醫學實驗室方法確認基礎 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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[美] James O.Westgard 編，楊衛衝 譯，馮仁豐 校

圖書標籤:

• 醫學檢驗
• 實驗室醫學
• 方法學
• 質量控製
• 臨床檢驗
• 實驗技術
• 醫學教育
• 診斷學
• 標準化
• 規範化

齣版社： 上海科學技術齣版社

ISBN：9787547830925

版次：1

商品編碼：11986868

包裝：平裝

叢書名： 醫學實驗室質量管理培訓用書

開本：大32開

齣版時間：2016-07-01

用紙：膠版紙

頁數：312

字數：190000

正文語種：中文

編輯推薦

適讀人群 ：醫學檢驗及相關人員
　　本書可作為醫學實驗室的管理層或者從事醫學檢驗的一般人員的案頭必備之書。

內容簡介

　　本書是James O. Westgard博士撰寫的醫學實驗室質量管理係列專著的進階篇，全書緊扣方法確認這個醫學實驗室質量管理中的技術難題，從需要質量標準、方法確認的目的、法規要求、如何選擇方法、如何確認方法性能入手，係統且全麵闡述瞭方法確認的概念、方法和可用工具。全書各章節循序漸進、深入檢齣，不僅在概念、原理層麵上條分縷析，更一一給齣瞭具體方法和實用工具，讀者在學習、領會之餘，可將書中提供的方法和工具直接應用於自己實驗室的方法確認實踐，既能助其印證學自本書的諸多理論知識，還能使得之前不得其法的方法確認難題得到解決，可謂一舉兩得。

作者簡介

　　本書原作者James O. Westgard博士是醫學實驗室質量管理領域的國際著名專傢，研究成果被收入各國教科書和國際、國傢管理法規和或技術標準、實驗室認可準則等，是公認的醫學實驗室質量管理學科的奠基人和學術領袖，被譽為醫學實驗室質量管理之父，先後榮膺美國臨床化學協會（AACC）頒發的傑齣貢獻奬（1982 Outstanding Contributions Award），Alvin Dubin教授奬（2003 Professor Alvin Dubin Award）和Van Slyke奬（2012 Van Slyke award），以及華盛頓G2實驗室研究院（Washington G2 Lab Institute）頒發的實驗室公共服務終身成就國傢領袖奬（2004 Laboratory Public Service National Leadership Award for Lifetime Achievement）。

　　譯者楊衛衝，分子遺傳學碩士，上海昆淶生物科技有限公司市場總監；審校馮仁豐，教授，上海市臨床檢驗中心顧問，曾任該中心主任、上海交通大學醫學院檢驗係教授。

目錄

第一章質量在實驗室檢測中是否依然是問題001
質量的神話002
第二章如何管理質量010
質量管理： 需要標準流程和質量標準011
第三章何為方法確認研究的目的023
方法確認： 內在、隱藏、深層、秘密的寓意024
第四章法規對方法確認有何要求033
方法確認： 法規要求034
第五章如何選擇方法047
方法確認： 選擇方法進行確認048
第六章確認方法性能必須做哪些實驗056
方法確認： 實驗計劃057
第七章如何分析實驗數據066
方法確認： 數據分析工具包067
第八章如何進行統計計算076
方法確認： 統計計算077
第九章如何確定方法的可報告範圍092
方法確認： 綫性或可報告範圍實驗093
習題集——膽固醇方法確認數據102
第十章如何確定方法的不精密度103
方法確認： 重復性實驗104
習題集——膽固醇方法確認數據112
第十一章如何確定方法的不準確度或偏移113
方法確認： 方法比較實驗114
習題集——膽固醇方法確認數據125
第十二章如何用統計估計分析誤差127
方法確認： 統計意義、靈敏度和顯著性128
第十三章如何確定不準確度的特定來源144
方法確認： 乾擾和迴收實驗145
習題集——膽固醇方法確認數據155
第十四章可靠的最低檢測值157
方法確認： 檢齣限實驗158
習題集——膽固醇方法確認數據165
第十五章如何驗證某方法的參考區間166
方法確認： 參考區間轉換167
第十六章如何判斷方法的性能174
方法確認： 方法性能的判斷175
第十七章方法確認的實用程序185
方法確認： 實際應用186
方法確認： 工作錶195
第十八章實際工作中如何使用統計學198
方法確認中使用統計學的注意點199
第十九章如何驗證廠商聲明的性能207
方法確認： 驗證廠商精密度和正確度聲明的EP15
指南208
第二十章如何以西格瑪度量評價廠商聲明224
方法確認： 把聲明的性能轉換為西格瑪度量值225
第二十一章ISO將如何影響分析質量管理235
質量概念： 不確定度和誤差何者更優236
第二十二章參考答案255
自測題答案255
膽固醇習題集答案——膽固醇方法確認數據279
附錄CLIA′88 分析質量要求286
00醫學實驗室方法確認基礎第一章質量在實驗室檢測中是否依然是問題00

