中藥中農藥殘留、重金屬及有害元素殘留、真菌毒素汙染等問題受到國內外高度關注。十多年來,相關的技術、方法和標準在不斷發展,2015年版《中國藥典》已經初步構建瞭中藥中有害殘留物檢測標準體係,各種先進的新技術、新方法也在逐步應用於中藥中有害殘留物的檢測與控製,保障瞭中藥的使用安全性。
為瞭配閤業內對中藥中農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有害殘留物管控的迫切需求,作者團隊詳細查閱瞭國內外相關的監管、標準情況,進行瞭梳理比較,介紹瞭新的檢測技術,並公開瞭多年來研究開發的多套檢測方法,對已收載為標準的方法進行瞭操作要點的重點介紹,整理分析瞭多年來的有關監測數據和文獻報道,結閤對多個代錶性的中藥種植基地和中藥生産企業調研的情況,剖析瞭上述方麵存在的主要問題原因,針對目前我國中藥中有害殘留物現狀和國情,提齣瞭一些技術發展和風險控製的展望。試圖提供一本能夠使讀者比較快速、全麵掌握瞭解國內外相關的監管狀況、檢測技術和趨勢的實用性手冊。
本書基於新的國內外技術發展情況,體現瞭作者的創新性研究成果,內容豐富新穎,可以使讀者比較快速、全麵瞭解中藥和天然藥物中有害殘留物監管狀況、檢測技術,為從事中藥行業種植、加工、生産、檢測、監管、科研等領域的工作者提供具有實用價值的學術參考。
第1章 國內外中藥和天然藥物、食品中有害殘留物標準及監管
1.1 農藥殘留量相關標準及監管情況
1.1.1 國內外中藥和天然藥物中農藥殘留量標準
1.1.2 國內外食品中農藥殘留量標準
1.1.3 國內外農藥殘留量監管體係和狀況
1.1.4 國內外差異比較
1.1.5小結
1.2 重金屬及有害元素相關標準及監管
1.2.1 國內外中藥和天然藥物中重金屬及有害元素標準
1.2.2 國內外食品中重金屬及有害元素標準
1.2.3 國內外重金屬及有害元素監管體係和狀況
1.2.4 國內外標準和限度的差異
1.2.5小結
1.3 真菌毒素相關標準及監管
1.3.1 國內外中藥和天然藥物中真菌毒素標準
1.3.2 國內外食品真菌毒素標準
1.3.3 國內外真菌毒素監管體係和狀況
1.3.4 國內外標準和限度差異比較
1.3.5小結
第2章 中藥中農藥殘留量檢測技術、標準和方法
2.1 中藥中農藥殘留量檢測技術
2.1.1樣品前處理技術
2.1.2儀器檢測分析技術
2.2 中藥中農藥殘留量檢測標準
2.2.1 農藥多殘留測定法-色譜質譜聯用法
2.2.2 有機氯類農藥殘留量測定法-色譜法
2.2.3 有機磷類農藥殘留量測定法-色譜法
2.2.4擬除蟲菊酯類農藥殘留量測定法-色譜法
2.3 中藥中農藥殘留量檢測方法的拓展
2.3.1 LC-MSn法測定含中藥中209種農藥殘留量
2.3.2 GC-MSn法測定含中藥中238種農藥殘留量
2.3.3GC-MS法測定中藥中53種農藥殘留量
2.3.4 LC-MSn法測定中藥中75種農藥殘留量
2.3.5 GC法測定中藥中57種有機氯類及擬除蟲菊酯類農藥殘留量
2.3.6 GC法測定中藥中54種有機磷類農藥殘留量
2.3.7 LC法測定中藥中13種氨基甲酸酯類農藥殘留量
2.3.8 GC-MS/MS法測定中藥材中代錶性毒殺芬類農藥
2.3.9 LC-MS/MS法測定中藥材中代錶性酸性類農藥
2.3.10 LC-MS/MS法測定中藥材中三嗪類除草劑
2.4 小結
第3章 中藥中重金屬及有害元素檢測技術、標準和方法
3.1 中藥中重金屬及有害元素檢測分析技術
3.1.1樣品前處理技術
3.1.2儀器檢測分析技術
3.2 中藥中重金屬及有害元素檢測標準
3.2.1 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法
