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《制药工程专业导论》高等院校制药工程专业及相关专业教材内容简介
制药工程专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学、药学和工程学交叉的工科专业，《制药工程专业导论》从制药工程专业的培养目标、课程体系、制药教育与制药行业的发展入手，介绍了如何学习好制药专业。介绍了化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂、制药工程设计、药品质量、药品生产管理等方面各自的基本概念、基本知识点、未来的行业发展以及需要学习的主要课程，通过学习好相关的课程，才能成为在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面富有创新精神和实践能力的复合型高级工程技术人才。《制药工程专业导论》可作为高等院校制药工程专业及其相关专业本、专科生的选用教材，也可作为制药及相关行业从事科学研究、生产和教学的科研及教学人员的参考书籍。
目录
第一章 绪论一、制药工程专业的设置
二、制药工程专业的培养目标
三、制药工程专业课程体系
四、国内外高校制药工程专业教育
五、制药专业研究生教育
六、国内外制药企业的发展
第二章 化学制药
第一节 概述
一、化学制药工业简介
二、现代化学制药工业特点
三、化学药物主要研究内容
第二节 化学制药的研究进展
一、化学制药的发展历史
二、化学制药的现状
三、化学制药的未来
四、化学药物的发展趋势
五、我国化学制药工业的发展重点
第三节 化学制药的研究范围
一、药物的获得
二、药物化学研究
三、药物合成与设计
四、手性药物制备
五、化学制药工艺学
第四节 化学制药方向的课程体系
第三章 中药制药
第一节 概述
一、古代中药制药的发展
二、现代中药制药的发展
三、中药制药的现状及存在问题
四、中药制药的发展思路
第二节 中药制药的研究
一、中药有效成分
二、中药有效成分提取分离
第三节 中药制药工程的研究
一、中药制药工程的任务
二、中药制药工程的研究
三、中药制药生产的过程
第四节 中药制药方向的课程体系
第四章 生物制药
第一节 概述
一、生物技术的发展现状
二、我国生物技术的发展
三、生物药物的发展与分类
第二节 基因工程制药
一、目的基因的获得
二、DNA重组体的构建
三、构建工程菌
四、分离纯化与质量控制
第三节 细胞工程制药
一、植物细胞工程制药
二、动物细胞工程制药
第四节 发酵工程制药
一、发酵制药种类
二、制药微生物的选择和选育
三、制药微生物发酵的基本特征
四、发酵过程主要影响因素
五、发酵终点的确定
第五节 酶工程制药
一、酶的概述
二、药用酶的生产技术
三、药物的酶法生产
第六节 蛋白质工程制药
一、蛋白质的结构
二、蛋白质结构与功能的关系
三、蛋白质工程药物研究的基本程序
四、蛋白质工程在新药研究中的应用
第七节 生化制药
一、生化药物的来源与分类
二、生化制药包含的技术
第八节 生物制药方向的课程体系
第五章 药物制剂
第一节 概述
一、药物制剂的概念
二、药物制剂工程的研究内容
三、药物制剂工业的发展
第二节 药物制剂的研究进展
一、药物新剂型研究
二、药用高分子材料在新剂型中的应用
第三节 药物制剂的研究范围
一、药物制剂的概念及剂型介绍
二、药物制剂的设计
三、药物制剂的体内评价
第四节 药物制剂方向的课程体系
第六章 制药工程设计
第一节 概述
一、制药工程的地位和作用
二、制药科学、技术与工程学科的相互关系
三、制药工程的基本特点
第二节 制药过程开发的程序与内容
一、制药过程开发程序（开发基础研究、过程研究、工程研究）
二、工程开发研究
第三节 制药工程设计
一、制药工程设计概述
二、医药工程项目设计的基本程序
三、工艺流程设计
四、物料衡算
五、能量衡算
六、工艺设备选型与设计
七、车间布置
八、管道设计
九、制药洁净厂房空调净化系统设计
十、非工艺设计项目
第七章 药品质量
第一节 概述
一、影响药品质量的六大因素
