具體描述
編委會
主 編 丁建華
副主編 董江萍 李見明 王方敏
執行主編 董江萍 王方敏 田少雷
編委會委員（以姓氏筆畫為序）
丁建華 王方敏 田少雷 劉海濤 李 剛 李見明李慶紅
陳 偉 高敏潔 董江萍 蔣燕敏
參加編譯人員（以姓氏筆畫為序）
王 衝 王 煜 王方敏 王麗娜 王佳彥 王曉鵬王菁菁
井瑞顯 鄧婧婷 馮禕愷 硃 娟 硃 嘉 硃 馨 硃為為
劉 昱 劉長麗 劉艷萍 劉海濤 安 靜 李 剛李 勵
李小芬 李慶紅 何明霞 鄒任賢 張鳳琴 張蘭晶張景辰
張蓉暉 陸 麒 陳 偉 陳 彥 陳一飛 陳鳳菊歐陽慧鑫
周壇樹 孟 巍 趙 華 趙 真 鬍 娟 鬍 斌鬍玉熙
侯 靜 侯尤娜 俞佳寜 施頌華 費映紅 姚佩穎徐 瑛
徐曉剛 高 敏 高敏潔 唐文燕 康 新 蔣燕敏溫 冰
鮑海峰 蔡 意
審校人員（以姓氏筆畫為序）
王 煜 王方敏 王麗娜 王佳彥 王曉鵬 王菁菁井瑞顯
田少雷 白曉欣 馮禕愷 呂正韜 硃 敏 硃 馨 硃為為
劉長麗 劉艷萍 劉海濤 安 靜 楊建紅 李 剛李 勵
李小芬 李慶紅 何明霞 瀋傢春 張鳳琴 張蘭晶張蓉暉
陸 瑋 陳 偉 陳 彥 陳一飛 陳鳳菊 羅嵇寜歐陽慧鑫
鄭敏雅 孟 巍 趙 真 趙 華 趙 琰 鬍 娟侯尤娜
施頌華 費映紅 姚佩穎 徐 瑋 徐 瑛 徐非姍徐曉剛
高敏潔 黃誌華 董 梅 董鶴莉 溫 冰 鮑海峰 蔡 意 目 錄目 錄
Contents
部分 藥物GCP警告信——給倫理委員會............................ 1
第1封給Oeyama-Moto癌癥研究基金會倫理委員會的警告信（2016年4月7日）........................3
第2封給Pikeville醫療中心有限公司倫理委員會的警告信（2016年3月1日）...........................9
第3封給Jamaica醫院醫療中心倫理委員會的警告信（2016年2月24日）................................18
第4封給Monmouth醫療中心倫理委員會的警告信（2015年11月10日）.................................23
第5封給St. Vincent醫院和健康護理中心的警告信（2013年11月27日）...............................30
第6封給BRI倫理委員會的警告信（2013年9月23日）...........................................................34
第7封給Agnesian健康護理中心倫理委員會的警告信（2013年3月25日）...............................46
第8封給Singing River健康係統倫理委員會的警告信（2013年2月1日）...............................54
第9封給Salem醫院倫理委員會的警告信（2012年11月29日）..............................................62
第10封給Texas應用生物醫學服務中心的警告信（2012年9月24日）.....................................68
第11封給South Bend紀念醫院倫理委員會的警告信（2012年9月21日）..............................75
第12封給改善人類功能國際中心倫理委員會的警告信（2012年7月3日）............................. 83
第13封給Advocate健康護理中心的警告信（2012年6月1日）..............................................89
第14封給Our Lady of Bellefonte醫院的警告信（2012年6月1日）......................................94
第15封給美國生物醫學研究所（生物醫學倫理委員會）的警告信（2012年3月29日）......... 102
第16封給Northeast-Northwest基督教醫院的警告信（2012年3月27日）.............................110
第17封給海灣地區醫療中心倫理委員會的警告信（2011年12月20日）............................. 117
第18封給Covenant健康護理中心的警告信（2011年9月7日）............................................125
第19封給Essex倫理委員會有限公司的警告信（2011年7月26日）......................................136
第20封給海灣地區醫療中心倫理委員會的警告信（2010年9月9日）...................................145
第21封給Ephraim McDowell 地區醫療中心倫理委員會的警告信（2010年4月26日）............149
第22封給Brookwood醫療中心的警告信（2010年4月22日）.................................................155
第23封給Teneo倫理委員會的警告信（2009年11月10日）.................................................159
第24封給MI Hope股份有限公司（復雜傳染病中心）倫理委員會的警告信
（2009年10月19日）.............................................................................................166
第25封給Burzynski研究所倫理委員會的警告信（2009年10月5日）....................................172
第26封給Christus Schumpert健康係統的警告信（2009年7月30日）...................................183
第27封給Coast倫理委員會的警告信（2009年4月14日）....................................................188
第28封給Provena St. Joseph’s醫療中心倫理委員會的警告信（2009年3月12日）................ 194
第29封給Brooklyn Kings County健康科學中心的警告信（2009年2月11日）.......................199
第30封給華盛頓醫院倫理委員會的警告信（2009年2月5日）.............................................203
第31封給de San Juan市立醫院的警告信（2008年8月15日）............................................211
第32封給Coast倫理委員會的警告信（2008年3月11日）....................................................217
