具体描述
编辑推荐
《生物制药工艺学》可作为高等院校制药工程、生物和药学类等相关专业的教材，也可供从事生物制药的科技人员参考。内容简介
本书是编者在总结多年生物制药教学实践的基础上编写而成的。本书首先概述生物制药的研究内容、工艺技术基础，然后分章论述氨基酸药物、多肽与蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物和抗生素等，分别对各类有代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺及质量控制进行介绍，并重点介绍了生物制品、基因药物、手性药物等。编写中力求体现其科学性和实用性，同时反映生物制药的新成果和新进展。本书可作为高等院校制药工程、生物和药学类等相关专业的教材，也可供从事生物制药的科技人员参考。
作者简介
吴晓英，女，1983年毕业于广东医药学院药学系，1983～1991年在广东省兽药监察所任药师，从事药品检验和新药开发的研究工作。1992～1995年在日本神户药科大学攻读硕士学位，进行《hSOD基因在大白鼠肺上皮细胞中的表达》的研究。1995年至今，在华南理工大学生物工程系任讲师、副教授，主讲《生物制药工艺学》和《生物药物分析》两门专业课，参与主编《生物药物分析与检验》（华南理工大学出版社，2002年2月），先后两次获优秀教学二等奖（1998-1999年度、2001-2002年度）。主持和参加多个科研项目的研究工作，发表学术论文近二十篇。近年的主要研究方向为生物药物的开发与利用、生物资源的综合利用等。内页插图
目录
第一章 绪论第一节 生物药物概述
一、生物药物的概念
二、生物药物的性质
三、生物药物的分类
第二节 生物药物与生物制药工艺学
一、生物制药的发展历程
二、生物制药工艺学的研究内容
三、生物制药的研究发展趋势
本章小结
思考题
第二章 生物制药工艺技术基础
第一节 生化制药工艺技术基础
一、生物材料的来源
二、生物材料的选择、预处理与保存
三、组织与细胞的破碎及细胞器的分离
四、生物活性物质的提取和纯化
五、生物活性物质的浓缩、干燥和保存
第二节 微生物制药工艺技术基础
一、制药微生物菌种的选育与保藏
二、微生物代谢产物的生物合成
三、微生物药物发酵基础
第三节 基因工程制药技术基础
一、目的基因的制备
二、基因重组
三、基因工程菌或细胞的构建
四、基因工程菌或细胞的培养
五、基因工程产物的分离与纯化
第四节 细胞工程制药技术基础
一、动物细胞工程制药技术基础
二、植物细胞工程制药技术基础
第五节 酶工程制药技术基础
一、概述
二、药用酶的生产
三、药用酶的修饰
四、酶的固定化及其在制药方面的应用
五、酶的非水相催化及其在制药方面的
应用
本章小结
思考题
第三章 氨基酸类药物
第一节 概述
一、氨基酸的组成与结构
二、氨基酸的理化性质
三、氨基酸及其衍生物在医药中的应用
第二节 氨基酸的生产方法
一、水解法
二、发酵法
三、酶转化法
四、化学合成法
第三节 重要氨基酸药物的生产工艺
一、L�搽装彼�
二、L�怖蛋彼�
三、L�蔡於�氨酸和L�脖�氨酸
四、苯丙氨酸
第四节 氨基酸输液
一、氨基酸输液的一般要求
二、氨基酸输液的配方模式
三、氨基酸输液的制备
四、氨基酸输液的质量标准
五、氨基酸输液的种类与应用
本章小结
思考题
第四章 多肽与蛋白类药物
第一节 概述
一、多肽类药物
二、蛋白类药物
三、多肽与蛋白类药物的主要生产方法
第二节 重要多肽类药物的制备
一、胸腺激素
二、促皮质素
三、降钙素
第三节 重要蛋白类药物的制备
一、白蛋白
二、干扰素
三、胰岛素
四、生长素
五、绒毛膜促性激素
六、免疫球蛋白
七、白细胞介素��
本章小结
思考题
第五章 酶类药物
第一节 酶类药物概述
一、酶类药物的分类
二、酶类药物的要求
三、酶类药物的一般制备方法
第二节 重要酶类药物的制备
一、胃蛋白酶
二、胰蛋白酶
