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內容簡介

　　《中藥新藥研發學（供中藥學、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑等專業用）》為全國中醫藥行業高等教育“十三五”規劃教材，由來自24個院校29名在中藥新藥研發領域中具有豐富教學和研發經驗的專傢、教師共同編寫。編者傅超美、張永萍等根據多年從事中藥新藥研發、教學及參與中藥新藥審評工作等知識積纍，在書中首次定義“中藥新藥研發學”的概念：以中醫藥理論為指導，應用現代科學技術與方法，參照國傢藥品注冊管理相關法規與技術指導原則，開展中藥新藥的藥學、藥理毒理、臨床等研究的一門綜閤性應用技術學科。
　　《中藥新藥研發學（供中藥學、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑等專業用）》吸取瞭中藥學相關分支學科的內容精華，同時又充實瞭大量新概念與新知識，自成一體，為中藥學的又一重要分支學科，因此作為中藥學及相關專業並行的主乾專業課程，需要學生在係統掌握瞭基礎課、專業基礎課及專業課的基礎之上，融會貫通，綜閤運用多學科知識與技能來學習。
　　《中藥新藥研發學（供中藥學、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑等專業用）》主要適用於中藥學、中藥製藥、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑及相關專業本科教學使用，亦可適用於廣大從事中藥新藥研發工作的科研技術人員參考學習。

內頁插圖

目錄

第一章 緒論
第一節 概述
一、中藥新藥研發學的性質與任務
二、中藥新藥研發學在中醫藥事業中的地位與作用
三、中藥新藥研究的基本構架
四、中藥新藥研發的風險
第二節 中藥新藥研發學學科發展概況
一、中藥新藥研發學的發展曆史
二、中藥新藥研發的現狀
第三節 中藥新藥研發學工作依據
一、中藥新藥研究政策法規
二、中藥新藥研究相關的國傢標準和
地方標準
三、與新藥研究相關的其他法律法規

第二章 中藥新藥注冊程序與現場核查
第一節 中藥、天然藥物的注冊分類及申報資料要求
一、注冊分類
二、對分類的說明
三、申報資料項目
四、申報資料項目說明
五、申報資料的具體要求
六、申報資料項目錶及說明
第二節 新藥注冊的基本程序
一、新藥臨床研究注冊流程
二、新藥生産注冊流程
第三節 新藥注冊現場核查
一、研製現場核查
二、生産現場檢杏

第三章 中藥新藥研發的立題與設計
第一節 選題
一、選題原則
二、選題方法
三、課題來源
四、設想與預試
第二節 研究方案的設計
一、設計的目的、意義
二、設計的思維方法
三、研究方案的內容
四、設計實例
第三節 新藥的命名
一、中藥製劑命名方法
二、注意事項

第四章 中藥新藥製劑工藝研究
第一節 概述
一、中藥製劑工藝研究的內容
二、中藥製劑工藝研究的重要性
三、中藥製劑工藝研究的特點
第二節 處方來源篩選
一、處方來源
二、篩選內容
三、篩選方法
四、功能主治的確定
第三節 工藝路綫選擇
一、藥物的性質
……

第五章 中藥新藥中試研究
第六章 中藥新藥質量標準研究
第七章 中藥新藥包裝材料與穩定性研究
第八章 中藥新藥藥理學研究
第九章 中藥新藥臨床前毒理學研究
第十章 中藥新藥臨床試驗
第十二章 中藥新藥研發過程中的知識産權保護
第十一章 中成藥的二次開發