第33封給West Jefferson醫療中心倫理委員會的警告信（2008年2月25日）.........................222
第二部分 藥物GCP警告信——給申辦者..............................229
第34封給Targeted Medical 製藥有限公司（PhysicianTherapeutics）的警告信
（2017年3月29日）...............................................................................................231
第35封給Oeyama-Moto醫療集團基金會有限責任公司的警告信（2016年3月29日）..............236
第36封給AB Science的警告信（2015年6月16日）............................................................240
第37封給美國CXL有限責任公司的警告信（2015年4月1日）...............................................250
第38封給Rogerio Lobo醫學博士的警告信（2014年4月18日）...........................................254
第39封給AMKS TIME RELEASE LAB有限責任公司的警告信（2014年4月10日）.....................261
第40封給Burzynski研究所的警告信（2013年12月3日）....................................................267
第41封給輝瑞有限公司的警告信（2010年4月9日）..........................................................278
第三部分 藥物GCP警告信——給閤同研究組織........................287
第42封給Semler Research Center Private有限公司的警告信（2016年4月20日）................ 289
第43封給TCA細胞治療有限責任公司的警告信（2011年8月15日）......................................295
第44封給Cetero研究公司的警告信（2011年7月26日）......................................................309
第45封給ICON臨床研究有限公司的警告信（2009年11月27日）.........................................321
第46封給Johnson & Johnson藥物研發有限公司的警告信（2009年8月10日）......................336
第47封給Travanti Pharma有限公司的警告信（2008年6月30日）........................................353
第48封給Replidyne股份有限公司的警告信（2008年1月18日）.........................................358
第四部分 藥物GCP警告信——給申辦-研究者.........................363
第49封給Kang Zhang醫學博士的警告信（2017年1月5日）.................................................365
第50封給Lin，Henry醫學博士的警告信（2010年3月8日）................................................. 371
第51封給Cayman化學公司的警告信（2010年1月19日）....................................................377
第52封給Brewer, George J.醫學博士的警告信（2009年1月14日）.....................................383
第53封給Hsueh, Wila A.醫學博士的警告信（2008年5月30日）...........................................389
第54封給Mostel, Edward醫學博士的警告信（2008年5月16日）..........................................397
第五部分 藥物GCP警告信——給研究者..............................401
第55封給Sohail M. Khan醫學博士的警告信（2017年10月10日）.......................................403
第56封給Laveeza (nmi) Bhatti醫學博士的警告信（2017年8月4日）..................................407
第57封給Adolfo Kaplan的警告信（2017年4月20日）........................................................415
第58封給Merrill D. Benson醫學博士的警告信（2017年3月20日）.....................................420
第59封給John Gabriel醫學博士的警告信（2016年6月28日）.............................................426
第60封給Jose Giron的警告信（2016年5月19日）.............................................................434
第61封給Benedict S. Liao醫學博士的警告信（2016年3月29日）......................................441
第62封給Cheta Nand醫學博士的警告信（2016年3月10日）...............................................447
第63封給Alexander Neumeister的警告信（2016年2月19日）............................................455
第64封給Gregory J. Tracey醫學博士的警告信（2015年12月16日）..................................464
第65封給Thomas S. Tooma醫學博士的警告信（2015年11月2日）......................................468
第66封給Michlin, Bernard A.醫學博士的警告信（2015年7月13日）..................................473
