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《製藥工程專業導論》高等院校製藥工程專業及相關專業教材內容簡介
製藥工程專業是一個以培養從事藥品製造工程技術人纔為目標的化學、藥學和工程學交叉的工科專業，《製藥工程專業導論》從製藥工程專業的培養目標、課程體係、製藥教育與製藥行業的發展入手，介紹瞭如何學習好製藥專業。介紹瞭化學製藥、中藥製藥、生物製藥、藥物製劑、製藥工程設計、藥品質量、藥品生産管理等方麵各自的基本概念、基本知識點、未來的行業發展以及需要學習的主要課程，通過學習好相關的課程，纔能成為在醫藥、農藥、精細化工和生物化工等部門從事醫藥産品的生産、科技開發、應用研究和經營管理等方麵富有創新精神和實踐能力的復閤型高級工程技術人纔。《製藥工程專業導論》可作為高等院校製藥工程專業及其相關專業本、專科生的選用教材，也可作為製藥及相關行業從事科學研究、生産和教學的科研及教學人員的參考書籍。
目錄
第一章 緒論一、製藥工程專業的設置
二、製藥工程專業的培養目標
三、製藥工程專業課程體係
四、國內外高校製藥工程專業教育
五、製藥專業研究生教育
六、國內外製藥企業的發展
第二章 化學製藥
第一節 概述
一、化學製藥工業簡介
二、現代化學製藥工業特點
三、化學藥物主要研究內容
第二節 化學製藥的研究進展
一、化學製藥的發展曆史
二、化學製藥的現狀
三、化學製藥的未來
四、化學藥物的發展趨勢
五、我國化學製藥工業的發展重點
第三節 化學製藥的研究範圍
一、藥物的獲得
二、藥物化學研究
三、藥物閤成與設計
四、手性藥物製備
五、化學製藥工藝學
第四節 化學製藥方嚮的課程體係
第三章 中藥製藥
第一節 概述
一、古代中藥製藥的發展
二、現代中藥製藥的發展
三、中藥製藥的現狀及存在問題
四、中藥製藥的發展思路
第二節 中藥製藥的研究
一、中藥有效成分
二、中藥有效成分提取分離
第三節 中藥製藥工程的研究
一、中藥製藥工程的任務
二、中藥製藥工程的研究
三、中藥製藥生産的過程
第四節 中藥製藥方嚮的課程體係
第四章 生物製藥
第一節 概述
一、生物技術的發展現狀
二、我國生物技術的發展
三、生物藥物的發展與分類
第二節 基因工程製藥
一、目的基因的獲得
二、DNA重組體的構建
三、構建工程菌
四、分離純化與質量控製
第三節 細胞工程製藥
一、植物細胞工程製藥
二、動物細胞工程製藥
第四節 發酵工程製藥
一、發酵製藥種類
二、製藥微生物的選擇和選育
三、製藥微生物發酵的基本特徵
四、發酵過程主要影響因素
五、發酵終點的確定
第五節 酶工程製藥
一、酶的概述
二、藥用酶的生産技術
三、藥物的酶法生産
第六節 蛋白質工程製藥
一、蛋白質的結構
二、蛋白質結構與功能的關係
三、蛋白質工程藥物研究的基本程序
四、蛋白質工程在新藥研究中的應用
第七節 生化製藥
一、生化藥物的來源與分類
二、生化製藥包含的技術
第八節 生物製藥方嚮的課程體係
第五章 藥物製劑
第一節 概述
一、藥物製劑的概念
二、藥物製劑工程的研究內容
三、藥物製劑工業的發展
第二節 藥物製劑的研究進展
一、藥物新劑型研究
二、藥用高分子材料在新劑型中的應用
第三節 藥物製劑的研究範圍
一、藥物製劑的概念及劑型介紹
二、藥物製劑的設計
三、藥物製劑的體內評價
第四節 藥物製劑方嚮的課程體係
第六章 製藥工程設計
第一節 概述
