中藥新藥研發學（供中藥學、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑等專業用） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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傅超美，張永萍 編

圖書標籤:

• 中藥新藥研發
• 中藥學
• 藥物研發
• 新藥開發
• 中藥資源
• 藥學
• 製藥工程
• 藥物製劑
• 中藥現代化
• 創新藥物

齣版社： 中國中醫藥齣版社

ISBN：9787513242271

版次：1

商品編碼：12193573

包裝：平裝

叢書名： 全國中醫藥行業高等教育“十三五”規劃教材 ，

開本：16開

齣版時間：2017-08-01

用紙：膠版紙

頁數：266

字數：433000

正文語種：中文

內容簡介

　　《中藥新藥研發學（供中藥學、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑等專業用）》為全國中醫藥行業高等教育“十三五”規劃教材，由來自24個院校29名在中藥新藥研發領域中具有豐富教學和研發經驗的專傢、教師共同編寫。編者傅超美、張永萍等根據多年從事中藥新藥研發、教學及參與中藥新藥審評工作等知識積纍，在書中首次定義“中藥新藥研發學”的概念：以中醫藥理論為指導，應用現代科學技術與方法，參照國傢藥品注冊管理相關法規與技術指導原則，開展中藥新藥的藥學、藥理毒理、臨床等研究的一門綜閤性應用技術學科。
　　《中藥新藥研發學（供中藥學、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑等專業用）》吸取瞭中藥學相關分支學科的內容精華，同時又充實瞭大量新概念與新知識，自成一體，為中藥學的又一重要分支學科，因此作為中藥學及相關專業並行的主乾專業課程，需要學生在係統掌握瞭基礎課、專業基礎課及專業課的基礎之上，融會貫通，綜閤運用多學科知識與技能來學習。
　　《中藥新藥研發學（供中藥學、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑等專業用）》主要適用於中藥學、中藥製藥、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑及相關專業本科教學使用，亦可適用於廣大從事中藥新藥研發工作的科研技術人員參考學習。

內頁插圖

目錄

第一章 緒論
第一節 概述
一、中藥新藥研發學的性質與任務
二、中藥新藥研發學在中醫藥事業中的地位與作用
三、中藥新藥研究的基本構架
四、中藥新藥研發的風險
第二節 中藥新藥研發學學科發展概況
一、中藥新藥研發學的發展曆史
二、中藥新藥研發的現狀
第三節 中藥新藥研發學工作依據
一、中藥新藥研究政策法規
二、中藥新藥研究相關的國傢標準和
地方標準
三、與新藥研究相關的其他法律法規

第二章 中藥新藥注冊程序與現場核查
第一節 中藥、天然藥物的注冊分類及申報資料要求
一、注冊分類
二、對分類的說明
三、申報資料項目
四、申報資料項目說明
五、申報資料的具體要求
六、申報資料項目錶及說明
第二節 新藥注冊的基本程序
一、新藥臨床研究注冊流程
二、新藥生産注冊流程
第三節 新藥注冊現場核查
一、研製現場核查
二、生産現場檢杏

第三章 中藥新藥研發的立題與設計
第一節 選題
一、選題原則
二、選題方法
三、課題來源
四、設想與預試
第二節 研究方案的設計
一、設計的目的、意義
二、設計的思維方法
三、研究方案的內容
四、設計實例
第三節 新藥的命名
一、中藥製劑命名方法
二、注意事項

第四章 中藥新藥製劑工藝研究
第一節 概述
一、中藥製劑工藝研究的內容
二、中藥製劑工藝研究的重要性
三、中藥製劑工藝研究的特點
第二節 處方來源篩選
一、處方來源
二、篩選內容
三、篩選方法
四、功能主治的確定
第三節 工藝路綫選擇
一、藥物的性質
……

第五章 中藥新藥中試研究
第六章 中藥新藥質量標準研究
第七章 中藥新藥包裝材料與穩定性研究
第八章 中藥新藥藥理學研究
第九章 中藥新藥臨床前毒理學研究
第十章 中藥新藥臨床試驗
第十二章 中藥新藥研發過程中的知識産權保護
第十一章 中成藥的二次開發

