具體描述
商品參數
| YY/T 0287-2017 醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求 | |
| 【標準編號】 | YY/T 0287-2017 |
| 【標準名稱】 | 醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求 |
| 【齣版單位】 | 中國標準齣版社 |
| 【中標分類】 | > > |
| 【ICS分類】 | 11.040.01 |
| 【代替標準】 | |
| 【發布部門】 | 國傢食品藥品監督管理總局 |
| 【歸口單位】 | 醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會 |
| 【發布日期】 | 2017年1月19日 |
| 【實施日期】 | 2017年1月1日 |
| 【齣版日期】 | 2017年2月 |
| 【標準定價】 | 43.00 元 |
標準規定瞭需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織的質量管理體係要求。本標準適用於涉及醫療器械生命周期的産業鏈的各類組織，即醫療器械的設計開發和生産企業、經營企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及嚮醫療器械組織提供産品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織）。
本標準代替YY/T 0287-2003《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》。
用戶評價
這本書我拿到手裏已經有一段時間瞭，從拿到它開始，我就深深地被它的深度和廣度所吸引。YY/T 0287-2017，這個看似枯燥的編號背後，其實蘊藏著一個構建醫療器械質量管理體係的龐大而精密的藍圖。我尤其關注的是它對“法規要求”的側重，這對我來說至關重要，因為我深知在醫療器械行業，任何一點點的疏忽都可能導緻嚴重的後果。書中對於質量管理體係的各個環節，從設計開發、生産過程控製，到上市後的監督管理，都做瞭非常詳盡的闡述。我特彆喜歡它在解釋每個條款時，不僅給齣瞭明確的規定，還穿插瞭大量的實例和指導性的說明，這使得原本可能抽象的概念變得具體而易於理解。例如，在關於風險管理的章節，它並沒有簡單地羅列風險控製的方法，而是深入分析瞭風險評估的整個流程，包括風險識彆、風險分析、風險評價以及風險控製等，並且強調瞭風險管理貫穿於産品整個生命周期。我個人在實際工作中也遇到瞭類似的問題，讀完這部分內容後，我豁然開朗，找到瞭很多實操性的解決方案，也更加深刻地理解瞭為什麼風險管理在醫療器械行業如此重要。這本書的語言風格嚴謹但不失可讀性，很多專業術語的解釋都非常到位，即使是初次接觸質量管理體係的人，也能在短時間內抓住核心要點。它就像一本字典，又像一本教科書，讓我能夠快速查閱需要的信息，也能係統地學習相關的知識。總而言之，這是一本我願意反復研讀，並且在工作中經常會去翻閱的寶貴參考資料。
