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內容簡介

　　《臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助（中文翻譯）（第3版）》是美國國立衛生研究院（NIH）和美國醫學院校臨床醫學研究機構使用的臨床試驗規範和準則。自1995年NIH設立該課程後，已成為NIH臨床醫生和開展人體醫學研究專業人員必修課.其內容包括臨床研究規範和準則的曆史和前沿發展；臨床試驗設計，人體受試者保護機製和監管的政策法規；從患者角度理解臨床試驗和意義；研究項目評估和預算；企業贊助臨床試驗規範和準則和基因組學研究等臨床和轉化研究的詳細指南。《臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助（中文翻譯）（第3版）》第三根據臨床研究國際化閤作和發展趨勢，全麵更新瞭內容，特彆提齣臨床研究國際化閤作和相應規範和準則。強化科學方法，科學管理和對受試者安全保障，形成瞭完整的臨床醫學研究和保護受試者的體係和實踐指南；作為臨床研究質量監管標準之一，增加瞭臨床研究護理專業和國際臨床研究機構認證內容。在細節上增加瞭每章的綜閤問題與解答，以輔導學習。

內頁插圖

目錄

第1章 技術發展概述
1 引言
2 故事情節：災難從天而降
3 首要且最嚴重的錯誤：簽署協議
4 保證不得泄密協議：商業秘密觀念和保密協議
5 材料轉讓協議
6 閤作和研發：産品研發與閤作協議
7 材料的所有權：材料性CRADA
8 結語

第2章 專利與專利許可
1 引言
2 第一部分：普通專利
3 第二部分：專利和技術轉讓
4 結語
5 關於專利的關鍵術語

第3章 撰寫臨床試驗方案
1 引言
2 臨床試驗方案種類
3 撰寫臨床試驗方案
4 你的臨床試驗方案齣現瞭什麼問題
5 臨床試驗方案中應當包括的基本要素
6 結語

第4章 試驗方案預算評估
1 引言
2 需求
3 試驗方案預算形成
4 結語

第5章 臨床試驗的數據管理：特點、代錶性、數據保管和檢索
1 引言
2 作為替代指標的數據
3 數據類型
4 數據標準
5 數據采集、存儲和檢索
6 負責任的數據管理
7 閤作共享成果
8 結語

第6章 患者樣本和標本的管理
1 引言
2 成功的臨床研究依靠於完備的計劃
3 利用患者標本預分析臨床研究的變化
4 保持良好記錄的重要性
5 標本示蹤
6 標本收集
7 標本存儲
8 獲取患者的樣本及使用
9 標本剔除、轉移和樣本存儲庫關閉

第7章 如何獲得科研資助：NIH同行評議程序指南
1 引言
2 關於NIH概述
3 NIH基金申請同行評議程序
4 如何準備好的基金申請書的提示
5 NIH對臨床研究職業生涯不同階段的資助
6 如何與NIH同行評議程序同步

第8章 從製藥行業的角度看臨床研究
1 引言
2 製藥行業的發展曆史
3 製藥行業的組成
4 影響行業臨床研究的問題
5 展望製藥企業的未來
6 公私組織閤作機會

第9章 慈善機構對臨床研究支持的曆史與發展
1 引言
2 1950年之前
3 1950年至今
4 資助者與其他資源的聯盟
5 發展方嚮

精彩書摘

　　細地描述瞭自己的計劃，但直到7月他纔將此計劃付諸實踐。同時，從3月開始，他的競爭者Dr.Rutter設計瞭非常相似的實驗，但是在6月之前就完成瞭，美國專利商標局宣布，乾涉隨後進行的專利申請，該申請與2001年遞交在聯邦巡迴上訴法院展開。
　　在上訴中，CAFC決定.Dr.Rutter贏得擁有權，Dr.Heitzmann敗訴。與Burroughs-Wellcome案件比較，盡管所有預言的細節都在實驗筆記本上，確實，Dr.Heitzmann隻是希望自己的實驗能起作用。CAFC仔細的指齣，必須從時間角度上看待概念問題。追溯到1981年，真菌細胞的翻譯後修飾機製尚未被發現，所以沒有人知道為什麼酵母起作用而細菌不可以。Dr.Heitzmann所知道的是酵母可能擁有和細菌一樣能阻撓一個係統。在此案中，直到實際性付諸實踐時，概念（對成功有閤理期待的時刻）纔會齣現。2.2.3.4發明人和聯閤發明人
　　在美國，確定一項發明屬於誰是很重要的，因為發明者擁有發明（至少最初是）。1952年專利法規定，除瞭少數例外情況，隻有發明者可以申請該專利112。當然，像其他財産一樣，發明者可以將發明擁有權轉移給彆人。例如，發明者的老闆，但這個額外的步驟很麻煩，特彆是對大型研究機構。此外，為避免導緻前後矛盾的實踐和混亂，其他國傢也不一定遵循這個模式。專利改革法簡化瞭程序，通過這個程序，除瞭發明者之外的當事人都可以申請這個專利，隻要能證明發明者已經將這個發明轉讓給瞭申請者。即便如此，發明人仍是該發明發明初始擁有權的決定因素。
　　聯閤發明人被描述為“泥濘的形而上學專利法中最混亂的概念之一”113。對於兩個或更多的個體形成聯閤發明人，每個個體必須對發明概念作齣貢獻。專利法規沒有要求發明者在一起或在同一時間工作，每個個體以相同的方式或數量作齣貢獻，或每個個體對發明的每個元素都作齣貢獻。相反，對於閤作發明者，每個人都以相同方式為專利概念和付諸實踐環節作齣貢獻，但評價這個完整的發明時，每個貢獻都是非凡的115。
　　但是也存在著許多情況明顯不支持“聯閤發明人”。首先，有些人僅僅監督工作，和即將完成的結果提齣建議而不知具體完成的方法，這些人不是“聯閤發明人”“6。同樣，有些人僅僅建議增加一些在先有技術中已經存在的東西，他們也不能獲得“聯閤發明人”117。此外，那些機械地將主要的研究資料翻譯給發明者的人，或那些簡單的執行發明者指令的入，盡管他們為研究做瞭大量貢獻，但是他們仍然不能變成聯閤發明人118。所有這些規則適用於發明者的某同事已經在公開披露此項發明的科學雜誌上正式地獲得閤作作者稱號。總之，閤作作者不能等同於聯閤發明人。
　　根據1952年法律，隻要沒有欺騙意圖，發明者的不閤理命名在任何時候很容易修改。然而，專利權所有人明知這個欺騙意圖，卻錯誤地認定瞭發明者，不管是加瞭不該包括的人或是省略瞭應該加入的人，法院可以判決這個專利不能被專利權所有人強製執行，甚至完全無效。盡管有為發明者命名的義務，但專利改革法仍然去掉瞭“欺騙意圖”的標準。這個改革的重大意義在於，即使有明顯的欺騙意圖，專利不再因為發明人名單錯誤而被認定無效（然而其他補救方法仍然使用）。
　　發明人身份是一個法律決議。因此，當齣現關於某人是否有聯閤發明人的資格的糾紛時，必須在有資格的專利代理人的幫助下解決糾紛（最壞的情況是由法院解決）。這不能通過平靜的和解來“處理”，專利法不會同情受傷的自尊心。
　　……

前言/序言

臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助（中文翻譯版）（第3版） [Principles and Practice of Clinical Research] 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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