具體描述
基本信息
書名：美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編(2008~2017)
定價：238.00元
作者：國傢食品 藥品監督管理總局食品藥品審核查
齣版社：中國醫藥科技齣版社
齣版日期：2018-02-01
ISBN：9787506799478
字數：
頁碼：
版次：1
裝幀：精裝
開本：16開
商品重量：0.4kg
編輯推薦
內容提要
藥物非臨床研究和臨床試驗研究數據和結果是批準藥品上市*重要的依據，其研究過程的閤規性和數據可靠性是各國藥品監管部門監管檢查的重點。本書共收集瞭2008～2017年美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的藥物非臨床研究和臨床試驗警告信152封，包括給倫理委員會、給申辦者、給閤同研究組織、給申辦-研究者、給研究者的藥物GCP警告信和藥物GLP警告信。警告信的主要內容包括現場檢查的基本情況、主要不符閤項及相應的法規依據、缺陷的具體描述、被檢查對象對問題的反饋情況、總體結論，以及有關權利和責任等。
目錄
目 錄
Contents
部分 藥物GCP警告信——給倫理委員會............................ 1
封給Oeyama-Moto癌癥研究基金會倫理委員會的警告信（2016年4月7日）........................3
第2封給Pikeville醫療中心有限公司倫理委員會的警告信（2016年3月1日）...........................9
第3封給Jamaica醫院醫療中心倫理委員會的警告信（2016年2月24日）................................18
第4封給Monmouth醫療中心倫理委員會的警告信（2015年11月10日）.................................23
第5封給St. Vincent醫院和健康護理中心的警告信（2013年11月27日）...............................30
第6封給BRI倫理委員會的警告信（2013年9月23日）...........................................................34
第7封給Agnesian健康護理中心倫理委員會的警告信（2013年3月25日）...............................46
第8封給Singing River健康係統倫理委員會的警告信（2013年2月1日）...............................54
第9封給Salem醫院倫理委員會的警告信（2012年11月29日）..............................................62
0封給Texas應用生物醫學服務中心的警告信（2012年9月24日）.....................................68
1封給South Bend紀念醫院倫理委員會的警告信（2012年9月21日）..............................75
2封給改善人類功能國際中心倫理委員會的警告信（2012年7月3日）............................. 83
3封給Advocate健康護理中心的警告信（2012年6月1日）..............................................89
4封給Our Lady of Bellefonte醫院的警告信（2012年6月1日）......................................94
5封給美國生物醫學研究所（生物醫學倫理委員會）的警告信（2012年3月29日）......... 102
6封給Northeast-Northwest基督教醫院的警告信（2012年3月27日）.............................110
7封給海灣地區醫療中心倫理委員會的警告信（2011年12月20日）............................. 117
8封給Covenant健康護理中心的警告信（2011年9月7日）............................................125
9封給Es倫理委員會有限公司的警告信（2011年7月26日）......................................136
第20封給海灣地區醫療中心倫理委員會的警告信（2010年9月9日）...................................145
第21封給Ephraim McDowell 地區醫療中心倫理委員會的警告信（2010年4月26日）............149
第22封給Brookwood醫療中心的警告信（2010年4月22日）.................................................155
第23封給Teneo倫理委員會的警告信（2009年11月10日）.................................................159
第24封給MI Hope股份有限公司（復雜傳染病中心）倫理委員會的警告信
（2009年10月19日）.............................................................................................166
第25封給Burzynski研究所倫理委員會的警告信（2009年10月5日）....................................172
第26封給Christus Schumpert健康係統的警告信（2009年7月30日）...................................183
第27封給Coast倫理委員會的警告信（2009年4月14日）....................................................188
第28封給Provena St. Joseph’s醫療中心倫理委員會的警告信（2009年3月12日）................ 194
第29封給Brooklyn Kings County健康科學中心的警告信（2009年2月11日）.......................199
第30封給華盛頓醫院倫理委員會的警告信（2009年2月5日）.............................................203
第31封給de San Juan市立醫院的警告信（2008年8月15日）............................................211
第32封給Coast倫理委員會的警告信（2008年3月11日）....................................................217
第33封給West Jefferson醫療中心倫理委員會的警告信（2008年2月25日）.........................222
第二部分 藥物GCP警告信——給申辦者..............................229
第34封給Targeted Medical 製藥有限公司（PhysicianTherapeutics）的警告信
（2017年3月29日）...............................................................................................231
第35封給Oeyama-Moto醫療集團基金會有限責任公司的警告信（2016年3月29日）..............236
第36封給AB Science的警告信（2015年6月16日）............................................................240
第37封給美國CXL有限責任公司的警告信（2015年4月1日）...............................................250
