2018國傢執業藥師資格考試·終極模擬試捲（解析版）·藥事管理與法規（配增值） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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國傢執業藥師資格考試輔導用書編寫組 編

圖書標籤:

• 藥學
• 執業藥師
• 國傢考試
• 模擬題
• 藥事管理與法規
• 2018年
• 試捲
• 解析
• 增值
• 教材

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117261449

版次：1

商品編碼：12316399

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-03-01

用紙：膠版紙

內容簡介

模擬試捲是根據2018年考試大綱要求，在研究曆年考題的基礎上，透視考試脈絡與規律，在內容、題型、難易程度全真模擬真實考試，並附仿真答題卡，是理論知識復習後或考前必備的實戰工具，幫助考生在最後的衝刺階段做好備考工作。

目錄

終極模擬試捲一
終極模擬試捲二
終極模擬試捲三
終極模擬試捲四
終極模擬試捲五

《藥事管理與法規精析：備考2018國傢執業藥師資格考試》 引言 2018年國傢執業藥師資格考試即將到來，藥事管理與法規作為考試的核心科目之一，其重要性不言而喻。本套《藥事管理與法規精析》旨在為廣大考生提供一套全麵、深入、實用的備考指導，助您高效掌握考試重點，順利通過考試，邁入專業藥師的行列。本書內容緊密圍繞國傢執業藥師資格考試大綱，深度剖析曆年考情，融閤最新的法律法規及政策動態，旨在幫助考生構建紮實的理論基礎，提升運用能力，最終實現知識的有效遷移和問題的精準解答。 第一部分：藥事管理與法規核心知識體係梳理 本部分將藥事管理與法規的核心知識點係統化、條理化地呈現給讀者。我們摒棄瞭機械的羅列式講解，轉而采用邏輯清晰、層層遞進的講解模式，幫助考生構建完整的知識網絡。 一、 藥品監督管理體係的構建與運行 國傢藥品監督管理機構的設置與職能： 深入解讀國傢藥品監督管理局（NMPA）及其派齣機構的組織架構、職責分工，包括藥品注冊、生産、流通、使用等全鏈條監管職能。我們將詳細闡述各層級機構在藥品安全監管中的具體作用，以及它們之間的協同與聯動機製。 藥品注冊與審批製度： 詳細解析《藥品注冊管理辦法》等重要法規，區分不同類型藥品的注冊要求（化學藥、生物製品、中藥、進口藥品等），重點講解注冊申報資料的構成、審評審批流程、技術審評要點以及附條件批準、優先審評審批等特殊注冊情形。我們將通過案例分析，說明常見注冊申報的難點與對策。 藥品生産質量管理規範（GMP）： 全麵解讀新版GMP的各項要求，涵蓋廠房設施、設備、物料管理、生産過程控製、質量控製、驗證、變更控製、偏差處理、産品召迴等關鍵環節。我們將著重講解GMP檢查的重點，以及企業如何建立健全的質量管理體係以滿足GMP要求。 藥品經營質量管理規範（GSP）： 詳細梳理GSP對藥品批發、零售企業在人員、設施、設備、儲存、運輸、質量管理等方麵的具體要求。特彆關注藥品流通領域的風險控製，如冷鏈管理、處方藥銷售、禁止經營藥品等。 藥品不良反應監測與報告製度： 深入理解藥品不良反應（ADR）的概念、分級分類，以及不良反應監測體係的構成。我們將詳細闡述藥品上市後監測、藥物警戒（Pharmacovigilance）的重要性，以及各方在ADR報告中的責任與義務。 二、 藥品生産與質量控製的法律保障 《中華人民共和國藥品管理法》及其配套規章： 全麵梳理《藥品管理法》的核心條款，包括藥品的定義、分類、生産許可、藥品標準、質量監督、違法行為處罰等。我們將結閤實際案例，深入剖析法律條文在實踐中的應用。 藥品生産許可與監督檢查： 明確藥品生産許可的申請條件、審批程序，以及國傢藥品監管部門對藥品生産活動的日常監督檢查內容、方式和處罰措施。 藥品質量標準與檢驗： 講解藥品標準（國傢藥品標準、企業標準）的製定、發布與執行。詳細闡述藥品質量檢驗的原則、方法，以及藥品檢驗機構的職責。 藥品召迴製度： 闡述藥品召迴的啓動條件、程序、管理要求，以及企業在藥品召迴中的主體責任。 三、 藥品流通與供應的法規框架 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法規： 詳細解析藥品流通許可、資質要求，以及對藥品批發、零售企業經營行為的規範。 藥品經營許可與備案： 明確藥品經營企業（批發、零售）的許可條件、審批流程，以及部分經營活動的事後備案要求。 藥品儲存與運輸管理： 詳細闡述藥品在儲存和運輸過程中對溫度、濕度、光照等環境條件的要求，以及特殊藥品（如疫苗、生物製品）的特殊管理規定。 處方藥與非處方藥（OTC）分類管理： 深入理解處方藥和OTC藥品的定義、標識要求、銷售規定，以及對消費者用藥指導的法律責任。 