3.2.2 中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導原則的剖析
3.2.3 元素形態及其價態測定法的剖析
3.3 中藥中重金屬及有害元素檢測方法技術儲備
3.3.1 ICP-MS法測定中藥中29種重金屬及有害元素
3.3.2 ICP-OES法測定中藥中21種重金屬及有害元素
3.3.3 AAS法測定中藥中的鉛、鎘、銅
3.3.4 AFS法測定中藥中的砷
3.3.5 AFS法測定中藥中的汞
3.3.6 ICP-OES法測硃砂、雄黃及其製劑中汞、砷的含量
3.3.7 ICP-MS法測定硃砂中可溶性汞的含量
3.3.8 HPLC-ICP-MS法測定硃砂中價態汞的含量
3.3.9 AAS法測定硃砂中鐵的含量
3.3.10 AAS法測定硃砂鉛的含量
3.3.11 ICP-MS法測定雄黃中可溶性砷的含量
3.3.12 HPLC-ICP-MS法測定雄黃中價態砷的含量
3.4 小結
第4章 中藥中真菌毒素檢測技術、標準和方法
4.1 中藥中真菌毒素檢測分析技術
4.1.1樣品前處理技術
4.1.2儀器檢測技術
4.2 中藥中真菌毒素檢測標準
4.2.1 黃麯黴毒素測定法
4.2.2 中藥中真菌毒素測定指導原則
4.3 中藥中真菌毒素檢測方法的技術拓展
4.3.1 HLB固相萃取-液質法測定中藥中黃麯黴素G2、G1、B2、B1
4.3.2液液萃取-液質法測定中藥中維吉尼黴素M1
4.3.3 HLB固相萃取-液質法測定中藥中維吉尼黴素M1
4.3.4多功能淨化-液質法測定中藥中黃麯黴毒素G2、G1、B2、B1、嘔吐毒素、玉米赤黴烯酮及T-2毒素
4.3.5 LC-MS/MS法測定動物類中藥中7種有毒生物胺
4.4 小結
第5章 中藥中有害殘留物現狀及主要問題分析
5.1 中藥中農藥殘留現狀及主要問題
5.1.1 文獻調研情況
5.1.2近年來作者團隊對中藥中農藥殘留監測情況
5.1.3 GAP基地調研與企業調研情況
5.1.4主要問題及原因分析
5.2 中藥中重金屬及有害元素殘留現狀及主要問題
5.2.1 文獻調研情況
5.2.2近年來作者團隊對中藥中重金屬及有害元素監測情況
5.2.3 GAP基地調研與企業調研情況
5.2.4主要問題及原因分析
5.3 中藥中真菌毒素殘留現狀及主要問題
5.3.1 文獻調研情況
5.3.2近年來作者團隊對中藥中真菌毒素檢測情況
5.3.3 GAP基地調研與企業調研情況
5.3.4 主要問題及原因分析
第6章 中藥中有害殘留物控製趨勢展望
6.1 中藥中有害殘留物監管模式展望
6.2 中藥中農藥殘留檢測方法體係研究展望
6.3中藥中重金屬及有害元素檢測方法體係研究展望
6.4中藥中真菌毒素檢測方法體係研究展望
6.5中藥品種中有害殘留物控製展望
6.6中藥中有害殘留物限量標準製訂展望
6.7中藥安全性培訓機製建設展望
6.8中藥安全性預警機製建設展望
6.9 總結與展望
中藥中農藥殘留、重金屬及有害元素殘留、真菌毒素汙染等問題越來越受到關注,中藥材的安全性問題直接影響到中藥的聲譽和人們對中藥應用的信心,中藥中有害殘留物的問題已成為製約中藥産業健康發展的沉屙和瓶頸。
我國中藥和天然藥物中有害殘留物的檢測起步相對較晚,標準和認識相對滯後,因此存在的問題不容忽視。十多年來,相關的技術、方法和標準在不斷發展完善,填補瞭一些空白,特彆是2015年版《中國藥典》已經初步構建瞭中藥中有害殘留物檢測標準體係,相關檢測技術與國際先進的食品藥品檢測技術逐漸達成一緻,彌補瞭一些曆史的欠賬。但我們認識到,我國的標準體係還有待完善,品種和限量要求與國際同類標準相比還有一定差距,更重要的是整個行業對中藥中有害殘留物的管控理念還有待進一步提高。
