内容简介

　　《中国药品政策：改革的挑战和机遇》主要讲述中国药品政策及其改革过程中所面临的挑战和机遇。全书由伦敦政治经济学院和国务院发展研究中心社会部的专家学者共同完成。本书以章节的形式，分别论述中国医药改革中涉及的关键因素：药品政策、监管体系和药品审批、卫生问题、药品费用及其可负担性与可及性、药品定价和包销、药品质量与供应、医生处方、医院和基层医疗卫生服务机构、药房与中药等，将涉及我国药品政策的各环节、各部门和相关领域包括在内，全面地从各个侧面和角度深入探析中国药品政策改革的重要性、必要性，及相关可能性举措。

作者简介

　　埃利亚斯·莫西洛斯（Elias Mossialos ），伦敦政治经济学院卫生与社会照顾中心主任、教授。 主要研究领域为欧洲卫生政策与比较卫生政策。

　　葛延风，国务院发展研究中心社会发展研究部部长、研究员。主要研究领域包括医疗卫生体制改革、社会保障、教育体制改革以及公共部门（事业单位）改革和发展。兼任国务院医改专家咨询委员会委员、国家教育咨询委员会委员等。

　　胡加（Jia Hu），伦敦政治经济学院卫生与社会照顾中心卫生政策助理研究员。他同时也是一位公共卫生医师，曾在世界卫生组织和加拿大公共卫生局工作。

　　王列军，国务院发展研究中心社会发展研究部副部长、研究员。主要研究领域包括医疗卫生体制改革、社会保障、人口流动和户籍制度改革。兼任中国卫生经济学会卫生经济理论和政策专业委员会委员、中国社会保险学会常务理事等。

