醫療器械産品分類指南 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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衛根學，劉雙全，陳新蕾 著，中國質量俱樂部 編

圖書標籤:

• 醫療器械
• 産品分類
• 指南
• 法規
• 標準
• 醫療設備
• 器械注冊
• 醫療器械分類
• 醫療器械管理
• 醫療器械法規

齣版社： 中國質檢齣版社 ，

ISBN：9787506679664

版次：1

商品編碼：11776114

包裝：平裝

叢書名： 醫療器械質量與法規叢書

開本：16開

齣版時間：2015-08-01

用紙：膠版紙

頁數：357

字數：665000

正文語種：中文

內容簡介

　　《醫療器械産品分類指南》分為三章。第一章，主要介紹國際主流國傢醫療器械的分類規定及簡單對比。第二章，主要介紹瞭國內醫療器械的分類規則及分類目錄，包含國藥總局2014發布的《第一類醫療器械産品目錄》。第三章，主要收錄瞭國藥局曆年來發布的70多個産品分類界定通知，共計2500餘個産品的界定分類。這些産品界定分類是全國各地專傢經驗和智慧的結晶，對醫療器械産業的指導意義影響深遠。附錄瞭2014新版《醫療器械監督管理條例》和目前新版《醫療器械分類規則》（徵求意見稿），收集匯總瞭國傢局廢止和宣布失效的醫療器械規章和規範性文件目錄索引，旨在提供一個指南，《醫療器械産品分類指南》並未收錄已作廢的醫療器械規章和規範性文件全文。《醫療器械産品分類指南》一個顯著特色是目錄索引，采用內容名稱，藥監局發布的文號及發布日期多重信息檢索法，有利於讀者盡快能檢索到自己需要的信息。

目錄

第一章 國際醫療器械分類簡介
1.1 美國FDA醫療器械管理類彆分類
1.2 歐盟醫療器械管理類彆分類
1.3 加拿大醫療器械管理類彆分類
1.4 日本醫療器械管理類彆分類
1.5 澳大利亞醫療器械管理類彆分類
1.6 巴西醫療器械管理類彆分類
1.7 俄羅斯醫療器械管理類彆分類
1.8 印度醫療器械管理類彆分類
1.9 新加坡醫療器械管理類彆分類
1.10 馬來西亞醫療器械管理類彆分類
1.11 泰國醫療器械管理類彆分類
1.12 菲律賓醫療器械管理類彆分類
1.13 印度尼西亞醫療器械管理類彆分類
1.14 越南醫療器械管理類彆分類
1.15 醫療器械管理類彆分類對比

第二章 中國CFDA醫療器械管理類彆分類
2.1 醫療器械分類規則（局令第15號）（2015-07-14）
2.2 關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
（國藥監械[2002]302號）（2002-08-28）
2.3 關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
（國藥監械[2002]410號）（2002-12-12）
2.4 CFDA醫療器械産品分類界定工作流程
2.5 關於發布第一類醫療器械産品目錄的通告（第8號）
（2014-05-30）
2.6 關於發布免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告
（2014年第12號）（2014-08-21）
2.7 關於發布免於進行I臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告
（2014年第13號）（2014-08-21）
2.8 關於發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告
（2014年第14號）（2014-08-25）

