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内容简介

《原料药生产技术应用》以原料药的生产操作为主线，从认识原料药开始，设计了扑热息痛、阿司匹林、罗红霉素、青霉素、谷氨酸、维生素C、青蒿素、单克隆抗体药物、基因工程药物共9个生产项目，每个项目中按照认识生产工艺、掌握生产操作、探究反应原理、课外拓展阅读的编写思路，层层递进，便于学习。

本书可作为高等职业教育制药、化工等专业的教材和相关企业高技能人才的培训教材，也可供从事药品生产和管理的技术人员参考。

目录

项目一　认识原料药生产技术 1
操作能力目标 1
社会能力目标 1
发展能力目标 2
任务一　认识原料药 2
任务二　认识原料药生产 3
一、原料药生产技术 3
二、原料药生产影响因素 5
任务三　认识原料药的生产操作 6
一、原料药生产工艺流程图 6
二、原料药生产主要设备 7
三、原料药生产工艺规程 12
四、原料药生产操作规程 14
五、原料药生产质量控制 15
六、原料药生产中的“三废”处理 16
七、原料药生产安全技术 20
任务四　课外拓展阅读 20
阅读材料1 中国原料药行业现状 20
阅读材料2 中国原料药行业发展战略 21
阅读材料3 抗生素的定义及分类 22
思考题 23
简答题 23
项目二　阿司匹林生产操作技术 24
操作能力目标 24
社会能力目标 24
发展能力目标 25
任务一　认识阿司匹林的生产工艺 25
一、阿司匹林的合成路线 25
二、阿司匹林的工艺流程 26
三、阿司匹林生产的主要设备 27
任务二　阿司匹林的生产操作 29
一、工艺操作 29
二、投料计算 31
三、工艺设备选型 36
任务三　探索阿司匹林的反应原理 37
一、合成路线分析 37
二、反应机理分析 38
三、反应条件及影响因素 39
四、质量检测 41
任务四　课外拓展阅读 43
阅读材料1 原料药生产工艺优化的主要途径 43
阅读材料2 阿司匹林的前世今生 45
思考题 47
简答题 47
项目三　对乙酰氨基酚生产操作技术 48
操作能力目标 48
社会能力目标 48
发展能力目标 49
任务一　认识对乙酰氨基酚的生产工艺 49
一、对乙酰氨基酚的合成路线 49
二、对乙酰氨基酚的工艺流程 50
三、对乙酰氨基酚生产的主要设备 51
任务二　对乙酰氨基酚的生产操作 52
一、工艺操作 52
二、投料计算 55
三、工艺设备选型 62
任务三　探索对乙酰氨基酚的反应原理 63
一、合成路线分析 63
二、工艺原理分析 65
三、反应条件及影响因素 66
四、质量检测 67
任务四　课外拓展阅读 69
阅读材料1 对乙酰氨基酚的历史沿革与市场分析 69
阅读材料2 对乙酰氨基酚的毒性机理与中毒影响因素 70
思考题 71
简答题 71
项目四　罗红霉素生产操作技术 72
操作能力目标 72
社会能力目标 72
发展能力目标 73
任务一　认识罗红霉素的生产工艺 73
一、罗红霉素的合成路线 73
二、罗红霉素的工艺流程 73
三、罗红霉素生产的主要设备 75
任务二　罗红霉素的生产操作 76
一、原料准备 76
二、工艺操作 77
任务三　探索罗红霉素的反应原理 79
一、合成路线分析 79
二、反应机理分析 80
三、反应条件及影响因素 83
四、质量检测 85
任务四　课外拓展阅读 86
阅读材料1 罗红霉素的产销及其应用 86
阅读材料2 罗红霉素同类药物的应用、特点和生产工艺 87
阅读材料3 原料与中间体质量检测 89
思考题 91
简答题 91
项目五　青霉素生产操作技术 92
操作能力目标 92
社会能力目标 92
发展能力目标 93
任务一　认识青霉素的生产工艺 93
一、青霉素的合成路线 93
二、青霉素的工艺流程 94
三、青霉素生产的主要设备 94
任务二　青霉素的生产操作 95
一、工艺操作 95
二、投料计算 102
任务三　探索青霉素的反应原理 104
一、合成路线分析 104
二、工艺原理分析 104
三、反应条件及影响因素 110
四、质量检测 113
任务四　课外拓展阅读 113
链霉素的发酵生产 113
思考题 114
简答题 114
项目六　谷氨酸生产操作技术 115
操作能力目标 115
社会能力目标 115
发展能力目标 116
任务一　认识谷氨酸的生产工艺 116
一、谷氨酸的合成路线 116
二、谷氨酸的工艺流程 116
三、谷氨酸生产的主要设备 117
任务二　谷氨酸的生产操作 120
一、工艺操作 120
二、投料计算 128
任务三　探索谷氨酸的反应原理 131
一、合成路线分析 131
二、工艺原理分析 132
三、反应条件及影响因素 133
任务四　课外拓展阅读 139
赖氨酸的生产工艺简介 139
思考题 140
简答题 140
项目七　维生素C生产操作技术 141
操作能力目标 141
社会能力目标 141
发展能力目标 142
任务一　认识维生素C的生产工艺 142
一、维生素C的合成路线 142
二、维生素C的工艺流程 143
三、维生素C生产的主要设备 143
任务二　维生素C的生产操作 146
一、工艺操作 146
二、投料计算 149
任务三　探索维生素C的反应原理 150
一、工艺原理分析 150
二、反应条件及影响因素 151
三、质量检测 156
任务四　课外拓展阅读 157
阅读材料1 发酵在基因工程药物生产中的应用 157
阅读材料2 发酵在维生素生产中的应用 158
阅读材料3 发酵在氨基酸生产中的应用 159
思考题 160
简答题 160
项目八　青蒿素生产操作技术 161
操作能力目标 161
社会能力目标 161
发展能力目标 162
任务一　认识青蒿素的生产工艺 162
一、青蒿素的合成路线 162
二、青蒿素的工艺流程 163
三、青蒿素生产的主要设备 164
任务二　青蒿素的生产操作 166
一、投料准备 166
二、工艺操作 166
任务三　探索青蒿素的反应原理 167
一、合成路线分析 168
二、质量检测 172
任务四　课外拓展阅读 174
阅读材料1 青蒿素的产销及其应用 174
阅读材料2 青蒿素同类药物的应用、特点和生产工艺 178
思考题 179
简答题 179
项目九　血管内皮生长因子单克隆抗体制备技术 180
操作能力目标 180
社会能力目标 180
发展能力目标 181
任务一　认识动物细胞培养技术和单克隆抗体技术 181
一、动物细胞培养技术 181
二、单克隆抗体技术 186
任务二　制备血管内皮生长因子单克隆抗体 189
一、单克隆抗体的制备过程 189
二、血管内皮生长因子单克隆抗体的制备与检验流程 191
任务三　探索抗体的生物学特性与动物细胞大规模培养技术 193
一、抗体的生物学特性 193
二、动物细胞大规模培养技术 195
任务四　课外拓展阅读 198
阅读材料1 动物细胞工程在制药工业中的应用 198
阅读材料2 大规模细胞培养生产重组人尿激酶原 200
思考题 201
简答题 201
项目十　重组人胰岛素制备技术 202
操作能力目标 202
社会能力目标 202
发展能力目标 203
任务一　认识重组人胰岛素与基因工程 203
一、重组人胰岛素 203
二、基因工程 204
任务二　人胰岛素基因的获取 206
一、mRNA的提取 206
二、逆转录PCR 209
三、目的基因纯化及测序 210
任务三　基因工程载体的构建 211
一、限制性内切酶与连接酶 211
二、质粒抽提 213
三、载体构建 215
四、琼脂糖凝胶电泳 217
任务四　重组细胞的制备、筛选与鉴定 218
一、重组细胞的制备 218
二、重组细胞的筛选与鉴定 221
任务五　重组人胰岛素的鉴定 221
一、电泳分离 222
二、免疫印迹 224
三、进一步鉴定 227
思考题 228
简答题 228
附录　生产操作记录表格 229
参考文献 239

