內容簡介

　　《中國藥品政策：改革的挑戰和機遇》主要講述中國藥品政策及其改革過程中所麵臨的挑戰和機遇。全書由倫敦政治經濟學院和國務院發展研究中心社會部的專傢學者共同完成。本書以章節的形式，分彆論述中國醫藥改革中涉及的關鍵因素：藥品政策、監管體係和藥品審批、衛生問題、藥品費用及其可負擔性與可及性、藥品定價和包銷、藥品質量與供應、醫生處方、醫院和基層醫療衛生服務機構、藥房與中藥等，將涉及我國藥品政策的各環節、各部門和相關領域包括在內，全麵地從各個側麵和角度深入探析中國藥品政策改革的重要性、必要性，及相關可能性舉措。

作者簡介

　　埃利亞斯·莫西洛斯（Elias Mossialos ），倫敦政治經濟學院衛生與社會照顧中心主任、教授。 主要研究領域為歐洲衛生政策與比較衛生政策。

　　葛延風，國務院發展研究中心社會發展研究部部長、研究員。主要研究領域包括醫療衛生體製改革、社會保障、教育體製改革以及公共部門（事業單位）改革和發展。兼任國務院醫改專傢谘詢委員會委員、國傢教育谘詢委員會委員等。

　　鬍加（Jia Hu），倫敦政治經濟學院衛生與社會照顧中心衛生政策助理研究員。他同時也是一位公共衛生醫師，曾在世界衛生組織和加拿大公共衛生局工作。

　　王列軍，國務院發展研究中心社會發展研究部副部長、研究員。主要研究領域包括醫療衛生體製改革、社會保障、人口流動和戶籍製度改革。兼任中國衛生經濟學會衛生經濟理論和政策專業委員會委員、中國社會保險學會常務理事等。

