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内容简介

　　本书名为《药物临床试验机构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试验机构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试验机构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试验机构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。

目录

第一章 药物临床试验管理制度／岗位职责
第一节 管理制度
一、概述
二、管理制度推荐模板
模板1.01 临床试验运行管理制度
模板1.02 仪器设备管理制度
模板1.03 人员培训制度
模板1.04 合同管理制度
模板1.05 经费管理制度
模板1.06 临床试验质量管理制度
模板1.07 临床试验资料档案管理制度
模板1.08 临床试验药物管理制度
模板1.09 机构办公室工作制度
模板1.10 机构药库管理制度
第二节 岗位职责
一、概述
二、岗位职责推荐模板
模板1.11 机构主任、副主任职责
模板1.12 机构办公室主任、副主任职责
模板1.13 机构办公室秘书职责
模板1.14 机构质量管理员职责
模板1.15 机构档案管理员职责
模板1.16 机构药库管理员职责
模板1.17 专业科室负责人职责
模板].18 主要研究者职责
模板1.19 项目负责人职责
模板1.20 研究者职责
模板1.21 研究助理职责
模板1.22 专业科室药物管理员职责
模板1.23 专业科室资料管理员职责
模板1.24 项目质控员职责

第二章 药物临床试验应急预案
第一节 概述
第二节 应急预案推荐模板
模板2.01 受试者损害应急预案
附件1 防范和处理受试者损害流程
附件2 临床试验急救流程
模板2.02 突发事件应急预案
附件 突发事件应急处理流程

第三章 药物临床试验标准操作规程
第一节 概述
第二节 标准操作规程推荐模板
模板3.O1 制订SOP的SOP
附件1 SOP格式
附件2 机构／专业科室文件大类、分类代码表
附件3 SOP发放／回收表
附件4 SOP文件修订申请／审核表
模板3.02 项目运行SOP
附件1 临床试验方案修正汇总表
附件2 临床试验严重方案违背处理措施告知书
附件3 临床试验项目运行流程
模板3.03 临床试验立项SOP
附件临床试验立项申请表
模板3.04 临床试验启动和培训SOP"
附件1 方案启动和培训签到表
附件2 研究人员授权表
附件3 研究人员声明
附件4 研究者履历表
附件5-1 专业科室研究药物储存温湿度记录表
附件5-2 机构药库研究药物储存温湿度记录表
附件6 受试者访视交通补贴发放记录表
附件7.1 受试者筛选入组登记表
附件7.2 受试者鉴认代码表
附件7.3 完成试验受试者编码目录表
附件8 临床试验方案启动和培训会议记录
附件9 临床试验新增研究者培训记录表
模板3.05 临床试验质量管理SOP
附件1 机构临床试验质量检查记录表
附件2 机构药库药物管理质量检查记录表
附件3 专业科室药物管理质量检查记录表
模板3.06 临床试验资料档案管理SOP
附件1 临床试验资料接收個收记录表(申办者／CRO-机构)
附件2 临床试验资料接收／回收／归档记录表(机构-科室)
附件3 临床试验CRF交接记录表
附件4 临床试验项目备案表
附件5 临床试验项目信息表
附件6-1 临床试验项目档案销毁记录表
附件6-2 临床试验项目档案销毁清单
附件7-1 临床试验项目档案交接记录表(与第三方)
附件7-2 临床试验项目档案交接清单
模板3.07 临床试验药物管理SOP
附件1 临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资验收入库记录表
附件2 临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资出库记录表
附件3 临床试验药物运送过程温度记录表(机构药库-科室)
附件4 临床试验用药物发放与回收记录表
附件5 临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资回收入库记录表
附件6 临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资退回记录表
模板3.08 机构药库管理SOP
模板3.09 机构中心药房管理SOP
模板3.10 不良事件和严重不良事件处理SOP
模板3.11 严重不良事件报告SOP
附件 严重不良事件报告流程
模板3.12 紧急破盲SOP
模板3.13 实验室检测及质量控制SOP
模板3.14 受试者招募与筛选SOP
模板3.15 受试者知情同意SOP
模板3.16 中止临床试验SOP
模板3.17 试验数据记录SOP
模板3.18 试验数据管理SOP
模板3.19 临床试验结题SOP
附件 临床试验结题报告
参考文献
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