中药新药研发学（供中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业用） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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傅超美，张永萍 编

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• 中药新药研发
• 中药学
• 药物研发
• 新药开发
• 中药资源
• 药学
• 制药工程
• 药物制剂
• 中药现代化
• 创新药物

出版社： 中国中医药出版社

ISBN：9787513242271

版次：1

商品编码：12193573

包装：平装

丛书名： 全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材 ，

开本：16开

出版时间：2017-08-01

用纸：胶版纸

页数：266

字数：433000

正文语种：中文

内容简介

　　《中药新药研发学（供中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业用）》为全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材，由来自24个院校29名在中药新药研发领域中具有丰富教学和研发经验的专家、教师共同编写。编者傅超美、张永萍等根据多年从事中药新药研发、教学及参与中药新药审评工作等知识积累，在书中首次定义“中药新药研发学”的概念：以中医药理论为指导，应用现代科学技术与方法，参照国家药品注册管理相关法规与技术指导原则，开展中药新药的药学、药理毒理、临床等研究的一门综合性应用技术学科。
　　《中药新药研发学（供中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业用）》吸取了中药学相关分支学科的内容精华，同时又充实了大量新概念与新知识，自成一体，为中药学的又一重要分支学科，因此作为中药学及相关专业并行的主干专业课程，需要学生在系统掌握了基础课、专业基础课及专业课的基础之上，融会贯通，综合运用多学科知识与技能来学习。
　　《中药新药研发学（供中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业用）》主要适用于中药学、中药制药、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂及相关专业本科教学使用，亦可适用于广大从事中药新药研发工作的科研技术人员参考学习。

内页插图

目录

第一章 绪论
第一节 概述
一、中药新药研发学的性质与任务
二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用
三、中药新药研究的基本构架
四、中药新药研发的风险
第二节 中药新药研发学学科发展概况
一、中药新药研发学的发展历史
二、中药新药研发的现状
第三节 中药新药研发学工作依据
一、中药新药研究政策法规
二、中药新药研究相关的国家标准和
地方标准
三、与新药研究相关的其他法律法规

第二章 中药新药注册程序与现场核查
第一节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求
一、注册分类
二、对分类的说明
三、申报资料项目
四、申报资料项目说明
五、申报资料的具体要求
六、申报资料项目表及说明
第二节 新药注册的基本程序
一、新药临床研究注册流程
二、新药生产注册流程
第三节 新药注册现场核查
一、研制现场核查
二、生产现场检杏

第三章 中药新药研发的立题与设计
第一节 选题
一、选题原则
二、选题方法
三、课题来源
四、设想与预试
第二节 研究方案的设计
一、设计的目的、意义
二、设计的思维方法
三、研究方案的内容
四、设计实例
第三节 新药的命名
一、中药制剂命名方法
二、注意事项

第四章 中药新药制剂工艺研究
第一节 概述
一、中药制剂工艺研究的内容
二、中药制剂工艺研究的重要性
三、中药制剂工艺研究的特点
第二节 处方来源筛选
一、处方来源
二、筛选内容
三、筛选方法
四、功能主治的确定
第三节 工艺路线选择
一、药物的性质
……

第五章 中药新药中试研究
第六章 中药新药质量标准研究
第七章 中药新药包装材料与稳定性研究
第八章 中药新药药理学研究
第九章 中药新药临床前毒理学研究
第十章 中药新药临床试验
第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护
第十一章 中成药的二次开发

