医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2017） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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王宝亭 耿鸿武 著

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• 蓝皮书
• 2017年
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• 政策解读
• 发展趋势
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• 医疗健康

店铺： 天健图书专营店

出版社： 社会科学文献出版社

ISBN：9787520113519

商品编码：27596788664

包装：平装版

开本：16开

出版时间：2017-09-01

用纸：胶版纸

正文语种：中文

基本信息
商品名称：	医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2017）
作者：	王宝亭 耿鸿武
市场价：	98.00
ISBN号：	9787520113519
出版社：	社会科学文献出版社
商品类型：	平装

临床前研究：从实验室到人体的桥梁 本书聚焦于新药和医疗器械从基础研究阶段向临床试验阶段过渡的关键环节——临床前研究。 这部专著深入剖析了现代药物研发和医疗器械验证体系中至关重要的一环，旨在为生命科学研究人员、生物医药工程师以及监管机构人员提供一个全面、深入且实用的参考指南。 第一部分：临床前研究的理论基石与战略规划 本部分奠定了整个临床前研究的理论框架和战略高度。它首先追溯了药物和器械研发的历史演进，强调了早期安全性与有效性评估在项目成功率中的决定性作用。 第一章：临床前研究的战略定位与目标设定 详细阐述了临床前研究在整个新产品开发管线中的“守门人”角色。内容涵盖如何根据初步的体外数据和作用机制假设，制定出清晰、可量化的临床前研究目标（包括毒理学终点、药代动力学目标窗口、以及器械的生物相容性标准）。重点讨论了“尽早失败，快速迭代”的研发哲学如何在临床前阶段得以体现。 第二章：跨学科整合与团队构建 成功的临床前研究需要多学科知识的深度融合。本章分析了药理学家、毒理学家、生物统计学家、以及工艺工程师如何协同工作。特别探讨了利用计算化学（in silico）工具进行初步筛选和风险预测，以及如何构建一支能够应对复杂生物学模型和严格监管要求的跨学科团队。 第二部分：药物研发的临床前核心模块 药物研发（新化学实体或生物制品）的临床前阶段，是决定候选药物能否进入人体试验的决定性阶段。本部分详述了药代动力学（ADME）和毒理学评估的深度技术。 第三章：药代动力学（ADME）与生物利用度评估 深入解析了吸收（Absorption）、分布（Distribution）、代谢（Metabolism）和排泄（Excretion）研究的先进技术。内容包括使用微生理学模型（PBPK）进行剂量外推的复杂方法、血浆蛋白结合率的测定、以及识别主要代谢途径和潜在的药物-药物相互作用（DDI）。详细对比了不同物种间代谢酶活性和转运蛋白表达的差异，以及如何利用这些数据优化临床起始剂量。 第四章：毒理学与安全性评价的深度解析 这是本部分的核心。涵盖了从单一剂量到重复给药毒性研究的设计与实施。重点阐述了系统毒性研究（如对心血管、神经系统、呼吸系统的影响）的设计原则。详细介绍了遗传毒性试验（Ames试验、微核试验）的最新指南要求，以及如何利用安全性药理学（ICH S7A/B指南）评估对关键器官功能的影响。对于新型生物制剂，本章还探讨了免疫原性（Immunogenicity）的早期预测和评估策略。 第五章：配方与剂型开发对临床前结果的影响 讨论了制剂处方如何影响药物的溶解度、稳定性和体内释放速率，进而直接影响毒代动力学（TK/PK）的结果。涵盖了脂质体制剂、纳米载体系统等新型给药系统在临床前安全性评价中所面临的特殊挑战和应对措施。 第三部分：医疗器械的临床前验证与生物学考量 本部分专注于医疗器械（特别是植入式和介入器械）的临床前评估，强调其与药物评估的根本区别——侧重于材料、设计和长期生物学反应。 第六章：医疗器械的生物学风险评估与ISO 10993系列标准 详尽解读了ISO 10993系列标准（如生物学评价的原则、细胞毒性、迟发性超敏反应等）的实际操作。重点介绍了针对不同接触时间和接触部位的风险分级策略。详细对比了体外（in vitro）和体内（in vivo）生物学测试的适用性与局限性。 第七章：器械植入与材料兼容性研究 深入探讨了植入材料的机械性能、降解动力学与宿主反应之间的复杂关系。本章详细介绍了慢性炎症反应和异物反应的评估模型，包括对巨噬细胞活化和纤维化包膜形成的定量分析方法。对于可吸收材料，则侧重于其降解产物的毒性研究。 第八章：器械功能性验证与动物模型选择 阐述了如何选择合适的动物模型来模拟人体内器械的预期功能和受力环境。例如，在心血管支架研究中，如何利用大型动物模型评估抗血栓形成能力和长期支架翻修率。重点讨论了器械的刺激性与局部组织反应的非标准测试方法开发。 第四部分：监管合规与数据完整性 临床前研究的最终目标是支持监管申请（如IND/IDE）。本部分着眼于确保研究质量和符合全球监管要求。 第九章：良好实验室规范（GLP）的实施与质量保证 全面解析了GLP原则在临床前毒理学研究中的应用，包括设施要求、标准操作程序（SOPs）的建立、原始数据的记录与归档。强调了数据可追溯性和审计追踪的重要性。 第十章：临床前研究报告的撰写与监管文件准备 指导读者如何将复杂的科学数据转化为符合FDA、EMA或NMPA要求的标准化监管文件。内容包括毒理学总结报告（TSR）、非临床研究总结（Non-Clinical Study Summary）的结构，以及如何有效论证“无显著安全性顾虑”以支持首次人体试验（First-in-Human, FIH）的申请。 附录：常用临床前试验方法和技术手册 本附录提供了一系列关键技术的详细操作指南和参考数据，包括：不同物种的正常血细胞计数范围、常用药物代谢酶的体外活性测定流程、以及器械表面形貌和化学成分分析的推荐方法。 总结： 本书不仅是临床前科学的知识汇编，更是一份指导未来创新者安全、高效地将科学发现转化为可行性临床项目的实用工具箱。它强调了前瞻性设计、跨学科合作以及对监管科学的深刻理解，是推动新药和创新医疗器械进入下一阶段的必读参考书。