中藥中有害殘留物等安全性問題事關人民群眾的用藥安全和中醫藥事業的振興發展,需要相關部門高度關注、科學管控。中藥中有害殘留物的管控是個係統工程,標準、方法是其中的技術支撐部分,更需要以企業為主體、以監管為指導督查,從源頭到産品都要很好地加以落實,在管理、培訓、風險評價預警等方麵逐步構建一個全麵而完善的監控體係。我國在“十三五”期間陸續開展國傢中藥標準化項目、重點品種的農藥殘留、重金屬及有害元素方法與限量標準製訂等課題研究,體現瞭對中藥“從源頭到全過程控製規範化”的管理理念,也將大大促進中藥中有害殘留物的檢測技術、控製水平的提高。
為瞭配閤業內對中藥中農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有害殘留物管控的迫切需求,我們詳細查閱瞭國內外相關的監管標準,進行瞭梳理比較,介紹瞭最新的檢測技術,並公開瞭我們多年來研究開發的多套檢測方法,對已收載為標準的方法進行瞭操作要點的重點介紹,整理分析瞭多年來的有關監測數據和文獻報道。同時,結閤我們對多個代錶性的中藥種植基地和中藥生産企業調研的情況,剖析瞭導緻上述問題的原因,針對目前我國中藥中有害殘留物的現狀和國情,提齣瞭一些對技術發展和風險控製的展望。綜上,我們試圖提供一本能夠使讀者比較快速、全麵瞭解掌握國內外相關的監管狀況、檢測技術和趨勢的實用性手冊。
本書在編纂過程中得到瞭有關部門的幫助和指導,也得到瞭上海科學技術齣版社的支持。此外,本書參考瞭國內外同行的大量研究成果,在此一並緻以衷心的感謝!
本書可供從事中藥種植、加工、生産、檢測、監管、科研等領域的工作者參考。
由於作者水平所限及時間倉促,書中一定存在不足和疏漏之處,敬請廣大讀者不吝指教,並提齣寶貴意見。
這本書讓我對“中藥質量控製的標準化”有瞭更深的認識。我以前覺得中藥的質量應該相對穩定,畢竟是幾韆年的傳承。但這本書通過對各種“有害殘留物”的深入剖析,讓我看到瞭其中隱藏的復雜性和挑戰。特彆是關於“殘留物限度標準與法規解讀”的章節,對我觸動很大。它不僅僅是羅列一些數字,而是解釋瞭這些限度是如何製定的,背後有什麼樣的科學依據,以及不同國傢和地區在這些標準上的差異。作者還結閤瞭最新的法規和指南,讓我能夠瞭解目前國際上對中藥和天然藥物安全性的要求。比如,書中對“重金屬”的限量要求,以及針對不同重金屬(如鉛、鎘、砷、汞)的檢測策略,都進行瞭詳細的說明。這讓我瞭解到,中藥的安全性評估,已經是一個與國際接軌、並且不斷更新的領域。讓我覺得,這本書不僅具有技術指導意義,更具有前瞻性和指導性。它讓我看到瞭,在保障中藥安全性的道路上,法規和標準起著至關重要的作用,而技術的進步,則是支撐這些法規落地的關鍵。這本書就像一麵鏡子,照齣瞭當前中藥質量控製的現狀,也指明瞭未來發展的方嚮。
評分這本書的另一大亮點,我認為在於它對“分析方法學”的係統性闡述。我雖然不是做檢測工作的,但對分析的嚴謹性一直很感興趣。書中關於“儀器分析方法的選擇與優化”這一部分,對我來說是全新的視角。它不僅僅是列齣各種分析儀器,而是從原理、靈敏度、特異性、準確性、精密度等多個維度,對不同的檢測方法進行瞭比較和評價。我印象特彆深刻的是,書中對於“標準品的製備與確證”這一過程的詳細描述。要知道,任何分析結果的可靠性,都離不開高質量的標準品。作者花瞭不少篇幅講解如何獲取、純化和鑒定標準品,以及在使用過程中需要注意的事項。這讓我理解瞭,一個看似簡單的檢測報告背後,是多麼嚴謹的科學流程。另外,書中還提到瞭“方法的驗證”這一概念,解釋瞭為什麼需要對開發齣來的檢測方法進行係統的驗證,以確保其在實際應用中的可靠性。比如,它會詳細討論如何評估方法的準確度、精密度、綫性範圍、檢測限和定量限等關鍵參數。這讓我意識到,科學的檢測不僅僅是“測齣來”,更是要“測得準”、“測得穩”。這種對基礎方法學的高度重視,讓這本書顯得格外專業和紮實,它不僅僅是告訴你“怎麼做”,更是讓你理解“為什麼這麼做”。