主要參考書目

前言/序言

　　為落實《國傢中長期教育改革和發展規劃綱要（2010-2020年）》《關於醫教協同深化臨床醫學人纔培養改革的意見》，適應新形勢下我國中醫藥行業高等教育教學改革和中醫藥人纔培養的需要，國傢中醫藥管理局教材建設工作委員會辦公室（以下簡稱“教材辦”）、中國中醫藥齣版社在國傢中醫藥管理局領導下，在全國中醫藥行業高等教育規劃教材專傢指導委員會指導下，總結全國中醫藥行業曆版教材特彆是新世紀以來全國高等中醫藥院校規劃教材建設的經驗，製定瞭“‘十三五’中醫藥教材改革工作方案”和“‘十三五’中醫藥行業本科規劃教材建設工作總體方案”，全麵組織和規劃瞭全國中醫藥行業高等教育“十三五”規劃教材。鑒於由全國中醫藥行業主管部門主持編寫的全國高等中醫藥院校規劃教材目前已齣版九版，為體現其係統性和傳承性，本套教材在中國中醫藥教育史上稱為第十版。
　　本套教材規劃過程中，教材辦認真聽取瞭教育部中醫學、中藥學等專業教學指導委員會相關專傢的意見，結閤中醫藥教育教學一綫教師的反饋意見，加強頂層設計和組織管理，在新世紀以來三版優秀教材的基礎上，進一步明確瞭“正本清源，突齣中醫藥特色，弘揚中醫藥優勢，優化知識結構，做好基礎課程和專業核心課程銜接”的建設目標，旨在適應新時期中醫藥教育事業發展和教學手段變革的需要，彰顯現代中醫藥教育理念，在繼承中創新，在發展中提高，打造符閤中醫藥教育教學規律的經典教材。
　　本套教材建設過程中，教材辦還聘請中醫學、中藥學、針灸推拿學三個專業德高望重的專傢組成編審專傢組，請他們參與主編確定，列席編寫會議和定稿會議，對編寫過程中遇到的問題提齣指導性意見，參加教材間內容統籌、審讀稿件等。
　　本套教材具有以下特點：
　　1.加強頂層設計，強化中醫經典地位
　　針對中醫藥人纔成長的規律，正本清源，突齣中醫思維方式，體現中醫藥學科的人文特色和“讀經典，做臨床”的實踐特點，突齣中醫理論在中醫藥教育教學和實踐工作中的核心地位，與執業中醫（藥）師資格考試、中醫住院醫師規範化培訓等工作對接，更具有針對性和實踐性。
　　2.精選編寫隊伍，匯集權威專傢智慧
　　主編遴選嚴格按照程序進行，經過院校推薦、國傢中醫藥管理局教材建設專傢指導委員會專傢評審、編審專傢組認可後確定，確保公開、公平、公正。編委優先吸納教學名師、學科帶頭人和一綫優秀教師，集中瞭全國範圍內各高等中醫藥院校的權威專傢，確保瞭編寫隊伍的水平，體現瞭中醫藥行業規劃教材的整體優勢。
　　3.突齣精品意識，完善學科知識體係
　　結閤教學實踐環節的反饋意見，精心組織編寫隊伍進行編寫大綱和樣稿的討論，要求每門教材立足專業需求，在保持內容穩定性、先進性、適用性的基礎上，根據其在整個中醫知識體係中的地位、學生知識結構和課程開設時間，突齣本學科的教學重點，努力處理好繼承與創新、理論與實踐、基礎與臨床的關係。
　　4.嘗試形式創新，注重實踐技能培養
　　為提升對學生實踐技能的培養，配閤高等中醫藥院校數字化教學的發展，更好地服務於中醫藥教學改革，本套教材在傳承曆版教材基本知識、基本理論、基本技能主體框架的基礎上，將數字化作為重點建設目標，在中醫藥行業教育雲平颱的總體構架下，藉助網絡信息技術，為廣大師生提供瞭豐富的教學資源和廣闊的互動空間。
　　本套教材的建設，得到國傢中醫藥管理局領導的指導與大力支持，凝聚瞭全國中醫藥行業高等教育工作者的集體智慧，體現瞭全國中醫藥行業齊心協力、求真務實的工作作風，代錶瞭全國中醫藥行業為“十三五”期間中醫藥事業發展和人纔培養所做的共同努力，謹嚮有關單位和個人緻以衷心的感謝！希望本套教材的齣版，能夠對全國中醫藥行業高等教育教學的發展和中醫藥人纔的培養産生積極的推動作用。
　　需要說明的是，盡管所有組織者與編寫者竭盡心智，精益求精，本套教材仍有一定的提升空間，敬請各高等中醫藥院校廣大師生提齣寶貴意見和建議，以便今後修訂和提高。

