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Dr K Ashish & Gaurav G... 著

圖書標籤:

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店鋪： 瀾瑞外文Lanree圖書專營店

齣版社： O2 Publications

ISBN：9788192853741

商品編碼：1349873728

包裝：平裝

外文名稱：9 Steps Guide on How t...

齣版時間：2014-06-01

頁數：174

正文語種：英語

圖書基本信息

9 Steps Guide on How to Write a Clinical Trial Protocol?
作者： Dr K. Ashish;Gaurav Goel;
ISBN13： 9788192853741
類型： 平裝(簡裝書)
語種： 英語（English）
齣版日期： 2014-06-01
齣版社： O2 Publications
頁數： 174
重量（剋）： 208
尺寸： 21.59 x 13.97 x 0.9398 cm

商品簡介

This book -9 Steps Guide On How To Write A Clinical Trial Protocol- is specially designed for the Clinical Trial investigators, Physicians, Sponsors, healthcare students and other clinical research professionals, who are involved or keen to explore clinical research in future to develop skills to write protocol for clinical studies. The books covers the topics Essential Clinical Trial Documents, Protocol Structure, Type of Research Studies, Trial Design Consideration, Ethical Consideration, Elementary Statistics, Randomization and its type, Blinding, Sample Sizing etc.The book is designed and written in a manner so that a reader can understand overall protocol writing and the essential element involved in it. We hope that the book would guide the readers to understand the overall process of protocol writing and impart essential skills involved in it.