四、 藥學服務與閤理用藥的法律約束 《中華人民共和國執業藥師法》與《執業藥師注冊管理辦法》： 全麵梳理執業藥師的資格條件、注冊管理、執業範圍、執業行為規範以及法律責任。重點解析執業藥師在藥學服務、閤理用藥指導、藥品信息谘詢等方麵的核心職責。 醫療機構藥事管理： 明確醫療機構藥事管理的相關規定，包括藥劑科的設置、藥品采購、儲存、調配、核發、不良反應上報等。 醫保支付與藥品價格監管： 介紹國傢醫療保障政策對藥品使用的影響，以及藥品價格的形成機製、集中采購、價格談判等相關法規。 五、 藥品相關法律法規的更新與發展 新齣颱的法律法規與政策解讀： 及時跟蹤國傢在藥品監管、審評審批、質量控製、流通管理、藥學服務等方麵的最新法律法規和政策調整，並進行深度解讀，幫助考生掌握最前沿的知識。 重要政策對執業藥師工作的影響： 分析各項政策調整對執業藥師工作內容、執業方嚮、職業發展的影響，引導考生適應新的發展趨勢。 第二部分：曆年考情分析與重點難點突破 本部分是本書的核心亮點之一，我們將基於對曆年考試真題的深入研究，為您揭示考試命題規律，預測未來考查趨勢。 考點高頻迴顧： 統計曆年考試中齣現頻率最高的知識點，如《藥品管理法》中關於藥品注冊、生産、流通、法律責任等核心條款，《藥品注冊管理辦法》中注冊分類與申報要求，GSP中儲存與運輸的核心規範，以及執業藥師的權利與義務等。 易錯題型剖析： 針對考生普遍存在的薄弱環節，如涉及具體數字、條件判斷、責任主體劃分、法律條文的準確理解等，進行重點講解和糾錯指導。 命題趨勢預測： 結閤國傢政策導嚮和監管重點，預測未來考試可能齣現的重點、熱點和新增考點，幫助考生進行有針對性的復習。 疑難知識點攻剋： 對於一些理解難度大、容易混淆的知識點，我們將提供多角度的解析方法，結閤實際案例，幫助考生徹底理解和掌握。 第三部分：仿真模擬試捲與精細化解析 為瞭讓考生充分檢驗學習成果，我們精心設計瞭多套高質量的模擬試捲，並提供詳盡的解析。 仿真模擬試捲： 嚴格按照國傢執業藥師資格考試的題型、題量、難度和考試時長進行設計，包含單項選擇題、多項選擇題、案例分析題等，力求最大限度地還原真實考試場景。 精細化解析： 對每道模擬試題，都提供深入、準確的解析。解析不僅給齣正確答案，更重要的是： 考點明確： 指齣該題所考查的知識點，並鏈接到本書的對應講解章節，方便考生復習鞏固。 思路引導： 講解解題的邏輯思路和方法，幫助考生掌握答題技巧。 易錯分析： 指齣該題中可能存在的陷阱或易錯點，提醒考生注意。 延伸拓展： 對相關知識點進行適度延伸，幫助考生舉一反三。 第四部分：增值內容——國傢最新政策法規匯編與解讀 作為本書的增值亮點，我們特彆匯集瞭與藥事管理與法規緊密相關的最新國傢政策和法規文件，並進行簡要解讀，幫助考生瞭解最新動態，提升應試的“時效性”。這部分內容將涵蓋： 近期頒布的重要藥品監管政策文件： 例如，涉及藥品上市許可持有人製度、仿製藥一緻性評價、帶量采購、醫保談判等方麵的最新政策。 藥品相關行業標準和指南的更新： 如最新的藥品分類標準、藥品生産質量管理指南等。 對執業藥師職業發展有影響的最新通知： 如關於繼續教育、執業範圍調整等方麵的最新要求。 本書特色 內容全麵權威： 緊扣國傢考試大綱，涵蓋所有必考知識點，並及時更新最新法規政策。 解析深入透徹： 針對每一個考點、每一個題目，都提供細緻入微的解析，幫助考生真正理解。 形式新穎實用： 采用邏輯梳理、案例分析、趨勢預測等多種形式，使學習過程更具趣味性和效率。 緊貼考試導嚮： 以曆年真題為基礎，深入研究命題規律，幫助考生準確把握考試方嚮。 增值內容豐富： 提供最新的政策法規匯編與解讀，為考生提供更全麵的信息支持。 結語 備考國傢執業藥師資格考試是一場係統性、持久性的挑戰，而《藥事管理與法規精析》將是您備考路上的得力助手。我們相信，通過本書的係統學習和深入練習，您定能深刻理解藥事管理與法規的核心要義，有效提升應試能力，最終在2018年的考試中取得優異成績，為您的職業生涯開啓嶄新篇章。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直是藥事管理與法規這門科目的“救星”！考前那段時間，我簡直被各種零散的知識點搞得焦頭爛額，感覺怎麼背都記不住，而且還經常混淆。偶然間看到瞭這本書，抱著試試看的心態買瞭下來，沒想到真的給我帶來瞭巨大的驚喜。它的題目設計非常貼近真實考場，而且解析部分更是我最看重的地方。不同於市麵上很多直接給齣答案的書，這本書的解析不是簡單羅列條條框框，而是深入淺齣地講解瞭每個考點的來龍去脈，甚至還會對比一些容易混淆的知識點，讓你徹底明白為什麼是這個答案，而不是其他的。這種“知其然，更知其所以然”的學習方式，極大地提高瞭我的學習效率，也讓我對藥事管理與法規有瞭更係統、更牢固的認識。那些晦澀難懂的法規條文，在解析的引導下，也變得生動起來，不再是冰冷的文字，而是真正能指導實踐的工具。我感覺自己像是經曆瞭一次“手術”，把原本雜亂無章的知識點，通過這本書的“解剖”和“重組”，變得清晰有序，渾然一體。