目录

第一章引言和概述

一、药品政策的目标和挑战

二、概述

三、方法

第二章中国医改和药品政策介绍

一、中国医疗卫生体系的背景

二、中国医疗卫生发展简史

三、医药卫生体制改革的启动

四、结论

第三章监管体系和药品审批

一、医疗卫生系统的监管

二、医疗卫生系统面临的挑战

三、中国的药品审批通道

四、药品审批延迟

五、结论

第四章关键卫生问题：老龄化、城镇化和慢性非传染性疾病

一、健康指标的改善

二、中国的人口老龄化

三、城镇化

四、农民工

五、环境问题

六、慢性非传染性疾病

七、结论

第五章卫生费用和药品费用趋势

一、中国医疗卫生需求持续增长

二、卫生总费用发展趋势

三、个人自付费用

四、药品费用

五、药品市场的构成

六、结论

第六章药品可负担性和可及性

一、中国的医疗保险

二、医疗的可负担性

三、医疗和药品支出占收入的比例

四、药品的可获得性

五、结论

第七章药品定价和报销

一、中国的定价和报销背景

二、药品从上市许可到患者手中

三、供方政策

四、需方代理人政策

五、需方政策

六、结论

第八章药品质量和供应链

一、中国食品药品监督管理总局在药品质量方面的作用

二、中国的质量标准

三、药品生产商的碎片化

四、药品分销的碎片化

五、分销和供应链

六、零售药房

七、结论

第九章不合理处方

一、经济激励和不合理处方

二、抗生素和注射剂的不合理处方

三、不合理处方的驱动因素

四、不合理处方的不良后果

五、依从性和药物相互作用

六、中国打击不合理处方的政策

七、结论

第十章医院和药品政策

一、中国医院介绍

二、医院的药品支出

三、医院的不当激励

四、公立医院改革试点

五、医院改革的政治挑战

六、城市医院改革——缺乏高质量的评估

七、县级医院改革——成功与挑战

八、其他以医院为基础的药品改革

九、中国的私立医院

十、结论

第十一章基层医疗卫生服务和药品政策

一、中国基层医疗卫生服务体系概述

二、基层卫生服务利用

三、《国家基本药物目录》和零差率政策的实施、政府补贴以及

意料之外的后果

四、《国家基本药物目录》和零差率对处方和药品费用的效果

评述

五、结论

第十二章药房和药剂师

一、中国零售药店收入趋势

二、药房与医院分离

三、社会零售药店

四、扩大医院临床药学服务的利用

五、中国的药学教育和许可

六、中国的网上药店

七、结论

第十三章中药

一、传统中医药（简称中医药）介绍

二、中国使用中药的情况

三、中医药的管理

四、中药的安全性

五、中药的出口

六、结论

第十四章产业政策

一、中国制药行业背景

二、中国制药业构成

三、药品行业分散

四、研究和开发

五、知识产权

六、腐败

七、“十三五”规划

八、结论

第十五章结论和政策建议

一、整体监管环境

二、药品审批、药品质量和药品分销

三、关键卫生问题

四、可负担性和可及性

五、定价与报销

六、处方

七、医院

八、基层医疗卫生服务

九、药房

十、中药

十一、产业政策

十二、总结

参考文献

精彩书摘

　　以监管分散和市场激励措施不当为特点的中国医药环境面临诸多挑战，包括药品质量问题、药品可及性和可负担性问题、用药不合理问题、高药价问题等。然而，作为按价值排名的世界第二大市场，中国有许多机会可以创建能够向其国民及全世界人民提供价格上可承受的高质量药品的制药产业。本书分十三个章节对中国药品政策的现状进行综合性分析，每章涉及一个对中国医药环境具有重要意义的主题，大体内容如下：

　　第二章，中国医改和药品政策介绍：介绍中国医疗卫生体系的历史背景。中国在20世纪80年代以很快的速度将政府管理的医疗卫生体系转变为以市场为导向的医疗卫生体系。随之而来的是政府承担的医疗卫生费用大幅减少和个人承担的医疗卫生费用大幅提高。最不合理的一项政策是15%的加成，允许医院和医生通过销售药品获得收益。由于政府拨款减少，医疗卫生服务提供方开始依赖出售药品的收入求生存，过度处方问题随之出现，医疗卫生服务的可及性和可负担性受到挑战。2009年，政府发起了针对医疗卫生体系的全面改革，并且明确了五个重点领域，包括扩大医疗保险覆盖范围、加强公共卫生体系建设、改善基本医疗卫生服务、实施公立医院改革、改革中国药品体系并建立基本药物制度。尽管改革已经取得了一些成果，但要实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，中国还有很长的路要走。

　　第三章，监管体系和药品审批：中国的医疗卫生监管体系高度碎片化，药品审批程序存在许多问题。制定和落实药品政策的责任在中央层面上分散在多个不同的部门，各省级主管部门也对政策的制定和落实施加很大的影响。遗憾的是，中国并没有制定一项旨在协调政策制定的全国性药品战略，从而导致了决策的碎片化。中国食品药品监督管理总局是负责新药审批和药品质量监控的中央政府部门。人员配备严重不足和药品审批程序的不合理造成待批新药申请大量积压和药品质量监控的缺失，因为药品审批没有轻重缓急之分，也不管是不是创新产品。在过去的一年里，中国已经为解决上面所说的某些监管问题出台了不少新政策。

　　第四章，关键卫生问题——老龄化、城镇化和非传染性疾病：在过去的几十年里，中国的健康状况有了巨大改善，但从长远看，仍要面对许多困难和挑战。中国正在经历一场流行病学模式的巨大转变，因为慢性非传染性疾病正在取代传染性疾病成为致病和致死的主要原因。中国人口正在进入老龄化，快速城市化带来的不健康生活方式越来越多，吸烟率进入世界最高行列，从而导致糖尿病、心血管病和癌症等慢性非传染性疾病的患病率快速上升。遏制这些慢性非传染性疾病患病率的上升，中国需要建立一套协调的卫生系统反应机制，涉及公共卫生和基层医疗卫生服务，强有力监管，能提供高质量、价格可负担药品的药物制度。

