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産品特色

內容簡介

全書分為基本知識篇、重點法規解讀篇、監管實務篇3篇，重點論述瞭藥品監管與立法、生産監管、流通監管、科研監管、注冊監管等相關內容。

本書旨在為藥品監管部門及相關人員履行藥品安全監管職能提供係統性參考，全書內容詳盡係統、實用性強，可推進依法行政、規範執法，提升監管水平。

目錄

基礎知識篇
第一章 認識藥品
第二章 安全用藥常識
第三章 藥品監管與立法
一、我國藥品監管組織機構
二、我國藥品管理立法

重點法規解讀篇
第四章 藥品管理法概述
一、《藥品管理法》及其《實施條例》的發展與結構
二、《藥品管理法》及其《實施條例》的內容
三、《藥品管理法》及其《實施條例》的實施成效
第五章 藥品科研監管法規概述
一、藥物非臨床研究質量管理規範(GLP)
二、藥品臨床試驗質量管理規範(GCP)
第六章 藥品生産監管法規概述
一、GMP概述
二、GMP起源與發展
三、實施GMP的重要意義
四、GMP的分類
五、我國GMP的內容
第七章 藥品流通監管法規概述
一、GSP概述
二、GSP起源與發展
三、我國GSP的主要內容
四、我國現行版GSP的創新點

監管實務篇
第八章 藥品科研監管
一、新藥研發概述
二、藥物非臨床研究管理
三、藥物臨床試驗管理
第九章 藥品注冊監管
一、藥品注冊基礎知識
二、新藥注冊管理
三、仿製藥注冊管理
四、進口藥品注冊管理
五、藥品補充申請及再注冊
六、藥品注冊過程中的專利問題
第十章 藥品生産質量監管
一、GMP認證
二、藥品生産監督管理
第十一章 藥品流通監管
一、藥品流通監督管理的基礎知識
二、藥品價格、廣告與包裝的管理
三、執業藥師製度
第十二章 醫療機構藥事管理
一、醫療機構藥事管理製度
二、醫療機構的藥品管理
三、醫療機構藥品的使用管理
四、臨床藥學與臨床藥師
第十三章 藥品不良反應報告與監測管理
一、藥品不良反應的概念與分類
二、藥品不良反應監測管理
三、藥品不良反應報告
第十四章 特殊藥品管理
一、特殊藥品管理概述
二、麻醉藥品的管理
三、精神藥品的管理
四、醫療用毒性藥品的管理
五、放射性藥品的管理
第十五章 中藥管理
一、中藥管理概述
二、中藥飲片質量管理
三、中藥保護
四、中藥現代化
藥品安全監管實務（“四品一械”安全監管實務叢書） 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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