研究设计、数据收集、统计分析及结果解读的全面审视。我印象特别深刻的是关于“多重比较”的章节，书中通过一个真实的研究场景，生动地展示了如果不进行适当校正，可能导致出现“假阳性”结果的风险。作者不仅解释了Bonferroni校正、Holm-Bonferroni校正等方法，更重要的是，他强调了在研究设计阶段就应充分考虑这一问题，而不是等到分析阶段才亡羊补牢。此外，书中关于“缺失数据处理”的讨论也极具启发性。以往我常常对缺失数据感到头疼，不知道如何处理才算严谨，而这本书则系统地介绍了填补法、多重填补法等，并结合案例分析了它们各自的优缺点和适用场景。这种深入的讨论，让我不再是简单地“做”统计，而是开始“思考”统计。这本书让我明白，统计学并非一成不变的规则，而是一个需要结合具体研究情境、专业知识和伦理考量的复杂过程。每一次阅读，都能发现新的细节，获得新的启发，仿佛对临床试验的理解又进了一层。

评分☆☆☆☆☆

好好东西，有用的很。

评分☆☆☆☆☆

非常满意，不错不错，愉快的购物经历。

评分☆☆☆☆☆

书是正版的书，还没来得及仔细学习。

评分☆☆☆☆☆

工作必备，很好的学习材料

评分☆☆☆☆☆

不错，案例详实，对每一个案例做了仔细分析

评分☆☆☆☆☆

临床试验必备，学习下。其实读书有很多好处,就等有心人去慢慢发现. 最大的好处是可以让你有属于自己的本领靠自己生存。 让你的生活过得更充实，学习到不同的东西。感受世界的不同。 不需要有生存的压力，必竞都是有父母的负担。 虽然现在读书的压力很大，但请务必相信你是幸福的。 在我们国家还有很多孩子连最基本的教育都没办法享受的。 所以，你现在不需要总结，随着年龄的成长，你会明白的，还是有时间多学习一下。 古代的那些文人墨客,都有一个相同的爱好-------读书.书是人类进步的阶梯.读书是每个人都做过的事情,有许多人爱书如宝,手不释卷,因为一本好书可以影响一个人的一生.那么,读书有哪些好处呢?1读书可以丰富我们的知识量.多读一些好书,能让我们了解许多科学知识.2读书可以让我们拥有"千里眼".俗话说的好"秀才不出门,便知天下事.""运筹帷幄,决胜千里."多读一些书,能通古今,通四方,很多事都可以未卜先知.3读书可以让我们励志.读一些有关历史的书籍,可以激起我们的爱国热情.4读书能提高我们的写作水平.读一些有关写作方面的书籍,能使我们改正作文中的一些不足,从而提高了我们的习作水平.读书的好处还有一点,就是为我们以后的生活做准备. 读书不仅可以使我们开阔视野，增长知识，培养良好的自学能力和阅读能力，还可以进一步巩固课内学到的各种知识,提高我们的认读水平和作文能力,乃至对于各科学习,都有极大的帮助。我们的知识体系是通过课内外的自主学习而逐渐建立起来的。读书是搜集和汲取知识的一条重要途径。我们从课堂上掌握的知识不是很具体和容易理解的，需要再消化才会吸收。大量的阅读，可以将自己从课内学到的知识，融汇到从课外书籍中所获取的知识中去，相得益彰，形成“立体”的，牢固的知识体系，直至形成能力。 读书不仅对我们的学习有着重要作用，对道德素质和思想意识也有重大影响。“一本好书，可以影响人的一生。”这句话是有道理的。我们都有自己心中的英雄或学习的榜样，如军人、科学家、老师、英雄人物等。这些令我们崇拜或学习和模仿的楷模，也可以通过阅读各类书籍所认识。我们在进行阅读时，会潜意识地将自己的思想和行为与书中所描述的人物形象进行比较，无形中就提高了自身的思想意识和道德素质。苏联著名教育家苏霍姆林斯基说得好：“如果学生的智力生活仅局限于教科书，如果他做完了功课就觉得任务已经完成，那么他是不可能有自己特别爱好的。”每一个学生要在书籍的世界里，有自己的生活。把读书，应视为自己的乐趣。 在看到国学大师任继愈的爷爷说的读书好处，那才叫一绝。任老小时候在爷爷让他读《三字经》、《论语》时，也发过这样的疑问。爷爷让他用乌七八黑提煤的篮子去打水，一而再，再而三，忙了一身汗，自然打不到水的。他爷爷让他看看篮子发生了什么变化。任继愈说：“篮子变干净了，提手也变光了。” 我们的知识体系是通过课内外的自主学习而逐渐建立起来的。读书是搜集和汲取知识的一条重要途径。我们从课堂上掌握的知识不是很具体和容易理解的，需要再消化才会吸收。大量的阅读，可以将自己从课内学到的知识，融汇到从课外书籍中所获取的知识中去，相得益彰，形成“立体”的，牢固的知识体系，直至形成能力。 读书不仅对我们的学习有着重要作用，对道德素质和思想意识也有重大影响。“一本好书，可以影响人的一生。”这句话是有道理的。我们都有自己心中的英雄或学习的榜样，如军人、科学家、老师、英雄人物等。这些令我们崇拜或学习和模仿的楷模，也可以通过阅读各类书籍所认识。我们在进行阅读时，会潜意识地将自己的思想和行为与书中所描述的人物形象进行比较，无形中就提高了自身的思想意识和道德素质。 苏联著名教育家苏霍姆林斯基说得好：“如果学生的智力生活仅局限于教科书，如果他做完了功课就觉得任务已经完成，那么他是不可能有自己特别爱好的。”每一个学生要在书籍的世界里，有自己的生活。把读书，应视为自己的乐趣。 在看到国学大师任继愈的爷爷说的读书好处，那才叫一绝。任老小时候在爷爷让他读《三字经》、《论语》时，也发过这样的疑问。爷爷让他用乌七八黑提煤的篮子去打水，一而再，再而三，忙了一身汗，自然打不到水的。他爷爷让他看看篮子发生了什么变化。任继愈说：“篮子变干净了，提手也变光了。” 他爷爷说：“读书有时就如篮子提水，看似没有效果，但让你变干净光亮了。 我们知道：读书虽然不能增加生命的长度，但能增加生命的厚度。

评分☆☆☆☆☆

内容很翔实，印刷质量好，很有用

评分☆☆☆☆☆

非常值得推荐的一本书，这个专业的都应该学习一下。

评分☆☆☆☆☆

很好很不错，照着葫芦画着瓢，不错