2018国家执业药师资格考试·终极模拟试卷（解析版）·药事管理与法规（配增值） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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国家执业药师资格考试辅导用书编写组 编

图书标签:

• 药学
• 执业药师
• 国家考试
• 模拟题
• 药事管理与法规
• 2018年
• 试卷
• 解析
• 增值
• 教材

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117261449

版次：1

商品编码：12316399

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-03-01

用纸：胶版纸

内容简介

模拟试卷是根据2018年考试大纲要求，在研究历年考题的基础上，透视考试脉络与规律，在内容、题型、难易程度全真模拟真实考试，并附仿真答题卡，是理论知识复习后或考前必备的实战工具，帮助考生在最后的冲刺阶段做好备考工作。

目录

终极模拟试卷一
终极模拟试卷二
终极模拟试卷三
终极模拟试卷四
终极模拟试卷五

《药事管理与法规精析：备考2018国家执业药师资格考试》 引言 2018年国家执业药师资格考试即将到来，药事管理与法规作为考试的核心科目之一，其重要性不言而喻。本套《药事管理与法规精析》旨在为广大考生提供一套全面、深入、实用的备考指导，助您高效掌握考试重点，顺利通过考试，迈入专业药师的行列。本书内容紧密围绕国家执业药师资格考试大纲，深度剖析历年考情，融合最新的法律法规及政策动态，旨在帮助考生构建扎实的理论基础，提升运用能力，最终实现知识的有效迁移和问题的精准解答。 第一部分：药事管理与法规核心知识体系梳理 本部分将药事管理与法规的核心知识点系统化、条理化地呈现给读者。我们摒弃了机械的罗列式讲解，转而采用逻辑清晰、层层递进的讲解模式，帮助考生构建完整的知识网络。 一、 药品监督管理体系的构建与运行 国家药品监督管理机构的设置与职能： 深入解读国家药品监督管理局（NMPA）及其派出机构的组织架构、职责分工，包括药品注册、生产、流通、使用等全链条监管职能。我们将详细阐述各层级机构在药品安全监管中的具体作用，以及它们之间的协同与联动机制。 药品注册与审批制度： 详细解析《药品注册管理办法》等重要法规，区分不同类型药品的注册要求（化学药、生物制品、中药、进口药品等），重点讲解注册申报资料的构成、审评审批流程、技术审评要点以及附条件批准、优先审评审批等特殊注册情形。我们将通过案例分析，说明常见注册申报的难点与对策。 药品生产质量管理规范（GMP）： 全面解读新版GMP的各项要求，涵盖厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、验证、变更控制、偏差处理、产品召回等关键环节。我们将着重讲解GMP检查的重点，以及企业如何建立健全的质量管理体系以满足GMP要求。 药品经营质量管理规范（GSP）： 详细梳理GSP对药品批发、零售企业在人员、设施、设备、储存、运输、质量管理等方面的具体要求。特别关注药品流通领域的风险控制，如冷链管理、处方药销售、禁止经营药品等。 药品不良反应监测与报告制度： 深入理解药品不良反应（ADR）的概念、分级分类，以及不良反应监测体系的构成。我们将详细阐述药品上市后监测、药物警戒（Pharmacovigilance）的重要性，以及各方在ADR报告中的责任与义务。 二、 药品生产与质量控制的法律保障 《中华人民共和国药品管理法》及其配套规章： 全面梳理《药品管理法》的核心条款，包括药品的定义、分类、生产许可、药品标准、质量监督、违法行为处罚等。我们将结合实际案例，深入剖析法律条文在实践中的应用。 药品生产许可与监督检查： 明确药品生产许可的申请条件、审批程序，以及国家药品监管部门对药品生产活动的日常监督检查内容、方式和处罚措施。 药品质量标准与检验： 讲解药品标准（国家药品标准、企业标准）的制定、发布与执行。详细阐述药品质量检验的原则、方法，以及药品检验机构的职责。 药品召回制度： 阐述药品召回的启动条件、程序、管理要求，以及企业在药品召回中的主体责任。 三、 药品流通与供应的法规框架 《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关法规： 详细解析药品流通许可、资质要求，以及对药品批发、零售企业经营行为的规范。 药品经营许可与备案： 明确药品经营企业（批发、零售）的许可条件、审批流程，以及部分经营活动的事后备案要求。 药品储存与运输管理： 详细阐述药品在储存和运输过程中对温度、湿度、光照等环境条件的要求，以及特殊药品（如疫苗、生物制品）的特殊管理规定。 处方药与非处方药（OTC）分类管理： 深入理解处方药和OTC药品的定义、标识要求、销售规定，以及对消费者用药指导的法律责任。 四、 药学服务与合理用药的法律约束 《中华人民共和国执业药师法》与《执业药师注册管理办法》： 全面梳理执业药师的资格条件、注册管理、执业范围、执业行为规范以及法律责任。重点解析执业药师在药学服务、合理用药指导、药品信息咨询等方面的核心职责。 医疗机构药事管理： 明确医疗机构药事管理的相关规定，包括药剂科的设置、药品采购、储存、调配、核发、不良反应上报等。 医保支付与药品价格监管： 介绍国家医疗保障政策对药品使用的影响，以及药品价格的形成机制、集中采购、价格谈判等相关法规。 五、 药品相关法律法规的更新与发展 新出台的法律法规与政策解读： 及时跟踪国家在药品监管、审评审批、质量控制、流通管理、药学服务等方面的最新法律法规和政策调整，并进行深度解读，帮助考生掌握最前沿的知识。 重要政策对执业药师工作的影响： 分析各项政策调整对执业药师工作内容、执业方向、职业发展的影响，引导考生适应新的发展趋势。 第二部分：历年考情分析与重点难点突破 本部分是本书的核心亮点之一，我们将基于对历年考试真题的深入研究，为您揭示考试命题规律，预测未来考查趋势。 考点高频回顾： 统计历年考试中出现频率最高的知识点，如《药品管理法》中关于药品注册、生产、流通、法律责任等核心条款，《药品注册管理办法》中注册分类与申报要求，GSP中储存与运输的核心规范，以及执业药师的权利与义务等。 易错题型剖析： 针对考生普遍存在的薄弱环节，如涉及具体数字、条件判断、责任主体划分、法律条文的准确理解等，进行重点讲解和纠错指导。 命题趋势预测： 结合国家政策导向和监管重点，预测未来考试可能出现的重点、热点和新增考点，帮助考生进行有针对性的复习。 疑难知识点攻克： 对于一些理解难度大、容易混淆的知识点，我们将提供多角度的解析方法，结合实际案例，帮助考生彻底理解和掌握。 第三部分：仿真模拟试卷与精细化解析 为了让考生充分检验学习成果，我们精心设计了多套高质量的模拟试卷，并提供详尽的解析。 仿真模拟试卷： 严格按照国家执业药师资格考试的题型、题量、难度和考试时长进行设计，包含单项选择题、多项选择题、案例分析题等，力求最大限度地还原真实考试场景。 精细化解析： 对每道模拟试题，都提供深入、准确的解析。解析不仅给出正确答案，更重要的是： 考点明确： 指出该题所考查的知识点，并链接到本书的对应讲解章节，方便考生复习巩固。 思路引导： 讲解解题的逻辑思路和方法，帮助考生掌握答题技巧。 易错分析： 指出该题中可能存在的陷阱或易错点，提醒考生注意。 延伸拓展： 对相关知识点进行适度延伸，帮助考生举一反三。 第四部分：增值内容——国家最新政策法规汇编与解读 作为本书的增值亮点，我们特别汇集了与药事管理与法规紧密相关的最新国家政策和法规文件，并进行简要解读，帮助考生了解最新动态，提升应试的“时效性”。这部分内容将涵盖： 近期颁布的重要药品监管政策文件： 例如，涉及药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、带量采购、医保谈判等方面的最新政策。 药品相关行业标准和指南的更新： 如最新的药品分类标准、药品生产质量管理指南等。 对执业药师职业发展有影响的最新通知： 如关于继续教育、执业范围调整等方面的最新要求。 本书特色 内容全面权威： 紧扣国家考试大纲，涵盖所有必考知识点，并及时更新最新法规政策。 解析深入透彻： 针对每一个考点、每一个题目，都提供细致入微的解析，帮助考生真正理解。 形式新颖实用： 采用逻辑梳理、案例分析、趋势预测等多种形式，使学习过程更具趣味性和效率。 紧贴考试导向： 以历年真题为基础，深入研究命题规律，帮助考生准确把握考试方向。 增值内容丰富： 提供最新的政策法规汇编与解读，为考生提供更全面的信息支持。 结语 备考国家执业药师资格考试是一场系统性、持久性的挑战，而《药事管理与法规精析》将是您备考路上的得力助手。我们相信，通过本书的系统学习和深入练习，您定能深刻理解药事管理与法规的核心要义，有效提升应试能力，最终在2018年的考试中取得优异成绩，为您的职业生涯开启崭新篇章。