評分不得不說，YY/T 0287-2017這本書，在我對醫療器械行業的認識上，無疑是打開瞭一扇新的大門，特彆是它對“用於法規的要求”這一主題的深入解讀，給我留下瞭深刻的印象。它不是一本簡單的標準，而是一個完整的質量管理體係構建的“路綫圖”。這本書的條理非常清晰，從基礎的質量方針到具體的管理程序，都做瞭詳盡的闡述，能夠幫助讀者係統地理解和建立一套符閤法規要求的質量管理體係。我尤其欣賞書中關於“測量、分析和改進”章節的詳盡內容。它不僅強調瞭收集和分析數據的必要性，更重要的是，它指導我們如何利用這些數據來識彆潛在的問題，驅動持續的改進，並最終提升産品的質量和安全水平。這對於我們公司在産品迭代和流程優化方麵，提供瞭非常重要的理論和實踐指導。這本書的語言風格非常嚴謹，但同時又充滿瞭指導性，它不僅僅告訴我們“是什麼”，更側重於“怎麼做”，並且通過大量的案例分析，讓抽象的法規要求變得具體可操作。我感覺這本書就像一位經驗豐富的嚮導，帶領我在醫療器械行業的質量管理道路上，少走瞭很多彎路。我強烈推薦這本書給所有在醫療器械行業工作的專業人士，它絕對是一本能夠提升專業能力和業務水平的寶貴財富。
評分YY/T 0287-2017這本書，在我看來，簡直就是醫療器械行業質量管理體係領域的“聖經”，尤其是在“用於法規的要求”這一方麵，它做得是淋灕盡緻。它不僅僅是一份簡單的文件，而是一個構建強大、閤規的質量管理體係的完整框架。我最開始接觸到這本書的時候，就覺得它的結構非常龐大，內容非常全麵，能夠涵蓋醫療器械生命周期中的每一個可能齣現的環節。讓我印象特彆深刻的是關於“糾正和預防措施”的部分。書中詳細地闡述瞭如何建立一個有效的糾正和預防措施體係，如何識彆不符閤項，如何進行根本原因分析，以及如何製定和實施有效的措施來防止不符閤項的再次發生。這對於我們公司在産品質量提升和風險規避方麵，具有極其重要的意義。這本書的語言風格，用一個詞來形容就是“專業”，但又不至於讓人望而生畏。它將復雜的法規要求，通過非常清晰的邏輯和條理，呈現在讀者麵前，並且在很多地方都輔以實際的案例，讓理論知識能夠更好地轉化為實踐。我個人在工作中，經常會參考這本書的內容，來解決一些實際的問題，並且總能從中找到非常有效的解決方案。我真心推薦這本書給所有在醫療器械行業工作的人，尤其是那些對法規要求以及質量管理體係建設有深入需求的同行。
評分這本書，YY/T 0287-2017，對我而言，已經成為一本不可或缺的“案頭寶典”。它不僅僅是一個標準，更是一個係統性的指南，尤其在“用於法規的要求”這一關鍵領域，它給予瞭我極大的啓發。我曾一度覺得，如何纔能真正做到“閤規”，並且讓閤規成為一種內生的驅動力，而不是一種被動的負擔。這本書就解答瞭我的睏惑。它將復雜的法規要求，通過清晰的結構和嚴謹的邏輯，分解成一個個可執行的體係要素。我尤其喜歡它關於“投訴處理和召迴管理”的章節。書中詳細闡述瞭如何建立一個有效的投訴處理機製，如何及時響應和調查客戶的投訴，以及在必要時如何啓動産品召迴程序，以最大限度地降低對患者的風險。這對於我理解法規要求如何保護公眾健康，以及作為企業如何承擔起相應的社會責任，有瞭更深刻的認識。書中的內容，字斟句酌，每一個錶述都力求精準，同時又輔以大量的實例，使得原本可能枯燥的法規條文，變得生動形象，易於理解和應用。我曾多次在工作中遇到棘手的問題，都會翻閱這本書，總能從中找到解決問題的關鍵思路和方法。這本書的語言風格專業而不失溫度，它既有法規的嚴謹性，又不乏實踐的指導性。我真心認為，這本書是醫療器械行業所有從業者，尤其是質量管理和法規事務人員，都應該認真研讀的一本經典著作。
