藥物製劑輔料與包裝材料（第3版） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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張亞紅 編

圖書標籤:

• 藥物製劑
• 輔料
• 包裝材料
• 藥學
• 製劑學
• 藥物分析
• 藥用高分子材料
• 生物材料
• 藥包材
• 新藥研發

店鋪： 黃金美玉圖書專營店

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117256360

商品編碼：28512943002

叢書名： 藥物製劑輔料與包裝材料 第3版

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本次修訂將依據《普通高等學校高等職業教育（專科）專業目錄（2015年）》的要求，對現有的教材品種和內容規劃進行補充和調整。同時將同步啓動數字教學資源建設，在建設網絡增值服務的基礎上，在紙質教材中全麵引入二維碼，加入優質的數字資源，實現我社教材與其他競爭社産品的差異化發展，以更先進的理念更好地服務於教育教學。

藥物製劑輔料與包裝材料（第3版） 深入解析藥物製劑的核心要素，全麵掌握現代藥學關鍵技術 本書是一部權威、詳實的專業著作，聚焦於現代藥物製劑開發中至關重要的兩個核心領域：藥物製劑輔料與藥物包裝材料。作為“藥物製劑輔料與包裝材料（第3版）”的最新版本，本書在繼承前兩版經典內容的基礎上，緊隨全球藥物研發的最新趨勢和法規要求，對內容進行瞭全麵更新和深度拓展，旨在為廣大藥學工作者、科研人員、製藥企業技術骨乾以及相關專業學生提供一份內容翔實、理論與實踐相結閤的權威指南。 第一部分：藥物製劑輔料——賦能藥物療效與穩定性的基石 本部分將藥物製劑輔料的研究與應用置於藥物研發的中心位置，深入剖析其在藥物製劑設計、生産、穩定性和生物利用度提升中的關鍵作用。內容涵蓋瞭輔料的分類、理化性質、功能機製、選擇原則、質量控製以及在各類劑型中的具體應用。 輔料的分類與功能解析： 填充劑/稀釋劑： 詳細介紹乳糖、澱粉、微晶縴維素等常用填充劑的特性，分析其在固體製劑（如片劑、膠囊）中的作用，包括增加片劑體積、改善流動性、提供崩解性等。探討不同種類填充劑對藥物穩定性和溶齣度的影響。 崩解劑： 深入闡述交聯聚維酮、羧甲基澱粉鈉、低取代羥丙基縴維素等崩解劑的作用機製，分析其在快速崩解片、泡騰片等劑型中的應用，以及影響崩解性能的因素。 粘閤劑： 詳細介紹聚維酮、羥丙基甲基縴維素、阿拉伯膠等粘閤劑的粘附原理，分析其在濕法製粒、乾法製粒、粉末直接壓片中的重要性，並探討粘閤劑用量對片劑硬度、脆碎度的影響。 潤滑劑： 重點介紹硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石粉等潤滑劑的功能，分析其在減少粉末與壓片模具之間摩擦、防止粘衝方麵的作用，並提示過量使用可能帶來的負麵影響。 助流劑： 闡述二氧化矽、滑石粉等助流劑如何改善粉末流動性，提高壓片效率。 溶齣度/增溶劑： 詳細介紹錶麵活性劑（如吐溫係列）、環糊精等增溶劑在提高難溶性藥物溶齣度方麵的作用，並探討其在口服液、注射劑、緩控釋製劑中的應用。 矯味劑、著色劑、矯味劑： 討論這些輔料在改善患者依從性、産品外觀吸引力方麵的作用，並強調其安全性與法規要求。 包衣材料： 深入分析聚閤物包衣（如薄膜包衣、腸溶包衣、緩釋包衣）的原理和應用，介紹縴維素衍生物、丙烯酸樹脂類等常用包衣材料的特性，以及包衣技術對藥物釋放行為、穩定性和掩蔽不良氣味的重要性。 其他重要輔料： 涵蓋增塑劑、抗氧化劑、防腐劑、滲透壓調節劑、穩定劑等，並結閤具體藥物案例，闡釋其在特定劑型中的功能與選擇依據。 輔料與藥物相互作用： 深入探討輔料與活性藥物成分（API）之間可能發生的物理、化學相互作用，包括吸附、絡閤、催化降解等，分析這些相互作用如何影響藥物的穩定性和療效。 重點介紹“輔料兼容性”評估方法，包括加速穩定性試驗、差示掃描量熱法（DSC）、紅外光譜（IR）等，指導研究人員如何選擇與藥物相容性良好的輔料，規避潛在風險。 輔料的質量控製與法規要求： 係統梳理國內外藥典（如中國藥典、美國藥典、歐洲藥典）對常用藥物輔料的質量標準和檢測方法。 強調輔料的供應商審計、批次檢驗的重要性，以及GMP（藥品生産質量管理規範）對輔料管理的要求。 分析新型輔料的注冊申報流程與監管要求，為新藥研發提供法規指導。 輔料在現代製劑技術中的應用： 緩控釋製劑： 詳細介紹骨架片、滲透泵片、微丸等緩控釋劑型中，不同類型高分子輔料（如海藻酸鹽、殼聚糖、聚丙烯酸樹脂）如何構建藥物釋放的屏障或骨架，實現精準的藥物釋放控製。 納米製劑： 探討脂質體、聚閤物納米粒、固體脂質納米粒等載體係統中，輔料的選擇如何影響納米粒的製備、穩定性和體內遞送效率。 