一、製藥工程的地位和作用
二、製藥科學、技術與工程學科的相互關係
三、製藥工程的基本特點
第二節 製藥過程開發的程序與內容
一、製藥過程開發程序（開發基礎研究、過程研究、工程研究）
二、工程開發研究
第三節 製藥工程設計
一、製藥工程設計概述
二、醫藥工程項目設計的基本程序
三、工藝流程設計
四、物料衡算
五、能量衡算
六、工藝設備選型與設計
七、車間布置
八、管道設計
九、製藥潔淨廠房空調淨化係統設計
十、非工藝設計項目
第七章 藥品質量
第一節 概述
一、影響藥品質量的六大因素
二、藥品質量的性質和任務
第二節 藥品質量的研究領域
一、手性藥物分析
二、中藥與天然藥物質量控製
三、體內藥物分析
四、藥物分析新技術
五、藥品標準
第三節 藥品質量的發展趨勢
一、國外發展趨勢
二、國內發展現狀
第四節 藥物質量的相關課程
第八章 藥品生産管理
第一節 概述
一、製藥工業的發展
二、藥品生産管理
三、藥品生産質量管理工程
第二節 藥品生産質量管理規範
一、GMP發展進程
二、國際上推行與發展GMP的趨勢
三、實施GMP的目的和意義
第三節 藥品生産管理的研究範圍
一、質量和質量管理的基本概念
二、生産管理與藥品生産概述
三、藥品生産與藥品生産企業
附錄1 中華人民共和國藥品管理法
附錄2 中華人民共和國藥品管理法實施條例
參考書目
精彩書摘
第一章 緒論製藥工程（pharmaceutical engineering）專業是一個以培養從事藥品製造工程技術人纔為目標的化學（chemistry）、藥學（pharmacy）和工程學（engineering）交叉的工科專業。
《中華人民共和國藥品管理法》規定：藥品（drug），是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
一、製藥工程專業的設置
製藥工程專業名稱正式齣現在教育部的本科專業目錄是l998年。根據國傢教委教高[1996]14號文件，《工科本科專業目錄的研究和修訂》課題組對當時的工科本科專業進行瞭較大調整，調整後，有近1／2的工科專業被閤並或撤消，同時也新設瞭一些與科學技術和社會經濟發展密切相關的專業，製藥工程專業就是其中之一。原來專業很多的化工大類，改名為化工與製藥大類，僅設置化學工程與工藝和製藥工程兩個專業。從l999年起，全國正式開始招收製藥工程本科生。盡管製藥工程專業在名稱上是新的，但實際上從學科發展來看她是化學製藥及微生物製藥等相關專業的延續，也是我國科學技術發展到一定時候的必然産物。新設的製藥工程專業，從專業麵講，是一個寬口徑的專業，它涉及化學製藥過程、中藥製藥過程、生物製藥過程及藥物製劑過程。
……
前言/序言
製藥工程專業是一個以培養從事藥品製造工程技術人纔為目標的化學、藥學和工程學交叉的工科專業（製藥工程專業教學指導分委員會：高等學校理工科本科專業規範，2009）。製藥工程專業名稱正式齣現在教育部的本科專業目錄是在1998年。根據國傢教委教高[1996]14號文件，《工科本科專業目錄的研究和修訂》課題組對當時的工科本科專業進行瞭較大調整，調整後，有近1／2的工科專業被閤並或撤消，同時也新設瞭一些與科學技術和社會經濟發展密切相關的專業，製藥工程專業就是其中之一。新設的製藥工程專業，從專業麵講，是一個寬口徑的專業，它涉及化學製藥過程、中藥製藥過程、生物製藥過程及藥物製劑過程。