三、尿激酶
四、溶菌酶
五、L天冬酰胺酶
六、超氧化物歧化酶
本章小结
思考题
第六章 核酸类药物
第一节 概述
一、核酸与核酸类药物的发展沿革
二、核酸类药物的分类
三、核酸类药物的生产方法
第二节 重要核酸类药物的制备
一、RNA与DNA的提取与制备
二、肌苷
三、叠氮胸苷
四、阿糖腺苷
五、三氮唑核苷
六、阿糖胞苷
七、聚肌胞苷酸
八、胞二磷胆碱
本章小结
思考题
第七章 糖类药物
第一节 糖类药物概述
一、糖类药物的分类
二、糖类药物的生理功能和药理作用
三、黏多糖的特点
四、糖类药物制备的一般方法
第二节 重要糖类药物的制备
一、D甘露醇
二、1，6二磷酸果糖
三、肝素
四、硫酸软骨素
五、透明质酸
本章小结
思考题
第八章 脂类药物
第一节 脂类药物概述
一、脂类药物的分类
二、脂类药物的应用
三、脂类药物制备的一般方法
第二节 重要脂类药物的制备
一、磷脂类
二、胆酸类
三、固醇类
四、胆色素类
五、不饱和脂肪酸类
六、人工牛黄
本章小结
思考题
第九章 抗生素
第一节 概述
一、抗生素的发展
二、抗生素类的分类
三、抗生素的应用
第二节 β内酰胺类抗生素
一、青霉素
二、头孢菌素
第三节 四环类抗生素
一、概述
二、生产菌种
三、四环素发酵工艺
第四节 氨基环醇类抗生素
一、概述
二、链霉素
三、庆大霉素族
第五节 大环内酯类抗生素
一、概述
二、红霉素
本章小结
思考题
第十章 生物制品
第一节 概述
一、生物制品的基本概念及发展沿革
二、生物制品的分类
三、生物制品的免疫学基础
四、生物制品的质量要求
第二节 疫苗
一、疫苗的定义与分类
二、病毒类疫苗的制造方法
三、细菌类疫苗和类毒素的制备方法
四、疫苗类生物制品的质量检定
五、生物制品检定标准品
六、重要的疫苗制备工艺
七、核酸疫苗
第三节 DNA重组药物
一、概述
二、DNA重组药物的特点
三、DNA重组药物制备举例
第四节 基因治疗与基因药物
一、概述
二、基因治疗的载体
三、反义RNA
四、基因药物的应用
本章小结
思考题
第十一章 手性药物
第一节 概述
一、手性
二、构型及其标记方法
三、对映异构体和外消旋体
四、对映选择性和对映体过量
五、手性药物
六、手性药物的药理活性
七、手性药物的研究现状与前景
八、手性化合物的制备方法
第二节 生物催化手性药物的合成
一、生物催化剂的种类和来源
二、生物催化的特性
三、用于制备手性药物的生物催化反应
类型
四、生物催化在手性药物及其中间体合成
中的应用
本章小结
思考题
参考文献
精彩书摘
第二章 生物制药工艺技术基础生物制药是一个高度综合性的工程领域，涉及化学、生物学、生理学、药学、医学甚至信息学、电子学、工程学等多个学科的理论与技术。其中与生物制药工艺联系最为密切的几个工程技术领域包括生化工程、发酵工程、细胞工程、酶工程、基因工程和抗体工程等。
第一节 生化制药工艺技术基础
生化制药主要是从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、纯化生物活性物质，加工制造成为生物药物。生物活性物质包括氨基酸、多肽、蛋白质、酶、核酸、多糖、脂类和维生素等，它们具有多种不同的生理功能和药理作用。生物活性物质的制备技术很多，主要是利用它们之间特异性的差异，如分子大小、形状、酸碱性、极性、溶解度、电荷和对其他分子的亲和性等建立起来的。各种制备技术的基本原理不外乎两个方面：一是利用混合物中几个组分分配系数的差异，把它们分配到两个或几个相中，如盐析、有机溶剂提取、层析和结晶等；二是将混合物置于单一物相中，通过物理力场的作用使各组分分配于不同区域而达到分离的目的，如离心、超滤、电泳等。
传统的生化制药的基本工艺过程可分为：材料的选择和预处理，组织与细胞的破碎及细胞器的分离，活性物质的提取和纯化，活性物质的浓缩、干燥和保存。
一、生物材料的来源
