《中国药典》2015年版药品微生物限度检查方法实例 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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罗卓雅 编

图书标签:

• 中国药典
• 药典
• 微生物
• 药品检验
• 微生物限度
• 质量控制
• 药品质量
• 参考书
• 实验方法
• 2015年版

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506779951

版次：1

商品编码：11868366

包装：平装

开本：16开

出版时间：2015-12-01

用纸：胶版纸

页数：208

字数：154000

正文语种：中文

产品特色

内容简介

　　《<中国药典>2015年版药品微生物限度检查方法实例》2015年版药品微生物检验系统全面与国际接轨，除了对检查项目进行修订，大肠菌群修订为耐胆盐革兰阴性菌外，其他项目的检验系统等也发生了很大的变化；方法的建立更是由原来的验证修订为适用性试验。
　　为了使《<中国药典>2015年版药品微生物限度检查方法实例》2015年版能更顺利的实施，让各药品生产企业和检验机构了解新旧版要求下同一品种检查方法的差异，《<中国药典>2015年版药品微生物限度检查方法实例》以100个品种为实例，按新旧两版要求平行操作建立检查方法并予以比对，直观实用，是各级药品微生物检查人员很好的技术参照，为各级药品微生物检验人员提供了感性直观的实例，适合从事微生物检验人员使用。

内页插图

目录

中成药
二画
八宝惊风散
三画
三七化痔丸
三九胃泰颗粒
千柏鼻炎片
口炎清颗粒
大山楂颗粒
小儿七星茶颗粒
小儿止咳糖浆
小儿清肺化痰颗粒
小儿清咽颗粒
小儿感冒颗粒
小柴胡颗粒
广东凉茶颗粒
四画
乌鸡白凤丸
六味地黄丸
双黄连口服液
牛黄解毒片
风热感冒颗粒
五画
加味藿香正气丸
四磨汤口服液
归脾丸
正露丸
玄麦甘桔颗粒
玉屏风颗粒
生脉饮
六画
众生丸
壮腰健肾丸
安神补脑液
安胎丸
七画
抗骨增生片
抗病毒口服液
杞菊地黄丸
灵芝孢子红景天胶囊
补中益气丸
八画
刺五加片
坤宝丸
板蓝根颗粒
知柏地黄丸
金匮肾气丸
九画
保和丸
保济丸
咳特灵胶囊
咽炎片
复方鱼腥草片
复方南板蓝根颗粒
复方穿心莲片
复方桔梗止咳片
穿心莲片
香砂养胃丸
十画
健儿清解液
夏桑菊颗粒
消炎止咳片
消炎利胆片
益母草颗粒
益肝颗粒
脑心舒口服液
脑络通胶囊
逍遥丸
十一画
排石颗粒
清开灵口服液
清肺抑火片
清热解毒口服液
维C银翘片
羚羊感冒片
虚汗停颗粒
蛇胆川贝液
……

