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内容简介

　　临床试验质量管理规范（GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。
　　《药物和医疗器械临床试验GCP200问》主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法规要求，名词解释，操作规范要求，实操技巧，临床试验相关名词英文缩写等。此次增加的医疗器械临床试验质量管理规范相关内容，国内应尚无雷同之作。

目录

药物篇
1．什么是药物临床试验？
2．临床试验的意义是什么？
3．临床试验应该遵循哪些基本原则？
4．什么是GCP？GCP的宗旨是什么？
5．GCP是如何产生和发展的？
6．什么是ICH？目的是什么？
7．ICH GCP是如何定义及实施的？
8．ICH GCP的最新进展是什么？
9．中国GCP经历了哪些发展历程？
10．中国现行GCP包括哪些内容？
11．中国GCP与ICH GCP主要的区别在哪里？
12．实施GCP的益处及困难有哪些？
13．哪些人应该了解GCP？
14．什么是“赫尔辛基宣言”？
15．什么是伦理委员会？什么是机构审查委员会？
16．伦理委员会是如何组成及运作的？
17．需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
18．如何获得伦理委员会的批准？
19．伦理委员会的审查意见分为哪几种？
20．伦理委员会是否可以收费？
21．伦理委员会的职责是什么？
22．ICH GCP和CFDA GCP中分别对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？
23．合格研究者应具备的条件？
24．谁是主要研究者？
25．谁是协作研究者？
26．一份合格的研究者简历应包括哪些内容？
27．研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？
28．为什么研究者要确保用于临床试验的时间？
29．试验中心的人员及设备符合试验要求吗？
30．如何判断—个临床试验中心是否适合开展临床试验？
31．谁是申办者？
32．申办者的职责有哪些？
33．申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？
34．什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？
35．谁负责获得受试者知情同意书？
……

器械篇
附录一 临床试验案例及分析
附录二 英文缩写
附录三 医疗器械临床试验质量管理规范
附件 临床试验保存文件

精彩书摘

　　《药物和医疗器械临床试验GCP200问》：
　　104.什么是多中心临床试验？
　　多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增加了结果出现偏差的可能性。因此，召开全体研究者大会统一受试者人选、排除标准和评估方法对于减少偏差的产生至关重要。由于每个中心的人选速度不同，为避免因有的中心人选患者太多而引起的偏差，每个中心应保证按所分配的受试者人数入选。
　　105.人体临床试验通常分为几期？
　　根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为4期。
　　1I期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者（肿瘤类等试验除外）。受试者均经过严格挑选，避免入选任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用药物的受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药物代谢动力学、药效学和毒理学数据。
　　·概念验证试验（Proof of Concept，PoC）是当前制药公司进行药物开发的关键步骤。PoC试验应能产生足够的数据以支持企业有信心开展下一步的临床开发计划。通常PoC试验是一些小规模的探索性临床试验，试验在已了解的疾病生物学路径或靶患者群中进行。这些试验的目的是对某项特殊治疗有临床相关作用并通过已知某特定条件或疾病作用机制对患者有明显的治疗益处的假设进行验证。PoC试验还可以早期发现化合物在开发过程中安全性及其他问题。另外，这些试验数据可加快相似靶点其他新适应证的开发。一项PoC试验的阳性结果不一定确保最终成功开发一个新药但这一过程是从研究成果向开发新药转化的里程碑。
　　.Ⅱ期：首次用于患有新药治疗适应证受试者的临床试验。本期仅可根据试验方案中入选/排除标准进行严格筛选，人选少数患者，其目的是确立合适的治疗剂量，确定量效关系，评估危险.利益比率，探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。同时会在本期研究结束时评估新药的商业潜质。
　　·Ⅲ期：大型临床试验用以评价新药的疗效和安全性。本期试验的主要目的是获得足够的证据以向管理当局申请新药上市许可的批准。对特殊患者群（如老年患者）的试验也在这一期中进行。
　　·Ⅳ期：在新药获准上市后进行的进一步临床试验。包括与竞争产品的对比试验和上市后的监测试验。本期通常为对新药的疗效和安全性进行再评价的大规模（从数百个研究者处人选数千名受试者）的临床试验。这有助于发现罕见的药物不良反应以及提供新药在实际临床应用中的数据。有时，扩大新药适应证的临床试验也被称做Ⅳ期临床试验，但有些公司称之为Ⅲ期A类临床试验。进口注册临床验证试验被有些公司称之为Ⅲ期B类临床试验。
　　我国刚刚颁布的《药品注册管理办法》（修订稿）第二十九条规定：临床试验原则上可分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验等。
　　I期是指初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期是指治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是指治疗作用确证阶段：Ⅳ期是指新药上市后应用的评价研究阶段。
　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
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