主要参考书目

前言/序言

　　为落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》《关于医教协同深化临床医学人才培养改革的意见》，适应新形势下我国中医药行业高等教育教学改革和中医药人才培养的需要，国家中医药管理局教材建设工作委员会办公室（以下简称“教材办”）、中国中医药出版社在国家中医药管理局领导下，在全国中医药行业高等教育规划教材专家指导委员会指导下，总结全国中医药行业历版教材特别是新世纪以来全国高等中医药院校规划教材建设的经验，制定了“‘十三五’中医药教材改革工作方案”和“‘十三五’中医药行业本科规划教材建设工作总体方案”，全面组织和规划了全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材。鉴于由全国中医药行业主管部门主持编写的全国高等中医药院校规划教材目前已出版九版，为体现其系统性和传承性，本套教材在中国中医药教育史上称为第十版。
　　本套教材规划过程中，教材办认真听取了教育部中医学、中药学等专业教学指导委员会相关专家的意见，结合中医药教育教学一线教师的反馈意见，加强顶层设计和组织管理，在新世纪以来三版优秀教材的基础上，进一步明确了“正本清源，突出中医药特色，弘扬中医药优势，优化知识结构，做好基础课程和专业核心课程衔接”的建设目标，旨在适应新时期中医药教育事业发展和教学手段变革的需要，彰显现代中医药教育理念，在继承中创新，在发展中提高，打造符合中医药教育教学规律的经典教材。
　　本套教材建设过程中，教材办还聘请中医学、中药学、针灸推拿学三个专业德高望重的专家组成编审专家组，请他们参与主编确定，列席编写会议和定稿会议，对编写过程中遇到的问题提出指导性意见，参加教材间内容统筹、审读稿件等。
　　本套教材具有以下特点：
　　1.加强顶层设计，强化中医经典地位
　　针对中医药人才成长的规律，正本清源，突出中医思维方式，体现中医药学科的人文特色和“读经典，做临床”的实践特点，突出中医理论在中医药教育教学和实践工作中的核心地位，与执业中医（药）师资格考试、中医住院医师规范化培训等工作对接，更具有针对性和实践性。
　　2.精选编写队伍，汇集权威专家智慧
　　主编遴选严格按照程序进行，经过院校推荐、国家中医药管理局教材建设专家指导委员会专家评审、编审专家组认可后确定，确保公开、公平、公正。编委优先吸纳教学名师、学科带头人和一线优秀教师，集中了全国范围内各高等中医药院校的权威专家，确保了编写队伍的水平，体现了中医药行业规划教材的整体优势。
　　3.突出精品意识，完善学科知识体系
　　结合教学实践环节的反馈意见，精心组织编写队伍进行编写大纲和样稿的讨论，要求每门教材立足专业需求，在保持内容稳定性、先进性、适用性的基础上，根据其在整个中医知识体系中的地位、学生知识结构和课程开设时间，突出本学科的教学重点，努力处理好继承与创新、理论与实践、基础与临床的关系。
　　4.尝试形式创新，注重实践技能培养
　　为提升对学生实践技能的培养，配合高等中医药院校数字化教学的发展，更好地服务于中医药教学改革，本套教材在传承历版教材基本知识、基本理论、基本技能主体框架的基础上，将数字化作为重点建设目标，在中医药行业教育云平台的总体构架下，借助网络信息技术，为广大师生提供了丰富的教学资源和广阔的互动空间。
　　本套教材的建设，得到国家中医药管理局领导的指导与大力支持，凝聚了全国中医药行业高等教育工作者的集体智慧，体现了全国中医药行业齐心协力、求真务实的工作作风，代表了全国中医药行业为“十三五”期间中医药事业发展和人才培养所做的共同努力，谨向有关单位和个人致以衷心的感谢！希望本套教材的出版，能够对全国中医药行业高等教育教学的发展和中医药人才的培养产生积极的推动作用。
　　需要说明的是，尽管所有组织者与编写者竭尽心智，精益求精，本套教材仍有一定的提升空间，敬请各高等中医药院校广大师生提出宝贵意见和建议，以便今后修订和提高。

