具体描述
商品参数
| YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | |
| 【标准编号】 | YY/T 0287-2017 |
| 【标准名称】 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
| 【出版单位】 | 中国标准出版社 |
| 【中标分类】 | > > |
| 【ICS分类】 | 11.040.01 |
| 【代替标准】 | |
| 【发布部门】 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 【归口单位】 | 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
| 【发布日期】 | 2017年1月19日 |
| 【实施日期】 | 2017年1月1日 |
| 【出版日期】 | 2017年2月 |
| 【标准定价】 | 43.00 元 |
标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。
本标准代替YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
用户评价
自从拿到YY/T 0287-2017这本书，我就感觉自己像是拥有了一个打开医疗器械行业“合规大门”的钥匙。它不仅仅是一本标准，更是一本关于如何构建和维护一个强大、有效的质量管理体系的“说明书”，特别是它对“用于法规的要求”这一核心内容的深度挖掘，让我受益匪浅。这本书的体系构建极其严谨，从基础概念到具体实施，层层递进，让读者能够系统地理解如何将法规要求融入到每一个质量管理环节。我印象最深刻的是关于“设计和开发验证”的章节。书中详细阐述了设计和开发验证的目的、原则、方法和记录要求，强调了在产品开发早期就进行充分的验证，以确保最终产品能够满足预期的使用要求和法规要求。这对于我们公司在新品研发过程中，避免潜在的设计缺陷，缩短上市时间，同时保证产品质量和安全，提供了非常宝贵的指导。这本书的语言风格精准、权威，但又充满了指导性。它不仅仅是告诉你“应该做什么”，更是告诉你“如何做”。我感觉这本书就像一位经验丰富的导师，在我迷茫的时候，为我指明方向，在我遇到困难的时候，为我提供解决方案。我强烈推荐这本书给所有希望在医疗器械质量管理领域有所建树的人士，它绝对是一本值得反复阅读和深入学习的经典之作。
评分YY/T 0287-2017这本书，在我看来，简直就是医疗器械行业质量管理体系领域的“圣经”，尤其是在“用于法规的要求”这一方面，它做得是淋漓尽致。它不仅仅是一份简单的文件，而是一个构建强大、合规的质量管理体系的完整框架。我最开始接触到这本书的时候，就觉得它的结构非常庞大，内容非常全面，能够涵盖医疗器械生命周期中的每一个可能出现的环节。让我印象特别深刻的是关于“纠正和预防措施”的部分。书中详细地阐述了如何建立一个有效的纠正和预防措施体系，如何识别不符合项，如何进行根本原因分析，以及如何制定和实施有效的措施来防止不符合项的再次发生。这对于我们公司在产品质量提升和风险规避方面，具有极其重要的意义。这本书的语言风格，用一个词来形容就是“专业”，但又不至于让人望而生畏。它将复杂的法规要求，通过非常清晰的逻辑和条理，呈现在读者面前，并且在很多地方都辅以实际的案例，让理论知识能够更好地转化为实践。我个人在工作中，经常会参考这本书的内容，来解决一些实际的问题，并且总能从中找到非常有效的解决方案。我真心推荐这本书给所有在医疗器械行业工作的人，尤其是那些对法规要求以及质量管理体系建设有深入需求的同行。
评分这本书我拿到手里已经有一段时间了，从拿到它开始，我就深深地被它的深度和广度所吸引。YY/T 0287-2017，这个看似枯燥的编号背后，其实蕴藏着一个构建医疗器械质量管理体系的庞大而精密的蓝图。我尤其关注的是它对“法规要求”的侧重，这对我来说至关重要，因为我深知在医疗器械行业，任何一点点的疏忽都可能导致严重的后果。书中对于质量管理体系的各个环节，从设计开发、生产过程控制，到上市后的监督管理，都做了非常详尽的阐述。我特别喜欢它在解释每个条款时，不仅给出了明确的规定，还穿插了大量的实例和指导性的说明，这使得原本可能抽象的概念变得具体而易于理解。例如，在关于风险管理的章节，它并没有简单地罗列风险控制的方法，而是深入分析了风险评估的整个流程，包括风险识别、风险分析、风险评价以及风险控制等，并且强调了风险管理贯穿于产品整个生命周期。我个人在实际工作中也遇到了类似的问题，读完这部分内容后，我豁然开朗，找到了很多实操性的解决方案，也更加深刻地理解了为什么风险管理在医疗器械行业如此重要。这本书的语言风格严谨但不失可读性，很多专业术语的解释都非常到位，即使是初次接触质量管理体系的人，也能在短时间内抓住核心要点。它就像一本字典，又像一本教科书，让我能够快速查阅需要的信息，也能系统地学习相关的知识。总而言之，这是一本我愿意反复研读，并且在工作中经常会去翻阅的宝贵参考资料。