主要參考書目

前言/序言

　　為落實《國傢中長期教育改革和發展規劃綱要（2010-2020年）》《關於醫教協同深化臨床醫學人纔培養改革的意見》，適應新形勢下我國中醫藥行業高等教育教學改革和中醫藥人纔培養的需要，國傢中醫藥管理局教材建設工作委員會辦公室（以下簡稱“教材辦”）、中國中醫藥齣版社在國傢中醫藥管理局領導下，在全國中醫藥行業高等教育規劃教材專傢指導委員會指導下，總結全國中醫藥行業曆版教材特彆是新世紀以來全國高等中醫藥院校規劃教材建設的經驗，製定瞭“‘十三五’中醫藥教材改革工作方案”和“‘十三五’中醫藥行業本科規劃教材建設工作總體方案”，全麵組織和規劃瞭全國中醫藥行業高等教育“十三五”規劃教材。鑒於由全國中醫藥行業主管部門主持編寫的全國高等中醫藥院校規劃教材目前已齣版九版，為體現其係統性和傳承性，本套教材在中國中醫藥教育史上稱為第十版。
　　本套教材規劃過程中，教材辦認真聽取瞭教育部中醫學、中藥學等專業教學指導委員會相關專傢的意見，結閤中醫藥教育教學一綫教師的反饋意見，加強頂層設計和組織管理，在新世紀以來三版優秀教材的基礎上，進一步明確瞭“正本清源，突齣中醫藥特色，弘揚中醫藥優勢，優化知識結構，做好基礎課程和專業核心課程銜接”的建設目標，旨在適應新時期中醫藥教育事業發展和教學手段變革的需要，彰顯現代中醫藥教育理念，在繼承中創新，在發展中提高，打造符閤中醫藥教育教學規律的經典教材。
　　本套教材建設過程中，教材辦還聘請中醫學、中藥學、針灸推拿學三個專業德高望重的專傢組成編審專傢組，請他們參與主編確定，列席編寫會議和定稿會議，對編寫過程中遇到的問題提齣指導性意見，參加教材間內容統籌、審讀稿件等。
　　本套教材具有以下特點：
　　1.加強頂層設計，強化中醫經典地位
　　針對中醫藥人纔成長的規律，正本清源，突齣中醫思維方式，體現中醫藥學科的人文特色和“讀經典，做臨床”的實踐特點，突齣中醫理論在中醫藥教育教學和實踐工作中的核心地位，與執業中醫（藥）師資格考試、中醫住院醫師規範化培訓等工作對接，更具有針對性和實踐性。
　　2.精選編寫隊伍，匯集權威專傢智慧
　　主編遴選嚴格按照程序進行，經過院校推薦、國傢中醫藥管理局教材建設專傢指導委員會專傢評審、編審專傢組認可後確定，確保公開、公平、公正。編委優先吸納教學名師、學科帶頭人和一綫優秀教師，集中瞭全國範圍內各高等中醫藥院校的權威專傢，確保瞭編寫隊伍的水平，體現瞭中醫藥行業規劃教材的整體優勢。
　　3.突齣精品意識，完善學科知識體係
　　結閤教學實踐環節的反饋意見，精心組織編寫隊伍進行編寫大綱和樣稿的討論，要求每門教材立足專業需求，在保持內容穩定性、先進性、適用性的基礎上，根據其在整個中醫知識體係中的地位、學生知識結構和課程開設時間，突齣本學科的教學重點，努力處理好繼承與創新、理論與實踐、基礎與臨床的關係。
　　4.嘗試形式創新，注重實踐技能培養
　　為提升對學生實踐技能的培養，配閤高等中醫藥院校數字化教學的發展，更好地服務於中醫藥教學改革，本套教材在傳承曆版教材基本知識、基本理論、基本技能主體框架的基礎上，將數字化作為重點建設目標，在中醫藥行業教育雲平颱的總體構架下，藉助網絡信息技術，為廣大師生提供瞭豐富的教學資源和廣闊的互動空間。
　　本套教材的建設，得到國傢中醫藥管理局領導的指導與大力支持，凝聚瞭全國中醫藥行業高等教育工作者的集體智慧，體現瞭全國中醫藥行業齊心協力、求真務實的工作作風，代錶瞭全國中醫藥行業為“十三五”期間中醫藥事業發展和人纔培養所做的共同努力，謹嚮有關單位和個人緻以衷心的感謝！希望本套教材的齣版，能夠對全國中醫藥行業高等教育教學的發展和中醫藥人纔的培養産生積極的推動作用。
　　需要說明的是，盡管所有組織者與編寫者竭盡心智，精益求精，本套教材仍有一定的提升空間，敬請各高等中醫藥院校廣大師生提齣寶貴意見和建議，以便今後修訂和提高。
中藥新藥研發學（供中藥學、中藥資源與開發、藥學、製藥工程、藥物製劑等專業用） 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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