第38封給Rogerio Lobo醫學博士的警告信（2014年4月18日）...........................................254
第39封給AMKS TIME RELEASE LAB有限責任公司的警告信（2014年4月10日）.....................261
第40封給Burzynski研究所的警告信（2013年12月3日）....................................................267
第41封給輝瑞有限公司的警告信（2010年4月9日）..........................................................278
第三部分 藥物GCP警告信——給閤同研究組織........................287
第42封給Semler Research Center Private有限公司的警告信（2016年4月20日）................ 289
第43封給TCA細胞治療有限責任公司的警告信（2011年8月15日）......................................295
第44封給Cetero研究公司的警告信（2011年7月26日）......................................................309
第45封給ICON臨床研究有限公司的警告信（2009年11月27日）.........................................321
第46封給Johnson & Johnson藥物研發有限公司的警告信（2009年8月10日）......................336
第47封給Travanti Pharma有限公司的警告信（2008年6月30日）........................................353
第48封給Replidyne股份有限公司的警告信（2008年1月18日）.........................................358
第四部分 藥物GCP警告信——給申辦-研究者.........................363
第49封給Kang Zhang醫學博士的警告信（2017年1月5日）.................................................365
第50封給Lin，Henry醫學博士的警告信（2010年3月8日）................................................. 371
第51封給Cayman化學公司的警告信（2010年1月19日）....................................................377
第52封給Brewer, George J.醫學博士的警告信（2009年1月14日）.....................................383
第53封給Hsueh, Wila A.醫學博士的警告信（2008年5月30日）...........................................389
第54封給Mostel, Edward醫學博士的警告信（2008年5月16日）..........................................397
第五部分 藥物GCP警告信——給研究者..............................401
第55封給Sohail M. Khan醫學博士的警告信（2017年10月10日）.......................................403
第56封給Laveeza (nmi) Bhatti醫學博士的警告信（2017年8月4日）..................................407
第57封給Adolfo Kaplan的警告信（2017年4月20日）........................................................415
第58封給Merrill D. Benson醫學博士的警告信（2017年3月20日）.....................................420
第59封給John Gabriel醫學博士的警告信（2016年6月28日）.............................................426
第60封給Jose Giron的警告信（2016年5月19日）.............................................................434
第61封給Benedict S. Liao醫學博士的警告信（2016年3月29日）......................................441
第62封給Cheta Nand醫學博士的警告信（2016年3月10日）...............................................447
第63封給Alexander Neumeister的警告信（2016年2月19日）............................................455
第64封給Gregory J. Tracey醫學博士的警告信（2015年12月16日）..................................464
第65封給Thomas S. Tooma醫學博士的警告信（2015年11月2日）......................................468
第66封給Michlin, Bernard A.醫學博士的警告信（2015年7月13日）..................................473
第67封給Gross, Howard M.醫學博士的警告信（2015年6月29日）.......................................478
第68封給Binh Bui-Nguyen醫學博士的警告信（2015年5月4日）........................................486
第69封給Taber, Louise A.醫學博士的警告信（2014年10月9日）.......................................494
第70封給Aqua, Keith A.醫學博士的警告信（2014年9月2日）.............................................500
第71封給Wise, John M.醫學博士的警告信（2014年8月12日）...........................................504
第72封給Alzohalli, Opada醫學博士的警告信（2014年7月17日）.......................................508
第73封給Weiner, Gilbert R.的警告信（2014年7月14日）.................................................518
第74封給Fandino, Ana J.的警告信（2014年4月30日）.......................................................525
第75封給Sewell, Michele醫學博士的警告信（2014年4月30日）.........................................533
第76封給Birhiray, Ruemu的警告信（2014年4月28日）.....................................................547
第77封給Zimmermann, Ralf C.的警告信（2014年2月21日）..............................................554