第67封給Gross, Howard M.醫學博士的警告信（2015年6月29日）.......................................478
第68封給Binh Bui-Nguyen醫學博士的警告信（2015年5月4日）........................................486
第69封給Taber, Louise A.醫學博士的警告信（2014年10月9日）.......................................494
第70封給Aqua, Keith A.醫學博士的警告信（2014年9月2日）.............................................500
第71封給Wise, John M.醫學博士的警告信（2014年8月12日）...........................................504
第72封給Alzohalli, Opada醫學博士的警告信（2014年7月17日）.......................................508
第73封給Weiner, Gilbert R.的警告信（2014年7月14日）.................................................518
第74封給Fandino, Ana J.的警告信（2014年4月30日）.......................................................525
第75封給Sewell, Michele醫學博士的警告信（2014年4月30日）.........................................533
第76封給Birhiray, Ruemu的警告信（2014年4月28日）.....................................................547
第77封給Zimmermann, Ralf C.的警告信（2014年2月21日）..............................................554
第78封給Burzynski, Stanislaw R.醫學博士的警告信（2013年12月3日）.............................563
第79封給Velmahos, George C.醫學博士的警告信（2013年11月29日）.................................576
第80封給Agnes E. Ubani的警告信（2013年11月21日）....................................................582
第81封給Samudrala, Sreedhar的警告信（2013年11月19日）...........................................588
第82封給Sirakoff, Dimitri的警告信（2013年9月12日）....................................................592
第83封給Nassim, Omid醫學博士的警告信（2013年9月3日）...............................................600
第84封給Janet K. Tillisch醫學博士的警告信（2013年6月20日）.......................................605
第85封給Doft, Bernard H.醫學博士的警告信（2013年6月12日）......................................611
第86封給Frazer, Henry A.博士的警告信（2013年6月5日）...............................................616
第87封給Joseph-Vempilly, Jose醫學博士的警告信（2013年5月14日）..............................621
第88封給Boyce, Steven W.醫學博士的警告信（2012年9月28日）........................................626
第89封給Sanderlin, Damien醫學博士的警告信（2012年7月27日）.....................................633
第90封給Houser, Elizabeth E.醫學博士的警告信（2012年5月25日）.................................637
第91封給Tuller, Betty博士的警告信（2011年11月21日）..............................................643
第92封給Diaz, Leslie醫學博士的警告信（2011年11月4日）............................................648
第93封給Teasley, Laura A.醫學博士的警告信（2011年10月14日）...................................654
第94封給Caton, John Jr.醫學博士的警告信（2011年8月26日）.........................................659
第95封給Cohen, Yale醫學博士的警告信（2011年8月12日）..............................................664
第96封給Linda D. Bosserman醫學博士的警告信（2011年7月19日）..................................671
第97封給Michelson, Joseph B.醫學博士的警告信（2011年7月6日）..................................678
第98封給Horowitz, Jeffrey醫學博士的警告信（2011年3月21日）....................................682
第99封給Zaiac, Martin N.的警告信（2011年3月21日）....................................................689
第100封給Griffin, John醫學博士的警告信（2011年3月14日）.........................................701
第101封給Thurmond-Anderle, Margaret E.醫學博士的警告信（2011年2月25日）.............. 707
第102封給Simmons, John F.醫學博士的警告信（2011年2月18日）...................................710
第103封給Mancha, Vaughn H. Jr.醫學博士的警告信（2011年2月17日）............................716