二、药品质量的性质和任务
第二节 药品质量的研究领域
一、手性药物分析
二、中药与天然药物质量控制
三、体内药物分析
四、药物分析新技术
五、药品标准
第三节 药品质量的发展趋势
一、国外发展趋势
二、国内发展现状
第四节 药物质量的相关课程
第八章 药品生产管理
第一节 概述
一、制药工业的发展
二、药品生产管理
三、药品生产质量管理工程
第二节 药品生产质量管理规范
一、GMP发展进程
二、国际上推行与发展GMP的趋势
三、实施GMP的目的和意义
第三节 药品生产管理的研究范围
一、质量和质量管理的基本概念
二、生产管理与药品生产概述
三、药品生产与药品生产企业
附录1 中华人民共和国药品管理法
附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例
参考书目
精彩书摘
第一章 绪论制药工程（pharmaceutical engineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。
《中华人民共和国药品管理法》规定：药品（drug），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
一、制药工程专业的设置
制药工程专业名称正式出现在教育部的本科专业目录是l998年。根据国家教委教高[1996]14号文件，《工科本科专业目录的研究和修订》课题组对当时的工科本科专业进行了较大调整，调整后，有近1／2的工科专业被合并或撤消，同时也新设了一些与科学技术和社会经济发展密切相关的专业，制药工程专业就是其中之一。原来专业很多的化工大类，改名为化工与制药大类，仅设置化学工程与工艺和制药工程两个专业。从l999年起，全国正式开始招收制药工程本科生。尽管制药工程专业在名称上是新的，但实际上从学科发展来看她是化学制药及微生物制药等相关专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时候的必然产物。新设的制药工程专业，从专业面讲，是一个宽口径的专业，它涉及化学制药过程、中药制药过程、生物制药过程及药物制剂过程。
……
前言/序言
制药工程专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学、药学和工程学交叉的工科专业（制药工程专业教学指导分委员会：高等学校理工科本科专业规范，2009）。制药工程专业名称正式出现在教育部的本科专业目录是在1998年。根据国家教委教高[1996]14号文件，《工科本科专业目录的研究和修订》课题组对当时的工科本科专业进行了较大调整，调整后，有近1／2的工科专业被合并或撤消，同时也新设了一些与科学技术和社会经济发展密切相关的专业，制药工程专业就是其中之一。新设的制药工程专业，从专业面讲，是一个宽口径的专业，它涉及化学制药过程、中药制药过程、生物制药过程及药物制剂过程。
《中华人民共和国药品管理法》规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
国家教育部在制订新的工科本科专业目录的文件中指出，药品是人类战胜疾病、维护健康的特殊商品。它的研制和生产流通整个过程虽然与有机化学及化工过程密切相关，但更有其特殊性。它不仅要考虑最终产品的药理、药效问题，更要考虑其使用安全性和毒副作用，不宜将它简单地归到化学工程问题来考虑。
为满足我国制药领域工程与技术专业人才培养的需要，让制药工程专业新入学的同学能尽快熟悉制药专业的相关内容，了解药品、化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂等方面的研究进展、行业动态，我们结合多年的教学，编写《制药工程专业导论》一书。
用户评价