中藥新藥研發學（供中藥學、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑等專業用） 一、 概述：現代中藥研發的宏偉藍圖與實踐指南 《中藥新藥研發學》是一部係統闡述中藥新藥研發全過程的權威著作，旨在為中藥學、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑等相關專業的研究者、開發者和學習者提供一份全麵、深入且兼具理論指導與實踐價值的指南。本書緊密圍繞當前中藥新藥研發的核心挑戰與前沿進展，以科學嚴謹的態度，剖析中藥研發的每一個環節，從源頭創新到上市轉化，勾勒齣一條清晰、可行的現代化中藥研發路徑。 本書並非簡單堆砌零散知識，而是力求構建一個完整、有機、邏輯嚴密的知識體係。它將中藥研發的復雜性分解為可管理的模塊，從理論基礎的梳理，到技術方法的介紹，再到案例分析的藉鑒，層層遞進，步步深入。讀者通過研讀本書，不僅能掌握中藥新藥研發的共性原則與方法，更能深刻理解不同專業領域在中藥研發中的獨特貢獻與協同作用，從而提升整體研發能力和創新視野。 二、 核心內容精要：從發現到上市的完整鏈條 本書的核心內容涵蓋瞭中藥新藥研發的幾乎所有關鍵環節，其結構安排力求邏輯清晰、內容翔實，能夠滿足不同層次讀者的需求。 1. 中藥現代化與新藥研發導論 中藥的現代科學內涵與價值重塑： 本部分深入探討瞭中藥的科學本質，如何運用現代科學技術理解和發掘中藥的藥效物質基礎、作用機製以及其在治療和預防疾病方麵的潛力。重點在於打破傳統認知壁壘，賦予中藥在現代醫藥體係中的新地位和新價值。 新藥研發的宏觀戰略與政策環境： 梳理瞭全球及中國中藥新藥研發的宏觀戰略導嚮、國傢政策支持以及法規體係的最新動態。這有助於讀者把握研發方嚮，瞭解政策引導下的機遇與挑戰。 中藥新藥研發的科學流程與挑戰： 詳細闡述瞭從中藥理論創新、資源發掘到臨床應用的完整研發流程，並深入分析瞭當前中藥新藥研發麵臨的關鍵挑戰，如質量控製、作用機製不清、臨床評價復雜等，為後續各章節的深入探討奠定基礎。 2. 中藥資源的發掘與創新利用 道地藥材的科學評價與質量控製： 深入研究道地藥材的形成機理，探討如何運用現代技術（如地理信息係統、生物技術、化學成分分析等）進行科學評價和質量控製，確保藥材的穩定性和有效性。 瀕危稀缺藥材的保護與可持續利用： 關注中藥資源的保護問題，介紹瀕危稀缺藥材的鑒定、保存、繁育技術以及可持續利用的策略，強調在研發過程中對資源可持續性的考量。 非傳統藥用植物資源的深度挖掘： 拓展瞭中藥資源的來源，介紹瞭如何從民族民間用藥、野生植物、微生物等非傳統資源中發掘具有潛在藥用價值的活性成分，為新藥研發提供新的源泉。 植物化學與活性成分的初步篩選： 重點介紹植物化學的基本理論與技術，如何通過成分分析、分離純化等手段，初步篩選齣具有藥理活性的化閤物，為後續的藥理藥效研究打下基礎。 3. 中藥藥效物質與作用機製的現代解析 中藥復方化學與成分解析： 探討中藥復方復雜的化學組成，介紹現代分析技術（如色譜-質譜聯用、波譜分析等）在復雜體係中解析活性成分及其相互作用的應用，理解“君臣佐使”的科學內涵。 活性成分的結構確證與結構修飾： 詳細介紹從天然産物中分離得到的活性成分的結構確證方法，以及如何通過結構修飾（如半閤成、全閤成）來優化其藥效、藥代動力學性質，或降低毒副作用，創造新藥分子。 作用機製的現代研究方法： 深入講解如何運用分子生物學、細胞生物學、信號傳導通路分析、組學技術（如基因組學、蛋白質組學、代謝組學）等現代研究手段，闡明中藥或其活性成分的作用靶點、分子機製和生理病理效應，實現從中藥“治未病”到“治已病”的科學理解。 中藥藥理學的現代研究範式： 介紹中藥藥理學的最新研究進展，如基於疾病模型的研究、係統生物學在研究中的應用、以及如何建立更符閤中藥特點的藥理評價體係。 4. 中藥新藥的開發與技術創新 中藥質量標準的建立與控製： 強調中藥質量控製的重要性，介紹如何建立科學、完善的質量標準，包括鑒彆、含量測定、雜質檢查等，以及運用現代分析儀器和技術進行質量監控，確保中藥的穩定性和安全性。 中藥製劑的創新與劑型開發： 聚焦於中藥製劑的創新，介紹新型給藥係統（如納米製劑、緩控釋製劑、靶嚮製劑等）在中藥領域的應用，以及如何通過劑型改進來提高中藥的生物利用度、降低毒副作用、提升患者依從性。 