中药新药研发学（供中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业用） 一、 概述：现代中药研发的宏伟蓝图与实践指南 《中药新药研发学》是一部系统阐述中药新药研发全过程的权威著作，旨在为中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等相关专业的研究者、开发者和学习者提供一份全面、深入且兼具理论指导与实践价值的指南。本书紧密围绕当前中药新药研发的核心挑战与前沿进展，以科学严谨的态度，剖析中药研发的每一个环节，从源头创新到上市转化，勾勒出一条清晰、可行的现代化中药研发路径。 本书并非简单堆砌零散知识，而是力求构建一个完整、有机、逻辑严密的知识体系。它将中药研发的复杂性分解为可管理的模块，从理论基础的梳理，到技术方法的介绍，再到案例分析的借鉴，层层递进，步步深入。读者通过研读本书，不仅能掌握中药新药研发的共性原则与方法，更能深刻理解不同专业领域在中药研发中的独特贡献与协同作用，从而提升整体研发能力和创新视野。 二、 核心内容精要：从发现到上市的完整链条 本书的核心内容涵盖了中药新药研发的几乎所有关键环节，其结构安排力求逻辑清晰、内容翔实，能够满足不同层次读者的需求。 1. 中药现代化与新药研发导论 中药的现代科学内涵与价值重塑： 本部分深入探讨了中药的科学本质，如何运用现代科学技术理解和发掘中药的药效物质基础、作用机制以及其在治疗和预防疾病方面的潜力。重点在于打破传统认知壁垒，赋予中药在现代医药体系中的新地位和新价值。 新药研发的宏观战略与政策环境： 梳理了全球及中国中药新药研发的宏观战略导向、国家政策支持以及法规体系的最新动态。这有助于读者把握研发方向，了解政策引导下的机遇与挑战。 中药新药研发的科学流程与挑战： 详细阐述了从中药理论创新、资源发掘到临床应用的完整研发流程，并深入分析了当前中药新药研发面临的关键挑战，如质量控制、作用机制不清、临床评价复杂等，为后续各章节的深入探讨奠定基础。 2. 中药资源的发掘与创新利用 道地药材的科学评价与质量控制： 深入研究道地药材的形成机理，探讨如何运用现代技术（如地理信息系统、生物技术、化学成分分析等）进行科学评价和质量控制，确保药材的稳定性和有效性。 濒危稀缺药材的保护与可持续利用： 关注中药资源的保护问题，介绍濒危稀缺药材的鉴定、保存、繁育技术以及可持续利用的策略，强调在研发过程中对资源可持续性的考量。 非传统药用植物资源的深度挖掘： 拓展了中药资源的来源，介绍了如何从民族民间用药、野生植物、微生物等非传统资源中发掘具有潜在药用价值的活性成分，为新药研发提供新的源泉。 植物化学与活性成分的初步筛选： 重点介绍植物化学的基本理论与技术，如何通过成分分析、分离纯化等手段，初步筛选出具有药理活性的化合物，为后续的药理药效研究打下基础。 3. 中药药效物质与作用机制的现代解析 中药复方化学与成分解析： 探讨中药复方复杂的化学组成，介绍现代分析技术（如色谱-质谱联用、波谱分析等）在复杂体系中解析活性成分及其相互作用的应用，理解“君臣佐使”的科学内涵。 活性成分的结构确证与结构修饰： 详细介绍从天然产物中分离得到的活性成分的结构确证方法，以及如何通过结构修饰（如半合成、全合成）来优化其药效、药代动力学性质，或降低毒副作用，创造新药分子。 作用机制的现代研究方法： 深入讲解如何运用分子生物学、细胞生物学、信号传导通路分析、组学技术（如基因组学、蛋白质组学、代谢组学）等现代研究手段，阐明中药或其活性成分的作用靶点、分子机制和生理病理效应，实现从中药“治未病”到“治已病”的科学理解。 中药药理学的现代研究范式： 介绍中药药理学的最新研究进展，如基于疾病模型的研究、系统生物学在研究中的应用、以及如何建立更符合中药特点的药理评价体系。 4. 中药新药的开发与技术创新 中药质量标准的建立与控制： 强调中药质量控制的重要性，介绍如何建立科学、完善的质量标准，包括鉴别、含量测定、杂质检查等，以及运用现代分析仪器和技术进行质量监控，确保中药的稳定性和安全性。 中药制剂的创新与剂型开发： 聚焦于中药制剂的创新，介绍新型给药系统（如纳米制剂、缓控释制剂、靶向制剂等）在中药领域的应用，以及如何通过剂型改进来提高中药的生物利用度、降低毒副作用、提升患者依从性。 