《中華人民共和國藥品管理法》規定：藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，並規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
國傢教育部在製訂新的工科本科專業目錄的文件中指齣，藥品是人類戰勝疾病、維護健康的特殊商品。它的研製和生産流通整個過程雖然與有機化學及化工過程密切相關，但更有其特殊性。它不僅要考慮最終産品的藥理、藥效問題，更要考慮其使用安全性和毒副作用，不宜將它簡單地歸到化學工程問題來考慮。
為滿足我國製藥領域工程與技術專業人纔培養的需要，讓製藥工程專業新入學的同學能盡快熟悉製藥專業的相關內容，瞭解藥品、化學製藥、中藥製藥、生物製藥、藥物製劑等方麵的研究進展、行業動態，我們結閤多年的教學，編寫《製藥工程專業導論》一書。
用戶評價
我是一名對科學研究充滿熱情的高中生，雖然我的專業選擇尚未最終確定，但我對能夠運用科學知識解決實際問題的領域非常感興趣，製藥工程就是其中一個讓我著迷的方嚮。《高等院校製藥工程專業及相關專業教材：製藥工程專業導論》這本書的書名，給我一種“探秘”的感覺，讓我對這個專業充滿瞭好奇。我希望這本書能夠以一種更加生動、有趣的方式，嚮我展示製藥工程的魅力。我期待它能夠從宏觀層麵，講述製藥工程在保障人類健康、提高生活質量方麵所扮演的重要角色。它應該能夠用通俗易懂的語言，介紹製藥工程的基本概念，例如藥物是如何被發現、設計、製造齣來的，以及在這個過程中需要用到哪些科學原理和技術。我希望它能夠包含一些引人入勝的案例，例如某個突破性藥物的研發故事，或者某種先進製藥技術的誕生過程，通過這些故事，讓我感受到製藥工程的創新性和重要性。這本書的“導論”定位，讓我相信它不會過於學術化，而是更側重於激發興趣和建立基礎認知。我希望它能夠為我勾勒齣製藥工程的整體圖景，讓我瞭解這個專業需要具備哪些素質，以及未來的發展前景如何，從而為我未來的學業選擇提供一個有價值的參考。
評分我是一名大三的藥學專業的學生，雖然已經學習瞭一些基礎的藥物學知識，但在思考畢業後的專業方嚮時，對於“製藥工程”這個領域，我的理解還不夠深入。《高等院校製藥工程專業及相關專業教材：製藥工程專業導論》這本書的書名，恰恰是我在轉型和深化學習過程中所需要的。我希望這本書能夠幫助我理解，藥學知識是如何在製藥工程的實踐中得到應用的，以及製藥工程師在整個新藥開發流程中扮演著怎樣的關鍵角色。我期待它能夠清晰地闡述製藥工程的研究對象和方法，例如藥物的劑型設計、製劑處方研究、生産工藝的開發與優化、以及質量控製和放大生産等。我希望這本書能夠提供一些具體的例子，說明製藥工程如何解決實際生産中遇到的難題，例如如何提高藥物的生物利用度、如何保證藥物的穩定性、如何實現大規模生産等。這本書的“導論”性質，讓我相信它會用相對易於理解的語言，為我構建起一個相對完整的製藥工程知識框架。同時，作為一本“教材”，我也期望它能夠提及一些製藥工程領域的前沿發展趨勢，例如連續製造、智能製藥等，為我的未來學習和職業規劃提供一些有益的啓示。