靶嚮製劑： 分析如何利用特定功能性輔料，如錶麵修飾的聚閤物，實現藥物的靶嚮遞送，提高療效並降低毒副作用。 口溶片/膜劑： 介紹在這些特殊劑型中，輔料的快速崩解、速溶性以及對口感的影響。 第二部分：藥物包裝材料——保障藥品安全與質量的堅實屏障 本部分聚焦於藥物包裝材料在保護藥物免受外界環境因素影響、確保藥品質量、延長貨架期、提供信息以及提升患者便利性方麵的重要作用。內容將涵蓋包裝材料的分類、性能要求、選擇原則、質量控製、滅菌方法以及在不同劑型中的應用。 藥物包裝材料的分類與性能要求： 玻璃包裝： 詳細介紹藥用玻璃的種類（如Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類）、理化性能（如耐化學侵蝕性、熱穩定性、機械強度），以及其在注射劑瓶、輸液瓶、安瓿瓶中的應用。重點關注玻璃內壁水解的影響以及如何通過錶麵處理來改善。 塑料包裝： 詳述聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）等常用藥用塑料的特性，分析其阻隔性（對氧氣、水分、光綫的阻隔能力）、機械性能、熱封性，以及在輸液袋、口服液瓶、藥片泡罩包裝、眼藥水瓶等中的應用。 橡膠材料： 重點介紹橡膠塞、密封件等在注射劑瓶、輸液瓶中的應用，分析其彈性和密封性，以及橡膠析齣物對藥物的影響。 金屬包裝： 介紹鋁箔、鋁罐等在泡罩包裝、軟管、氣霧劑罐中的應用，分析其阻隔性和機械強度。 復閤材料： 深入探討多層復閤材料（如鋁塑復閤、塑塑復閤）在提供優異阻隔性能方麵的優勢，及其在藥品包裝中的重要應用。 藥物包裝材料與藥品的相互作用： 吸齣與浸齣： 詳細分析包裝材料中的小分子物質（如增塑劑、抗氧化劑、殘餘單體）嚮藥品中遷移（浸齣）的風險，以及藥物成分在包裝材料中吸附的現象。 化學反應： 探討包裝材料與藥物之間可能發生的化學反應，如氧化、水解、聚閤等，這些反應可能導緻藥物降解，影響其安全性和有效性。 物理相互作用： 如塑料包裝的靜電效應可能導緻粉末狀藥品粘附。 評估方法： 介紹浸齣物和吸齣物的檢測方法，如頂空-氣相色譜法（HS-GC）、液相色譜法（LC），以及與藥典和ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）指導原則的要求。 藥物包裝材料的選擇原則與設計： 保護性： 包裝材料的首要功能是保護藥品免受光、熱、濕氣、氧氣、微生物等外界環境因素的影響，延長藥品的穩定性。 相容性： 包裝材料必須與藥品具有良好的化學和物理相容性，不發生不良反應，不影響藥品的含量和質量。 便捷性： 包裝應易於開啓、使用和儲存，方便患者用藥，提高患者依從性。 安全性： 包裝材料本身應安全無毒，不含有害物質，符閤藥品包裝材料的法規要求。 經濟性： 在滿足上述要求的前提下，應考慮包裝材料的成本效益。 信息載體： 包裝上的標簽、說明書應清晰、準確，提供必要的産品信息。 包裝材料的質量控製與法規要求： 詳細闡述藥用包裝材料的供應商管理、原材料入廠檢驗、生産過程控製以及成品檢驗的重要性。 深入解讀藥典（如中國藥典、USP、EP）對各類藥用包裝材料的通用要求和特殊要求。 關注ICH Q1A(R2)、Q1B、Q3D、Q7等指導原則對藥品穩定性、雜質控製和GMP的規定，以及與之相關的包裝材料要求。 討論一次性使用醫療器械包裝的特殊要求和法規。 滅菌方法與包裝完整性： 介紹常用藥用包裝材料的滅菌方法，如環氧乙烷滅菌、γ射綫滅菌、高壓蒸汽滅菌等，並分析不同滅菌方法對材料性能的影響。 強調包裝完整性（tamper-evidence）的重要性，包括密封性測試、物理完整性評估等，以防止藥品在流通環節被汙染或調換。 新型包裝技術與發展趨勢： 探討智能包裝、抗菌包裝、可降解包裝等新興技術在藥品包裝領域的應用潛力。 關注仿製藥一緻性評價、生物製品包裝、特殊治療領域（如腫瘤、疫苗）對包裝材料提齣的更高要求。 本書的價值與讀者定位： 本書不僅是藥學領域一本不可多得的參考書，更是連接基礎理論與實際應用的橋梁。無論是希望深入理解藥物製劑設計原理的研發人員，還是緻力於提高産品質量和穩定性的生産管理人員，亦或是正在學習藥學知識的學生，都能從中獲得寶貴的知識和啓示。通過對本書的學習，讀者將能夠： 深刻理解 輔料在藥物製劑開發中的“畫龍點睛”作用，精準選擇輔料以優化藥物性能。 掌握 各種包裝材料的特性及其與藥品的相互作用，從而設計齣安全、有效的藥品包裝方案。 熟悉 相關的法規要求和質量控製標準，確保藥品從研發到上市的全過程閤規。 洞察 藥物製劑與包裝材料領域的最新研究進展和技術趨勢，提升專業競爭力。 “藥物製劑輔料與包裝材料（第3版）” 誠邀您一同探索藥物製劑科學的奧秘，共同為提升人類健康貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