最近我一直在关注新药研发领域，觉得制药工程这个方向非常吸引我，它似乎是将科学理论转化为实际产品的关键环节。《高等院校制药工程专业及相关专业教材：制药工程专业导论》这本书的书名，让我觉得它可能是一本非常适合我这种“初学者”的入门读物。我希望这本书能够以一种宏观的视角，为我解读制药工程到底是什么，它解决的核心问题是什么，以及它在整个医疗健康体系中扮演着怎样的角色。我期待它能够清晰地勾勒出制药工程的研究范畴，从药物发现到生产、质量控制，再到最终的临床应用，让我能够对整个流程有一个初步的认识。我特别希望这本书能够用通俗易懂的语言，解释一些制药工程中的基本概念，例如药物的剂型、制剂工艺、以及在生产过程中需要遵循的GMP（药品生产质量管理规范）等。我担心很多专业书籍会充斥着晦涩难懂的公式和图表，而这本书作为“导论”，应该能够避免这种情况，更多地侧重于概念的理解和逻辑的梳理。同时，我也对制药工程的未来发展方向感到好奇，希望这本书能够提及一些前沿技术和研究热点，让我对这个行业有一个更清晰的认识，为我未来的学习和职业规划提供一些参考。总的来说，我希望这本书能够点燃我对制药工程的兴趣，并且为我打下坚实的基础，让我能够在这个领域走得更远。
评分我是一名在校的药物化学专业的学生，对药物的合成和性质非常感兴趣，但也在思考将来的就业方向。《高等院校制药工程专业及相关专业教材：制药工程专业导论》这个书名，让我觉得它可能是一本很好的“桥梁”书籍。药物化学偏重于分子的设计和合成，而制药工程则更侧重于如何将这些合成出来的药物，以安全、有效、经济的方式生产出来，并最终应用于临床。我希望这本书能够清晰地展示药物化学与制药工程之间的联系与区别，让我明白在药物研发的整个流程中，制药工程扮演着怎样的角色。我期待它能够介绍制药工程所涉及到的关键工艺，比如结晶、干燥、制粒、包衣等等，以及这些工艺背后的科学原理和工程学考量。同时，我也想了解，作为一名制药工程师，需要具备哪些核心能力，例如对工艺参数的控制、对设备的选择和操作、对质量标准的理解等等。这本书的“导论”性质，应该能够为我提供一个全面的概览，让我对制药工程这个专业有一个整体的认识，从而更好地规划我的学习方向和未来的职业道路。我尤其关注的是，这本书是否能够提及一些当前制药工程领域的热点和发展趋势，例如连续制造、智能制造等，这对于我了解行业前沿，进行有针对性的学习具有重要意义。总而言之，我希望这本书能够帮助我打通药物化学与制药工程之间的壁垒，让我能够更全面地理解药物研发的整个生命周期。
评分这本《高等院校制药工程专业及相关专业教材：制药工程专业导论》的书名，我第一眼看到就觉得它仿佛是一扇通往制药工程神秘世界的大门。我一直对这个领域充满了好奇，但又常常感到无从下手，知识的碎片化让我难以构建起完整的认知体系。这本书的出现，就像是为我这样一个门外汉量身定做了一份导航图。它的定位非常清晰，直指“导论”，这让我预感到它不会像一本纯粹的技术手册那样枯燥乏味，而更倾向于一种引导性的、启发性的学习体验。我特别期待它能像一位经验丰富的老师，循序渐进地为我讲解制药工程的宏观框架，介绍这个学科的历史沿革、核心概念，以及它在整个医药产业中的地位和作用。要知道，在这个信息爆炸的时代，很多时候我们更容易沉浸在细节之中，而忽略了事物本身的整体面貌。如果这本书能够帮助我建立起一个扎实的“制药工程思维”基础，让我能够从更广阔的视角去理解这个专业，那么它的价值将是无可估量的。我设想，它可能会从“什么是制药工程”这样一个最基本的问题开始，然后逐步深入到制药工程与其他学科的交叉融合，比如化学、生物学、工程学，甚至还可能涉及到经济学和管理学。这种跨学科的视角，对于理解制药工程的复杂性和系统性至关重要。我希望它能避免那些过于深奥、晦涩的专业术语，而是用一种相对易于理解的语言，将复杂的概念解释清楚，让我能够真正地“入门”。同时，作为一本“教材”，它必然承载着教学的功能，所以我也期待它在内容组织上能够逻辑清晰，结构严谨，为后续更深入的学习打下坚实的基础。