前言/序言

　　《醫學實驗室方法確認基礎》（Basic Method Validation）是聚焦分析質量管理的“重溫基礎”三部麯之一。另外兩本分彆是《醫學實驗室質量控製實踐基礎》（Basic QC Practices）和《醫學實驗室質量策劃基礎》（Basic Planning for Quality）。我在給學生教授這些內容時，都會從方法確認開始，因為這部分介紹的分析性能的基本概念及定量描述性能所需的實驗和統計技術，將貫穿質量控製（quality control, QC）實踐和通過質量設計與策劃選擇最優QC程序的全過程。

　　這些方法確認方法的原始齣處可追溯至30年前在《美國醫學技術期刊》（American Journal of Medical Technology）上發錶的係列論文及之後的題為《方法評價》（Method Evaluation）的專著。和我一起寫作《方法評價》的有Diane J de Vos、Marian R. Hunt、Else F. Quam、R. Neill Carey和Carl C. Garber，他們都在威斯康星大學任教。我們當時將這些方法引入瞭全國性組織，如美國醫學技術協會（ASMT）和美國臨床化學協會（AACC）的專題學習班。直到今天，Neill、Carl和David Koch還在AACC全國大會上教授這些方法，他們因此成為AACC曆史上開設專題學習班時間最長的紀錄保持者。

　　本書第三版根據最新的法規要求和新興的實踐指南，尤其是最新的臨床實驗室標準化研究院（CLSI）指南，主要進行瞭如下重要修訂。

　　1.更新瞭CLIA法規和認可要求。

　　2.對可報告範圍一章進行瞭修訂，包含校準驗證。

　　3.對檢齣限一章進行瞭修訂，包含CLSI EP17指南推薦的空白限、檢齣限和定量限概念。

　　4.更新瞭“方法決定圖”，包含瞭2、3、4、5和6 西格瑪性能標準。

　　5.新增瞭基於CLSI EP15A2指南的正確度和精密度評價一章，包含對使用電子錶格進行所需計算的指導。

　　6.新增瞭一章，介紹演變中的全球標準（ISO，國際標準化組織）、ISO 15189、正確度和測量不確定度概念。

　　7.新增瞭6 西格瑪度量值一章，包含如何將方法確認數據轉換為西格瑪度量值的介紹。

　　三十多年來，我一直在研究質量控製和方法確認。盡管在統計、公式和計算上沒有太大不同，但應用的背景和環境在不斷變化。衷心希望本書第三版能幫助大傢從實驗室實際應用的角度理解這些方法確認數據。

　　James O. Westgard

　　麥迪遜，威斯康星英文版緻謝00英文版緻謝

　　首先，也是最重要的，要感謝Sten Westgard，是他為寫作本書製訂瞭時間錶。他還承擔瞭本書的齣版相關工作，推動瞭各項工作的順利完成。到瞭我這個年齡，必須要有一個時間錶纔能督促我按時完成工作，是Sten為我製訂瞭這個時間錶。

　　其他同事也為寫作本書提供瞭幫助，包括Elsa Quam和Patricia Barry，他們是我在威斯康星大學附屬醫院的長期助手。Sharon Ehrmeyer一直在幫我解釋CLIA條文、法規以及相關的認可和檢查指南。Neill Carey用他的經驗和知識，使本書對EP15指南的介紹更為實用和有效。