生化药物大多数是从生物材料（包括动、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物）中获得的，如酶、蛋白质、多肽激素、氨基酸、核酸及其分解产物、细胞因子等，这些都是生物材料中含有的生化基本物质，或生物代谢产物或生物转化而来的。不过作为生化制药的生物材料因受多种因素、条件的限制，种类并不太多，需要科学合理地开发与利用。
（一）植物来源
药用植物品种繁多，尤其我国的中草药资源极为丰富，而且又有上千年的应用中草药治疗疾病的历史。不过，长期以来由于受到分离技术的限制，在研究有效成分时，往往把大分子物质当杂质除去。随着近代分离技术的提高和应用，从植物资源中寻找大分子有效物质，已逐渐引起重视，分离出的品种也不断增加，如相思豆蛋白、菠萝蛋白酶、木瓜蛋白酶、木瓜凝乳蛋白酶、无花果蛋白酶、苦瓜胰岛素、前列腺素E、伴刀豆球蛋白、人参多糖、刺五加多糖、黄芪多糖、天麻多糖、红花多糖、茶叶多糖以及各种蛋白酶抑制剂等。
（二）动物来源
早期的生化药物大多数都来自动物的脏器。动物来源的生化原料药物现已有160种左右，主要来自于猪，其次来自于牛、羊、家禽等。
前言/序言
生物制药是一门既古老又年轻的学科，人类使用生物药物治疗疾病有着悠久的历史，20世纪70年代以来，随着生命科学和生物技术的迅速发展，生物制药作为现代生物技术研究开发应用中最活跃、进展最快的领域，发展更是突飞猛进，从基因工程药物——人胰岛素、生长激素、干扰素等的投放市场，到基因治疗的临床应用，生物制药领域每一新技术的出现都极大地造福于人类，为疾病治疗和促进人类的健康发挥着越来越重要的作用。而随着2003年“人类基因组计划”的提前完成，从人体基因组出发寻找开发各种新药已成为生物制药的新趋势。生物制药已被认为是21世纪最具发展前景的产业之一，也成为了现代制药工业的一个重要发展领域，生物药物的种类和数量不断增加，有关生物制药的新理论、新技术、新工艺层出不穷。《生物制药工艺学》是一门涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学等学科基本原理的综合性应用技术学科。《生物制药工艺学》在制药工程、生物、药学等相关专业学生的学习中具有重要的作用。
我们结合多年的教学和科研实践，并参考相关的教材、专著和文献资料，编写了这本《生物制药工艺学》。本书分为十一章，首先概述生物制药的研究内容、发展趋势，介绍生物制药工艺技术的基础知识和理论，包括生化制药、微生物制药、基因工程制药、细胞工程制药和酶工程制药等技术基础。然后，分章论述氨基酸类药物、多肽与蛋白类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物和抗生素等，分别对各类有代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺及质量控制进行介绍，并重点介绍了生物制品与基因药物、手性药物等。编写上注重反映现代生物制药的新成果和新进展，力求体现科学性、先进性和实用性。
本书是在学生学完微生物学、生物化学、生物工艺原理、生化技术等课程之后开设，为避免重复，相关的生物药物分离纯化技术和制剂技术未在本书中论述，可参阅其他有关教材。
本书由吴晓英主编，吴虹博士编写了第十一章。全书由郭勇教授主审，在此表示衷心的感谢。同时，也要感谢化学工业出版社的编辑，他们对本书的出版做了大量的工作。
由于编者学识水平有限，书中难免存在疏漏之处，敬请专家和读者批评指正。
用户评价
这本书的内容深度和广度着实令人惊叹，它不仅仅停留在对基本概念的阐述，而是将理论知识与实际应用紧密结合。在讨论生物反应器设计时，书中不仅讲解了不同类型反应器的特点，还深入探讨了材质选择、灭菌方式、通气和搅拌系统设计等工程学方面的细节。此外，书中还花了相当大的篇幅介绍各种生物制品（如抗体、酶、疫苗等）的生产工艺，详细阐述了每个品种在培养、收获、纯化、制剂等各个环节的关键技术和潜在挑战。这对于我们这些希望深入了解生物制药行业的人来说，无疑是宝贵的财富。我特别欣赏书中对于质量控制的论述，它详细介绍了在生产过程中如何进行过程控制和产品放行检测，以及相关的GMP（药品生产质量管理规范）要求。这部分内容对于理解生物制药的合规性至关重要，也为我们提供了如何在生产实践中确保产品安全有效的重要指导。