评分说实话，刚看到《高等院校制药工程专业及相关专业教材：制药工程专业导论》这个书名的时候，我心里还是有些打鼓的。因为我并不是这个专业科班出身，只是因为工作需要，或者说是对这个领域产生了浓厚的兴趣，才想来了解一下。很多专业导论的书籍，虽然名字听起来很入门，但实际内容往往充斥着大量专业术语和理论模型，对于初学者来说，无异于天书。我最怕的就是那种“高高在上”的教材，它仿佛在说，“如果你不懂这些，那你就根本不配谈论制药工程”。所以，我非常期待这本书能够真正地做到“导论”的精髓，也就是说，它应该以一种“从零开始”的姿态，为我这个“外行人”揭开制药工程的神秘面纱。我希望它能用通俗易懂的语言，解释清楚一些基础性的概念，比如药物的分类、制药的基本流程、以及在这个过程中需要考虑的各种因素。我设想，它应该会从最宏观的层面出发，例如制药工程在保障人类健康方面扮演的关键角色，然后逐步深入到一些基础性的技术原理，但即便如此，也应该有足够的铺垫和解释，确保读者能够理解。我特别看重的是，这本书是否能够让我感受到制药工程的魅力，它不仅仅是冰冷的科学和技术，更承载着改善人类生活质量的使命。如果它能够让我产生一种“哇，原来制药工程是这么有趣又重要”的感觉，那么它就已经成功了。另外，作为一本“教材”，它应该具有一定的权威性和规范性，能够为我提供一个相对准确的认知框架，避免在后续的学习中走弯路。
评分我对医药行业一直抱有浓厚的兴趣，尤其是新药研发过程中的各个环节。《高等院校制药工程专业及相关专业教材：制药工程专业导论》这本书的书名，让我觉得它可能是一本能够为我提供全局性视角、并且深入浅出的入门读物。我常常思考，药物是如何从一个想法变成一个最终能够救死扶伤的产品的，在这个过程中，制药工程扮演着怎样的角色。我期待这本书能够清晰地解答我的疑问，它应该能够以一种循序渐进的方式，介绍制药工程学的核心概念和基本原理。我希望它能够涵盖从药物的研发、设计，到生产工艺的开发与优化，再到质量控制和法规事务等各个方面。我尤其希望它能够通过一些典型的案例，生动地展示制药工程在实际生产中是如何解决各种挑战的，例如如何提高生产效率、降低生产成本、保证产品质量等等。这本书的“导论”定位，让我相信它会避免过于理论化和技术化的内容，而是侧重于概念的理解和知识的梳理，让非专业人士也能够轻松入门。同时，作为一本“教材”，它应该具备一定的权威性和系统性，能够为我建立起一个扎实的知识基础，为我后续更深入的学习打下良好的开端。
评分我是一名大三的药学专业的学生，虽然已经学习了一些基础的药物学知识，但在思考毕业后的专业方向时，对于“制药工程”这个领域，我的理解还不够深入。《高等院校制药工程专业及相关专业教材：制药工程专业导论》这本书的书名，恰恰是我在转型和深化学习过程中所需要的。我希望这本书能够帮助我理解，药学知识是如何在制药工程的实践中得到应用的，以及制药工程师在整个新药开发流程中扮演着怎样的关键角色。我期待它能够清晰地阐述制药工程的研究对象和方法，例如药物的剂型设计、制剂处方研究、生产工艺的开发与优化、以及质量控制和放大生产等。我希望这本书能够提供一些具体的例子，说明制药工程如何解决实际生产中遇到的难题，例如如何提高药物的生物利用度、如何保证药物的稳定性、如何实现大规模生产等。这本书的“导论”性质，让我相信它会用相对易于理解的语言，为我构建起一个相对完整的制药工程知识框架。同时，作为一本“教材”，我也期望它能够提及一些制药工程领域的前沿发展趋势，例如连续制造、智能制药等，为我的未来学习和职业规划提供一些有益的启示。
评分我是一名对科学研究充满热情的高中生，虽然我的专业选择尚未最终确定，但我对能够运用科学知识解决实际问题的领域非常感兴趣，制药工程就是其中一个让我着迷的方向。《高等院校制药工程专业及相关专业教材：制药工程专业导论》这本书的书名，给我一种“探秘”的感觉，让我对这个专业充满了好奇。我希望这本书能够以一种更加生动、有趣的方式，向我展示制药工程的魅力。我期待它能够从宏观层面，讲述制药工程在保障人类健康、提高生活质量方面所扮演的重要角色。它应该能够用通俗易懂的语言，介绍制药工程的基本概念，例如药物是如何被发现、设计、制造出来的，以及在这个过程中需要用到哪些科学原理和技术。我希望它能够包含一些引人入胜的案例，例如某个突破性药物的研发故事，或者某种先进制药技术的诞生过程，通过这些故事，让我感受到制药工程的创新性和重要性。这本书的“导论”定位，让我相信它不会过于学术化，而是更侧重于激发兴趣和建立基础认知。我希望它能够为我勾勒出制药工程的整体图景，让我了解这个专业需要具备哪些素质，以及未来的发展前景如何，从而为我未来的学业选择提供一个有价值的参考。