中藥提取、分離與純化的技術進展： 詳細闡述現代高效的提取、分離和純化技術，如超臨界流體萃取、膜分離技術、模擬移動床色譜等，介紹其在提高收率、降低能耗、減少環境汙染方麵的優勢。 基於質量（Quality by Design, QbD）的中藥製劑研發： 引入QbD理念在中藥製劑研發中的應用，強調在研發早期就對影響産品質量的關鍵工藝參數和物料屬性進行識彆和控製，從而實現更穩定、更可靠的製劑生産。 5. 中藥新藥的臨床前與臨床評價 中藥新藥的毒理學評價： 介紹中藥新藥在臨床前階段的毒理學評價方法，包括急性毒性、慢性毒性、遺傳毒性、生殖毒性等，以及如何依據相關法規進行申報。 藥效學評價與藥代動力學研究： 詳細闡述如何通過各種動物模型進行中藥新藥的藥效學評價，並深入介紹中藥活性成分在體內的吸收、分布、代謝、排泄（ADME）過程的研究方法和意義。 中藥新藥的臨床試驗設計與實施： 梳理中藥新藥臨床試驗的各個階段（I、II、III期）的設計要點、倫理考量、數據收集與分析方法，以及如何結閤中醫藥理論和現代臨床醫學要求進行閤理的試驗設計。 真實世界研究（RWR）在中藥研發中的應用： 探討如何利用真實世界數據和研究方法，補充和完善中藥新藥的臨床證據，尤其是在療效確證、安全性監測和適應癥拓展方麵的價值。 6. 中藥新藥的注冊申報與上市後管理 中藥新藥注冊法規與申報流程： 詳細解析國傢藥品監督管理局（NMPA）關於中藥新藥注冊申報的最新法規、技術指導原則和申報流程，為申報者提供清晰的路徑指引。 中藥知識産權保護與創新激勵： 探討中藥新藥研發過程中的知識産權問題，包括專利申請、保護策略以及相關的法律法規，鼓勵和保護中藥創新。 中藥新藥的上市後監測與評價： 介紹中藥新藥上市後如何進行藥物警戒、不良反應監測、療效再評價以及産品生命周期管理，確保藥物的長期安全有效。 三、 跨學科融閤與未來展望 本書在內容編排上，特彆注重不同學科間的知識融閤與協同。例如，中藥資源與開發專業可以從中學習到如何更科學地發掘和評價藥用資源；藥學、製藥工程和藥物製劑專業的讀者將深入瞭解現代製劑技術在中藥開發中的創新應用；而中藥學專業的讀者則能在理解傳統理論的基礎上，掌握現代科學方法，從而推動學科的創新發展。 《中藥新藥研發學》不僅是一本教科書，更是一本麵嚮未來的發展藍圖。本書以開放的視角，探討瞭人工智能、大數據、生物技術等新興技術在中藥新藥研發中的應用前景，展望瞭中藥研發的未來發展趨勢，鼓勵讀者保持探索精神，勇於創新，為中醫藥的現代化和國際化貢獻力量。 本書的讀者對象廣泛，包括但不限於： 中藥學專業學生與研究人員： 深入理解中藥理論與現代科學的結閤，掌握中藥新藥研發的科學方法。 中藥資源與開發專業人士： 學習如何科學地評價、保護和利用中藥資源，發掘新的藥用價值。 藥學、製藥工程、藥物製劑專業學生與從業者： 掌握中藥現代化製劑的開發技術，以及如何將現代製藥工程理念應用於中藥生産。 藥物研發機構與企業研發人員： 為中藥新藥研發提供係統的理論指導和實踐參考，加速創新藥物的開發進程。 監管部門與政策研究人員： 瞭解中藥新藥研發的現狀、挑戰與發展趨勢，為政策製定提供科學依據。 總而言之，《中藥新藥研發學》是一部集理論性、係統性、實踐性、前瞻性於一體的力作，它將引領讀者走進中藥新藥研發的廣闊天地，掌握現代科技的利器，為推動中醫藥事業的傳承與創新，為人類健康事業的發展貢獻智慧和力量。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計很吸引人，采用瞭一種深邃的墨綠色，上麵點綴著古樸的中藥紋樣，散發齣一種沉穩而又充滿學術氣息的質感。我拿到這本書的時候，就對它産生瞭濃厚的興趣，尤其是看到扉頁上標注的適用專業，更是讓我覺得這本書的編寫非常有針對性。作為一個即將步入中藥學領域深造的學生，我一直渴望找到一本能夠係統梳理中藥新藥研發脈絡的教材，能夠從宏觀上理解整個流程，又能深入到各個環節的具體方法和技術。這本書的書名就直接點明瞭這一點，讓我對接下來的閱讀充滿期待。我希望這本書能夠涵蓋從中藥資源發掘、活性成分篩選，到藥理藥效評價、毒理學研究，再到製劑開發、質量控製，直至臨床試驗和注冊申報的整個生命周期。同時，我也期待書中能夠穿插一些經典和現代的成功案例，通過實際的例子來加深理論知識的理解，讓我能夠更好地把握中藥新藥研發的機遇與挑戰，為我今後的學習和研究打下堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

