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內容簡介

本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構管理製度與SOP；下冊為臨床試驗設計規範與機構建設。上冊共三章，內容包括藥物臨床試驗管理製度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下冊共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模闆僅為藥物臨床試驗機構製訂管理製度和崗位職責、標準操作規程、設計規範等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹瞭一些實用的內容。

目錄

第一章 藥物臨床試驗文件設計
第一節 Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案
模闆1.1 Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案設計推薦模闆
第二節 知情同意書
模闆2.1 供非乾預性臨床研究，如訪談、調查、觀察性研究使用知情同意書
推薦模闆
模闆2.2 臨床科研項目知情同意書推薦模闆
模闆2.3 藥物臨床試驗知情同意書推薦模闆
第三節 病例報告錶
模闆3.1 病例報告錶推薦模闆(中藥新藥臨床試驗)
第四節 藥物臨床試驗總結報告
模闆4.1 總結報告推薦模闆(國內)
模闆4.2 總結報告模闆(ICH)

第二章 藥物臨床試驗機構質量管理
第一節 藥物臨床試驗機構條件與建設
第二節 藥物臨床試驗數據自查核查
第三節 藥物臨床試驗機構質量管理
第四節 臨床試驗常見問題與解決方法

第三章 倫理審查認證及評估
第一節 中醫藥研究倫理審查體係認證
第二節 美國人類受試者保護體係認證
第三節 亞太地區倫理委員會論壇倫理審查能力評估

第四章 藥物臨床試驗實驗室認可
第一節 概況
第二節 實驗室認可主要流程
第三節 實驗室認可的監督評審與復評審
第四節 實驗室認可其他申請

第五章 藥物臨床試驗機構信息化管理
第一節 概況
第二節 機構辦公室信息管理
第三節 臨床試驗項目信息管理
第四節 臨床試驗藥物信息管理
第五節 臨床試驗質量信息管理
參考文獻
藥物臨床試驗機構管理實踐.下冊 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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