评分我是一名在读的化学专业学生，但一直对医药领域的研发充满向往，尤其是制药工程这个方向，它听起来就充满了创造性和实用性。在众多的专业书籍中，《高等院校制药工程专业及相关专业教材：制药工程专业导论》这本书的书名，以其“导论”的定位，立即吸引了我的注意。我所担心的，往往是那些直接跳入专业技术细节的书籍，它们虽然内容翔实，但对于非本专业背景的学生来说，理解起来可能存在一定的门槛。而这本书，我更倾向于将其视为一本“敲门砖”，它应该能够以一种更温和、更系统的方式，帮助我理解制药工程的核心是什么，它与其他学科，尤其是我的本专业——化学，是如何联系起来的。我希望这本书能够清晰地阐述制药工程的研究范畴，例如从药物的发现、设计、合成，到制剂的开发、生产工艺的优化，以及质量控制和法规事务等各个环节。我想了解，究竟是什么样的科学原理和工程技术支撑着这些过程的实现。我特别关注的是，这本书是否能够提供一些典型的制药工程案例研究，通过这些生动的实例，让我对这个专业的实际应用有一个直观的认识。例如，一种新药是如何从实验室走向市场的，在这个过程中，制药工程扮演了怎样的角色。此外，作为一本“教材”，我也希望它能够提及一些制药工程专业学生的培养目标和未来职业发展方向，这对于我这个正在考虑未来发展道路的学生来说，具有非常重要的参考价值。我想知道，学完制药工程，我能够从事哪些类型的工作，我的技能将如何转化为对社会的贡献。
评分作为一名在医药行业从业多年的普通技术人员，虽然日常工作中会接触到一些制药相关的流程，但对于“制药工程”这个专业本身，我的理解一直比较零散和模糊。《高等院校制药工程专业及相关专业教材：制药工程专业导论》这本书的书名，就像一股清流，引起了我深入了解的兴趣。我不需要那些为了应付考试而编写的、堆砌大量理论知识的书籍，我更希望找到一本能够帮助我系统梳理现有认知，并且能够拓宽我视野的读物。这本书的“导论”定位，让我预感到它会是一本能够提供全局性视角、并且兼顾理论与实践的书籍。我期待它能够清晰地阐述制药工程在整个医药产业链中的具体位置和重要性，例如，它如何连接基础研究与临床应用，如何将药物分子转化为可供患者使用的药品。我尤其希望它能介绍一些制药工程的核心技术领域，并且能够提供一些行业内的真实案例，通过这些案例，让我看到制药工程是如何解决实际生产中遇到的挑战，是如何不断推动行业进步的。比如，在药物的放大生产过程中，有哪些关键的工程学原理需要考虑？如何才能保证药品质量的稳定性和一致性？这些都是我非常想了解的。同时，这本书的“教材”属性，也让我相信它会具备一定的深度和系统性，能够帮助我建立起一个相对完整的知识体系，而不是停留在浅尝辄止的层面。我希望它能够让我对制药工程这个专业有一个更清晰、更深刻的认识，从而更好地理解我所从事的工作，并为我未来的职业发展提供一些启示。
评分我是一名生物工程专业的学生，目前正在思考毕业后的深造方向，制药工程这个领域一直是我关注的重点之一。《高等院校制药工程专业及相关专业教材：制药工程专业导论》这本书的书名，恰恰是我所需要的。我对生物技术在药物开发中的应用非常感兴趣，但同时也意识到，将生物技术成果转化为真正可用的药物，需要强大的工程学支撑。《制药工程专业导论》这本书，应该能够帮助我理解生物工程与制药工程之间的联系与融合。我期待它能够介绍生物制药的独特之处，例如基因工程药物、重组蛋白药物等的生产工艺，以及其中涉及到的关键工程学问题。我希望这本书能够清晰地阐述，如何将实验室中的生物技术成果，通过工程化的手段，实现大规模、高效率、高质量的生产。我特别关注的是，这本书是否能够提及生物制药在质量控制、安全性评估以及法规遵循方面所面临的挑战，以及制药工程是如何应对这些挑战的。同时，作为一本“教材”，我也期望它能够为我提供一些学习资源和研究方向的建议，帮助我更深入地探索生物制药工程的奥秘。总而言之，我希望这本书能够为我打开一扇新的学习之门，让我更清晰地看到生物工程与制药工程的结合点，为我的未来发展提供明确的指引。
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