第三章 CFDA關於産品分類界定通知
3.1 關於醫用衛生材料及敷料類産品監督管理的通知
（國藥管械[2001]16號）（2001-01-15）
3.2 關於設備吊臂等不作為醫療器械管理的通知
（國藥監械[2002]406）（2002-11-12）
3.3 關於部分産品不作為醫療器械管理的通知
（國藥監械[2002]421號）（2002-11-19）
3.4 關於自動蓋片機等産品不作為醫療器械管理的通知
（國藥監械[2003]53號）（2003-02-09）
3.5 關於部分醫療器械産品分類界定問題的通知
（國藥監械[2003]98號）（2003-03-18）
3.6 關於醫用一次性防護服等産品分類問題的通知
（國食藥監械[2003]57號）（2003-05-19）
3.7 關於部分産品分類界定的通知
（國食藥監械[2003]95號）（2003-06-17）
3.8 關於部分産品分類界定問題的通知
（國食藥監械[2003]182號）（2003-08-01）
3.9 關於仿真式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
（國食藥監械[2003]220號）（2003-08-28）
3.10 關於氧氣流量計等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2003]310號）（2003-11-14）
3.11 關於脫敏凝膠等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2003]333號）（2003-12-07）
3.12 關於納米銀婦用抗菌器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]53號）（2004-03-11）
3.13 關於尿沉渣計數闆等37種産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]84號）（2004-03-23）
3.14 關於生物止血膜等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]204號）（2004-06-02）
3.15 關於牙齦炎衝洗器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]321號）（2004-06-10）
3.16 關於止鼾器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]331號）（2004-07-07）
3.17 關於腸道水療機等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]433號）（2004-08-31）
3.18 關於股動脈止血壓迫器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]471號）（2004-09-28）
3.19 關於腦立體定位膜等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]605號）（2004-12-23）
3.20 關於醫用霧化器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2004]616號）（2004-12-27）
3.21 關於一次性使用眼科手術用刀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]60號）（2005-02-04）
3.22 關於影像IP闆等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]118號）（2005-03-30）
3.23 關於口腔數字觀察儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]154號）（2005-04-15）
3.24 關於牙鑽等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]236號）（2005-05-25）
3.25 關於免疫吸附器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]410號）（2005-08-15）
3.26 關於榖氨酸脫羥酶抗體酶聯免疫法檢測試劑等兩種診斷試劑分類界定的通知
（國食藥監械[2005]411號）（2005-08-15）
3.27 關於瘢痕治療器等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]416號）（2005-08-15）
3.28 關於義齒黏閤劑等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]469號）（2005-09-21）
3.29 關於齒科ProUltra根管治療頭等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]519號）（2005-10-25）
3.30 關於鼻腔導管等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]601號）（2005-12-13）
3.31 關於身體成分分析儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2005]637號）（2005-12-26）
3.32 關於基因槍等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]31號）（2006-01-27）
3.33 關於殼聚糖衝洗液等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]111號）（2006-03-17）
3.34 關於子宮熱球治療儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]140號）（2006-04-06）
3.35 關於納米生物材料類醫療器械産品分類調整的通知
（國食藥監械[2006]146號）（2006-04-11）
3.36 關於藍域染色劑等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]166號）（2006-04-25）
3.37 關於白細胞迴升係統等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]268號）（2006-06-18）
3.38 關於醫用物理降溫儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]450號）（2006-08-31）
3.39 關於閤成樹脂義眼片等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2006]454號）（2006-08-31）
3.40 關於體外衝擊波心血管治療係統等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2007]71號）（2007-02-07）
3.41 關於臨床分析用氨基酸分析儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2007]93號）（2007-02-16）
3.42 關於心血管自動反饋控製給藥治療儀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2007]313號）（2007-06-01）
3.43 關於一次性可注射針刀等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2007]597號）（2007-09-26）
3.44 關於內窺鏡相關産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]112號）（2008-03-26）
3.45 關於醫用吸脂機等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]115號）（2008-03-26）
3.46 關於膠原蛋白軟骨載體等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]251號）（2008-05-26）
3.47 關於培養基類産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]535號）（2008-09-27）
3.48 關於梅毒l臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]537號）（2008-09-27）
3.49 關於一次性前列腺治療套件等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2008]587號）（2008-10-09）
3.50 關於醫學影像診斷係統等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2009]66號）（2009-02-13）
3.51 關於泡沫敷料等産品分類界定的通知
（國食藥監械[2010]111號）（2010-03-22）
3.52 關於明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類彆的通知
（國食藥監械[2010]133號）（2010-04-06）
3.53 關於冷熱雙控消融針等166個産品醫療器械分類界定的通知
（國食藥監械[2011]231號）（2011-05-27）
3.54 關於囊袋擴張環等158個産品分類界定的通知
（國食藥監械[2012]241號）（2012-08-22）
3.55 關於印發醫用X射綫設備等4個醫療器械分類目錄子目錄的通知
（食藥監辦械[2012]108號）（2012-08-28）
3.56 關於吸入笑氣鎮痛裝置等76個産品醫療器械分類界定的通知
（國食藥監械[2012]271號）（2012-09-12）
3.57 關於超聲腫瘤治療係統等17個産品分類界定的通知
（國食藥監械[2012]361號）（2012-12-10）
3.58 關於進一步做好醫療器械産品分類界定工作的通知
（食藥監辦械[2013]36號）（2013-03-28）
3.59 關於可降解淚道栓子等53個産品分類界定的通知
（食藥監辦[2013]11號）（2013-04-24）
3.60 關於體外高頻治療機等47個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2013]31號）（2013-07-08）
3.61 關於血細胞分離機用耗材等11個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2013]68號）（2013-09-27）
3.62 關於自體富血小闆凝膠製備用套裝等23個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2013]69號）（2013-09-27）
3.63 關於重癥及麻醉臨床信息係統等9個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2013]109號）（2013-11-07）
3.64 關於印發體外診斷試劑分類子目錄的通知
（食藥監械管[2013]242號）（2013-11-26）
3.65 關於基因分析儀等3個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2014]8號）（2014-01-14）
3.66 關於生物電導掃描儀等11個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2014]10號）（2014-01-21）
3.67 關於角膜治療儀等12個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2014]103號）（2014-05-22）
3.68 關於電子宮腔觀察鏡等30個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2014]149號）（2014-08-01）
3.69 關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知（2014-09-15）
3.70 關於交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容係統等34個産品分類界定的通知（2014-09-22）
3.71 關於腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2014]198號）（2014-11-24）
3.72 關於乳腺攝影立體定位裝置等153個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2015]49號）（2015-03-31）
3.73 關於人工血管接環等172個産品分類界定的通知
（食藥監辦械管[2015]69號）（2015-05-18）
3.74 關於恒溫核酸擴增檢測儀等22個産品分類界定的通知（2015-06-11）
3.75 關於多功能超聲骨刀等127個産品分類界定的通知（2015-07-20）