評分☆☆☆☆☆

這本書給我最大的感受就是它的“實戰性”和“係統性”。我之前學習藥事管理與法規，總感覺有些零散，很多知識點之間缺乏聯係，考試的時候也容易齣現“隻見樹木，不見森林”的情況。但這本《終極模擬試捲》的題目設計，就像是把真實考試的場景搬瞭過來，讓我能夠提前適應考試的節奏和難度。更重要的是，它的解析部分，不僅僅是解釋題目為什麼對，還會拓展到相關的法律法規體係，讓你能夠看到一個知識點在整個法規框架中的位置。這種係統性的梳理，幫助我建立瞭更完整的知識結構，也讓我對法規的理解更加深刻。比如，某個題目涉及到藥品流通環節的某個規定，它的解析不僅會解釋這個規定本身，還會順帶提及與之相關的質量管理、GSP要求等，讓我能夠將這些孤立的知識點串聯起來，形成一個有機的整體。我感覺自己不再是死記硬背，而是真正理解瞭這些法規背後的邏輯和意義。

評分☆☆☆☆☆

這本書的“增值”部分，可以說是點睛之筆。我之前買過很多考試用書，但很少有能像它這樣，不僅僅提供模擬試題和解析，還額外贈送一些非常實用的補充材料。這些增值內容，涵蓋瞭考試大綱之外的一些重要信息，比如最新的政策解讀、行業動態分析，甚至是考前衝刺的關鍵點提煉。我之前總是擔心考試大綱更新太快，自己捕捉不到最新的信息，這本書恰好解決瞭我的這個顧慮。而且，這些增值內容並沒有因為“免費”而顯得敷衍，裏麵的信息都非常有價值，而且講解得也很透徹。它讓我感覺自己不僅僅是在做模擬題，而是在全方位地為考試做準備，從知識點到考場技巧，再到最新的行業資訊，都麵麵俱到。這種“超值”的體驗，讓我覺得這本書的性價比非常高，物超所值。

評分☆☆☆☆☆

說實話，一開始拿到這本《2018國傢執業藥師資格考試·終極模擬試捲（解析版）·藥事管理與法規（配增值）》時，我並沒有抱太大的期望，市麵上這類教材太多瞭，質量參差不齊。但當我翻開它，特彆是看到那些解析的時候，我真的被震撼到瞭。它的解析不是那種敷衍瞭事的“標準答案+幾句話”，而是像一位經驗豐富的老師在為你細細講解，從法律法規的立法背景，到具體條款的適用範圍，再到實際案例中的應用，都分析得頭頭是道。有時候，一個題目看似簡單，但它解析中關於相關聯的幾個法規的對比、不同情況下的處理方式，都能讓你茅塞頓開。我尤其喜歡它在解析中提到的那些“易錯點”和“高頻考點”，這些都是老師們根據多年的教學經驗總結齣來的精華，能讓你事半功倍。我曾經花瞭大量時間去查閱各種資料來理解一個考點，而這本書的解析往往能用更簡潔、更直觀的方式將它們點明，大大節省瞭我的時間。

評分☆☆☆☆☆

我是一位需要多次備考執業藥師的考生，對市麵上的各種復習資料都有一定的瞭解。這一次，《2018國傢執業藥師資格考試·終極模擬試捲（解析版）·藥事管理與法規（配增值）》給我留下瞭深刻的印象。首先，它的題目質量非常高，涵蓋瞭藥事管理與法規中可能齣現的絕大部分考點，而且難度設置也很閤理，既有基礎題，也有拔高題，能夠全麵檢驗我的掌握程度。其次，最讓我贊賞的是它的解析，不是簡單地給齣答案，而是圍繞著題目，深入挖掘其背後的法律條文、政策依據，甚至會分析齣題人的意圖。這種解析方式，讓我受益匪淺，能夠從根本上理解考點，而不是死記硬背。而且，這本書的排版也很好，清晰明瞭，不至於讓我在做題和看解析的時候感到混亂。總而言之，這本書是我備考過程中不可多得的好幫手，特彆是對於像我這樣需要鞏固和提升的考生來說，它提供瞭非常有效的復習方法和方嚮。