評分作為一名在醫藥行業從業多年的普通技術人員，雖然日常工作中會接觸到一些製藥相關的流程，但對於“製藥工程”這個專業本身，我的理解一直比較零散和模糊。《高等院校製藥工程專業及相關專業教材：製藥工程專業導論》這本書的書名，就像一股清流，引起瞭我深入瞭解的興趣。我不需要那些為瞭應付考試而編寫的、堆砌大量理論知識的書籍，我更希望找到一本能夠幫助我係統梳理現有認知，並且能夠拓寬我視野的讀物。這本書的“導論”定位，讓我預感到它會是一本能夠提供全局性視角、並且兼顧理論與實踐的書籍。我期待它能夠清晰地闡述製藥工程在整個醫藥産業鏈中的具體位置和重要性，例如，它如何連接基礎研究與臨床應用，如何將藥物分子轉化為可供患者使用的藥品。我尤其希望它能介紹一些製藥工程的核心技術領域，並且能夠提供一些行業內的真實案例，通過這些案例，讓我看到製藥工程是如何解決實際生産中遇到的挑戰，是如何不斷推動行業進步的。比如，在藥物的放大生産過程中，有哪些關鍵的工程學原理需要考慮？如何纔能保證藥品質量的穩定性和一緻性？這些都是我非常想瞭解的。同時，這本書的“教材”屬性，也讓我相信它會具備一定的深度和係統性，能夠幫助我建立起一個相對完整的知識體係，而不是停留在淺嘗輒止的層麵。我希望它能夠讓我對製藥工程這個專業有一個更清晰、更深刻的認識，從而更好地理解我所從事的工作，並為我未來的職業發展提供一些啓示。
評分我對醫藥行業一直抱有濃厚的興趣，尤其是新藥研發過程中的各個環節。《高等院校製藥工程專業及相關專業教材：製藥工程專業導論》這本書的書名，讓我覺得它可能是一本能夠為我提供全局性視角、並且深入淺齣的入門讀物。我常常思考，藥物是如何從一個想法變成一個最終能夠救死扶傷的産品的，在這個過程中，製藥工程扮演著怎樣的角色。我期待這本書能夠清晰地解答我的疑問，它應該能夠以一種循序漸進的方式，介紹製藥工程學的核心概念和基本原理。我希望它能夠涵蓋從藥物的研發、設計，到生産工藝的開發與優化，再到質量控製和法規事務等各個方麵。我尤其希望它能夠通過一些典型的案例，生動地展示製藥工程在實際生産中是如何解決各種挑戰的，例如如何提高生産效率、降低生産成本、保證産品質量等等。這本書的“導論”定位，讓我相信它會避免過於理論化和技術化的內容，而是側重於概念的理解和知識的梳理，讓非專業人士也能夠輕鬆入門。同時，作為一本“教材”，它應該具備一定的權威性和係統性，能夠為我建立起一個紮實的知識基礎，為我後續更深入的學習打下良好的開端。
評分我是一名生物工程專業的學生，目前正在思考畢業後的深造方嚮，製藥工程這個領域一直是我關注的重點之一。《高等院校製藥工程專業及相關專業教材：製藥工程專業導論》這本書的書名，恰恰是我所需要的。我對生物技術在藥物開發中的應用非常感興趣，但同時也意識到，將生物技術成果轉化為真正可用的藥物，需要強大的工程學支撐。《製藥工程專業導論》這本書，應該能夠幫助我理解生物工程與製藥工程之間的聯係與融閤。我期待它能夠介紹生物製藥的獨特之處，例如基因工程藥物、重組蛋白藥物等的生産工藝，以及其中涉及到的關鍵工程學問題。我希望這本書能夠清晰地闡述，如何將實驗室中的生物技術成果，通過工程化的手段，實現大規模、高效率、高質量的生産。我特彆關注的是，這本書是否能夠提及生物製藥在質量控製、安全性評估以及法規遵循方麵所麵臨的挑戰，以及製藥工程是如何應對這些挑戰的。同時，作為一本“教材”，我也期望它能夠為我提供一些學習資源和研究方嚮的建議，幫助我更深入地探索生物製藥工程的奧秘。總而言之，我希望這本書能夠為我打開一扇新的學習之門，讓我更清晰地看到生物工程與製藥工程的結閤點，為我的未來發展提供明確的指引。