化学药
药名索引

前言/序言

《中国药典》2015年版药品微生物限度检查方法实例 内容概要： 本书旨在为药品生产企业、药品检验机构以及相关研究人员提供一套全面、实用的药品微生物限度检查方法指南。本书以《中国药典》2015年版为蓝本，深入解析了其中关于药品微生物限度的各项检查要求与操作规程。内容涵盖了微生物限度检查的原理、方法、技术要点、结果判读以及常见问题解析，并结合大量实际操作案例，力求让读者能够准确、高效地掌握并应用这些检测技术。 章节概览： 第一部分：微生物限度检查基础理论 第一章 微生物污染在药品中的风险与控制： 详细阐述药品微生物污染的来源、类型及其对药品质量和患者安全可能造成的风险。 介绍药品生产过程中微生物控制的基本原则与策略，包括环境控制、人员管理、原辅料控制、过程控制等。 深入分析微生物限度检查在药品质量保证体系中的重要地位和作用。 第二章 《中国药典》2015年版微生物限度检查概览： 系统梳理《中国药典》2015年版关于药品微生物限度检查的通用要求、具体指标与分类。 解释不同类别药品（如注射剂、口服制剂、外用制剂等）的微生物限度要求差异及其依据。 介绍药典中涉及的微生物学基本概念，如菌落总数、霉菌和酵母总数、致病菌等。 第三章 微生物培养基的制备与质量控制： 详细介绍各种常用微生物培养基的配方、制备方法和注意事项，包括营养琼脂、血琼脂、麦康凯琼脂、硫代硫酸钠琼脂等。 强调培养基灭菌的工艺要求和质量检验方法，确保培养基的均一性、无菌性和支持生长能力。 讲解培养基储存条件及其对性能的影响。 第四章 微生物检测常用仪器设备与操作规范： 介绍微生物限度检查过程中常用的仪器设备，如生物安全柜、培养箱、显微镜、离心机、移液器、均质器、滤膜过滤装置等。 详细阐述各类仪器的正确使用方法、维护保养要点以及性能验证要求。 强调无菌操作技术的重要性，指导读者如何避免外界微生物污染。 第二部分：药品微生物限度检查方法详解与实例 第五章 菌落总数测定方法与实例： 深入解析《中国药典》2015年版关于菌落总数测定的标准方法，包括倾注法、涂布法、滤膜法等。 详细讲解样品前处理（稀释、均质）的步骤和技巧。 提供不同类型药品的菌落总数测定实例，涵盖操作过程、数据记录与结果判读。 重点分析影响菌落总数测定准确性的关键因素及解决策略。 第六章 霉菌和酵母总数测定方法与实例： 阐述霉菌和酵母总数测定的原理与专用培养基的选择。 详细介绍检测霉菌和酵母所需的特殊操作技巧，如添加抑菌剂。 展示不同药品的霉菌和酵母总数测定案例，包含详细的操作步骤和结果分析。 解析如何区分细菌、霉菌和酵母。 第七章 特定致病菌检查方法与实例： 大肠埃希氏菌检查： 详细介绍大肠埃希氏菌的鉴别培养基、选择性培养基和确证试验。 提供口服制剂、直肠给药制剂等大肠埃希氏菌限度检查的实例。 沙门氏菌检查： 阐述沙门氏菌的富集、分离和鉴定方法。 展示口服制剂、注射剂等沙门氏菌检查的详细流程。 铜绿假单胞菌检查： 介绍铜绿假单胞菌的鉴别方法和常用培养基。 提供眼用制剂、注射剂等铜绿假单胞菌检查的实例。 金黄色葡萄球菌检查： 详细说明金黄色葡萄球菌的鉴定方法。 展示外用制剂、眼用制剂等金黄色葡萄球菌检查的案例。 其他需氧菌检查： 介绍《中国药典》2015年版规定的其他需氧菌检查项，如溶血性链球菌等。 提供相关检查方法的实例。 第八章 无菌检查法与实例： 系统讲解无菌检查的原理、方法（直接接种法、滤膜法）。 详细阐述无菌检查培养基的选择、培养条件及观察期限。 提供不同剂型（如注射剂、无菌原料药）的无菌检查实例，包含培养基选择、接种、培养、结果判定及无菌保证措施。 强调无菌检查中的环境控制和无菌操作的关键性。 第九章 药品微生物限度检查结果的判读与偏差处理： 指导读者如何根据《中国药典》2015年版的要求，准确判读菌落总数、霉菌和酵母总数及致病菌的检查结果。 详细阐述无菌检查结果的判定标准。 讲解在微生物限度检查过程中可能出现的各种偏差情况，并提供相应的处理原则和方法。 讨论偏差报告的撰写要点。 第三部分：实践应用与进阶探讨 第十章 药品微生物限度检查的验证与确认： 阐述微生物检测方法验证的必要性与意义。 详细介绍方法学验证的关键参数，如特异性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限等。 提供实际的验证方案设计与报告撰写思路。 第十一章 微生物限度检查中的常见问题分析与解决： 汇集药品微生物限度检查过程中企业常遇到的问题，如样品污染、培养基异常、结果不一致、假阳性/假阴性等。 针对每个问题，从原理、操作、试剂、仪器等多个角度进行深入剖析，并提供切实可行的解决方案。 第十二章 《中国药典》2015年版微生物限度检查方法的更新与发展趋势： 简要回顾微生物限度检查方法的发展历程。 探讨《中国药典》2015年版微生物限度检查方法相比前版本的更新与改进。 展望未来药品微生物检测技术的发展趋势，如快速检测技术、分子生物学技术在微生物检测中的应用等。 适用读者： 药品生产企业的质量控制（QC）和质量保证（QA）部门人员。 药品注册申报和审评人员。 药品检验机构的检验人员。 制药工程、药学、微生物学等相关专业的学生和研究人员。 对药品微生物检测技术感兴趣的其他行业从业者。 本书特点： 紧扣药典标准： 以《中国药典》2015年版为核心，确保内容的权威性和实用性。 理论与实践结合： 在深入讲解理论知识的同时，提供大量的实际操作案例，直观易懂。 图文并茂： 配备清晰的操作流程图、实验照片和数据分析图表，便于读者理解和操作。 条理清晰，逻辑严谨： 内容结构化，各章节之间衔接紧密，层层递进，帮助读者构建完整的知识体系。 解决实际问题： 针对实践中遇到的普遍性问题，提供详细的分析和解决方案，助力读者攻克难关。 本书的出版，旨在为我国药品生产企业和检验机构提供一份可靠的、易于理解和操作的微生物限度检查指南，进一步提升药品微生物质量控制水平，保障公众用药安全。