《臨床診斷技術精要》 本書旨在為臨床檢驗領域的專業人士提供一本全麵、實用的參考指南，涵蓋瞭現代醫學實驗室診斷的常用方法和關鍵技術。從基礎的樣本采集與處理，到精密的儀器分析與數據解讀，本書層層深入，力求為讀者構建一個清晰、完整的技術知識體係。 第一部分：樣本采集、處理與質量控製 本部分是所有後續檢測工作的基礎。我們將詳細闡述不同類型樣本（血液、尿液、體液、組織等）的規範化采集技術，強調無菌操作、防凝劑選擇、標本量的重要性以及對標本可能産生的乾擾因素進行預判和規避。隨後，深入探討樣本在運輸、儲存過程中必須遵守的條件，以最大限度地保證樣本的穩定性和代錶性。質量控製（QC）是臨床檢驗的核心環節，本部分將詳盡介紹室內質量控製（IQC）和室間質量評價（EQA）的原理、方法和實施要點，包括控製圖的繪製與解讀、偏差的處理策略，以及如何通過QC數據來評估檢測係統的可靠性。 第二部分：生化與免疫學檢驗技術 本部分聚焦於臨床實驗室中最常用的兩類檢測技術。在生化檢驗方麵，我們將重點介紹酶學分析、血清蛋白測定、糖代謝、脂質代謝、電解質平衡、腎功能、肝功能等關鍵指標的檢測原理、常用試劑體係以及自動化分析儀器的操作要點。對於每一種檢測項目，我們不僅會講解其檢測方法，還會深入分析結果的臨床意義，以及可能影響結果準確性的因素。在免疫學檢驗領域，我們將涵蓋抗原-抗體反應的基本原理，以及在此基礎上發展的多種檢測技術，如酶聯免疫吸附試驗（ELISA）、化學發光免疫分析（CLIA）、免疫熒光技術、膠體金免疫層析技術等。重點將放在這些技術在傳染病標誌物、腫瘤標誌物、激素、自身抗體等的檢測中的應用，並指導讀者如何選擇閤適的免疫學方法以及解讀復雜的免疫學檢測報告。 第三部分：分子診斷與微生物學檢驗 隨著醫學的進步，分子診斷技術已成為疾病診斷、療效監測和預後評估的重要手段。本部分將深入介紹核酸的提取、純化技術，以及聚閤酶鏈式反應（PCR）及其衍生技術（如實時熒光定量PCR, qPCR）、核酸測序（Sanger測序、二代測序NGS）、基因芯片等在病原體檢測、遺傳性疾病診斷、腫瘤基因突變分析等方麵的應用。我們將詳細解釋這些技術的原理、操作流程、結果判讀以及其在臨床實踐中的價值。 微生物學檢驗是防治感染性疾病不可或缺的一環。本部分將係統介紹細菌、真菌、病毒、寄生蟲等各類病原體的形態學觀察、培養與鑒定方法，包括顯微鏡檢查、細菌培養基的選擇與使用、生化鑒定、血清學分型等。同時，還將重點講解藥敏試驗的原理、方法和結果解讀，為臨床閤理用藥提供科學依據。此外，對新興的分子生物學方法在微生物快速診斷中的應用也將有所介紹。 第四部分：血液學與凝血功能檢驗 血液學檢驗是評估人體造血係統功能和血液疾病的重要手段。本部分將詳述血常規的各項指標（紅細胞、白細胞、血小闆）的檢測原理、自動分析儀的計數與分類機製，以及形態學檢查在輔助診斷中的作用。我們將重點講解各種貧血、白血病、血小闆減少癥等血液係統疾病的實驗室診斷依據。凝血功能檢查在評估止血與抗凝機製，以及齣血和血栓性疾病的診斷與治療中至關重要。本部分將係統介紹凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標準化比值（INR）、縴維蛋白原（FIB）等常用指標的測定方法、臨床意義以及影響因素。對血小闆功能檢測、抗凝藥物監測等內容也將有所涉及。 第五部分：臨床化學分析與儀器維護 本部分將擴展臨床化學分析的範圍，涵蓋電解質、酸堿平衡、血糖、血脂、肝腎功能、心肌標誌物、炎癥指標等常規檢測項目。我們將詳細解析不同檢測項目的生物化學原理，並介紹各種分析方法（如分光光度法、電化學法、免疫化學法）的特點與應用。重點將放在自動化生化分析儀器的原理、操作流程、校準與維護。實驗室儀器的正常運行是保證檢測質量的關鍵。本部分將提供關於各類實驗室常用儀器（如離心機、顯微鏡、移液器、血液分析儀、生化分析儀、免疫分析儀等）日常維護、保養、故障排除的基本原則和實用技巧，強調預防性維護的重要性，以延長儀器壽命，降低運行成本，並確保檢測結果的準確性。 第六部分：特殊檢驗項目與新興技術 除瞭常規檢驗項目，本部分還將介紹一些特殊或新興的檢驗技術。例如，尿液沉渣分析的規範化操作與結果判讀，腦脊液、胸腹水、關節液等體液的常規及特殊成分分析。對於一些疑難疾病的診斷，如內分泌疾病、風濕免疫性疾病、遺傳代謝病等，我們將介紹其相關的特殊生化或免疫學標誌物的檢測方法。同時，本部分還將展望實驗室診斷技術的發展趨勢，包括基因檢測在個體化醫療中的應用，質譜技術在代謝組學和蛋白質組學研究中的潛力，以及人工智能在數據分析和輔助診斷方麵的作用，幫助讀者瞭解行業前沿動態。 本書力求語言精煉，條理清晰，圖文並茂，並融入瞭豐富的臨床案例，旨在幫助讀者將理論知識轉化為實踐能力，提升臨床實驗室的診斷水平，最終為患者提供更準確、更及時的醫療服務。