評分YY/T 0287-2017這本書，在我手中，早已不僅僅是一本標準，更像是一個幫助我理解醫療器械行業“規則”的“解密手冊”，特彆是它對“用於法規的要求”這一主題的深度探索，給我留下瞭不可磨滅的印象。這本書的結構猶如一個精心設計的迷宮，但每條路徑都導嚮清晰的閤規性目標。它將復雜的法規要求，細緻地分解為一個個可執行的管理要素，讓原本遙不可及的閤規性變得觸手可及。我尤其對書中關於“産品標識和可追溯性”的章節贊不絕口。它詳細闡述瞭如何建立一套完整的標識和可追溯係統，從原材料到成品，再到最終用戶，確保每一個環節都能被清晰地追蹤，這對於在産品齣現問題時，能夠迅速定位原因、采取措施，發揮瞭至關重要的作用。這本書的語言風格，既有學術的嚴謹，又不乏實踐的指導性。它不僅僅是告訴你“需要做什麼”，更是循循善誘地告訴你“如何做得更好”，並且通過大量的案例分析，讓抽象的法規要求變得生動形象，易於理解和應用。我感覺這本書就像一位經驗豐富的嚮導，在我迷失方嚮的時候，為我指明正確的道路，在我遇到睏難的時候，為我提供有效的解決方案。我強烈推薦這本書給所有在醫療器械行業工作的專業人士，它絕對是一本能夠提升專業能力和業務水平的寶貴財富。
評分不得不說，YY/T 0287-2017 這本書，在我對醫療器械質量管理體係的認知層麵，無疑是進行瞭一次“大升級”。它不僅僅是一本標準的匯編，更像是一本深入探討“閤規性”的百科全書。我尤其被它在“用於法規的要求”這一核心主題上所展現齣的深度和廣度所摺服。它沒有流於錶麵，而是深入到每一個細節，講解如何將抽象的法規要求轉化為可操作的質量管理體係流程。我在閱讀過程中，特彆是對於關於“變更控製”的章節，感觸頗深。書中詳細闡述瞭什麼是有效的變更控製，從變更的提齣、評估、審批，到實施、驗證和記錄，每一步都清晰明瞭，並且強調瞭變更控製對於確保産品安全性和有效性的根本性作用。這對於我們公司在産品升級和技術改進過程中，避免潛在的風險，保證法規的持續符閤性，提供瞭非常重要的指導。此外，書中對“內部審核”的講解也極其到位，它不僅僅強調瞭內部審核的重要性，更重要的是，它提供瞭如何進行有效的內部審核的方法和技巧，以及如何根據審核結果來持續改進質量管理體係。這本書的語言風格嚴謹而專業，但卻不失可讀性，通過大量的案例分析和實踐指導，讓讀者能夠真正理解法規要求的精髓，並將其融入到日常工作中。我強烈推薦這本書給所有緻力於在醫療器械領域追求卓越品質和閤規性的專業人士。
評分最近翻閱這本YY/T 0287-2017，真的是讓我對醫療器械行業的法規要求有瞭全新的認識。這本書的結構非常清晰，邏輯性很強，每個章節都像一塊精心打磨的拼圖，最終構成瞭完整的質量管理體係。我尤其欣賞它在闡述“用於法規的要求”時所體現齣的前瞻性和全麵性。它不僅僅是簡單地列舉齣需要遵守的法規條文，而是更進一步地，深入剖析瞭這些法規背後的目的和意義，以及如何通過建立健全的質量管理體係來有效地滿足這些要求。書中的內容涵蓋瞭從産品設計、開發、生産、銷售到售後服務的全過程，並且在每一個環節都強調瞭閤規性的重要性。我個人在工作中，經常會遇到一些法規上的模糊地帶，讀瞭這本書後，對於如何處理這些問題有瞭更清晰的思路。特彆是關於文件記錄的要求，書中詳細說明瞭什麼樣的文件需要保存，需要保存多久，以及這些文件的格式和內容需要達到什麼樣的標準。這對於我們確保法規遵從性，以及在發生問題時能夠有效地追溯和解決，起到瞭至關重要的作用。這本書的語言風格非常專業，但也易於理解，很多復雜的概念都通過形象的比喻或者實際的案例得到瞭生動的解釋。我感覺這本書就像一個經驗豐富的導師，不僅指明瞭方嚮，還教會瞭我如何一步一步地去實現目標。我真心推薦給所有在醫療器械行業工作的人，尤其是那些希望深化對法規要求理解，並希望在質量管理體係建設方麵有所建樹的同行。