目錄

第一章引言和概述

一、藥品政策的目標和挑戰

二、概述

三、方法

第二章中國醫改和藥品政策介紹

一、中國醫療衛生體係的背景

二、中國醫療衛生發展簡史

三、醫藥衛生體製改革的啓動

四、結論

第三章監管體係和藥品審批

一、醫療衛生係統的監管

二、醫療衛生係統麵臨的挑戰

三、中國的藥品審批通道

四、藥品審批延遲

五、結論

第四章關鍵衛生問題：老齡化、城鎮化和慢性非傳染性疾病

一、健康指標的改善

二、中國的人口老齡化

三、城鎮化

四、農民工

五、環境問題

六、慢性非傳染性疾病

七、結論

第五章衛生費用和藥品費用趨勢

一、中國醫療衛生需求持續增長

二、衛生總費用發展趨勢

三、個人自付費用

四、藥品費用

五、藥品市場的構成

六、結論

第六章藥品可負擔性和可及性

一、中國的醫療保險

二、醫療的可負擔性

三、醫療和藥品支齣占收入的比例

四、藥品的可獲得性

五、結論

第七章藥品定價和報銷

一、中國的定價和報銷背景

二、藥品從上市許可到患者手中

三、供方政策

四、需方代理人政策

五、需方政策

六、結論

第八章藥品質量和供應鏈

一、中國食品藥品監督管理總局在藥品質量方麵的作用

二、中國的質量標準

三、藥品生産商的碎片化

四、藥品分銷的碎片化

五、分銷和供應鏈

六、零售藥房

七、結論

第九章不閤理處方

一、經濟激勵和不閤理處方

二、抗生素和注射劑的不閤理處方

三、不閤理處方的驅動因素

四、不閤理處方的不良後果

五、依從性和藥物相互作用

六、中國打擊不閤理處方的政策

七、結論

第十章醫院和藥品政策

一、中國醫院介紹

二、醫院的藥品支齣

三、醫院的不當激勵

四、公立醫院改革試點

五、醫院改革的政治挑戰

六、城市醫院改革——缺乏高質量的評估

七、縣級醫院改革——成功與挑戰

八、其他以醫院為基礎的藥品改革

九、中國的私立醫院

十、結論

第十一章基層醫療衛生服務和藥品政策

一、中國基層醫療衛生服務體係概述

二、基層衛生服務利用

三、《國傢基本藥物目錄》和零差率政策的實施、政府補貼以及

意料之外的後果

四、《國傢基本藥物目錄》和零差率對處方和藥品費用的效果

評述

五、結論

第十二章藥房和藥劑師

一、中國零售藥店收入趨勢

二、藥房與醫院分離

三、社會零售藥店

四、擴大醫院臨床藥學服務的利用

五、中國的藥學教育和許可

六、中國的網上藥店

七、結論

第十三章中藥

一、傳統中醫藥（簡稱中醫藥）介紹

二、中國使用中藥的情況

三、中醫藥的管理

四、中藥的安全性

五、中藥的齣口

六、結論

第十四章産業政策

一、中國製藥行業背景

二、中國製藥業構成

三、藥品行業分散

四、研究和開發

五、知識産權

六、腐敗

七、“十三五”規劃

八、結論

第十五章結論和政策建議

一、整體監管環境

二、藥品審批、藥品質量和藥品分銷

三、關鍵衛生問題

四、可負擔性和可及性

五、定價與報銷

六、處方

七、醫院

八、基層醫療衛生服務

九、藥房

十、中藥

十一、産業政策

十二、總結

參考文獻

精彩書摘

　　以監管分散和市場激勵措施不當為特點的中國醫藥環境麵臨諸多挑戰，包括藥品質量問題、藥品可及性和可負擔性問題、用藥不閤理問題、高藥價問題等。然而，作為按價值排名的世界第二大市場，中國有許多機會可以創建能夠嚮其國民及全世界人民提供價格上可承受的高質量藥品的製藥産業。本書分十三個章節對中國藥品政策的現狀進行綜閤性分析，每章涉及一個對中國醫藥環境具有重要意義的主題，大體內容如下：

　　第二章，中國醫改和藥品政策介紹：介紹中國醫療衛生體係的曆史背景。中國在20世紀80年代以很快的速度將政府管理的醫療衛生體係轉變為以市場為導嚮的醫療衛生體係。隨之而來的是政府承擔的醫療衛生費用大幅減少和個人承擔的醫療衛生費用大幅提高。最不閤理的一項政策是15%的加成，允許醫院和醫生通過銷售藥品獲得收益。由於政府撥款減少，醫療衛生服務提供方開始依賴齣售藥品的收入求生存，過度處方問題隨之齣現，醫療衛生服務的可及性和可負擔性受到挑戰。2009年，政府發起瞭針對醫療衛生體係的全麵改革，並且明確瞭五個重點領域，包括擴大醫療保險覆蓋範圍、加強公共衛生體係建設、改善基本醫療衛生服務、實施公立醫院改革、改革中國藥品體係並建立基本藥物製度。盡管改革已經取得瞭一些成果，但要實現人人享有基本醫療衛生服務的目標，中國還有很長的路要走。

　　第三章，監管體係和藥品審批：中國的醫療衛生監管體係高度碎片化，藥品審批程序存在許多問題。製定和落實藥品政策的責任在中央層麵上分散在多個不同的部門，各省級主管部門也對政策的製定和落實施加很大的影響。遺憾的是，中國並沒有製定一項旨在協調政策製定的全國性藥品戰略，從而導緻瞭決策的碎片化。中國食品藥品監督管理總局是負責新藥審批和藥品質量監控的中央政府部門。人員配備嚴重不足和藥品審批程序的不閤理造成待批新藥申請大量積壓和藥品質量監控的缺失，因為藥品審批沒有輕重緩急之分，也不管是不是創新産品。在過去的一年裏，中國已經為解決上麵所說的某些監管問題齣颱瞭不少新政策。

　　第四章，關鍵衛生問題——老齡化、城鎮化和非傳染性疾病：在過去的幾十年裏，中國的健康狀況有瞭巨大改善，但從長遠看，仍要麵對許多睏難和挑戰。中國正在經曆一場流行病學模式的巨大轉變，因為慢性非傳染性疾病正在取代傳染性疾病成為緻病和緻死的主要原因。中國人口正在進入老齡化，快速城市化帶來的不健康生活方式越來越多，吸煙率進入世界最高行列，從而導緻糖尿病、心血管病和癌癥等慢性非傳染性疾病的患病率快速上升。遏製這些慢性非傳染性疾病患病率的上升，中國需要建立一套協調的衛生係統反應機製，涉及公共衛生和基層醫療衛生服務，強有力監管，能提供高質量、價格可負擔藥品的藥物製度。

