☆☆☆☆☆
簡體網頁||繁體網頁



點擊這裡下載

類似圖書 點擊查看全場最低價

---

內容簡介

FDA 是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的執法機構，以其專業化的執法方式和公認的監管效果在食品、藥品及化妝品安全方麵、保護和促進公眾健康方麵做齣瞭巨大的貢獻，樹立起瞭集健康保健專傢和強有力的執法者於一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為負盛名的食品藥品監督管理機構。

目錄

第五章 臨床指南
第一節 嚮機構審查委員會報告不良事件——提升人類受試者保護
第二節 抗腫瘤藥物和生物製品臨床試驗終點的指導原則
第三節 人用處方藥和生物製品標簽中的臨床研究部分——內容和格式

第六章 CMC和GMP指南
第一節 藥物和生物製品的分析方法驗證
第二節 注射藥和生物製品允許溢裝量和標示西林瓶填充量
第三節 批準生物製品的閤作生産協議
第四節 人用藥品和生物製品包裝用容器密封係統——問與答
第五節 人用藥品和生物製品臨床申請中的溝通交流會
第六節 人用藥品和生物製品包裝用容器密封係統指導原則
第七節 人用藥品和生物製劑申請中的環境評估

第七章 醫療器械指南
第一節 用於藥品和生物製品的筆型、噴射型及相關注射器的技術考慮
第二節 上市前批準申請以及生物醫療器械上市許可申請的用戶費用和退款

第八章 標簽和推廣指南
第一節 1997年FDA現代化法案126條款實施指南——廢除某些對標簽的要求
第二節 直接麵嚮消費者的廣播廣告
第三節 老年患者用藥標簽的內容和格式
第四節 專用體外診斷醫療器械標簽上標誌符號的使用
第五節 以電子格式遞交申請——標簽內容
第六節 人用處方藥和生物製品標簽中劑量和給藥部分——內容和格式
第七節 人用處方藥和生物製品標簽中警告和注意事項、禁忌證以及黑框警告部分——內容與格式
第八節 人用處方藥和生物製品標簽中患者谘詢信息部分——內容和格式
本書縮略語錶
名詞術語總錶
FDA藥品與生物製品管理辦法指南（二）（國外食品藥品法律法規編譯叢書） 下載 mobi epub pdf txt 電子書

評分☆☆☆☆☆

不錯的書，貌似是對網上內容的總結。

評分☆☆☆☆☆

活動價格便宜，包裝很好，內容專業，印刷清晰

評分☆☆☆☆☆

送貨快，學習深造好材料！！！

評分☆☆☆☆☆

不錯的産品

評分☆☆☆☆☆

裝幀不錯，很有用的工具書

評分☆☆☆☆☆

好好的，送貨也快，比較方便，不錯。

評分☆☆☆☆☆

（國外食品藥品法律法規編譯叢書)

評分☆☆☆☆☆

經常網購,總有大量的包裹收,感覺寫評語花掉瞭我大量的時間和精力!所以在一段時間裏,我總是不去評價或者隨便寫寫!但是,我又總是覺得好像有點對不住那些辛苦工作的賣傢客服、倉管、老闆。於是我寫下瞭一小段話,給我覺得能拿到我五星好評的賣傢的寶貝評價裏麵以示感謝和尊敬!首先,寶貝是性價比很高的,我每次都會先試用再評價的,雖然寶貝不一定是最好的,但在同等的價位裏麵絕對是錶現最棒的。京東的配送絕對是一流的,送貨速度快,配送員服務態度好,每樣東西都是送貨上門。希望京東能再接再厲,做得更大更強,提供更多更好的東西給大傢。為京東的商品和服務點贊

評分☆☆☆☆☆

紙張很好，書籍印刷字體都很好。書籍很棒。

類似圖書 點擊查看全場最低價