评分这是一本内容非常扎实的教材，对于想要深入了解生物制药工艺学的读者来说，绝对是不可多得的宝藏。书中对各种生物制药技术（如基因工程、细胞工程、发酵工程等）在实际生产中的应用进行了详细的介绍，并结合了大量的理论计算和工程学原理。我特别喜欢书中关于“生物反应器规模放大”的章节，它深入探讨了在不同规模下，如何保持工艺的稳定性，以及需要考虑的关键因素，如传质、传热、混合效率等。这部分内容对于理解工业化生产中面临的挑战和解决方案非常有启发。此外，书中关于“产品质量的检测与控制”的论述也十分详尽，它介绍了各种分析技术在生物制药质量控制中的应用，以及如何建立完善的质量管理体系，确保产品的安全性和有效性。
评分这本书的装帧设计简洁大气，字体清晰，排版合理，阅读起来非常舒适。当我翻开这本书，立刻被其内容的深度和广度所折服。书中详细阐述了生物制药工艺学的各个关键环节，从细胞系的构建、培养基的优化、生物反应器的设计与操作，到下游的分离纯化、质量控制和法规合规性，几乎涵盖了整个生物制药的生产链条。我尤其关注书中关于“重组蛋白药物生产工艺”的章节，它详细介绍了不同类型重组蛋白（如生长因子、酶、抗体等）的生产流程，包括宿主细胞的选择、表达系统的构建、发酵或细胞培养条件的优化、以及下游的分离纯化策略。书中还提供了大量的图表和流程示意图，将复杂的工艺流程可视化，这对于理解和掌握相关知识非常有帮助。
评分这本书的章节设置非常合理，从基础理论到具体的工艺流程，层层递进，让读者能够循序渐进地掌握生物制药工艺学的知识。我特别喜欢其中关于“上游工艺”的章节，它详细介绍了细胞系的构建、种子扩增、以及大规模发酵或细胞培养的全过程，包括培养基的设计、反应器类型的选择、以及关键工艺参数的控制。书中对这些环节的描述非常细致，让我对生物药的“诞生”过程有了更深入的了解。此外，关于“下游工艺”的章节也同样精彩，它涵盖了细胞收获、裂解、分离、纯化等一系列复杂的操作。书中对各种层析技术、超滤、渗析等方法的原理和应用进行了深入的讲解，并且提供了优化策略，这对于我理解如何获得高纯度的目标蛋白至关重要。
评分拿到这本书，我首先被它厚重的分量所吸引，这预示着内容的丰富和深度。翻开目录，映入眼帘的是一个清晰且逻辑性极强的章节划分，从生物制药的基本原理，到具体产品的生产工艺，再到质量控制和法规监管，几乎涵盖了生物制药工艺学的全部范畴。我尤其关注书中关于“生物反应器设计与优化”的部分，它详细阐述了不同类型生物反应器的结构特点、工作原理以及在实际生产中的应用。书中不仅提供了理论模型，还结合了大量的工程学原理，让我对如何实现高效、稳定的细胞培养有了更深刻的理解。同时，关于“下游分离纯化技术”的章节也让我受益匪浅。书中详细介绍了包括层析、超滤、纳滤等多种分离技术的原理、应用场景以及工艺优化方法，并结合了不同类型生物药物（如重组蛋白、单克隆抗体、疫苗等）的纯化案例，为我提供了宝贵的实践指导。
评分当我迫不及待地翻开正文，立刻被书中那种严谨而又不失条理的叙述方式所吸引。作者在介绍每一个工艺环节时，都力求做到详尽和精准，仿佛是在一步步地引导读者走进一个真实的生产车间。例如，在谈到发酵工艺时，书中不仅详细介绍了培养基的配方、发酵罐的结构和控制参数，还深入剖析了影响发酵产量的各种因素，如温度、pH值、溶解氧、搅拌速率等，并且给出了优化策略。更让我印象深刻的是，书中还穿插了大量的图表和流程示意图，将复杂的工艺流程可视化，这对于理解抽象的理论知识非常有帮助。我尤其关注书中关于下游分离纯化部分的描述，这是生物制药过程中至关重要的一个环节，直接关系到最终产品的质量和收率。书中对各种分离技术，如超滤、层析、沉淀等，都进行了详细的原理介绍和工艺优化探讨，并结合实际案例分析了不同技术在特定产品纯化中的应用。这种深入浅出的讲解方式，让我即使是初学者，也能逐渐掌握这些复杂的技术要点，并能思考如何将它们应用到实际的生产中去。