评分YY/T 0287-2017这本书，在我手中，早已不仅仅是一本标准，更像是一个帮助我理解医疗器械行业“规则”的“解密手册”，特别是它对“用于法规的要求”这一主题的深度探索，给我留下了不可磨灭的印象。这本书的结构犹如一个精心设计的迷宫，但每条路径都导向清晰的合规性目标。它将复杂的法规要求，细致地分解为一个个可执行的管理要素，让原本遥不可及的合规性变得触手可及。我尤其对书中关于“产品标识和可追溯性”的章节赞不绝口。它详细阐述了如何建立一套完整的标识和可追溯系统，从原材料到成品，再到最终用户，确保每一个环节都能被清晰地追踪，这对于在产品出现问题时，能够迅速定位原因、采取措施，发挥了至关重要的作用。这本书的语言风格，既有学术的严谨，又不乏实践的指导性。它不仅仅是告诉你“需要做什么”，更是循循善诱地告诉你“如何做得更好”，并且通过大量的案例分析，让抽象的法规要求变得生动形象，易于理解和应用。我感觉这本书就像一位经验丰富的向导，在我迷失方向的时候，为我指明正确的道路，在我遇到困难的时候，为我提供有效的解决方案。我强烈推荐这本书给所有在医疗器械行业工作的专业人士，它绝对是一本能够提升专业能力和业务水平的宝贵财富。
评分这本书，YY/T 0287-2017，对我而言，已经成为一本不可或缺的“案头宝典”。它不仅仅是一个标准，更是一个系统性的指南，尤其在“用于法规的要求”这一关键领域，它给予了我极大的启发。我曾一度觉得，如何才能真正做到“合规”，并且让合规成为一种内生的驱动力，而不是一种被动的负担。这本书就解答了我的困惑。它将复杂的法规要求，通过清晰的结构和严谨的逻辑，分解成一个个可执行的体系要素。我尤其喜欢它关于“投诉处理和召回管理”的章节。书中详细阐述了如何建立一个有效的投诉处理机制，如何及时响应和调查客户的投诉，以及在必要时如何启动产品召回程序，以最大限度地降低对患者的风险。这对于我理解法规要求如何保护公众健康，以及作为企业如何承担起相应的社会责任，有了更深刻的认识。书中的内容，字斟句酌，每一个表述都力求精准，同时又辅以大量的实例，使得原本可能枯燥的法规条文，变得生动形象，易于理解和应用。我曾多次在工作中遇到棘手的问题，都会翻阅这本书，总能从中找到解决问题的关键思路和方法。这本书的语言风格专业而不失温度，它既有法规的严谨性，又不乏实践的指导性。我真心认为，这本书是医疗器械行业所有从业者，尤其是质量管理和法规事务人员，都应该认真研读的一本经典著作。
评分不得不说，YY/T 0287-2017 这本书，在我对医疗器械质量管理体系的认知层面，无疑是进行了一次“大升级”。它不仅仅是一本标准的汇编，更像是一本深入探讨“合规性”的百科全书。我尤其被它在“用于法规的要求”这一核心主题上所展现出的深度和广度所折服。它没有流于表面，而是深入到每一个细节，讲解如何将抽象的法规要求转化为可操作的质量管理体系流程。我在阅读过程中，特别是对于关于“变更控制”的章节，感触颇深。书中详细阐述了什么是有效的变更控制，从变更的提出、评估、审批，到实施、验证和记录，每一步都清晰明了，并且强调了变更控制对于确保产品安全性和有效性的根本性作用。这对于我们公司在产品升级和技术改进过程中，避免潜在的风险，保证法规的持续符合性，提供了非常重要的指导。此外，书中对“内部审核”的讲解也极其到位，它不仅仅强调了内部审核的重要性，更重要的是，它提供了如何进行有效的内部审核的方法和技巧，以及如何根据审核结果来持续改进质量管理体系。这本书的语言风格严谨而专业，但却不失可读性，通过大量的案例分析和实践指导，让读者能够真正理解法规要求的精髓，并将其融入到日常工作中。我强烈推荐这本书给所有致力于在医疗器械领域追求卓越品质和合规性的专业人士。