《臨床研究設計與實踐：從零到一的實操手冊》 作者： [在此處留空，以避免提及您提供的書名] 齣版社： [虛構齣版社名稱，例如：科學前沿齣版社] ISBN： [虛構ISBN號] --- 內容簡介 在瞬息萬變的生物醫學領域，高質量的臨床研究是推動醫學進步、保障患者福祉的基石。然而，從一個初步的臨床問題到一個可被科學界高度認可的、具有轉化價值的研究成果，中間隔著復雜的法規、嚴謹的方法論和繁瑣的執行細節。《臨床研究設計與實踐：從零到一的實操手冊》正是為有誌於在臨床研究領域深耕的科研人員、醫生、生物統計學傢和項目經理量身打造的一部全麵、實用的操作指南。 本書摒棄瞭空泛的理論說教，而是聚焦於“如何做”和“如何確保做好”的核心問題。我們深入剖析瞭臨床研究的整個生命周期，從概念的萌芽到最終報告的發錶和成果轉化，提供瞭一套可立即部署的框架和工具集。 第一部分：研究的基石——概念化與可行性評估 本部分緻力於解決臨床研究中最常見也最關鍵的起點問題：我的研究是否值得做？我該如何清晰地定義我的研究目標？ 臨床問題的提煉與科學假設的構建： 我們將指導讀者如何將模糊的臨床需求轉化為清晰、可量化、可檢驗的科學假設（包括零假設和備擇假設的精準錶述）。內容涵蓋瞭PICO原則的深度應用，並討論瞭如何進行係統性的文獻迴顧，以確保研究的創新性和必要性。 研究終點的選擇與定義： 終點是衡量研究成功與否的標尺。本章詳細區分瞭主要終點、次要終點和探索性終點，並探討瞭代理終點（Surrogate Endpoints）的有效性和局限性。特彆關注瞭患者報告結局（PROs）的納入標準和量化方法。 可行性與資源評估： 一個優秀的設計必須是可實施的。我們將介紹如何進行嚴格的預實驗和試點研究（Pilot Studies）來驗證方案的可行性，包括招募率預測、操作流程的標準化評估，以及對預算和時間綫的閤理預估。 第二部分：方案的藍圖——設計方法的選擇與優化 臨床研究設計的選擇直接決定瞭研究結果的可靠性和外部效度。本部分是全書的技術核心，旨在幫助讀者掌握主流研究設計及其適用場景。 隨機對照試驗（RCTs）的精細化設計： 這是循證醫學的“金標準”。我們將詳述平行設計、交叉設計、因子設計等不同RCT結構的優缺點。重點講解隨機化技術的選擇（如區組隨機化、分層隨機化），以及如何確保分配隱藏的有效性，從而最大程度地減少選擇偏倚。 非隨機化與觀察性研究的嚴謹性： 並非所有問題都適閤RCT。本書係統地介紹瞭隊列研究（前瞻性與迴顧性）、病例對照研究、橫斷麵研究的設計要點。我們提供瞭詳細的混雜因素（Confounders）識彆、測量和控製的策略，例如傾嚮性評分匹配（Propensity Score Matching）和分層分析的具體操作步驟。 適應性設計（Adaptive Designs）的應用： 麵對快速變化的疾病特徵和治療反應，傳統的固定設計已顯滯後。本章深入探討瞭如何利用中期分析（Interim Analysis）來調整樣本量、修改劑量或提前終止試驗，從而提高試驗的效率和倫理規範性。 第三部分：樣本量、統計與數據管理——確保結果的有效性 缺乏足夠的統計學基礎和嚴謹的數據管理，再好的設計也會功虧一簣。 樣本量計算的深度解析： 本章超越瞭簡單的公式套用。我們講解瞭如何根據預期的效應量（Effect Size）、統計功效（Power）、顯著性水平（Alpha）和預期的失訪率，計算齣最經濟且科學的樣本量。同時，探討瞭在罕見病或多中心研究中進行樣本量調整的復雜性。 數據質量與倫理閤規： 現代臨床研究嚴重依賴電子數據采集（EDC）係統。我們詳細闡述瞭數據管理計劃（DMP）的製定，包括數據校驗規則（Range Checks, Logic Checks）、數據清洗流程、以及如何確保數據記錄的完整性（Completeness）和準確性（Accuracy）。 統計分析計劃（SAP）的預先製定： 強調“計劃先行”的原則，如何在方案階段就確定好主要的和探索性的統計分析方法，包括如何處理缺失數據（Missing Data Imputation Techniques，如多重插補法）和異常值（Outliers）的處理，以避免“P值操縱”。 第四部分：法規遵從與項目執行——從紙麵到臨床 研究的落地執行，需要嚴格遵守國際法規和倫理規範。 倫理審批與知情同意： 詳細介紹瞭機構審查委員會/倫理委員會（IRB/EC）的職能，以及如何撰寫清晰、無誤導性的知情同意書（Informed Consent Form, ICF）。重點討論瞭對弱勢群體（如兒童、認知障礙患者）的特殊保護措施。 GCP（藥物臨床試驗質量管理規範）的實戰應用： 本章著重於GCP的核心要求，包括源數據核查（Source Data Verification, SDV）、監查（Monitoring）的類型與頻率、以及如何建立強健的質量保證（QA）體係，確保所有操作符閤ICH-GCP指南。 多中心研究的協調與管理： 針對日益普遍的多中心協作項目，本書提供瞭協調各研究中心、統一操作流程、解決跨文化和跨區域法規差異的實用技巧和溝通策略。 總結與展望 本書的最終目標是賦能研究者，使其能夠獨立、自信地領導高質量的臨床研究項目。通過對設計、統計、數據管理和法規遵從等關鍵環節的係統性拆解與重建，讀者將掌握從提齣疑問到得齣可靠結論的全套技能。 適閤讀者群： 醫學院校學生及博士後研究員 希望將基礎研究成果轉化為臨床應用的轉化醫學工作者 生物統計學、流行病學專業的研究生 在製藥公司、CRO（閤同研究組織）從事臨床運營和項目管理的人員 希望提升現有研究方案質量的臨床醫生和科研PI。 --- （總字數約1500字）

評分☆☆☆☆☆

評價三： 我是一名在職的醫生，工作強度本身就很大，想在業餘時間提升科研能力，時間成本是我最擔心的因素。這本書的章節劃分非常科學，每一步似乎都對應著臨床研究中一個可以獨立攻剋的裏程碑。例如，針對“背景與文獻綜述”的處理，它並沒有要求你堆砌所有已發錶的文獻，而是教你如何通過“知識空白點”的提煉，自然而然地導齣你的研究假設。這種從“找問題”到“解決問題”的遞進方式，極大地提高瞭我的寫作效率。我發現以前我花大量時間在不必要的細節上糾纏不清，現在我可以更聚焦於如何用最簡潔的語言，論證我研究的必要性和創新性。此外，關於“報告不良事件”的章節，它提供的範例非常貼閤真實世界中那些模棱兩可的臨床觀察，指導我們如何在客觀報告的同時，保持研究描述的完整性和公正性。這本書的確是高效學習的典範。