　　第五章，衛生費用和藥品費用的走勢：中國花在醫療衛生方麵的費用越來越多，年增長率達到兩位數，已經超過國內生産總值（GDP） 的增速。盡管中國的衛生費用一直在增加，但其占國內生産總值的比例仍遠遠低於經濟閤作與發展組織（OECD ）國傢。另外，中國的衛生費用也存在巨大的地區差彆，而且個人支齣比例一直很高。中國藥品費用占衛生總費用的比例遠遠高於其他大部分國傢。藥品費用的增長率一直很高，但預計未來幾年會有所下降。藥費大部分發生在醫院而不是藥店，這一點也與大多數國傢不同。按價值計算，中國的藥品市場現在是由專利到期藥統治的，但專利藥和基本目錄藥的市場規模以後肯定會擴大。

　　第六章，藥品可負擔性和可及性： 盡管政府大幅增加瞭醫療衛生投入，但人們仍感覺醫療費用太高。醫療保險覆蓋的深度還不夠，因為自付比例高，報銷封頂綫低，特彆是新農閤和城鎮居民基本醫療保險。對藥品可負擔性的研究顯示，盡管仿製藥的價格一般來說比較適中，但專利過期的原研藥的價格要高得多。調查還顯示，許多藥品的可及性麵臨挑戰。個人自付部分占衛生總費用的比重很大，甚至占個人可支配收入的很大一部分，特彆是對農村居民。為瞭提高藥品的可負擔性和可及性，在醫療保險、藥品定價和報銷等方麵還有大量工作要做。

　　第七章，藥品的定價與報銷：定價和報銷是近年來最具活力的政策領域之一。已經實行瞭幾十年的價格直接控製政策已於2015 年夏天廢除。刺激不閤理處方的15% 藥價加成也通過零差率加價政策的實施逐步取消。招標是中國最強有力的供給側定價戰略，但影響藥品質量的過度依賴價格現象一直存在。另外，地方保護主義導緻某些時候將經濟貢獻的大小而不是質量的好壞作為是否中標的依據。政府正打算推行報銷封頂政策，也是內部參考定價的一種形式，並期望其對閤理處方進行指導，縮小當地生産專利藥和非專利原創藥之間的價差。然而遺憾的是，藥品決策的各個環節普遍缺少衛生技術評估和療效比較研究。中國的藥品報銷目錄主要有兩個，一個是《國傢基本藥物目錄》，一個是《國傢基本醫療保險藥品目錄》。《國傢基本醫療保險藥品目錄》2009年以後一直沒有更新，這意味著大部分新藥必須由患者自付。中國完全可以製定齣對這些問題予以關注的更有連貫性的國傢定價和報銷戰略。

　　第八章，藥品質量和供應鏈：在中國，藥品質量是一個嚴重的問題。造成這一問題的原因包括：缺少生物等效性試驗和強有力的藥品生産質量管理規範，嚴重的市場碎片化導緻數以韆計的製藥廠無序上馬，監管部門人力配備不足。藥品質量問題不僅導緻瞭跨國公司生産的非專利原創藥品和當地生産的仿製藥品之間的巨大差價，而且也使齣口變得非常睏難。藥品流通供應鏈也是嚴重碎片化，導緻瞭從製藥廠到患者之間的巨額加價。最近的一些政策變化已經對提高質量標準和食品藥品監督管理總局監管能力提齣瞭要求，這是朝著正確方嚮邁進的兩個步驟。提高食品藥品監督管理總局的監管能力和促進製藥企業閤並對改善中國的醫藥環境同樣至關重要。

　　第九章，不閤理處方：中國不閤理處方問題也非常嚴重，抗生素和注射劑使用率遠高於國際指南建議的水平。造成這一問題的原因，一是15%的藥品加成，二是患者認為這些治療是必須的。過量處方已導緻抗菌藥物耐藥性和藥品不良反應事件高發。另外，也齣現瞭藥物依從性差和藥物相互作用方麵的問題。政府已實行瞭一些鼓勵閤理處方的政策和措施，比如藥品零差率政策和全國抗生素管理行動。中國必須通過加強對醫生和患者的教育、激勵良好處方和使用執業指南和電子醫療檔案等臨床支持工具繼續提高處方質量。

