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内容简介

　　《YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016：医疗器械质量管理体系内审员培训教程》共分四部分。第1部分为医疗器械法规要求，介绍了美国、欧盟、日本以及中国在医疗器械方面的法规要求。第二部分为IS013485：2016标准内容解读，对IS013485：2016标准条款进行了逐字逐条深入解读，并列举和链接了大量实施案例和医疗器械法规要求。第三部分为内部审核与管理评审，主要从质量管理体系的内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面详细介绍了质量管理体系内部审核的全过程，并对审核过程和方法进行了详细说明，同时辅以大量案例；详细讲解了管理评审的实施过程，并用案例的方式演示了管理评审的全过程。第四部分为体系文件的编制，系统地介绍了医疗器械质量管理体系文件的编制要求，给出了体系文件的编制格式。附录给出了标准形成文件和记录的要求，以及质量手册文件范例。
　　《YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016：医疗器械质量管理体系内审员培训教程》案例丰富，实用性、可操作性强。可作为企业按照YY/T0287——2017/IS013485：2016标准建立、实施与改进质量管理体系的指南性用书。也可以作为企业的内审员培训教材

作者简介

　　唐苏亚（Tang Suya），南京工学院（今东南大学）机械制造专业毕业，高级工程师，全国保健服务标准化技术委员会（SAC/TC483）专家、中国电子学会高级会员。主持过多项***、省级新产品项目，多次参与国家、行业标准制／修订工作。著有《5S活动推行与实施》《GB/T29490-2013企业知识产权管理体系认证实用教程》等著作。1996年被录入《当代中国科学家与发明家大辞典》，1997年被录入《中国当代学者大辞典》，1998年被录入《当代中国科学家传略》。

内页插图

目录

英文缩略语
第一部分 医疗器械法规要求
第一章 美国FDA
1 FDA机构介绍
2 医疗器械定义和分类
3 市前管理
4 上市后管理
5 质量管理体系要求（QSR）
6 美国临床试验申请
7 医疗器械FDA产品注册流程
8 FDA医疗器械制造商强制年度认证费制度
9 关于GMP
第二章 欧盟医疗器械指令
1 欧盟简介
2 医疗器械的相关法规文件
3 CE认证
4 欧盟医疗器械指令中部分定义
5 欧盟医疗器械的分类
6 上市前管理
7 欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
8 质量体系
9 上市后管理
10 临床研究
11 欧盟新法规MDR及IVDR介绍
第三章 日本医疗器械监管体系
1 日本医疗器械监管机构
2 日本医疗器械监管法规框架
3 日本医疗器械的定义及分类
4 日本医疗器械的市场准人（上市前管理）
5 质量管理体系
6 日本医疗器械上市后管理
7 临床试验
第四章 中国医疗器械法规要求
1 我国医疗器械监督管理部门
2 我国医疗器械的定义和分类体系
3 上市前管理
4 医疗器械生产质量管理规范
5 上市后管理
6 医疗器械临床试验

第二部分 IS013485：2016标准内容解读
第五章 IS013485：2016标准的内容解读
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析的改进

第三部分 内部审核与管理评审
第六章 内部审核
1 内部审核的策划
2 内部审核的准备
3 内部审核的实施
4 编写审核报告
5 内审中纠正措施的跟踪验证
6 内审后续活动跟踪的重要性
7 内部审核员
第七章 管理评审
1 管理评审概述
2 管理评审与内部审核的比较
3 管理评审计划
4 管理评审会议议程
5 管理评审报告
6 评审的后续管理

第四部分 体系文件的编制
第八章 质量管理体系文件的编制
1 质量管理体系文件的构成和作用
2 质量手册的编制
3 程序文件的编制
4 作业指导书的编制
5 表格的编制
6 体系文件的格式
7 质量管理体系文件的批准、发布和控制过程
8 质量管理体系文件编写范例

附录1 IS013485：2016标准形成文件和记录的要求
附录2 质量手册范例
参考文献

前言/序言

　　医疗器械产品质量与人的生命和健康是息息相关的，医疗器械产品质量不但需要有产品的技术规范保障，而且还需要医疗器械生产企业有效的质量管理体系来实现。为此，世界各个国家和地区都将医疗器械行业列为重点监管对象。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相关的法规体系，这些法规对促进医疗器械的健康发展奠定了坚实的基础。
　　IS013485是医疗器械行业重要的标准。质量管理体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。2014年2月12日，国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例》。这是自2000年1月我国第一部《医疗器械监督管理条例》以来，经过14年后进行修订的一部新的《医疗器械监督管理条例》。国家食品药品监督管理总局按照新的《医疗器械监督管理条例》要求进一步制定和完善条例的配套规章。在《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》等系列医疗器械法规中均引用和借鉴了IS013485标准的要求。
　　本书从咨询和认证的角度出发，依据YY/T0287-2017/IS013485：2016标准的要求，采用注解、范例、图表、比较等方法，对医疗器械质量管理体系的实施过程进行了详细的描述。书中的案例都是经作者精心甄选，因而贴近企业实际，可信度高，可操作性强。
　　本书由四部分组成，共八章。
　　第一部分为医疗器械法规要求。包括第一章至第四章，分别介绍了美国、欧盟、日本以及中国在医疗器械方面的法规要求。第二部分为IS（）13485：2016标准内容解读，对IS013485：2016标准条款进行了逐条逐字深入解读，并列举和链接了大量实施案例和医疗器械法规要求。第三部分为内部审核与管理评审。包括第六章至第七章，第六章主要从质量管理体系的内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面详细介绍了质量管理体系内部审核的全过程，并对审核过程和方法进行了详细说明，同时辅以大量案例；第七章讲述管理评审，详细讲解了管理评审的实施过程，并用案例的方式演示了管理评审的全过程。第四部分为体系文件的编制。该部分为第八章，系统地介绍了医疗器械质量管理体系文件的编制要求，给出了体系文件的编制格式。附录给出了标准形成文件和记录的要求，以及质量手册文件范例。本书案例丰富，实用性、可操作性强，可作为企业按照YY/T0287-2017／IS013485：2016标准建立、实施与改进质量管理体系的指南性用书，也可以作为企业的内审员培训教材。
　　在本书编著过程中，作者参考和借鉴了一些国内专家的著作、标准文献、网络资源和部分企业的相关案例，主要参考资料列于书后，其余限于篇幅，未能一一列举、注明，在此谨向有关人士表示最衷心的感谢。为了使引用的案例与标准条款的要求相一致，书中可能对一些被引用的案例在文字上进行了必要的改动和取舍，在此也向被引用案例的原作者表示歉意。同时在资料收集和出版过程中，中国质检出版社给予了大力的帮助和支持，对本书的出版起到了关键的推动作用，在此一并表示最诚挚的感谢。
　　由于作者水平有限，时间仓促，内容编写和文献参考中难免出现疏忽和错误，敬祈广大读者多提宝贵意见。
　　需要提请读者注意的是：由于各个国家和地区相关法规、标准众多，而且这些法规和标准随着医疗器械产业的发展，也会不断地发展更新，这种动态的发展并不断推出新的法规和市场准入制度，希望读者随时关注并掌握其最新动态。
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