第78封給Burzynski, Stanislaw R.醫學博士的警告信（2013年12月3日）.............................563
第79封給Velmahos, George C.醫學博士的警告信（2013年11月29日）.................................576
第80封給Agnes E. Ubani的警告信（2013年11月21日）....................................................582
第81封給Samudrala, Sreedhar的警告信（2013年11月19日）...........................................588
第82封給Sirakoff, Dimitri的警告信（2013年9月12日）....................................................592
第83封給Nassim, Omid醫學博士的警告信（2013年9月3日）...............................................600
第84封給Ja K. Tillisch醫學博士的警告信（2013年6月20日）.......................................605
第85封給Doft, Bernard H.醫學博士的警告信（2013年6月12日）......................................611
第86封給Frazer, Henry A.博士的警告信（2013年6月5日）...............................................616
第87封給Joseph-Vempilly, Jose醫學博士的警告信（2013年5月14日）..............................621
第88封給Boyce, Steven W.醫學博士的警告信（2012年9月28日）........................................626
第89封給Sanderlin, Damien醫學博士的警告信（2012年7月27日）.....................................633
第90封給Houser, Elizabeth E.醫學博士的警告信（2012年5月25日）.................................637
第91封給Tuller, Betty博士的警告信（2011年11月21日）..............................................643
第92封給Diaz, Leslie醫學博士的警告信（2011年11月4日）............................................648
第93封給Teasley, Laura A.醫學博士的警告信（2011年10月14日）...................................654
第94封給Caton, John Jr.醫學博士的警告信（2011年8月26日）.........................................659
第95封給Cohen, Yale醫學博士的警告信（2011年8月12日）..............................................664
第96封給Linda D. Bosserman醫學博士的警告信（2011年7月19日）..................................671
第97封給Michelson, Joseph B.醫學博士的警告信（2011年7月6日）..................................678
第98封給Horowitz, Jeffrey醫學博士的警告信（2011年3月21日）....................................682
第99封給Zaiac, Martin N.的警告信（2011年3月21日）....................................................689
00封給Griffin, John醫學博士的警告信（2011年3月14日）.........................................701
01封給Thurmond-Anderle, Margaret E.醫學博士的警告信（2011年2月25日）.............. 707
02封給Simmons, John F.醫學博士的警告信（2011年2月18日）...................................710
03封給Mancha, Vaughn H. Jr.醫學博士的警告信（2011年2月17日）............................716
04封給Ratzan, Judith醫學博士的警告信（2011年2月16日）.......................................725
05封給Lippton, Howard醫學博士的警告信（2010年10月20日）....................................733
06封 給David F. Scott醫學博士的警告信（2010年10月20日）......................................737
07封 給O’Barr, Thomas Jr.醫學博士的警告信（2010年9月30日）.................................. 742
08封 給Snow, Lamar L.醫學博士的警告信（2010年9月29日）........................................747
09封 給Picus, Joel醫學博士的警告信（2010年9月20日）.............................................752
10封 給Nemechek Do Pa, Patrick的警告信（2010年6月28日）......................................758
11封 給Deitz, Robert醫學博士的警告信（2010年4月1日）.........................................763
12封 給Chawla, Sant P.醫學博士的警告信（2010年3月17日）.......................................769
13封 給Toledo, Charles H.醫學博士的警告信（2010年3月11日）.................................777
14封 給Summers, Timothy醫學博士的警告信（2010年2月24日）..................................784
15封 給Punjwani, Sohail S.醫學博士的警告信（2010年2月4日）...................................790
16封 給Nasr, Samya醫學博士的警告信（2010年1月28日）...........................................798
17封 給Ward, John A.醫學博士的警告信（2009年12月3日）.........................................808
18封 給Buettner, Craig M.醫學博士的警告信（2009年11月24日）..............................811
19封 給Gazda, Thomas醫學博士的警告信（2009年11月24日）......................................814