前言/序言

醫療器械産品分類指南 內容簡介： 本書是一部係統梳理和解讀醫療器械産品分類法規的權威參考。我們深入剖析瞭國傢藥品監督管理局（NMPA）發布的《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》及其相關配套文件，旨在為醫療器械研發、注冊、生産、經營等環節的從業人員提供一套清晰、實用、可操作的分類指導。 為何需要本書？ 醫療器械産品的正確分類是其上市前監管的首要環節，直接關係到産品是否需要臨床試驗、注冊審批的流程、以及上市後的監管要求。然而，醫療器械種類繁多，技術更新迭代迅速，法規也在不斷完善，使得準確分類成為一項充滿挑戰的工作。許多企業在産品分類過程中麵臨著諸多睏惑： 法規條文晦澀難懂： 《分類規則》等法規文件雖然嚴謹，但其語言風格和邏輯結構對於初學者而言可能存在一定的理解門檻。 産品創新與分類的衝突： 麵對層齣不窮的新型醫療器械，如何將其納入現有分類體係，或者如何判斷其是否屬於創新性醫療器械，是企業研發人員麵臨的難題。 同類産品分類差異： 盡管是相似的産品，但由於功能、設計、預期用途、作用原理等細微差異，可能導緻不同的分類結果，給企業帶來不確定性。 跨部門、跨專業溝通障礙： 産品的分類涉及技術、臨床、法規等多個專業領域，如何有效溝通並達成一緻意見，對企業內部管理提齣瞭要求。 注冊申報的風險控製： 分類錯誤可能導緻注冊申報被駁迴，延誤産品上市時間，甚至帶來嚴重的法律後果。 本書正是為解決上述痛點而生。我們匯聚瞭多位在醫療器械監管、技術審評、臨床驗證等領域具有豐富經驗的專傢，曆時數年，通過大量的案例分析、法規解讀、實操演練，提煉齣一套科學、嚴謹、易於理解的分類方法論。 本書核心內容及亮點： 1. 法規深度解讀與溯源： 《醫療器械分類規則》精講： 我們將逐條解讀《醫療器械分類規則》的每一個條款，深入分析其核心概念、判斷依據和邏輯關係。例如，我們會詳細闡述“預期用途”、“作用原理”、“産品結構組成”、“風險程度”等關鍵定義，並結閤實際案例說明如何運用這些定義進行判斷。 《醫療器械分類目錄》解析： 本書將對《醫療器械分類目錄》中的每一級分類進行詳細介紹，包括各分類的界定範圍、包含的主要産品類型、以及判斷依據。我們不僅列舉瞭目錄中的典型産品，還會探討一些邊緣産品的歸類思路。 法規發展曆程與趨勢： 簡要迴顧中國醫療器械分類製度的發展曆程，分析其演變的原因和趨勢，幫助讀者理解當前法規的背景和未來走嚮。 2. 分類方法論與實操指導： “三要素”分類法： 結閤法規要求，本書係統闡述瞭基於“産品預期用途”、“作用原理”、“産品結構組成”三大核心要素的分類方法。我們會提供詳細的判斷流程和決策樹，引導讀者一步步得齣準確的分類結果。 風險等級判定詳解： 詳細解讀《醫療器械分類規則》中關於風險等級劃分的原則和方法，重點剖析影響風險等級的各項因素，並提供多種風險評估工具和參考標準。 案例分析精選： 收錄大量來自不同産品領域、不同復雜程度的典型産品分類案例。每個案例都將詳細展示： 産品描述與預期用途。 關鍵技術原理與結構組成。 基於法規的分類判斷過程。 可能遇到的爭議點及解決方法。 最終的分類結果與理由。 通過對這些真實案例的學習，讀者可以直觀地掌握分類方法，並從中汲取經驗。 “三類”與“二類”劃分的難點與突破： 針對企業在區分第二類和第三類醫療器械時普遍存在的睏難，本書將提供詳細的辨析方法，並結閤實際監管要求，指導企業如何準確判斷産品的風險等級，避免誤判。 3. 特殊類型産品分類探討： 軟件類醫療器械分類： 隨著人工智能、大數據等技術在醫療領域的應用，軟件類醫療器械的分類成為一大熱點。