　　第五章，卫生费用和药品费用的走势：中国花在医疗卫生方面的费用越来越多，年增长率达到两位数，已经超过国内生产总值（GDP） 的增速。尽管中国的卫生费用一直在增加，但其占国内生产总值的比例仍远远低于经济合作与发展组织（OECD ）国家。另外，中国的卫生费用也存在巨大的地区差别，而且个人支出比例一直很高。中国药品费用占卫生总费用的比例远远高于其他大部分国家。药品费用的增长率一直很高，但预计未来几年会有所下降。药费大部分发生在医院而不是药店，这一点也与大多数国家不同。按价值计算，中国的药品市场现在是由专利到期药统治的，但专利药和基本目录药的市场规模以后肯定会扩大。

　　第六章，药品可负担性和可及性： 尽管政府大幅增加了医疗卫生投入，但人们仍感觉医疗费用太高。医疗保险覆盖的深度还不够，因为自付比例高，报销封顶线低，特别是新农合和城镇居民基本医疗保险。对药品可负担性的研究显示，尽管仿制药的价格一般来说比较适中，但专利过期的原研药的价格要高得多。调查还显示，许多药品的可及性面临挑战。个人自付部分占卫生总费用的比重很大，甚至占个人可支配收入的很大一部分，特别是对农村居民。为了提高药品的可负担性和可及性，在医疗保险、药品定价和报销等方面还有大量工作要做。

　　第七章，药品的定价与报销：定价和报销是近年来最具活力的政策领域之一。已经实行了几十年的价格直接控制政策已于2015 年夏天废除。刺激不合理处方的15% 药价加成也通过零差率加价政策的实施逐步取消。招标是中国最强有力的供给侧定价战略，但影响药品质量的过度依赖价格现象一直存在。另外，地方保护主义导致某些时候将经济贡献的大小而不是质量的好坏作为是否中标的依据。政府正打算推行报销封顶政策，也是内部参考定价的一种形式，并期望其对合理处方进行指导，缩小当地生产专利药和非专利原创药之间的价差。然而遗憾的是，药品决策的各个环节普遍缺少卫生技术评估和疗效比较研究。中国的药品报销目录主要有两个，一个是《国家基本药物目录》，一个是《国家基本医疗保险药品目录》。《国家基本医疗保险药品目录》2009年以后一直没有更新，这意味着大部分新药必须由患者自付。中国完全可以制定出对这些问题予以关注的更有连贯性的国家定价和报销战略。

　　第八章，药品质量和供应链：在中国，药品质量是一个严重的问题。造成这一问题的原因包括：缺少生物等效性试验和强有力的药品生产质量管理规范，严重的市场碎片化导致数以千计的制药厂无序上马，监管部门人力配备不足。药品质量问题不仅导致了跨国公司生产的非专利原创药品和当地生产的仿制药品之间的巨大差价，而且也使出口变得非常困难。药品流通供应链也是严重碎片化，导致了从制药厂到患者之间的巨额加价。最近的一些政策变化已经对提高质量标准和食品药品监督管理总局监管能力提出了要求，这是朝着正确方向迈进的两个步骤。提高食品药品监督管理总局的监管能力和促进制药企业合并对改善中国的医药环境同样至关重要。

　　第九章，不合理处方：中国不合理处方问题也非常严重，抗生素和注射剂使用率远高于国际指南建议的水平。造成这一问题的原因，一是15%的药品加成，二是患者认为这些治疗是必须的。过量处方已导致抗菌药物耐药性和药品不良反应事件高发。另外，也出现了药物依从性差和药物相互作用方面的问题。政府已实行了一些鼓励合理处方的政策和措施，比如药品零差率政策和全国抗生素管理行动。中国必须通过加强对医生和患者的教育、激励良好处方和使用执业指南和电子医疗档案等临床支持工具继续提高处方质量。