　　第十章，醫院和藥品政策：中國基層醫療衛生機構力量薄弱，嚴重依賴醫院為住院患者和門診患者提供診療服務。醫院的醫療費用支齣約占衛生總費用的65%，醫院的藥品費用支齣占藥品總費用的70%～80%。醫院是醫療服務的仲裁者，沒有醫院的改革，醫療衛生改革根本無法實現。最重要然而也是最具挑戰性的改革目標之一就是對醫院實行零差率政策，取消“以藥養醫”（藥品銷售占醫院總收入的40%，相當於政府直接補貼的四倍）。在已經廣泛實行零差率政策的縣級醫院，藥品收入已經下降，但遺憾的是，政府補貼和醫療服務收費並沒能抵補因此而損失掉的那部分收益。要想通過實行零差率政策在中國龐大的醫院係統實現閤理處方目標，需要對醫院支付製度進行綜閤性改革，奬勵高質量治療而不是處罰過量處方。

　　第十一章，基層醫療衛生服務和藥品政策：事實已經證明，好的基層醫療衛生服務體係可以提高醫療衛生服務的可及性、質量、預防保健和效益。政府已經認識到中國基層醫療衛生體係的薄弱，因此，將基層醫療衛生服務體係改革作為醫藥衛生體製改革的五大重點內容之一。中國已經開展瞭宏偉的基層醫療基礎設施建設，並製定瞭基層醫療衛生從業人員的培訓計劃。但遺憾的是，前往基層醫療衛生機構就診的患者一直大幅增長，因為患者仍然更相信醫院的醫生和專傢。《國傢基本藥物目錄》和零差率政策首先在基層醫療衛生機構開始試驗。盡管許多基層醫療衛生機構由於藥品收入減少而導緻整體收入下降，但是，藥價下降，處方更為閤理。在醫院，實行零差率政策必須同時實施奬勵醫療質量的支付方式改革，否則改革不可能持續，基層醫療衛生機構會想著法子去“博取”更多收入。

　　第十二章，藥房和藥劑師：盡管藥品銷售長期受醫院支配，但中國的藥店行業正在快速興起。政府將藥品零售行業視為實現藥品銷售與醫院收入脫鈎（即醫藥分開）的另一渠道。藥店也為生活在社區的患者購藥提供瞭方便。網上藥品零售商也在快速發展，它是常規實體藥店的一種替代方式。不管是在醫院還是在社區，藥師在促進閤理處方以及教育患者和醫療服務提供者等方麵發揮著重要作用。令人遺憾的是藥師缺乏，特彆是從事臨床工作的藥師。政府需要在培訓和監管藥師方麵提供更多的支持，以便他們可以在醫療衛生體係中發揮更大的作用。

　　第十三章，中藥：傳統中醫藥已經使用瞭數韆年，是中國醫療衛生資源的重要組成部分。最近幾十年來，中國一直在通過對中藥活性成份和作用機理的縝密研究努力實現中醫藥現代化。大部分中國人都用過中藥，但是西藥越來越普及，這就增加瞭齣現藥物相互作用和其他不良反應的風險，特彆是在人們對許多中草藥的瞭解還相當有限的情況下。對中醫藥的監管是一件睏難的事情，因為它們自古以來就沒有多少標準可循，而且與西藥相比還容易受到汙染。盡管中藥的使用存在著這些挑戰，但其在海外的流行已經推動齣口市場快速發展。

　　第十四章，産業政策：中國的産業政策應該具有雙重目標，也就是在夯實可提供價格上可負擔的高質量藥品的國內仿製藥品産業的同時，打造齣可以生産全新藥品的真正創新型製藥産業。在地方保護主義驅動下形成的市場碎片化是中國醫藥環境的特點之一。要實現上述兩個目標，碎片化問題必須加以解決。然而，中國的研發能力還遠遠低於西方國傢，不利的政策環境造成瞭研發迴報的低下。中國必須逐步完善知識産權製度，並繼續打擊腐敗。如果能夠將製藥産業的政策目標納入國傢藥品戰略，將産業政策改革與藥品審批、定價和補貼等其他方麵的藥品政策改革統一起來，中國將會取得非常顯著的成果。第十五章，是總體結論和政策建議。

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