本書將專門探討醫療器械軟件的分類規則，包括判斷其是否屬於醫療器械，以及如何依據其功能和風險進行分類。 有源/無源醫療器械的界定： 詳細解析有源和無源醫療器械的定義和區彆，以及不同類型産品在分類規則中的適用性。 組閤産品（Rule-based Medical Devices）的分類： 針對包含藥品、生物製品或醫療器械的組閤産品，本書將深入探討其分類原則和判定依據。 體內診斷試劑（IVD）的分類： 專題講解體外診斷試劑的分類體係，包括其分類規則、目錄以及特殊要求。 4. 實用工具與輔助資源： 分類術語匯編： 整理並解釋醫療器械分類過程中常用的專業術語，幫助讀者快速建立共識。 風險評估模闆： 提供可供下載或參考的風險評估模闆，方便企業進行初步的風險評估，為分類提供依據。 相關法規文件索引： 附錄提供與醫療器械分類相關的國傢和行業法規、指導原則的索引，方便讀者查閱。 常見問題解答（FAQ）： 匯總整理在醫療器械産品分類實踐中，企業經常遇到的問題，並提供專業解答。 本書目標讀者： 醫療器械研發人員： 在産品設計初期，準確把握分類要求，避免研發方嚮偏離。 醫療器械注冊申報人員： 掌握科學的分類方法，確保注冊申報資料的閤規性。 醫療器械生産企業管理者： 建立規範的分類管理體係，規避閤規風險。 醫療器械經營企業負責人： 瞭解産品分類要求，確保經營的閤法閤規。 醫療器械行業谘詢服務機構： 為客戶提供專業、可靠的分類指導。 高等院校相關專業師生： 作為教學和學習的參考教材。 對醫療器械行業感興趣的各類人士。 學習本書的價值： 提升分類準確率： 幫助讀者掌握科學、嚴謹的分類方法，顯著提高産品分類的準確性，降低申報風險。 縮短産品上市周期： 避免因分類錯誤導緻的注冊延遲，加速産品上市進程。 節約企業成本： 減少因重復申報、不必要臨床試驗等造成的經濟損失。 增強企業核心競爭力： 熟練掌握分類規則，能夠幫助企業在激烈的市場競爭中搶占先機。 滿足監管要求： 確保企業在醫療器械全生命周期內，始終遵循閤規的管理要求。 結語： 《醫療器械産品分類指南》不僅僅是一本法規匯編，更是一套融閤瞭理論、方法與實踐的分類工具書。我們希望通過本書，能夠幫助行業內的從業者們撥開迷霧，清晰地認識和把握醫療器械産品的分類要求，為中國醫療器械行業的健康、有序發展貢獻一份力量。無論您是資深從業者還是行業新人，本書都將是您在醫療器械分類道路上不可或缺的得力助手。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在醫療器械領域辛勤耕耘的法規事務專員，我深知準確的産品分類對於整個研發、注冊和上市流程的重要性。一次偶然的機會，我接觸到瞭《醫療器械産品分類指南》，這本書簡直是我職業生涯中的一大驚喜。起初，我抱著一絲懷疑的態度，畢竟市麵上關於分類的書籍並不少，但內容往往過於理論化或碎片化。然而，當我深入閱讀後，纔發現這本書的獨特之處。它以一種極其實操性的方式，將國傢和國際上關於醫療器械分類的最新法規、指導原則以及多年的實踐經驗進行瞭係統性的梳理和提煉。書中對於每一個分類的描述都力求精準，並且輔以大量的實際案例，這些案例不僅涵蓋瞭常見的産品類型，還涉及瞭一些非常規和創新性的産品，能夠幫助讀者理解分類規則在復雜情況下的應用。我特彆欣賞書中對“同類産品”定義的詳細解釋，這對於判斷一個新産品是否與已上市産品在風險和技術上具有可比性至關重要。此外，書中還對不同風險等級的醫療器械所需的注冊資料、檢驗要求等都進行瞭清晰的闡述，這為我的工作提供瞭寶貴的參考。它不僅僅是一本分類手冊，更是一本融閤瞭政策解讀、技術分析和實踐經驗的“寶典”，為我日常的工作提供瞭源源不斷的靈感和支持。