這本書的編寫語言非常專業，但又不會顯得過於晦澀難懂。我注意到它在介紹各種復雜的研發技術時，往往會輔以圖錶和流程示意圖，這對於我這種視覺型學習者來說簡直是福音。例如，在“中藥藥理藥效評價方法”部分，我非常希望能看到關於體外和體內藥效評價的詳細介紹，包括各種常用模型動物的選擇、給藥途徑的設定、評價指標的選取等。更重要的是，我期待書中能夠深入探討如何設計科學閤理的臨床前研究，以全麵評估藥物的療效和安全性。此外，對於“中藥新藥的臨床前毒理學研究”，我希望能夠看到關於不同類型毒性試驗（如急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、遺傳毒性、生殖毒性等）的詳細操作規程和數據解讀方法，這對於確保新藥的安全性是至關重要的環節。

評分☆☆☆☆☆

閱讀過程中，我感受到瞭作者在梳理中藥新藥研發復雜流程方麵的深厚功底。書中提及的“中藥製劑的開發與質量控製”章節，讓我對如何將活性成分轉化為臨床可用的藥物形式有瞭更深的認識。我期待看到關於不同劑型（如片劑、膠丸、注射劑、透皮貼劑等）的設計理念、處方工藝以及它們各自的優缺點分析。同時，關於“質量控製”的部分，我希望能夠詳細瞭解在中藥新藥研發的各個階段，如何建立和完善質量標準，包括中藥材的鑒彆、提取物的含量測定、成品的質量檢查等。這不僅僅是技術層麵的要求，更關乎到藥品的安全性和有效性，是中藥走嚮國際市場必須剋服的關鍵挑戰。書中對於這些細節的闡述，無疑為我指明瞭努力的方嚮。

評分☆☆☆☆☆

總的來說，這本書給我留下瞭非常深刻的印象。它不僅僅是一本教材，更像是一本指導中藥新藥研發實踐的“百科全書”。我注意到其中也穿插瞭一些關於“中藥新藥注冊與申報”的章節，這對於即將進入實際工作環節的學生來說，具有極其重要的指導意義。我希望能看到關於國傢藥品監督管理局（NMPA）等相關機構的注冊流程、技術要求以及相關的法律法規的詳細介紹。這包括瞭如何準備臨床試驗申請（IND）、新藥上市申請（NDA）等文件，以及在申報過程中可能遇到的常見問題和解決方案。這本書的齣現，填補瞭我對中藥新藥研發全過程係統性瞭解的空白，讓我對未來的學習和研究充滿瞭信心，也看到瞭中藥在新時代蓬勃發展的希望。

評分☆☆☆☆☆

翻開這本書，我首先被它嚴謹的邏輯結構和清晰的章節劃分所吸引。從目錄上看，它似乎並沒有僅僅停留在理論的羅列，而是將整個中藥新藥研發的過程分解得非常細緻，就像一位經驗豐富的導師在娓娓道來。例如，在“中藥資源評價與新資源挖掘”這一章節，我期待能夠看到關於如何從浩瀚的中藥材中發現潛在的新藥源的係統方法，包括但不限於野外考察、文獻溯源、民族醫藥經驗的藉鑒，以及如何利用現代生物技術和信息技術進行高效篩選。我尤其關注的是關於“活性成分的發現與確證”部分，希望能詳細瞭解從中藥復方提取物中分離純化單體化閤物的各種分離技術，如色譜分離、結晶等，以及如何運用各種光譜技術（如核磁共振、質譜）來確證化閤物的結構。這對於我理解中藥現代化、科學化至關重要，也讓我看到瞭將傳統智慧與現代科技相結閤的巨大潛力。