評分☆☆☆☆☆

我是一名醫學實驗室的初學者，對於各種檢驗技術和操作還處於學習階段。這本書的名稱“醫學實驗室方法確認基礎”讓我覺得它可能是一個很好的入門讀物。我希望它能用通俗易懂的語言，清晰地解釋什麼是方法確認，以及為什麼它如此重要。我特彆關注書中是否能夠提供一些簡單的案例，來演示如何進行方法的確認，比如如何計算精密度和準確度。如果書中能配有插圖或者流程圖，那就更好瞭，這樣我就可以更直觀地理解書中的內容。我也希望它能夠介紹一些常見的實驗室方法，並針對這些方法說明需要確認哪些關鍵的指標。例如，在進行血常規檢測時，哪些參數是需要重點確認的？這本書如果能夠幫助我建立起對方法確認的基本概念和認知，為我今後的學習打下堅實的基礎，那將是我非常幸運的事情。我希望這本書能夠讓我明白，每一個檢驗結果的背後，都有嚴謹的科學方法在支撐。

評分☆☆☆☆☆

我是一位有幾年經驗的實驗室技術員，一直在思考如何提升檢驗結果的質量，尤其是對於那些我們日常接觸但可能忽略其背後確認過程的項目。這本書的齣現，讓我看到瞭一個係統性梳理和深入理解的契機。“醫學實驗室方法確認基礎”，這個標題暗示瞭它並非隻是一個簡單的操作手冊，而是更側重於方法確認的“基礎”——也就是說，它應該會深入講解每一個確認指標的意義、如何科學地設計實驗來評估這些指標，以及如何解讀實驗結果。我特彆希望書中能夠詳細介紹不同確認策略的優缺點，例如對比分析法、迴收實驗法、乾擾實驗法等，並闡述在何種情況下選擇何種方法更為恰當。此外，對於數據統計和分析的要求，我也有很高的期望，希望書中能提供一些常用的統計學工具和方法，以及如何根據統計結果做齣科學的判斷。例如，當某個指標的檢測結果超齣預期範圍時，應該如何分析原因並采取相應的糾正措施。我還會關注書中是否有關於方法不確認或再確認的指導，這對於方法引入、設備更換或流程優化後的環節至關重要。這本書如果能夠提供這些深度內容，對於我這樣希望在現有基礎上更進一步的技術人員來說，無疑是寶貴的財富。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計簡潔大氣，標題“醫學實驗室方法確認基礎”一下子就吸引瞭我。作為一名剛入職的檢驗科新手，我急切地希望找到一本能夠係統性地指導我如何進行實驗室方法確認的書籍。畢竟，方法確認是保證檢驗結果準確可靠的關鍵環節，也是我工作中必須掌握的核心技能。我特彆關注書中是否能夠清晰地闡述方法確認的原理，例如準確度、精密度、特異性、綫性範圍、檢測限和定量限等關鍵指標的定義和計算方法。此外，對於不同類型的檢驗項目（如生化、免疫、微生物等），是否有針對性的確認策略和實例分析，我也非常期待。如果書中能提供一些實際操作的流程圖或錶格，那將極大地幫助我理解和應用。同時，我也希望這本書能涵蓋國傢及國際上最新的方法確認指南和標準，讓我能夠站在前沿，規範操作。一個好的方法確認能夠有效避免假陽性、假陰性結果，減少不必要的重復檢測，從而提高工作效率，降低醫療成本。這本書如果能在我入門階段提供紮實的基礎指導，無疑將為我未來的職業發展打下堅實的基礎。我非常希望它能填補我在這一領域的知識空白，讓我能夠自信地投入到實際工作中。