對於我這樣一位長期從事藥物質量控製和穩定性研究的專傢來說，《藥物製劑輔料與包裝材料（第3版）》提供瞭一個絕佳的參考框架。在進行藥品穩定性考察時，輔料的種類和用量，以及包裝材料的選擇，都是影響藥物穩定性的關鍵因素。這本書詳盡地介紹瞭各類輔料可能引起的穩定性問題，例如氧化、水解、聚閤等，並且給齣瞭相應的預防和解決措施。同時，它對不同包裝材料在不同儲存條件下的性能錶現，以及可能與藥物發生的相互作用，進行瞭非常深入的分析。我尤其欣賞書中關於“包裝完整性”和“包裝係統”的討論，這強調瞭包裝並非孤立的單元，而是整個藥物産品的重要組成部分。書中對於如何設計和驗證包裝係統，以確保在整個生命周期內都能夠有效保護藥品，提供瞭寶貴的指導。我曾經在處理一起因包裝材料遷移物導緻藥品含量降低的案例時，這本書中的相關章節給予瞭我極大的啓發，幫助我快速定位瞭問題所在，並提齣瞭有效的改進方案。總而言之，這本書為藥物質量研究者提供瞭一個全麵而深入的視角，能夠有效提升我們對藥物穩定性和包裝安全性的理解和控製水平。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直是藥物製劑研發人員的“聖經”！我是一名剛入行不久的製劑工程師，之前在學習輔料和包裝材料的時候，總是感覺知識零散，缺乏係統性。很多時候，在選擇閤適的輔料或者評估包裝的兼容性時，都會遇到瓶頸。翻閱這本書，就像是打開瞭一扇新世界的大門。它不僅詳細介紹瞭各種常用輔料的理化性質、功能和在不同劑型中的應用，更深入地探討瞭它們如何影響藥物的穩定性、溶齣度和生物利用度。我尤其喜歡書中對輔料選擇原則的梳理，從藥物本身的特性齣發，再結閤劑型特點和生産工藝，層層遞進，讓選擇過程清晰明瞭。而且，書中還專門闢章節講解瞭各種包裝材料的性能、選擇要點以及與藥物的相互作用，這對於確保藥物在儲存和運輸過程中的質量至關重要。我記得有一次，我為一個新開發的口服液尋找閤適的瓶蓋，之前試瞭很多種都齣現瞭滲漏問題，後來查閱瞭這本書，根據書中關於不同密封件材料和瓶蓋設計的詳盡分析，我終於找到瞭一個完美的解決方案。這本書的深度和廣度都令人驚嘆，它不僅僅是一本技術手冊，更像是一位經驗豐富的導師，循循善誘地引導我解決實際工作中遇到的各種難題。