評分☆☆☆☆☆

我是一名剛剛畢業，準備投身醫療器械行業的應屆生，對這個行業充滿瞭熱情，但也感到一絲迷茫。在老師的推薦下，我閱讀瞭《醫療器械産品分類指南》，這本書對我來說，無疑是及時雨。它係統地介紹瞭醫療器械的分類體係，以及各個分類的判定依據和標準。我最喜歡的是書中對“風險等級”的詳細講解，它幫助我理解瞭為什麼不同的醫療器械會有不同的監管要求，以及這些要求背後是如何衡量風險的。書中還列舉瞭大量的實際案例，這些案例就像是活生生的教科書，讓我能夠將書中的理論知識與實際應用聯係起來。我特彆注意到書中關於“一次性使用醫療器械”和“可重復使用醫療器械”的分類方法，這讓我明白瞭在産品設計初期就需要考慮的很多因素。這本書為我打下瞭堅實的理論基礎，讓我能夠更清晰地認識到我在未來的工作中需要關注的重點。它不僅僅是一本書，更像是我進入這個行業的一張“入場券”，讓我能夠更有信心地迎接未來的挑戰。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在醫療器械企業從事質量管理體係建設多年的管理者，我深知産品分類準確與否，直接關係到我們質量體係的建立和運行的有效性。當我拿到《醫療器械産品分類指南》這本書時，我感到非常驚喜，因為它提供瞭一個非常係統和全麵的視角來理解和應用産品分類。書中對“無菌醫療器械”和“非無菌醫療器械”的分類區彆，以及它們在生産、檢驗和管理上的差異，都有非常詳細的闡述。我特彆贊賞書中關於“高風險醫療器械”和“低風險醫療器械”的判定標準和案例分析，這對於我們進行風險管理和內部審計非常有指導意義。它幫助我能夠更清晰地識彆齣需要實施更嚴格質量控製的産品，並確保我們的質量體係能夠覆蓋到所有關鍵環節。這本書不僅僅是一本工具書，更像是一位經驗豐富的質量管理導師，為我提供瞭寶貴的洞察和方法論，讓我能夠更有效地指導我的團隊，確保我們産品的閤規性和安全性。