中药提取、分离与纯化的技术进展： 详细阐述现代高效的提取、分离和纯化技术，如超临界流体萃取、膜分离技术、模拟移动床色谱等，介绍其在提高收率、降低能耗、减少环境污染方面的优势。 基于质量（Quality by Design, QbD）的中药制剂研发： 引入QbD理念在中药制剂研发中的应用，强调在研发早期就对影响产品质量的关键工艺参数和物料属性进行识别和控制，从而实现更稳定、更可靠的制剂生产。 5. 中药新药的临床前与临床评价 中药新药的毒理学评价： 介绍中药新药在临床前阶段的毒理学评价方法，包括急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性等，以及如何依据相关法规进行申报。 药效学评价与药代动力学研究： 详细阐述如何通过各种动物模型进行中药新药的药效学评价，并深入介绍中药活性成分在体内的吸收、分布、代谢、排泄（ADME）过程的研究方法和意义。 中药新药的临床试验设计与实施： 梳理中药新药临床试验的各个阶段（I、II、III期）的设计要点、伦理考量、数据收集与分析方法，以及如何结合中医药理论和现代临床医学要求进行合理的试验设计。 真实世界研究（RWR）在中药研发中的应用： 探讨如何利用真实世界数据和研究方法，补充和完善中药新药的临床证据，尤其是在疗效确证、安全性监测和适应症拓展方面的价值。 6. 中药新药的注册申报与上市后管理 中药新药注册法规与申报流程： 详细解析国家药品监督管理局（NMPA）关于中药新药注册申报的最新法规、技术指导原则和申报流程，为申报者提供清晰的路径指引。 中药知识产权保护与创新激励： 探讨中药新药研发过程中的知识产权问题，包括专利申请、保护策略以及相关的法律法规，鼓励和保护中药创新。 中药新药的上市后监测与评价： 介绍中药新药上市后如何进行药物警戒、不良反应监测、疗效再评价以及产品生命周期管理，确保药物的长期安全有效。 三、 跨学科融合与未来展望 本书在内容编排上，特别注重不同学科间的知识融合与协同。例如，中药资源与开发专业可以从中学习到如何更科学地发掘和评价药用资源；药学、制药工程和药物制剂专业的读者将深入了解现代制剂技术在中药开发中的创新应用；而中药学专业的读者则能在理解传统理论的基础上，掌握现代科学方法，从而推动学科的创新发展。 《中药新药研发学》不仅是一本教科书，更是一本面向未来的发展蓝图。本书以开放的视角，探讨了人工智能、大数据、生物技术等新兴技术在中药新药研发中的应用前景，展望了中药研发的未来发展趋势，鼓励读者保持探索精神，勇于创新，为中医药的现代化和国际化贡献力量。 本书的读者对象广泛，包括但不限于： 中药学专业学生与研究人员： 深入理解中药理论与现代科学的结合，掌握中药新药研发的科学方法。 中药资源与开发专业人士： 学习如何科学地评价、保护和利用中药资源，发掘新的药用价值。 药学、制药工程、药物制剂专业学生与从业者： 掌握中药现代化制剂的开发技术，以及如何将现代制药工程理念应用于中药生产。 药物研发机构与企业研发人员： 为中药新药研发提供系统的理论指导和实践参考，加速创新药物的开发进程。 监管部门与政策研究人员： 了解中药新药研发的现状、挑战与发展趋势，为政策制定提供科学依据。 总而言之，《中药新药研发学》是一部集理论性、系统性、实践性、前瞻性于一体的力作，它将引领读者走进中药新药研发的广阔天地，掌握现代科技的利器，为推动中医药事业的传承与创新，为人类健康事业的发展贡献智慧和力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书的编写语言非常专业，但又不会显得过于晦涩难懂。我注意到它在介绍各种复杂的研发技术时，往往会辅以图表和流程示意图，这对于我这种视觉型学习者来说简直是福音。例如，在“中药药理药效评价方法”部分，我非常希望能看到关于体外和体内药效评价的详细介绍，包括各种常用模型动物的选择、给药途径的设定、评价指标的选取等。更重要的是，我期待书中能够深入探讨如何设计科学合理的临床前研究，以全面评估药物的疗效和安全性。此外，对于“中药新药的临床前毒理学研究”，我希望能够看到关于不同类型毒性试验（如急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性等）的详细操作规程和数据解读方法，这对于确保新药的安全性是至关重要的环节。