20封 給Dallas Jr, Anthony V.醫學博士的警告信（2009年11月9日）..............................823
21封 給McKay, Charles醫學博士的警告信（2009年10月23日）......................................829
22封 給Kirkwood, John M.醫學博士的警告信（2009年9月15日）...................................837
23封 給Harris, Barbara A.的警告信（2009年7月27日）.................................................845
24封 給Mark F. Gordon醫學博士的警告信（2009年6月26日）........................................849
25封 給Zosa, Noli R. 醫學博士的警告信（2009年6月16日）.........................................853
26封 給Linzer, Dov醫學博士的警告信（2009年6月12日）.............................................857
27封 給Hijazi, Saad醫學博士的警告信（2009年5月19日）...........................................872
28封 給Hernandez, Francisco醫學博士的警告信（2009年4月20日）..............................882
29封 給Branitz, Bruce醫學博士的警告信（2009年4月9日）..........................................892
30封 給Bukowski, Ronald M.醫學博士的警告信（2009年3月30日）..................................900
31封 給Paulson, Daniel M.醫學博士的警告信（2009年3月11日）..................................907
32封 給Quinones, Manue J.的警告信（2009年3月3日）.................................................913
33封 給Coté, Charles J.醫學博士的警告信（2009年3月2日）....................................... 916
34封 給Desai, Virendra M.醫學博士的警告信（2009年3月2日）....................................924
35封 給Wright, Richard A.醫學博士的警告信（2009年2月18日）...................................935
36封 給Chappel, Christopher醫學博士的警告信（2009年2月2日）.................................942
37封 給Stewart, Lyte D.醫學博士的警告信（2009年1月21日）................................957
38封 給Spirtos, Nick M.醫學博士的警告信（2009年1月3日）........................................962
39封 給Richard Holub醫學博士的警告信（2008年10月1日）........................................974
40封 給Gardiziola, Gregory, D.O.的警告信（2008年9月3日）........................................980
41封 給Ponugoti, Nagarjuna R.醫學博士的警告信（2008年6月6日）.............................983
42封 給Corces, Arturo醫學博士的警告信（2008年5月28日）........................................988
43封 給Nasim, Golzar醫學博士的警告信（2008年5月1日）............................................998
44封 給Brar, Saroj醫學博士的警告信（2008年3月20日）...........................................1004
45封 給Shah, Ashok醫學博士的警告信（2008年3月19日）.........................................1011
46封 給Whittier, Frederick醫學博士的警告信（2008年3月6日）.................................1020
47封 給Michael S. Miller，D.O.博士的警告信（2008年2月12日）............................... 1028
第六部分 藥物GLP警告信........................................1037
48封 給Colorado HistoPrep
公司的警告信（2014年3月11日）.................................... 1039
49封 給SNBL美國有限公司的警告信（2010年8月9日）...............................................1049
50封 給Continuum健康夥伴有限公司的警告信（2009年8月17日）...............................1057
51封 給華盛頓生物技術股份有限公司的警告信（2009年2月17日）............................. 1065
52封 給BioReliance 公司的警告信（2009年1月5日）.................................................1073
附 錄.........................................................1079
專業術語及縮略語英漢對照錶.........................................................................................1081__
作者介紹
編委會
主 編 丁建華
副主編 董江萍 李見明 王方敏
執行主編 董江萍 王方敏 田少雷
編委會委員（以姓氏筆畫為序）
丁建華 王方敏 田少雷 劉海濤 李 剛 李見明李慶紅
陳 偉 高敏潔 董江萍 蔣燕敏
參加編譯人員（以姓氏筆畫為序）
王 衝 王 煜 王方敏 王麗娜 王佳彥 王曉鵬王菁菁
井瑞顯 鄧婧婷 馮禕愷 硃 娟 硃 嘉 硃 馨 硃為為
劉 昱 劉長麗 劉艷萍 劉海濤 安 靜 李 剛李 勵
李小芬 李慶紅 何明霞 鄒任賢 張鳳琴 張蘭晶張景辰
張蓉暉 陸 麒 陳 偉 陳 彥 陳一飛 陳鳳菊歐陽慧鑫
周壇樹 孟 巍 趙 華 趙 真 鬍 娟 鬍 斌鬍玉熙
侯 靜 侯尤娜 俞佳寜 施頌華 費映紅 姚佩穎徐 瑛
徐曉剛 高 敏 高敏潔 唐文燕 康 新 蔣燕敏溫 冰
鮑海峰 蔡 意
審校人員（以姓氏筆畫為序）
王 煜 王方敏 王麗娜 王佳彥 王曉鵬 王菁菁井瑞顯
田少雷 白曉欣 馮禕愷 呂正韜 硃 敏 硃 馨 硃為為
劉長麗 劉艷萍 劉海濤 安 靜 楊建紅 李 剛李 勵
李小芬 李慶紅 何明霞 瀋傢春 張鳳琴 張蘭晶張蓉暉
陸 瑋 陳 偉 陳 彥 陳一飛 陳鳳菊 羅嵇寜歐陽慧鑫
鄭敏雅 孟 巍 趙 真 趙 華 趙 琰 鬍 娟侯尤娜
施頌華 費映紅 姚佩穎 徐 瑋 徐 瑛 徐非姍徐曉剛
高敏潔 黃誌華 董 梅 董鶴莉 溫 冰 鮑海峰 蔡 意文摘
序言
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