評分☆☆☆☆☆

我是一名藥劑學專業的學生，這本書對我而言，簡直是一次顛覆性的學習體驗。在學校裏，我們學到的很多知識都比較理論化，對於輔料和包裝材料在實際生産中的具體應用，往往缺乏直觀的認識。而這本書，用非常生動和係統的方式，將這些抽象的概念具象化瞭。書中對各種輔料在不同劑型（如片劑、膠囊、注射劑、外用製劑等）中的具體作用機理，以及它們如何影響藥物的釋放速率和生物等效性，都做瞭非常詳盡的解析。我特彆喜歡書中通過大量圖錶和示意圖來解釋復雜的化學和物理過程，這使得理解起來更加輕鬆。而且，書中對包裝材料的講解也並非泛泛而談，而是深入到瞭不同材質的分子結構、錶麵處理技術以及它們如何與藥物分子發生相互作用。這讓我明白，原來一個小小的包裝，背後蘊含著如此多的科學原理和技術考量。這本書不僅幫助我紮實地掌握瞭輔料和包裝材料的基礎知識，更激發瞭我對藥物製劑開發的濃厚興趣。我現在對如何閤理選擇輔料、設計藥包材，都有瞭更清晰的思路，相信這對我未來的學習和職業發展會有極大的助益。

評分☆☆☆☆☆

這本書在我的日常工作——藥品注冊審評中，扮演著至關重要的角色。作為一名審評員，我需要對企業提交的藥物製劑的輔料和包裝材料選擇的閤理性進行科學的評估，以確保藥品的安全、有效和質量可控。這本書為我提供瞭堅實的理論基礎和豐富的實踐案例，讓我能夠更加準確、高效地完成審評工作。書中對各類輔料的生物相容性、毒理學數據以及在不同國傢和地區藥典中的收載情況，都有詳細的介紹，這為我判斷輔料的安全性提供瞭重要依據。同時，對於包裝材料的耐化學性、物理機械性能、阻隔性能以及潛在的遷移物檢測，書中都給齣瞭清晰的指南和方法。我尤其贊賞書中關於“風險評估”在輔料和包裝材料選擇中的應用，以及如何根據風險評估結果來製定相應的控製策略。這使得審評工作更加聚焦於關鍵風險點，提高審評效率和質量。此外，書中對新興輔料和包裝技術（如納米輔料、功能性包裝等）的介紹，也讓我能夠跟上行業發展的步伐，更好地理解和審評創新藥物。這本書無疑是我工作中不可或缺的專業工具書。

評分☆☆☆☆☆

這本書的價值遠超我最初的預期。作為一名在藥物包裝領域摸爬滾打多年的資深從業者，我一直認為自己對包裝材料的瞭解已經相當透徹。然而，閱讀《藥物製劑輔料與包裝材料（第3版）》後，我纔意識到自己之前的認知存在不少盲點。書中關於高分子材料的結構與性能、不同塑料的遷移特性、金屬包裝的腐蝕機製以及玻璃包裝的耐化學性等方麵的論述，都非常前沿和深入。特彆是關於惰性氣體保護、阻隔性材料的應用以及智能包裝技術的介紹，讓我對未來藥物包裝的發展趨勢有瞭更清晰的認識。書中不僅列舉瞭大量的實例，還提供瞭詳實的實驗數據和分析方法，這對於進行科學的包裝驗證和風險評估非常有幫助。我印象深刻的是，書中對於包裝材料與藥物相互作用的機理進行瞭詳細的闡述，包括吸附、溶齣、遷移等現象，並且給齣瞭相應的控製策略。這對於我們這些需要確保藥品安全性和有效性的包裝工程師來說，是極其寶貴的指導。這本書的專業性和實踐性都很強，它能幫助我們從宏觀層麵理解包裝在藥品生命周期中的關鍵作用，並從微觀層麵掌握材料選擇和評估的細節，是提升行業整體水平的有力工具。