　　第十章，医院和药品政策：中国基层医疗卫生机构力量薄弱，严重依赖医院为住院患者和门诊患者提供诊疗服务。医院的医疗费用支出约占卫生总费用的65%，医院的药品费用支出占药品总费用的70%～80%。医院是医疗服务的仲裁者，没有医院的改革，医疗卫生改革根本无法实现。最重要然而也是最具挑战性的改革目标之一就是对医院实行零差率政策，取消“以药养医”（药品销售占医院总收入的40%，相当于政府直接补贴的四倍）。在已经广泛实行零差率政策的县级医院，药品收入已经下降，但遗憾的是，政府补贴和医疗服务收费并没能抵补因此而损失掉的那部分收益。要想通过实行零差率政策在中国庞大的医院系统实现合理处方目标，需要对医院支付制度进行综合性改革，奖励高质量治疗而不是处罚过量处方。

　　第十一章，基层医疗卫生服务和药品政策：事实已经证明，好的基层医疗卫生服务体系可以提高医疗卫生服务的可及性、质量、预防保健和效益。政府已经认识到中国基层医疗卫生体系的薄弱，因此，将基层医疗卫生服务体系改革作为医药卫生体制改革的五大重点内容之一。中国已经开展了宏伟的基层医疗基础设施建设，并制定了基层医疗卫生从业人员的培训计划。但遗憾的是，前往基层医疗卫生机构就诊的患者一直大幅增长，因为患者仍然更相信医院的医生和专家。《国家基本药物目录》和零差率政策首先在基层医疗卫生机构开始试验。尽管许多基层医疗卫生机构由于药品收入减少而导致整体收入下降，但是，药价下降，处方更为合理。在医院，实行零差率政策必须同时实施奖励医疗质量的支付方式改革，否则改革不可能持续，基层医疗卫生机构会想着法子去“博取”更多收入。

　　第十二章，药房和药剂师：尽管药品销售长期受医院支配，但中国的药店行业正在快速兴起。政府将药品零售行业视为实现药品销售与医院收入脱钩（即医药分开）的另一渠道。药店也为生活在社区的患者购药提供了方便。网上药品零售商也在快速发展，它是常规实体药店的一种替代方式。不管是在医院还是在社区，药师在促进合理处方以及教育患者和医疗服务提供者等方面发挥着重要作用。令人遗憾的是药师缺乏，特别是从事临床工作的药师。政府需要在培训和监管药师方面提供更多的支持，以便他们可以在医疗卫生体系中发挥更大的作用。

　　第十三章，中药：传统中医药已经使用了数千年，是中国医疗卫生资源的重要组成部分。最近几十年来，中国一直在通过对中药活性成份和作用机理的缜密研究努力实现中医药现代化。大部分中国人都用过中药，但是西药越来越普及，这就增加了出现药物相互作用和其他不良反应的风险，特别是在人们对许多中草药的了解还相当有限的情况下。对中医药的监管是一件困难的事情，因为它们自古以来就没有多少标准可循，而且与西药相比还容易受到污染。尽管中药的使用存在着这些挑战，但其在海外的流行已经推动出口市场快速发展。

　　第十四章，产业政策：中国的产业政策应该具有双重目标，也就是在夯实可提供价格上可负担的高质量药品的国内仿制药品产业的同时，打造出可以生产全新药品的真正创新型制药产业。在地方保护主义驱动下形成的市场碎片化是中国医药环境的特点之一。要实现上述两个目标，碎片化问题必须加以解决。然而，中国的研发能力还远远低于西方国家，不利的政策环境造成了研发回报的低下。中国必须逐步完善知识产权制度，并继续打击腐败。如果能够将制药产业的政策目标纳入国家药品战略，将产业政策改革与药品审批、定价和补贴等其他方面的药品政策改革统一起来，中国将会取得非常显著的成果。第十五章，是总体结论和政策建议。

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