评分☆☆☆☆☆

这本书的价值，在于它将《中国药典》中相对抽象的条文，转化为了一份份可操作、可理解的指南。我最欣赏的是其中对“环境监测”的论述。它不仅仅关注药品本身，更将目光投向了生产环境的微生物污染控制，这体现了一种从源头到终端的全方位质量保障理念。书中列举了空气、水、设备表面等不同环境介质的取样方法和检测标准，并详细说明了不同级别的洁净区对微生物限度的要求。我印象深刻的是，作者还提到了“微生物计数器”和“沉降皿法”等多种环境监测工具的使用细节，并且通过图文并茂的方式，展示了如何根据监测结果来评估和改进生产环境。这让我认识到，药品生产绝不仅仅是简单的配制和包装，而是一个涉及多维度、多层次的复杂过程，每一个环节都必须精益求精。这本书就像一位循循善诱的老师，用最直观的方式，将最专业的知识传授给我，让我对药品生产的严谨性和科学性有了全新的认识。

评分☆☆☆☆☆

这本书的气息，在我拿到它的时候，就带有一种沉甸甸的专业感。翻开首页，那精炼而准确的文字，仿佛一位经验丰富的药师在耳边细语，娓娓道来那些关于微生物的严苛标准。我尤其对书中关于“无菌检查”部分的内容感到着迷。它不仅仅是简单地罗列操作步骤，更是深入浅出地讲解了每一步的原理，比如无菌培养基的选择，为什么需要特定的温度和时间，以及如何通过肉眼和显微镜来判断结果的准确性。书中通过大量的图示和表格，将复杂的概念变得直观易懂。例如，在描述“微生物计数法”时，作者详细展示了不同稀释倍数下的菌落形态，以及如何通过计算来得出每毫升或每克样品中微生物的数量。这种翔实的数据和严谨的逻辑，让我对药品安全有了更深刻的认识。我常常在想，我们日常服用的药物，背后凝聚了多少这样细致入微的检测和把关。这本书不仅仅是一本技术手册，更像是一扇窗户，让我得以窥见药品质量控制体系的强大与严谨，也让我对“药”这个字有了新的敬畏。那种将每一个微小环节都做到极致的精神，是这本书给我最深刻的触动，也让我对中国医药行业的严谨性有了更强的信心。