前言/序言

随着我国医药行业的迅猛发展，原料药及医药中间体的品种已达到1600多个，产能达两百多万吨，在我国药品出口中所占比重最大，是我国出口产品中具有绝对优势的产品。目前我国已经成为全球最大的原料药生产商和供应商，我国生产的抗生素类、维生素类、解热镇痛类、氨基酸类及蒿甲醚类等品种具有较强的竞争力。

在多年的教学实践中，编者了解到我国原料药生产企业急需一线岗位操作人员和工艺技术人员，而关于原料药生产与工艺方面的教材很欠缺，除有一些化学制药的教材外，生物原料药生产的教材比较奇缺，这与医药行业飞速发展，特别是生物制药技术的发展形势很不相称。为此，在参阅大量文献，对授课讲义多次修改后，编写了这本《原料药生产技术应用》。本书以典型的原料药产品为教学载体，通过生产岗位的任务训练学生的操作技能，并以工作过程为导向引领学生学习和掌握原料药生产技术相关的理论知识，引导学生运用理论知识分析和解决原料药生产中的问题，打破了理论学习与实践训练之间的界限，充分实现了“理实一体化”“教学做一体化”的高职教育教学改革理念。

本书共编入10个项目，每个项目为一章，主要涉及化学合成制药技术、半合成制药技术、生物发酵制药技术、提取与纯化技术，以及高科技的生物制药技术，如单克隆抗体技术、基因技术等领域。每章一个原料药品种，既有传统药物，也有当今最新的药物。各章内容相对独立编排，教师可根据各学校的专业方向和特色选用相应的教学项目。

本书由苏州健雄职业技术学院顾准担任主编，编写了项目一、项目二、项目四、附录，并进行了统稿；苏州健雄职业技术学院金晨编写了项目三；苏州健雄职业技术学院方月琴编写了项目五、项目六；苏州健雄职业技术学院姚骅珊编写了项目七、项目九；苏州健雄职业技术学院朱少晖编写了项目八；苏州健雄职业技术学院朱志强编写了项目十。国药苏州致君万庆药业有限公司高级工程师滕佳、苏州弘森药业股份有限公司副总经理高级工程师陆红彬、苏州金盟生物技术有限公司工程师刘孟源、苏州欧凯医药技术有限公司总经理黄新江、太仓制药厂高级工程师马兴元等为本书的编写提供了大量生产一线资料，特别是在生产操作规程部分的编写中，提出了许多宝贵意见和建议。全书由中国药科大学应用药学研究所所长邢为凡研究员主审。

本书在编写过程中参考了大量文献及论著，在此向作者一并致谢；由于时间仓促，加之编者水平有限，书中疏漏之处在所难免，敬请广大读者不吝赐教。

编者

2017年9月

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