评分我一直对生物制药的整个流程充满了好奇，但总觉得隔着一层神秘的面纱。这本书的出现，就像一把钥匙，为我打开了这扇门。书中对不同类型生物药（如重组蛋白、单克隆抗体、疫苗、细胞治疗产品等）的生产工艺进行了系统性的梳理和介绍，并详细阐述了各个环节的关键技术要点。我尤其对书中关于细胞培养和发酵部分的内容感到兴趣，它详细介绍了培养基的组分、培养条件的选择、以及如何优化培养过程以提高产量和质量。书中还穿插了大量的图表和流程图，将复杂的概念和过程清晰地呈现出来，这对于我这样初学者来说，是极其友好的。更难能可贵的是，书中还结合了实际的案例分析，让我们能够更直观地理解理论知识的应用，也能够更好地把握在实际生产中可能遇到的问题和解决方案。
评分这本书的封面设计就透着一股严谨踏实的学究气，不是那种花里胡哨、试图吸引眼球的风格，而是老老实实地把书名和教材名称端端正正地摆在那里，让人一看就知道这是一本正经的学术著作。拿到手里，沉甸甸的，纸张的质感也很好，不是那种轻飘飘的、容易泛黄的廉价纸，翻动起来有一种沙沙的触感，仿佛能感受到知识的厚重。书的装帧也很牢固，翻阅时不会轻易散架，这种细节上的用心，对于一本需要反复查阅的教材来说，是至关重要的。我个人对生物制药这个领域一直保持着高度的兴趣，但总觉得理论知识和实际操作之间隔着一层纱，这本书的出现，就像是一束光，照亮了我对这个行业的认知。从目录上看，内容涵盖了从基础的生物制药原理，到具体的生产工艺流程，再到质量控制和法规监管，几乎是将整个生物制药的产业链条都梳理了一遍。我特别期待书中关于基因工程药物、重组蛋白药物、疫苗等关键领域的工艺阐述，希望能看到具体的生产步骤、关键的技术难点以及相应的解决方案。同时，作为一本“十一五”规划教材，它应该凝聚了当时国内生物制药领域的教学和科研成果，理论体系应该比较完整，逻辑结构也应该清晰，能够帮助我系统地建立起生物制药工艺学的知识框架。
评分当我拿到这本书，首先就被它厚重的分量和严谨的封面设计所吸引。作为一本“十一五”规划教材，它承载着国家在生物制药领域教学和科研的成果，内容一定相当权威和系统。翻开内页，我立刻被其清晰的逻辑结构和详尽的内容所吸引。书中详细阐述了生物制药工艺学的各个重要环节，从上游的细胞培养和发酵，到下游的分离纯化，再到最后的制剂成型和质量控制，每一个步骤都进行了细致的介绍。我尤其对书中关于“生物反应器的设计与优化”的章节感到印象深刻，它不仅讲解了不同类型反应器的原理，还深入分析了搅拌、通气、控温等关键参数对细胞生长和产物表达的影响。此外，关于“下游分离纯化技术”的论述也十分精彩，书中详细介绍了层析、超滤、离心等技术的原理和应用，并结合了实际案例，为读者提供了宝贵的实践指导。
评分我一直对生物医药领域抱有浓厚的兴趣，尤其是在了解了基因工程、细胞工程等技术的发展之后，更是对生物制药工艺的神秘之处感到好奇。这本书的出现，恰好填补了我在这方面的知识空白。书中对生物制药的整个流程进行了系统性的介绍，从细胞株的构建和筛选，到上游的发酵或细胞培养，再到下游的分离纯化和制剂生产，每一个环节都进行了深入的阐述。我特别喜欢书中关于“上游工艺”的详细描述，它不仅解释了培养基的成分和作用，还详细介绍了不同类型生物反应器的结构和操作参数的控制。同时，关于“下游工艺”的章节，也让我对如何获得高纯度的生物制品有了更清晰的认识，其中对层析技术、超滤、沉淀等方法的原理和应用进行了详细的讲解，并给出了实际操作中的注意事项。
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