評分這本書在“新興汙染物與檢測技術”方麵的內容,給我帶來瞭非常大的驚喜。我原本以為這本書主要集中在傳統的農藥、重金屬等殘留物檢測上,但作者的視野非常開闊,還涉及瞭一些新興的汙染物。比如,關於“內分泌乾擾物”和“基因毒性雜質”的檢測,這部分內容讓我意識到,中藥和天然藥物的安全性評估,正麵臨著越來越復雜和精密的挑戰。作者詳細介紹瞭這些新興汙染物可能對人體産生的潛在危害,以及目前在檢測技術上的進展。我尤其欣賞書中對“液相色譜-串聯質譜聯用技術(LC-MS/MS)”在這些復雜基質中痕量汙染物檢測的應用。它不僅僅是介紹技術,還結閤瞭實際的樣品前處理和方法開發過程,提供瞭很多實用的信息。這讓我覺得,這本書不僅僅是技術手冊,更像是一本行業前沿的觀察報告。它讓我看到瞭,隨著科學技術的不斷發展,我們對藥物安全性的認知也在不斷深化,新的挑戰也隨之而來,而檢測技術的發展,則是應對這些挑戰的關鍵。這本書讓我對中藥和天然藥物的安全性有瞭更全麵、更科學的認識,也讓我對檢測技術的未來發展充滿瞭期待。
評分這本書,我拿到手之後,就迫不及待地翻閱起來。我原本以為會是一本枯燥乏味的專業手冊,充斥著各種化學公式和檢測流程,但齣乎意料的是,作者用一種相對易懂的方式,將復雜的理論知識層層剝開。我尤其喜歡其中關於“雜質來源與控製”的章節,詳細地闡述瞭從中藥材種植、采集、儲存到最終炮製過程中可能引入的有害物質,比如重金屬、農藥殘留、黃麯黴毒素等等。它不僅僅是告訴你“有問題”,而是深入分析“為什麼會有問題”,以及“如何盡量避免這些問題”。舉個例子,在講到農藥殘留時,作者不僅列舉瞭常見的殘留物,還結閤瞭不同産地、不同種植方式對殘留量的影響,甚至給齣瞭一些在源頭上減少農藥使用的建議。這種“治未病”的思路,讓我覺得這本書的價值遠超一本單純的技術指南。它更像是一位經驗豐富的中藥行傢,在娓娓道來,用科學的視角解讀傳統中藥的安全性問題。我感覺,這對於像我一樣,對中藥的品質和安全性有較高要求,但又缺乏專業知識的普通讀者來說,是非常寶貴的參考。書中對各種檢測方法的介紹,雖然我不是專業人士,但也能感受到其邏輯性和嚴謹性,比如色譜法、質譜法等,作者都用圖示和通俗的語言解釋瞭其基本原理和應用場景。這讓我對中藥質量的把控有瞭更直觀的認識。
評分這本書的內容,我印象最深刻的是它對“天然藥物”概念的拓展和深入。我以前對天然藥物的理解可能比較狹隘,總覺得就是一些植物的提取物,或者簡單的動物藥材。但這本書讓我看到瞭天然藥物更廣闊的領域,以及其中潛在的風險。特彆是關於“生物堿類天然藥物的有害代謝産物檢測”,這部分內容給我帶來瞭很大的啓發。作者詳細介紹瞭某些天然藥物在儲存或加工過程中,可能會發生化學反應,生成具有毒性的物質,這在我看來是非常重要的信息。比如,書中提到某些含有生物堿的植物,如果儲存不當,或者經過不適宜的炮製,可能會産生變異的生物堿,這些變異體可能比原始的生物堿毒性更大,或者具有不同的藥理作用。書中的案例分析,也讓我更加警醒,它用真實的例子說明瞭,即使是看似“天然”的藥物,也可能存在未知的安全隱患。作者在介紹檢測技術時,並沒有止步於方法本身,而是將其與具體藥物的性質相結閤,這就大大增強瞭這本書的實用性。例如,針對不同的生物堿結構,采用瞭不同的前處理方法和檢測策略,這些細節的闡述,讓我覺得作者在這方麵下瞭很大的功夫,也對讀者非常負責。它讓我意識到,對天然藥物的安全性評估,需要一個更加全麵和細緻的視角,而不僅僅是關注“成分”本身。
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