第104封給Ratzan, Judith醫學博士的警告信（2011年2月16日）.......................................725
第105封給Lippton, Howard醫學博士的警告信（2010年10月20日）....................................733
第106封 給David F. Scott醫學博士的警告信（2010年10月20日）......................................737
第107封 給O’Barr, Thomas Jr.醫學博士的警告信（2010年9月30日）.................................. 742
第108封 給Snow, Lamar L.醫學博士的警告信（2010年9月29日）........................................747
第109封 給Picus, Joel醫學博士的警告信（2010年9月20日）.............................................752
第110封 給Nemechek Do Pa, Patrick的警告信（2010年6月28日）......................................758
第111封 給Deitz, Robert醫學博士的警告信（2010年4月1日）.........................................763
第112封 給Chawla, Sant P.醫學博士的警告信（2010年3月17日）.......................................769
第113封 給Toledo, Charles H.醫學博士的警告信（2010年3月11日）.................................777
第114封 給Summers, Timothy醫學博士的警告信（2010年2月24日）..................................784
第115封 給Punjwani, Sohail S.醫學博士的警告信（2010年2月4日）...................................790
第116封 給Nasr, Samya醫學博士的警告信（2010年1月28日）...........................................798
第117封 給Ward, John A.醫學博士的警告信（2009年12月3日）.........................................808
第118封 給Buettner, Craig M.醫學博士的警告信（2009年11月24日）..............................811
第119封 給Gazda, Thomas醫學博士的警告信（2009年11月24日）......................................814
第120封 給Dallas Jr, Anthony V.醫學博士的警告信（2009年11月9日）..............................823
第121封 給McKay, Charles醫學博士的警告信（2009年10月23日）......................................829
第122封 給Kirkwood, John M.醫學博士的警告信（2009年9月15日）...................................837
第123封 給Harris, Barbara A.的警告信（2009年7月27日）.................................................845
第124封 給Mark F. Gordon醫學博士的警告信（2009年6月26日）........................................849
第125封 給Zosa, Noli R. 醫學博士的警告信（2009年6月16日）.........................................853
第126封 給Linzer, Dov醫學博士的警告信（2009年6月12日）.............................................857
第127封 給Hijazi, Saad醫學博士的警告信（2009年5月19日）...........................................872
第128封 給Hernandez, Francisco醫學博士的警告信（2009年4月20日）..............................882
第129封 給Branitz, Bruce醫學博士的警告信（2009年4月9日）..........................................892
第130封 給Bukowski, Ronald M.醫學博士的警告信（2009年3月30日）..................................900
第131封 給Paulson, Daniel M.醫學博士的警告信（2009年3月11日）..................................907
第132封 給Quinones, Manue J.的警告信（2009年3月3日）.................................................913
第133封 給Coté, Charles J.醫學博士的警告信（2009年3月2日）....................................... 916
第134封 給Desai, Virendra M.醫學博士的警告信（2009年3月2日）....................................924
第135封 給Wright, Richard A.醫學博士的警告信（2009年2月18日）...................................935
第136封 給Chappel, Christopher醫學博士的警告信（2009年2月2日）.................................942
第137封 給Stewart, Lynette D.醫學博士的警告信（2009年1月21日）................................957
第138封 給Spirtos, Nick M.醫學博士的警告信（2009年1月3日）........................................962
第139封 給Richard Holub醫學博士的警告信（2008年10月1日）........................................974
第140封 給Gardiziola, Gregory, D.O.的警告信（2008年9月3日）........................................980
第141封 給Ponugoti, Nagarjuna R.醫學博士的警告信（2008年6月6日）.............................983