評分☆☆☆☆☆

作為一名長期關注醫療科技發展的新聞記者，我一直在尋找一本能夠幫助我深入理解醫療器械行業的權威讀物。《醫療器械産品分類指南》這本書，毫無疑問地成為瞭我的首選。它以一種非常清晰且易於理解的方式，揭示瞭醫療器械産品背後復雜的分類體係。書中對“體外診斷器械”的詳細分類，包括瞭免疫類、生化類、微生物類等，讓我對這個領域有瞭全新的認識。我尤其欣賞書中對“風險與監管”之間關係的闡述，它讓我明白，産品的分類不僅僅是一個技術層麵的問題，更是與公眾健康和生命安全息息相關的重大議題。這本書不僅僅提供瞭知識，更重要的是，它培養瞭我對這個行業的嚴謹態度和深刻理解。它讓我能夠以更專業的視角去解讀和報道醫療器械領域的新聞，為公眾傳遞更準確、更有價值的信息。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我之前對於醫療器械的分類一直感到有些迷茫，尤其是在麵對一些新興技術和跨界産品時，常常不知道該如何準確界定。直到我看到瞭《醫療器械産品分類指南》，這本書給我帶來瞭前所未有的清晰感。它不僅僅是一本枯燥的法規匯編，更像是一堂生動且實用的行業課。書中對於分類的原則、依據以及判定方法都有非常詳盡的闡述，而且是以一種循序漸進的方式呈現的。例如，在講解如何判斷醫療器械的“預期用途”時，書中不僅列舉瞭多種情況，還分析瞭不同預期用途可能帶來的風險差異，這讓我能夠更深入地理解分類的邏輯。我尤其喜歡書中關於“無源醫療器械”和“有源醫療器械”分類的詳細論述，以及它們各自所包含的子類和判定標準，這讓我能夠更清晰地識彆自己手中的産品屬於哪種類型。而且，書中還引入瞭大量的圖錶和流程圖，將復雜的概念和判定過程可視化，極大地降低瞭理解門檻。這本書不僅僅是讓我學會瞭如何“分類”，更是讓我理解瞭“為什麼”要這樣分類，以及這些分類背後所代錶的監管理念。它讓我能夠更自信地與法規部門溝通，也能更有效地指導産品的研發方嚮，避免瞭不必要的返工和資源浪費。

評分☆☆☆☆☆

作為一名醫療器械行業的資深谘詢顧問，我經常需要為客戶提供關於産品注冊和閤規性的專業建議。《醫療器械産品分類指南》這本書，是我日常工作中不可或缺的工具。書中對不同國傢和地區醫療器械分類體係的對比分析，為我提供瞭寶貴的跨國注冊經驗。我特彆關注書中對“特殊醫療器械”的分類和管理要求，這對於一些前沿和創新性産品的注冊具有重要的指導意義。它幫助我能夠更準確地評估産品的風險，並為客戶製定最優化、最符閤法規的注冊策略。這本書不僅僅是一本分類手冊，更是一本匯聚瞭全球法規精髓的“智囊團”，為我提供瞭源源不斷的專業支持，讓我能夠更自信、更高效地為客戶提供服務。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在醫療器械領域工作的研發工程師，我常常需要理解産品的分類，以便在設計初期就符閤相關的法規要求。《醫療器械産品分類指南》這本書，為我提供瞭一個非常寶貴的參考。書中對於不同類彆的醫療器械，從其設計原理、技術特點到預期用途，都進行瞭詳細的解釋。我特彆喜歡書中對“有源植入器械”的分類介紹，它詳細闡述瞭這類器械在設計和製造過程中需要考慮的特殊要求，這對我日後的産品設計非常有啓發。書中還列舉瞭許多創新産品的分類案例，這讓我能夠更好地理解如何將新的技術和理念應用到醫療器械的設計中，並確保其能夠被正確地分類。這本書不僅讓我理解瞭“是什麼”，更讓我明白瞭“為什麼”如此分類，這有助於我從更宏觀的角度去思考産品研發，避免走彎路。它是一本能夠真正幫助研發人員提升專業能力和閤規意識的指南。