评分☆☆☆☆☆

这本书为我打开了通往药品微生物安全性世界的大门。我注意到书中关于“细菌总数测定”的部分，其详尽的程度令人惊叹。作者不仅仅是简单地列出检测步骤，更是深入剖析了不同细菌种类在培养过程中的行为差异，以及如何通过调整培养基的成分和孵育条件来优化检测效果。书中通过生动的图例，展示了各种常见的细菌菌落形态，并解释了如何根据这些形态来初步鉴定细菌的种类。我特别欣赏书中关于“取样均匀性”和“重复性试验”的论述，它们强调了检测结果的可靠性和可复现性，这是任何科学检测都必须遵循的基本原则。此外，书中还提及了不同药物剂型（如注射剂、口服制剂）对细菌总数限度的不同规定，以及在实际操作中需要注意的特殊事项。这本书不仅仅是一本技术指南，更是一份对药品安全负责任态度的体现，让我深刻体会到，每一个看似微不足道的微生物检测，都关系着公众的健康。

评分☆☆☆☆☆

当我翻阅此书时，仿佛置身于一个庞大的微生物世界，而这本书则为我提供了 navigieren 的指南。书中对“霉菌和酵母菌计数”方法的阐述，让我对这类微生物有了更深入的了解。作者不仅介绍了传统的平板计数法，还提及了一些更先进的检测技术，并对它们在实际应用中的优缺点进行了比较。我尤其关注书中关于“培养基的选择”和“孵育条件”的详细说明，因为我知道，这些细节直接影响着检测结果的准确性。书中通过一系列详实的步骤和图解，展示了如何正确地制备培养皿，如何进行样品稀释和接种，以及如何根据菌落特征来区分霉菌和酵母菌。此外，书中还探讨了不同类型药物对霉菌和酵母菌限度的差异性要求，以及如何根据这些要求来制定相应的检测策略。这种细致入微的讲解，让我对微生物检测的复杂性和专业性有了更深的体会，也让我对药品质量的保障有了更强的信心。

评分☆☆☆☆☆

读这本书的过程，更像是进行一次沉浸式的实验探索。我不是一个专业的药检人员，但书中对各种微生物限度检查方法的阐述，却让我跃跃欲试，仿佛置身于一个严谨的实验室。尤其是“阳性对照”和“阴性对照”的讲解，让我豁然开朗。作者用生动形象的比喻，解释了为何这两个对照如此重要，它们就像是保证实验结果可靠性的“定海神针”，确保我们的检测方法是有效的，也防止了外界因素对结果的干扰。书中对“微生物生长抑制试验”的详细描述，更是让我大开眼界。它揭示了如何通过检测药物本身对微生物的生长是否有抑制作用，来判断药物的纯度和安全性。我注意到书中还穿插了许多实际案例，比如在某种特定药物的检查中，遇到了哪些常见问题，以及如何通过调整操作步骤来规避这些问题。这些“实战经验”的分享，对于初学者来说，无疑是宝贵的财富，它们让理论知识落地，变得触手可及。读完这部分，我仿佛也掌握了一套“火眼金睛”，能够更敏锐地察觉到潜在的微生物风险。

评分☆☆☆☆☆

医院建图书馆，不过这书确实还是蛮不错的

评分☆☆☆☆☆

好

评分☆☆☆☆☆

价格便宜 用来补充知识，京东送货快。给个赞。

评分☆☆☆☆☆

买一个长久保存型。

评分☆☆☆☆☆

价格便宜 用来补充知识，京东送货快。给个赞。

评分☆☆☆☆☆

有用，正版。

评分☆☆☆☆☆

是正版，很满意

评分☆☆☆☆☆

学习用，很好

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还不错！