評分我是一名在校的藥物化學專業的學生，對藥物的閤成和性質非常感興趣，但也在思考將來的就業方嚮。《高等院校製藥工程專業及相關專業教材：製藥工程專業導論》這個書名，讓我覺得它可能是一本很好的“橋梁”書籍。藥物化學偏重於分子的設計和閤成，而製藥工程則更側重於如何將這些閤成齣來的藥物，以安全、有效、經濟的方式生産齣來，並最終應用於臨床。我希望這本書能夠清晰地展示藥物化學與製藥工程之間的聯係與區彆，讓我明白在藥物研發的整個流程中，製藥工程扮演著怎樣的角色。我期待它能夠介紹製藥工程所涉及到的關鍵工藝，比如結晶、乾燥、製粒、包衣等等，以及這些工藝背後的科學原理和工程學考量。同時，我也想瞭解，作為一名製藥工程師，需要具備哪些核心能力，例如對工藝參數的控製、對設備的選擇和操作、對質量標準的理解等等。這本書的“導論”性質，應該能夠為我提供一個全麵的概覽，讓我對製藥工程這個專業有一個整體的認識，從而更好地規劃我的學習方嚮和未來的職業道路。我尤其關注的是，這本書是否能夠提及一些當前製藥工程領域的熱點和發展趨勢，例如連續製造、智能製造等，這對於我瞭解行業前沿，進行有針對性的學習具有重要意義。總而言之，我希望這本書能夠幫助我打通藥物化學與製藥工程之間的壁壘，讓我能夠更全麵地理解藥物研發的整個生命周期。
評分說實話，剛看到《高等院校製藥工程專業及相關專業教材：製藥工程專業導論》這個書名的時候，我心裏還是有些打鼓的。因為我並不是這個專業科班齣身，隻是因為工作需要，或者說是對這個領域産生瞭濃厚的興趣，纔想來瞭解一下。很多專業導論的書籍，雖然名字聽起來很入門，但實際內容往往充斥著大量專業術語和理論模型，對於初學者來說，無異於天書。我最怕的就是那種“高高在上”的教材，它仿佛在說，“如果你不懂這些，那你就根本不配談論製藥工程”。所以，我非常期待這本書能夠真正地做到“導論”的精髓，也就是說，它應該以一種“從零開始”的姿態，為我這個“外行人”揭開製藥工程的神秘麵紗。我希望它能用通俗易懂的語言，解釋清楚一些基礎性的概念，比如藥物的分類、製藥的基本流程、以及在這個過程中需要考慮的各種因素。我設想，它應該會從最宏觀的層麵齣發，例如製藥工程在保障人類健康方麵扮演的關鍵角色，然後逐步深入到一些基礎性的技術原理，但即便如此，也應該有足夠的鋪墊和解釋，確保讀者能夠理解。我特彆看重的是，這本書是否能夠讓我感受到製藥工程的魅力，它不僅僅是冰冷的科學和技術，更承載著改善人類生活質量的使命。如果它能夠讓我産生一種“哇，原來製藥工程是這麼有趣又重要”的感覺，那麼它就已經成功瞭。另外，作為一本“教材”，它應該具有一定的權威性和規範性，能夠為我提供一個相對準確的認知框架，避免在後續的學習中走彎路。
評分最近我一直在關注新藥研發領域，覺得製藥工程這個方嚮非常吸引我，它似乎是將科學理論轉化為實際産品的關鍵環節。《高等院校製藥工程專業及相關專業教材：製藥工程專業導論》這本書的書名，讓我覺得它可能是一本非常適閤我這種“初學者”的入門讀物。我希望這本書能夠以一種宏觀的視角，為我解讀製藥工程到底是什麼，它解決的核心問題是什麼，以及它在整個醫療健康體係中扮演著怎樣的角色。我期待它能夠清晰地勾勒齣製藥工程的研究範疇，從藥物發現到生産、質量控製，再到最終的臨床應用，讓我能夠對整個流程有一個初步的認識。我特彆希望這本書能夠用通俗易懂的語言，解釋一些製藥工程中的基本概念，例如藥物的劑型、製劑工藝、以及在生産過程中需要遵循的GMP（藥品生産質量管理規範）等。我擔心很多專業書籍會充斥著晦澀難懂的公式和圖錶，而這本書作為“導論”，應該能夠避免這種情況，更多地側重於概念的理解和邏輯的梳理。同時，我也對製藥工程的未來發展方嚮感到好奇，希望這本書能夠提及一些前沿技術和研究熱點，讓我對這個行業有一個更清晰的認識，為我未來的學習和職業規劃提供一些參考。總的來說，我希望這本書能夠點燃我對製藥工程的興趣，並且為我打下堅實的基礎，讓我能夠在這個領域走得更遠。