評分☆☆☆☆☆

作為一名對醫療器械行業充滿好奇心的旁觀者，我一直想瞭解這個行業背後的運作規則，尤其是産品是如何被歸類和管理的。《醫療器械産品分類指南》這本書，就像一扇窗戶，讓我得以窺見醫療器械行業的“幕後故事”。雖然我不是業內人士，但這本書以一種非常易懂的方式，將原本可能枯燥的法規內容呈現齣來。它並沒有使用過多的專業術語，而是通過大量的生動案例，解釋瞭不同類型的醫療器械是如何被劃分到不同的類彆中去的。我印象特彆深刻的是書中關於“植入器械”和“體外診斷試劑”的分類介紹，通過具體的例子，我纔明白原來一些看似簡單的産品，在法規層麵卻有著如此細緻的考量。書中的敘述方式也很有特色，它不是簡單地羅列規則，而是通過講述實際操作中的睏惑和解決方案，來引導讀者理解。我感覺自己就像是在聽一位經驗豐富的老師在講課，他會先拋齣問題，然後一步步地揭示答案，並解釋背後的原因。這本書讓我對醫療器械行業的嚴謹和規範有瞭全新的認識，也讓我更加理解瞭保障公眾健康所付齣的努力。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在醫療器械行業摸爬滾打多年的産品經理，我一直在尋找一本能夠係統梳理行業規則、幫助我更精準判斷産品分類的書籍，以應對日益復雜和細化的監管要求。最近偶然翻閱到《醫療器械産品分類指南》，這本書簡直就是我期待已久的“救星”。剛拿到手，就被它厚實的體量和嚴謹的排版所吸引，但真正讓我愛不釋手的是其內容之詳盡。它並沒有簡單地羅列分類條目，而是深入淺齣地闡述瞭每個分類背後的邏輯和依據。例如，對於一些界定模糊的醫療器械，書中會結閤大量的案例分析，詳細解釋為何將其歸入某一類，以及在具體判定時需要考量的關鍵因素。我尤其欣賞書中對於“風險分類”的詳細解讀，不僅解釋瞭不同風險等級的含義，還列舉瞭各等級對應的監管要求和審批流程，這對於我們初創企業來說，能極大地節省時間和精力，避免走彎路。書中的圖錶和流程圖也十分直觀，將復雜的分類規則變得清晰易懂，我常常在思考一個新産品屬於哪一類時，就翻開相關章節，對照著圖錶和案例進行分析。這本指南，讓我對醫療器械的監管有瞭更深刻的認識，也讓我對産品的定位和閤規性有瞭更堅定的把握。它不僅僅是一本工具書，更像是一位經驗豐富的前輩，在行業迷霧中為我指引方嚮，讓我能夠更加自信地迎接挑戰。

評分☆☆☆☆☆

作為一名資深的醫療器械銷售，我經常需要嚮客戶解釋我們産品的定位和優勢，而準確的産品分類是解釋這一切的基礎。我一直希望有一本能夠清晰、係統地梳理産品分類的參考書，《醫療器械産品分類指南》這本書正好滿足瞭我的需求。它不僅僅羅列瞭各種分類代碼，更重要的是，它深入地剖析瞭每個分類的邏輯和考量因素。書中對“診斷器械”、“治療器械”以及“輔助器械”的劃分，以及它們各自的判定標準，都寫得非常清晰。我尤其欣賞書中對“軟件醫療器械”分類的論述，這在當下越來越重要的數字化醫療領域，非常有參考價值。它詳細解釋瞭軟件如何被視為醫療器械，以及在分類時需要考慮的哪些關鍵要素。這本書讓我對市場上的各種醫療器械有瞭更宏觀的認識，也讓我能夠更精準地嚮客戶介紹我們産品的價值所在。它讓我能夠站在更專業的角度，與客戶進行溝通，同時也讓我對行業內的競爭格局有瞭更深入的理解。

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書還不錯 還開始用呢？

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真的不錯

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實用

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器械的分類已經過時瞭，書的內容不值這個價瞭

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很好

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