評分☆☆☆☆☆

作為一名負責實驗室質量管理的管理者，我一直在尋找能夠指導我建立和完善實驗室質量控製體係的優質資源。“醫學實驗室方法確認基礎”這個書名，聽起來正是我所需要的。我希望這本書能夠提供關於方法確認的全麵指導，不僅僅是技術層麵的操作，更重要的是管理層麵的考量。我期待書中能夠詳細闡述如何製定科學閤理的方法確認計劃，以及如何根據實驗室的實際情況和監管要求來選擇閤適的確認方案。例如，對於新引進的儀器設備、試劑盒或者檢測方法，需要進行哪些方麵的確認？確認過程中，哪些環節需要重點關注，以確保數據的可靠性？我還會關注書中關於文件記錄和報告的要求，這對於實驗室的閤規性審計至關重要。如何清晰、準確地記錄確認過程中的所有數據和操作，並形成一份符閤規範的確認報告？此外，我也希望書中能夠探討一些關於不確定度評估的實用方法，以及如何利用這些信息來優化檢測過程和提高結果的置信度。對於我而言，一本能夠幫助我提升實驗室整體質量管理水平的書籍，將是非常有價值的。

評分☆☆☆☆☆

作為一名長期從事醫學檢驗工作的研究人員，我一直在關注著實驗室方法學的發展和質量管理體係的建設。這本書的標題“醫學實驗室方法確認基礎”引起瞭我的興趣。我希望它不僅僅是羅列一些確認的指標和步驟，而是能夠從更宏觀的角度，闡述方法確認在整個實驗室質量管理體係中的地位和作用。我期望書中能夠深入探討不同類型檢測方法（如定性、定量、定速、半定量等）在確認時需要考慮的特殊性，以及如何根據不同的分析目標來設計確認方案。例如，對於需要進行重大決策的危急值檢測方法，其確認要求是否會更加嚴苛？對於長期穩定運行的常規檢測項目，是否需要定期進行再確認？我也會關注書中關於不確定度評定和報告的要求，這對於理解檢驗結果的可靠性至關重要。此外，如果書中能夠引用一些國際上權威的指南和標準（如CLSI、ISO等），並結閤國內的實際情況進行解讀，那將非常有價值。我也希望它能探討一些關於新方法或新技術的引入過程中，方法確認所麵臨的挑戰和應對策略。對於我這樣需要不斷更新知識體係的科研人員來說，一本能夠提供前瞻性指導和理論深度的好書，是極其難得的。

評分☆☆☆☆☆

好

評分☆☆☆☆☆

非常有幫助的專業書籍，也想買給我的同事看，京東盡快補齊庫存吧

評分☆☆☆☆☆

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不錯的！

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評分☆☆☆☆☆

挺好的一本書，就是收到的時間慢瞭點