評分☆☆☆☆☆

評價一： 這本書簡直是為我這種臨床研究新手量身定做的！我之前總覺得寫臨床方案就像在迷宮裏打轉，各種規範、格式、邏輯關係讓人頭疼欲裂。但這本書的敘述方式非常平易近人，它不是那種堆砌著晦澀術語的教科書，更像是經驗豐富的前輩手把手在教你。比如，它對“研究終點如何設定纔更具臨床意義”的那一章，簡直是醍醐灌頂。它沒有直接給一個標準答案，而是通過對比幾個實際案例，展示瞭不同選擇背後的利弊權衡，讓我明白瞭每一個決定背後都需要有堅實的科學和倫理基礎支撐。特彆是關於倫理審查部分的講解，細緻到連申請錶格中那些容易被忽略的小陷阱都一一指瞭齣來，這在其他厚重的指南裏是很難找到的。我過去常常擔心自己的方案設計不夠嚴謹，但讀完後，我發現自己對整個研究流程的把握清晰多瞭，至少在麵對導師或審稿人的質疑時，我已經能夠更有底氣地闡述我的設計思路瞭。這本書的實用性，絕對值得我把它放在案頭隨時翻閱。

評分☆☆☆☆☆

評價二： 坦白說，我對這類“指南”總是抱有一種審慎的態度，很多時候它們要麼過於理論化，要麼流於錶麵。然而，這本關於臨床寫作的“九步法”卻成功地打破瞭我的刻闆印象。它的核心價值在於其結構化的思維導圖。作者似乎深諳臨床研究的本質——它是一個高度係統化的流程，任何一個環節的疏漏都會導緻整個項目的崩潰。書中對“數據管理和統計分析計劃的銜接”這一難點的處理尤為精妙。它清晰地闡述瞭，如果研究設計階段沒有精確預估所需的變量和數據收集方法，後續的統計分析將是多麼的無力和昂貴。我尤其欣賞它強調的“以患者為中心”的敘事邏輯，提醒我們，無論數據多麼漂亮，最終的文字呈現必須能夠清晰、準確地傳達對患者福祉的潛在貢獻。這本書的語言風格是那種自信而略帶幽默的，閱讀過程非常流暢，完全沒有傳統指南那種枯燥感，更像是在聽一場高質量的學術講座，而不是在啃一本厚重的專業書籍。

評分☆☆☆☆☆

評價五： 這本書的文字功力令人印象深刻。它成功地在專業性和可讀性之間找到瞭一個完美的平衡點。我特彆喜歡它在講解“方法學描述的精確性”時所采用的類比手法，將復雜的統計學概念比作建築藍圖的繪製過程，讓非統計背景的臨床醫生也能迅速抓住核心要求——即每一個“如何做”的步驟都必須是可被第三方獨立重復的。它對“結果呈現的倫理責任”的強調，也遠超我預期的深度。它提醒我們，報告結果時，即使某些數據結果不如預期，我們也必須以同樣嚴謹和透明的方式去呈現，避免“數據美化”的傾嚮。這本書的排版設計也很人性化，關鍵概念的總結框和案例分析穿插得恰到好處，使得即便是零散時間閱讀，也能保證吸收的效率。總而言之，這是一本能切實提升你從“有想法”到“有成品”轉化效率的實戰手冊。

評分☆☆☆☆☆

評價四： 作為一個習慣於在傳統科研模式下成長的研究者，我發現這本書在某些關於現代臨床試驗設計理念的引入上，視角非常前沿。它不僅僅是教你“怎麼寫”，更是在引導你“怎麼思考”。書中對“適應性設計（Adaptive Design）”的探討，雖然篇幅不長，但切中要害，指齣瞭在傳統方案撰寫中，我們往往過於僵化地鎖定瞭所有參數，錯失瞭在試驗過程中根據實時數據進行閤理優化的機會。書中提供的“風險預警清單”特彆有用，它將撰寫過程中最容易導緻後續修改、甚至試驗失敗的潛在風險點，以條列式的方式呈現齣來，這使得我可以像進行外科術前檢查一樣，對我的初稿進行自查。這本書的結構非常清晰，它似乎將一個龐大、復雜的臨床試驗報告拆解成瞭九個可管理、可量化的小任務，極大地緩解瞭那種麵對“巨著”時的無力感。