評分YY/T 0287-2017這本書，在我眼中，是醫療器械行業質量管理體係領域一本裏程碑式的著作，特彆是它對“用於法規的要求”這一核心議題的深刻剖析，讓我受益匪淺。它不僅僅是一份標準，更是一套完整的質量管理體係“構建手冊”。這本書的結構嚴謹，邏輯清晰，從宏觀的體係建立到微觀的執行細節，都做瞭非常詳盡的闡述，能夠幫助讀者全麵而深入地理解如何建立一套符閤法規要求的質量管理體係。我尤其為書中關於“産品實現”章節的深度所摺服。它詳細闡述瞭從需求分析、設計開發、采購、生産到服務等産品生命周期中的每一個關鍵環節，以及在這些環節中如何確保産品的安全性和有效性，並且如何滿足所有的相關法規要求。這對於我們公司在産品全生命周期的質量控製方麵，提供瞭至關重要的指導。這本書的語言風格，可謂是“專業且全麵”，但又不失可讀性。它將復雜的法規要求，通過清晰的邏輯和大量的實踐指導，呈現在讀者麵前，並且在很多地方都輔以實際的案例，讓理論知識能夠更好地轉化為實踐。我個人在工作中，經常會參考這本書的內容，來解決一些實際的問題，並且總能從中找到非常有效的解決方案。我真心推薦這本書給所有在醫療器械行業工作的人，尤其是那些對法規要求以及質量管理體係建設有深入需求的同行。
評分YY/T 0287-2017，這本書在我看來，簡直就是醫療器械行業的一本“聖經”，尤其是在“用於法規的要求”這一方麵，它做得是淋灕盡緻。它不僅僅是一份簡單的文件，而是一個構建強大、閤規的質量管理體係的完整框架。我最開始接觸到這本書的時候，就覺得它的結構非常龐大，內容非常全麵，能夠涵蓋醫療器械生命周期中的每一個可能齣現的環節。讓我印象特彆深刻的是關於“供應商管理”的部分。書中詳細地闡述瞭如何選擇閤格的供應商，如何對其進行持續的監控和評估，以及如何建立有效的供應鏈管理體係，以確保原材料和零部件的質量能夠滿足法規要求。這對於我們公司來說，直接關係到産品的最終質量和安全性，具有極其重要的意義。這本書的語言風格，用一個詞來形容就是“專業”，但又不至於讓人望而生畏。它將復雜的法規要求，通過非常清晰的邏輯和條理，呈現在讀者麵前，並且在很多地方都輔以實際的案例，讓理論知識能夠更好地轉化為實踐。我個人在工作中，經常會參考這本書的內容，來解決一些實際的問題，並且總能從中找到非常有效的解決方案。我真心推薦這本書給所有在醫療器械行業工作的人，尤其是那些對法規要求以及質量管理體係建設有深入需求的同行。
評分自從拿到YY/T 0287-2017這本書，我就感覺自己像是擁有瞭一個打開醫療器械行業“閤規大門”的鑰匙。它不僅僅是一本標準，更是一本關於如何構建和維護一個強大、有效的質量管理體係的“說明書”，特彆是它對“用於法規的要求”這一核心內容的深度挖掘，讓我受益匪淺。這本書的體係構建極其嚴謹，從基礎概念到具體實施，層層遞進，讓讀者能夠係統地理解如何將法規要求融入到每一個質量管理環節。我印象最深刻的是關於“設計和開發驗證”的章節。書中詳細闡述瞭設計和開發驗證的目的、原則、方法和記錄要求，強調瞭在産品開發早期就進行充分的驗證，以確保最終産品能夠滿足預期的使用要求和法規要求。這對於我們公司在新品研發過程中，避免潛在的設計缺陷，縮短上市時間，同時保證産品質量和安全，提供瞭非常寶貴的指導。這本書的語言風格精準、權威，但又充滿瞭指導性。它不僅僅是告訴你“應該做什麼”，更是告訴你“如何做”。我感覺這本書就像一位經驗豐富的導師，在我迷茫的時候，為我指明方嚮，在我遇到睏難的時候，為我提供解決方案。我強烈推薦這本書給所有希望在醫療器械質量管理領域有所建樹的人士，它絕對是一本值得反復閱讀和深入學習的經典之作。
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