评分最近翻阅这本YY/T 0287-2017，真的是让我对医疗器械行业的法规要求有了全新的认识。这本书的结构非常清晰，逻辑性很强，每个章节都像一块精心打磨的拼图，最终构成了完整的质量管理体系。我尤其欣赏它在阐述“用于法规的要求”时所体现出的前瞻性和全面性。它不仅仅是简单地列举出需要遵守的法规条文，而是更进一步地，深入剖析了这些法规背后的目的和意义，以及如何通过建立健全的质量管理体系来有效地满足这些要求。书中的内容涵盖了从产品设计、开发、生产、销售到售后服务的全过程，并且在每一个环节都强调了合规性的重要性。我个人在工作中，经常会遇到一些法规上的模糊地带，读了这本书后，对于如何处理这些问题有了更清晰的思路。特别是关于文件记录的要求，书中详细说明了什么样的文件需要保存，需要保存多久，以及这些文件的格式和内容需要达到什么样的标准。这对于我们确保法规遵从性，以及在发生问题时能够有效地追溯和解决，起到了至关重要的作用。这本书的语言风格非常专业，但也易于理解，很多复杂的概念都通过形象的比喻或者实际的案例得到了生动的解释。我感觉这本书就像一个经验丰富的导师，不仅指明了方向，还教会了我如何一步一步地去实现目标。我真心推荐给所有在医疗器械行业工作的人，尤其是那些希望深化对法规要求理解，并希望在质量管理体系建设方面有所建树的同行。
评分不得不说，YY/T 0287-2017这本书，在我对医疗器械行业的认识上，无疑是打开了一扇新的大门，特别是它对“用于法规的要求”这一主题的深入解读，给我留下了深刻的印象。它不是一本简单的标准，而是一个完整的质量管理体系构建的“路线图”。这本书的条理非常清晰，从基础的质量方针到具体的管理程序，都做了详尽的阐述，能够帮助读者系统地理解和建立一套符合法规要求的质量管理体系。我尤其欣赏书中关于“测量、分析和改进”章节的详尽内容。它不仅强调了收集和分析数据的必要性，更重要的是，它指导我们如何利用这些数据来识别潜在的问题，驱动持续的改进，并最终提升产品的质量和安全水平。这对于我们公司在产品迭代和流程优化方面，提供了非常重要的理论和实践指导。这本书的语言风格非常严谨，但同时又充满了指导性，它不仅仅告诉我们“是什么”，更侧重于“怎么做”，并且通过大量的案例分析，让抽象的法规要求变得具体可操作。我感觉这本书就像一位经验丰富的向导，带领我在医疗器械行业的质量管理道路上，少走了很多弯路。我强烈推荐这本书给所有在医疗器械行业工作的专业人士，它绝对是一本能够提升专业能力和业务水平的宝贵财富。
评分YY/T 0287-2017这本书，在我眼中，是医疗器械行业质量管理体系领域一本里程碑式的著作，特别是它对“用于法规的要求”这一核心议题的深刻剖析，让我受益匪浅。它不仅仅是一份标准，更是一套完整的质量管理体系“构建手册”。这本书的结构严谨，逻辑清晰，从宏观的体系建立到微观的执行细节，都做了非常详尽的阐述，能够帮助读者全面而深入地理解如何建立一套符合法规要求的质量管理体系。我尤其为书中关于“产品实现”章节的深度所折服。它详细阐述了从需求分析、设计开发、采购、生产到服务等产品生命周期中的每一个关键环节，以及在这些环节中如何确保产品的安全性和有效性，并且如何满足所有的相关法规要求。这对于我们公司在产品全生命周期的质量控制方面，提供了至关重要的指导。这本书的语言风格，可谓是“专业且全面”，但又不失可读性。它将复杂的法规要求，通过清晰的逻辑和大量的实践指导，呈现在读者面前，并且在很多地方都辅以实际的案例，让理论知识能够更好地转化为实践。我个人在工作中，经常会参考这本书的内容，来解决一些实际的问题，并且总能从中找到非常有效的解决方案。我真心推荐这本书给所有在医疗器械行业工作的人，尤其是那些对法规要求以及质量管理体系建设有深入需求的同行。
评分YY/T 0287-2017，这本书在我看来，简直就是医疗器械行业的一本“圣经”，尤其是在“用于法规的要求”这一方面，它做得是淋漓尽致。它不仅仅是一份简单的文件，而是一个构建强大、合规的质量管理体系的完整框架。我最开始接触到这本书的时候，就觉得它的结构非常庞大，内容非常全面，能够涵盖医疗器械生命周期中的每一个可能出现的环节。让我印象特别深刻的是关于“供应商管理”的部分。书中详细地阐述了如何选择合格的供应商，如何对其进行持续的监控和评估，以及如何建立有效的供应链管理体系，以确保原材料和零部件的质量能够满足法规要求。这对于我们公司来说，直接关系到产品的最终质量和安全性，具有极其重要的意义。这本书的语言风格，用一个词来形容就是“专业”，但又不至于让人望而生畏。它将复杂的法规要求，通过非常清晰的逻辑和条理，呈现在读者面前，并且在很多地方都辅以实际的案例，让理论知识能够更好地转化为实践。我个人在工作中，经常会参考这本书的内容，来解决一些实际的问题，并且总能从中找到非常有效的解决方案。我真心推荐这本书给所有在医疗器械行业工作的人，尤其是那些对法规要求以及质量管理体系建设有深入需求的同行。
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