评分☆☆☆☆☆

作为一名医疗器械行业的普通一员，我最看重的是能够在我日常工作中提供实际帮助的资料，而《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2017）》恰恰做到了这一点。书中对于行业标准、质量管理体系、临床试验要求以及国际注册流程的讲解，可以说是相当详尽。这对于我们这些需要与监管机构打交道，需要了解不同国家和地区准入规则的企业来说，简直是一本“通关秘籍”。 我尤其欣赏书中对合规性经营的强调，它不仅罗列了相关的法规条文，更通过案例分析，阐释了违规操作可能带来的风险和后果。这让我更加深刻地认识到，在追求市场份额的同时，合规经营才是企业长久发展的基石。此外，书中对于供应链管理、渠道建设以及市场营销策略的探讨，也为我们提供了许多可借鉴的经验，帮助我们更有效地将产品推向市场。

评分☆☆☆☆☆

这本书的价值绝不仅限于数据的罗列，它更在于其深入的市场洞察和前瞻性的战略分析。我常常被书中对细分领域的深度挖掘所吸引，例如，它对高端影像设备、体外诊断、医用耗材、骨科植入物等关键领域的市场格局、竞争态势、技术壁垒以及发展潜力进行了详尽的阐述。通过这些分析，我不仅了解了各个细分市场的现状，更能从中看到潜在的增长点和投资机会。 尤其值得称道的是，书中对于创新驱动的论述，它不仅提到了研发投入的重要性，更指出了产学研结合、技术转移、知识产权保护等关键环节。这让我意识到，在当前全球医疗器械技术快速迭代的背景下，中国企业要想实现真正意义上的“由大变强”，必须在核心技术上实现突破。本书对于创新生态的构建和对初创企业的扶持方向的探讨，也为整个产业的可持续发展提供了宝贵的思路。

评分☆☆☆☆☆

作为一名长期关注医疗健康领域，特别是中国医疗器械产业发展的普通读者，我一直期待着能有一本权威、全面且深入的报告来梳理行业脉络，洞察未来趋势。在2017年，《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告》的问世，无疑给我带来了这份期待的答案。这本书不仅仅是一份简单的行业数据汇总，它更像是一面镜子，清晰地映照出中国医疗器械产业在过去一年乃至更长时间里的发展轨迹、挑战与机遇。 它从宏观到微观，细致地剖析了我国医疗器械行业的整体环境，包括政策法规的引导、市场规模的扩张、技术创新的动态以及国际合作的进展。我尤其对书中关于政策导向的部分印象深刻，它详细解读了国家对于鼓励创新、支持国产、规范监管等一系列政策的出台，以及这些政策如何切实地影响着企业的研发投入、产品上市速度以及市场准入策略。这种自上而下的分析，让我对产业的未来走向有了更清晰的认识，也为我作为一名从业者或关注者提供了重要的决策参考。

评分☆☆☆☆☆

总而言之，《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2017）》是一本真正集信息量、分析深度与前瞻性于一体的行业重磅报告。它以客观、严谨的态度，系统地梳理了中国医疗器械行业的发展现状，并对未来的趋势进行了富有见地的预测。无论是对于行业内的资深人士，还是对医疗器械领域感兴趣的普通读者，这本书都提供了一个全面了解中国医疗器械产业的绝佳窗口。 书中对于市场规模、增长速度、细分领域竞争以及技术创新趋势的分析，都做到了数据详实、逻辑清晰。同时，它并没有止步于现状的描述，而是深入剖析了产业发展面临的挑战，例如研发投入不足、核心技术受制于人、国际化步伐缓慢等问题，并提出了相应的对策建议。这种既能看到光明，又能正视困难的分析角度，让我觉得这本书非常实在，也更有价值。

评分☆☆☆☆☆

读完《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2017）》，我深切感受到中国医疗器械产业正处于一个转型升级的关键时期。书中关于产业升级的论述，让我看到了从“中国制造”到“中国智造”的转变正在加速。它不仅关注了高端医疗设备国产化的进展，更对人工智能、大数据、物联网等新兴技术在医疗器械领域的应用前景进行了展望。 我个人对书中关于智慧医疗和远程医疗的部分尤为关注。在当前医疗资源分布不均的背景下，这些技术的发展无疑为解决“看病难、看病贵”的问题提供了新的思路。蓝皮书对于相关技术标准的制定、平台建设以及商业模式的探索，都为我们描绘了一个充满想象力的未来。它让我坚信，中国医疗器械产业不仅能在国内市场占据一席之地，更有可能在全球舞台上扮演更加重要的角色。