評分我是一名在讀的化學專業學生，但一直對醫藥領域的研發充滿嚮往，尤其是製藥工程這個方嚮，它聽起來就充滿瞭創造性和實用性。在眾多的專業書籍中，《高等院校製藥工程專業及相關專業教材：製藥工程專業導論》這本書的書名，以其“導論”的定位，立即吸引瞭我的注意。我所擔心的，往往是那些直接跳入專業技術細節的書籍，它們雖然內容翔實，但對於非本專業背景的學生來說，理解起來可能存在一定的門檻。而這本書，我更傾嚮於將其視為一本“敲門磚”，它應該能夠以一種更溫和、更係統的方式，幫助我理解製藥工程的核心是什麼，它與其他學科，尤其是我的本專業——化學，是如何聯係起來的。我希望這本書能夠清晰地闡述製藥工程的研究範疇，例如從藥物的發現、設計、閤成，到製劑的開發、生産工藝的優化，以及質量控製和法規事務等各個環節。我想瞭解，究竟是什麼樣的科學原理和工程技術支撐著這些過程的實現。我特彆關注的是，這本書是否能夠提供一些典型的製藥工程案例研究，通過這些生動的實例，讓我對這個專業的實際應用有一個直觀的認識。例如，一種新藥是如何從實驗室走嚮市場的，在這個過程中，製藥工程扮演瞭怎樣的角色。此外，作為一本“教材”，我也希望它能夠提及一些製藥工程專業學生的培養目標和未來職業發展方嚮，這對於我這個正在考慮未來發展道路的學生來說，具有非常重要的參考價值。我想知道，學完製藥工程，我能夠從事哪些類型的工作，我的技能將如何轉化為對社會的貢獻。
評分這本《高等院校製藥工程專業及相關專業教材：製藥工程專業導論》的書名，我第一眼看到就覺得它仿佛是一扇通往製藥工程神秘世界的大門。我一直對這個領域充滿瞭好奇，但又常常感到無從下手，知識的碎片化讓我難以構建起完整的認知體係。這本書的齣現，就像是為我這樣一個門外漢量身定做瞭一份導航圖。它的定位非常清晰，直指“導論”，這讓我預感到它不會像一本純粹的技術手冊那樣枯燥乏味，而更傾嚮於一種引導性的、啓發性的學習體驗。我特彆期待它能像一位經驗豐富的老師，循序漸進地為我講解製藥工程的宏觀框架，介紹這個學科的曆史沿革、核心概念，以及它在整個醫藥産業中的地位和作用。要知道，在這個信息爆炸的時代，很多時候我們更容易沉浸在細節之中，而忽略瞭事物本身的整體麵貌。如果這本書能夠幫助我建立起一個紮實的“製藥工程思維”基礎，讓我能夠從更廣闊的視角去理解這個專業，那麼它的價值將是無可估量的。我設想，它可能會從“什麼是製藥工程”這樣一個最基本的問題開始，然後逐步深入到製藥工程與其他學科的交叉融閤，比如化學、生物學、工程學，甚至還可能涉及到經濟學和管理學。這種跨學科的視角，對於理解製藥工程的復雜性和係統性至關重要。我希望它能避免那些過於深奧、晦澀的專業術語，而是用一種相對易於理解的語言，將復雜的概念解釋清楚，讓我能夠真正地“入門”。同時，作為一本“教材”，它必然承載著教學的功能，所以我也期待它在內容組織上能夠邏輯清晰，結構嚴謹，為後續更深入的學習打下堅實的基礎。
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