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内容简介

　　《中药新药研发学（供中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业用）》为全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材，由来自24个院校29名在中药新药研发领域中具有丰富教学和研发经验的专家、教师共同编写。编者傅超美、张永萍等根据多年从事中药新药研发、教学及参与中药新药审评工作等知识积累，在书中首次定义“中药新药研发学”的概念：以中医药理论为指导，应用现代科学技术与方法，参照国家药品注册管理相关法规与技术指导原则，开展中药新药的药学、药理毒理、临床等研究的一门综合性应用技术学科。
　　《中药新药研发学（供中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业用）》吸取了中药学相关分支学科的内容精华，同时又充实了大量新概念与新知识，自成一体，为中药学的又一重要分支学科，因此作为中药学及相关专业并行的主干专业课程，需要学生在系统掌握了基础课、专业基础课及专业课的基础之上，融会贯通，综合运用多学科知识与技能来学习。
　　《中药新药研发学（供中药学、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业用）》主要适用于中药学、中药制药、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂及相关专业本科教学使用，亦可适用于广大从事中药新药研发工作的科研技术人员参考学习。

内页插图

目录

第一章 绪论
第一节 概述
一、中药新药研发学的性质与任务
二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用
三、中药新药研究的基本构架
四、中药新药研发的风险
第二节 中药新药研发学学科发展概况
一、中药新药研发学的发展历史
二、中药新药研发的现状
第三节 中药新药研发学工作依据
一、中药新药研究政策法规
二、中药新药研究相关的国家标准和
地方标准
三、与新药研究相关的其他法律法规

第二章 中药新药注册程序与现场核查
第一节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求
一、注册分类
二、对分类的说明
三、申报资料项目
四、申报资料项目说明
五、申报资料的具体要求
六、申报资料项目表及说明
第二节 新药注册的基本程序
一、新药临床研究注册流程
二、新药生产注册流程
第三节 新药注册现场核查
一、研制现场核查
二、生产现场检杏

第三章 中药新药研发的立题与设计
第一节 选题
一、选题原则
二、选题方法
三、课题来源
四、设想与预试
第二节 研究方案的设计
一、设计的目的、意义
二、设计的思维方法
三、研究方案的内容
四、设计实例
第三节 新药的命名
一、中药制剂命名方法
二、注意事项

第四章 中药新药制剂工艺研究
第一节 概述
一、中药制剂工艺研究的内容
二、中药制剂工艺研究的重要性
三、中药制剂工艺研究的特点
第二节 处方来源筛选
一、处方来源
二、筛选内容
三、筛选方法
四、功能主治的确定
第三节 工艺路线选择
一、药物的性质
……

第五章 中药新药中试研究
第六章 中药新药质量标准研究
第七章 中药新药包装材料与稳定性研究
第八章 中药新药药理学研究
第九章 中药新药临床前毒理学研究
第十章 中药新药临床试验
第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护
第十一章 中成药的二次开发

主要参考书目

前言/序言

　　为落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》《关于医教协同深化临床医学人才培养改革的意见》，适应新形势下我国中医药行业高等教育教学改革和中医药人才培养的需要，国家中医药管理局教材建设工作委员会办公室（以下简称“教材办”）、中国中医药出版社在国家中医药管理局领导下，在全国中医药行业高等教育规划教材专家指导委员会指导下，总结全国中医药行业历版教材特别是新世纪以来全国高等中医药院校规划教材建设的经验，制定了“‘十三五’中医药教材改革工作方案”和“‘十三五’中医药行业本科规划教材建设工作总体方案”，全面组织和规划了全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材。鉴于由全国中医药行业主管部门主持编写的全国高等中医药院校规划教材目前已出版九版，为体现其系统性和传承性，本套教材在中国中医药教育史上称为第十版。
　　本套教材规划过程中，教材办认真听取了教育部中医学、中药学等专业教学指导委员会相关专家的意见，结合中医药教育教学一线教师的反馈意见，加强顶层设计和组织管理，在新世纪以来三版优秀教材的基础上，进一步明确了“正本清源，突出中医药特色，弘扬中医药优势，优化知识结构，做好基础课程和专业核心课程衔接”的建设目标，旨在适应新时期中医药教育事业发展和教学手段变革的需要，彰显现代中医药教育理念，在继承中创新，在发展中提高，打造符合中医药教育教学规律的经典教材。
　　本套教材建设过程中，教材办还聘请中医学、中药学、针灸推拿学三个专业德高望重的专家组成编审专家组，请他们参与主编确定，列席编写会议和定稿会议，对编写过程中遇到的问题提出指导性意见，参加教材间内容统筹、审读稿件等。
　　本套教材具有以下特点：
　　1.加强顶层设计，强化中医经典地位
　　针对中医药人才成长的规律，正本清源，突出中医思维方式，体现中医药学科的人文特色和“读经典，做临床”的实践特点，突出中医理论在中医药教育教学和实践工作中的核心地位，与执业中医（药）师资格考试、中医住院医师规范化培训等工作对接，更具有针对性和实践性。
　　2.精选编写队伍，汇集权威专家智慧
　　主编遴选严格按照程序进行，经过院校推荐、国家中医药管理局教材建设专家指导委员会专家评审、编审专家组认可后确定，确保公开、公平、公正。编委优先吸纳教学名师、学科带头人和一线优秀教师，集中了全国范围内各高等中医药院校的权威专家，确保了编写队伍的水平，体现了中医药行业规划教材的整体优势。
　　3.突出精品意识，完善学科知识体系
　　结合教学实践环节的反馈意见，精心组织编写队伍进行编写大纲和样稿的讨论，要求每门教材立足专业需求，在保持内容稳定性、先进性、适用性的基础上，根据其在整个中医知识体系中的地位、学生知识结构和课程开设时间，突出本学科的教学重点，努力处理好继承与创新、理论与实践、基础与临床的关系。
　　4.尝试形式创新，注重实践技能培养
　　为提升对学生实践技能的培养，配合高等中医药院校数字化教学的发展，更好地服务于中医药教学改革，本套教材在传承历版教材基本知识、基本理论、基本技能主体框架的基础上，将数字化作为重点建设目标，在中医药行业教育云平台的总体构架下，借助网络信息技术，为广大师生提供了丰富的教学资源和广阔的互动空间。
　　本套教材的建设，得到国家中医药管理局领导的指导与大力支持，凝聚了全国中医药行业高等教育工作者的集体智慧，体现了全国中医药行业齐心协力、求真务实的工作作风，代表了全国中医药行业为“十三五”期间中医药事业发展和人才培养所做的共同努力，谨向有关单位和个人致以衷心的感谢！希望本套教材的出版，能够对全国中医药行业高等教育教学的发展和中医药人才的培养产生积极的推动作用。
　　需要说明的是，尽管所有组织者与编写者竭尽心智，精益求精，本套教材仍有一定的提升空间，敬请各高等中医药院校广大师生提出宝贵意见和建议，以便今后修订和提高。
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