第142封 給Corces, Arturo醫學博士的警告信（2008年5月28日）........................................988
第143封 給Nasim, Golzar醫學博士的警告信（2008年5月1日）............................................998
第144封 給Brar, Saroj醫學博士的警告信（2008年3月20日）...........................................1004
第145封 給Shah, Ashok醫學博士的警告信（2008年3月19日）.........................................1011
第146封 給Whittier, Frederick醫學博士的警告信（2008年3月6日）.................................1020
第147封 給Michael S. Miller，D.O.博士的警告信（2008年2月12日）............................... 1028
第六部分 藥物GLP警告信........................................1037
第148封 給Colorado HistoPrep
公司的警告信（2014年3月11日）.................................... 1039
第149封 給SNBL美國有限公司的警告信（2010年8月9日）...............................................1049
第150封 給Continuum健康夥伴有限公司的警告信（2009年8月17日）...............................1057
第151封 給華盛頓生物技術股份有限公司的警告信（2009年2月17日）............................. 1065
第152封 給BioReliance 公司的警告信（2009年1月5日）.................................................1073
附 錄.........................................................1079
專業術語及縮略語英漢對照錶.........................................................................................1081__
前 言前 言
Foreword
藥物非臨床研究和臨床試驗是藥品研發過程中的關鍵環節，是研發者在資源和時間上投入大的部分，其研究數據和結果是評價藥物安全性、有效性的重要依據。2015年7月22日，國傢食品藥品監督管理總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，啓動瞭藥物臨床試驗數據檢查工作。從檢查結果來看，近年來在我國開展的藥物臨床研究中存在不少問題，包括一定數量的數據不可靠及弄虛作假行為，較嚴重地影響瞭藥物臨床試驗的質量，甚至直接影響到對上市藥品安全性、有效性的客觀評價。有鑒於此，國傢食品藥品監督管理總局正在加大藥物臨床試驗現場檢查監管力度，並將監管重點從對研究機構的資格認定檢查嚮對臨床試驗項目的過程檢查轉變，以通過建立更為行之有效的監管機製，促進我國藥物非臨床研究和臨床試驗的健康發展，以進一步落實黨中央“四個嚴”的要求。
“他山之石，可以攻玉”。美國食品藥品監督管理局（FDA）多年來實施的“生物研究監查項目”（Bioreseardn Monitoring Program，BIMO），基於風險和問題，對藥物非臨床研究（GLP）和臨床試驗（GCP）進行監督檢查，為我國藥物臨床試驗的監管提供瞭參考典範。該項目美國FDA已實施20多年，其目的：一是保護美國FDA監管的以藥品注冊為目的開展的臨床試驗和非臨床研究中受試者及試驗動物的權利和安全；二是核實用於支持藥物上市申請的臨床試驗和非臨床研究數據的準確性和可靠性；三是保證美國FDA監管的GCP和GLP研究的實施符閤法規要求。該項目通過常規檢查和有因檢查的方式對提交美國FDA的新藥或仿製藥非臨床研究及臨床試驗相關單位（包括倫理委員會、申辦企業、研究者及生物樣本檢測實驗室等）進行現場檢查，以發現並評估試驗過程的閤規性和試驗數據及結果的可靠性方麵存在的問題，並根據問題的嚴重程度對相關方給予相應的處罰措施（包括警告信、限製或取消資格、拒絕接受數據、暫緩或終止臨床研究、禁令等），甚至移送追究刑事責任。其中，發齣警告信是常見的一種行政處罰措施。在美國FDA給相關方的警告信中會詳盡列齣檢查對象信息、檢查發現的問題、違反的相關法規條款，以及對企業整改的要求等內容。由於警告信不僅寄送被檢查的相關方，而且還在美國FDA網站的數據庫中全文公布，供社會各界查詢，因此對違規的被檢查單位或相關人員構成瞭很大的威懾及警示作用。同時，這些警告信也成為各國監管機構、研究機構和企業瞭解美國FDA檢查重點和發現問題的很好信息資源。
國傢食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心與上海藥品審評核查中心閤作，對2008年以來美國FDA網站上公布的在BIMO現場檢查中發現問題的藥物非臨床研究和臨床試驗警告信進行瞭收集、翻譯、整理和分析，以通過係統研究美國FDA藥物非臨床研究和臨床試驗警告信案例，分析美國FDA在現場檢查中發現的主要問題和缺陷情況，瞭解美國FDA相關檢查的重點和模式，為探索我國基於風險的現場檢查模式提供可藉鑒的經驗。展現在各位讀者麵前的本匯編就是該課題的主要成果之一。
該匯編收集瞭美國FDA官方自2008年1月至2017年12月期間由其藥品評價與研究中心（CDER）和生物製品評價與研究中心（CBER）發布的藥物GCP和GLP警告信共152封中譯文和英文原文。為瞭方便讀者參閱，該匯編將全部警告信分成藥物GCP警告信，給倫理委員會、給申辦者、給閤同研究組織、給申辦-研究者、給研究者以及藥物GLP警告信六部分。各部分按照警告信的發布日期從近到遠排列。正文後附專業術語及縮略語英漢對照錶。在編譯時，對原文中存在的部分姓名錶示方式不一緻、因保密需要使用的代碼、用語不統一、序號不連貫等情況，基本按原文保留；對個彆明顯的拼寫錯誤給予瞭更正。為瞭節省篇幅，中譯文中每封警告信正文前後的通訊信息及格式化內容均予省略，需要的讀者可參見原文。
該匯編可供我國各級藥品監管機構、審評檢查機構、藥品研發企業及臨床研究機構相關人員參考，是藥物非臨床研究與藥物臨床試驗閤規性檢查不可多得的參考書。
參加本匯編翻譯、審校工作的同誌有上海藥品審評核查中心、國傢食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心人員，以及部分來自業界的專業人士。這些同誌在完成緊張的本職工作的同時，為本書的翻譯和齣版傾注瞭大量心血，同時也得到瞭所在單位和部門領導的大力支持，在此一並錶示誠摯的感謝！
編譯者2018年1月
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