评分☆☆☆☆☆

翻开这本书，我首先被它严谨的逻辑结构和清晰的章节划分所吸引。从目录上看，它似乎并没有仅仅停留在理论的罗列，而是将整个中药新药研发的过程分解得非常细致，就像一位经验丰富的导师在娓娓道来。例如，在“中药资源评价与新资源挖掘”这一章节，我期待能够看到关于如何从浩瀚的中药材中发现潜在的新药源的系统方法，包括但不限于野外考察、文献溯源、民族医药经验的借鉴，以及如何利用现代生物技术和信息技术进行高效筛选。我尤其关注的是关于“活性成分的发现与确证”部分，希望能详细了解从中药复方提取物中分离纯化单体化合物的各种分离技术，如色谱分离、结晶等，以及如何运用各种光谱技术（如核磁共振、质谱）来确证化合物的结构。这对于我理解中药现代化、科学化至关重要，也让我看到了将传统智慧与现代科技相结合的巨大潜力。

评分☆☆☆☆☆

阅读过程中，我感受到了作者在梳理中药新药研发复杂流程方面的深厚功底。书中提及的“中药制剂的开发与质量控制”章节，让我对如何将活性成分转化为临床可用的药物形式有了更深的认识。我期待看到关于不同剂型（如片剂、胶丸、注射剂、透皮贴剂等）的设计理念、处方工艺以及它们各自的优缺点分析。同时，关于“质量控制”的部分，我希望能够详细了解在中药新药研发的各个阶段，如何建立和完善质量标准，包括中药材的鉴别、提取物的含量测定、成品的质量检查等。这不仅仅是技术层面的要求，更关乎到药品的安全性和有效性，是中药走向国际市场必须克服的关键挑战。书中对于这些细节的阐述，无疑为我指明了努力的方向。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计很吸引人，采用了一种深邃的墨绿色，上面点缀着古朴的中药纹样，散发出一种沉稳而又充满学术气息的质感。我拿到这本书的时候，就对它产生了浓厚的兴趣，尤其是看到扉页上标注的适用专业，更是让我觉得这本书的编写非常有针对性。作为一个即将步入中药学领域深造的学生，我一直渴望找到一本能够系统梳理中药新药研发脉络的教材，能够从宏观上理解整个流程，又能深入到各个环节的具体方法和技术。这本书的书名就直接点明了这一点，让我对接下来的阅读充满期待。我希望这本书能够涵盖从中药资源发掘、活性成分筛选，到药理药效评价、毒理学研究，再到制剂开发、质量控制，直至临床试验和注册申报的整个生命周期。同时，我也期待书中能够穿插一些经典和现代的成功案例，通过实际的例子来加深理论知识的理解，让我能够更好地把握中药新药研发的机遇与挑战，为我今后的学习和研究打下坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

总的来说，这本书给我留下了非常深刻的印象。它不仅仅是一本教材，更像是一本指导中药新药研发实践的“百科全书”。我注意到其中也穿插了一些关于“中药新药注册与申报”的章节，这对于即将进入实际工作环节的学生来说，具有极其重要的指导意义。我希望能看到关于国家药品监督管理局（NMPA）等相关机构的注册流程、技术要求以及相关的法律法规的详细介绍。这包括了如何准备临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）等文件，以及在申报过程中可能遇到的常见问题和解决方案。这本书的出现，填补了我对中药新药研发全过程系统性了解的空白，让我对未来的学习和研究充满了信心，也看到了中药在新时代蓬勃发展的希望。