评分☆☆☆☆☆

说实话，一开始拿到这本《2018国家执业药师资格考试·终极模拟试卷（解析版）·药事管理与法规（配增值）》时，我并没有抱太大的期望，市面上这类教材太多了，质量参差不齐。但当我翻开它，特别是看到那些解析的时候，我真的被震撼到了。它的解析不是那种敷衍了事的“标准答案+几句话”，而是像一位经验丰富的老师在为你细细讲解，从法律法规的立法背景，到具体条款的适用范围，再到实际案例中的应用，都分析得头头是道。有时候，一个题目看似简单，但它解析中关于相关联的几个法规的对比、不同情况下的处理方式，都能让你茅塞顿开。我尤其喜欢它在解析中提到的那些“易错点”和“高频考点”，这些都是老师们根据多年的教学经验总结出来的精华，能让你事半功倍。我曾经花了大量时间去查阅各种资料来理解一个考点，而这本书的解析往往能用更简洁、更直观的方式将它们点明，大大节省了我的时间。

评分☆☆☆☆☆

这本书的“增值”部分，可以说是点睛之笔。我之前买过很多考试用书，但很少有能像它这样，不仅仅提供模拟试题和解析，还额外赠送一些非常实用的补充材料。这些增值内容，涵盖了考试大纲之外的一些重要信息，比如最新的政策解读、行业动态分析，甚至是考前冲刺的关键点提炼。我之前总是担心考试大纲更新太快，自己捕捉不到最新的信息，这本书恰好解决了我的这个顾虑。而且，这些增值内容并没有因为“免费”而显得敷衍，里面的信息都非常有价值，而且讲解得也很透彻。它让我感觉自己不仅仅是在做模拟题，而是在全方位地为考试做准备，从知识点到考场技巧，再到最新的行业资讯，都面面俱到。这种“超值”的体验，让我觉得这本书的性价比非常高，物超所值。

评分☆☆☆☆☆

我是一位需要多次备考执业药师的考生，对市面上的各种复习资料都有一定的了解。这一次，《2018国家执业药师资格考试·终极模拟试卷（解析版）·药事管理与法规（配增值）》给我留下了深刻的印象。首先，它的题目质量非常高，涵盖了药事管理与法规中可能出现的绝大部分考点，而且难度设置也很合理，既有基础题，也有拔高题，能够全面检验我的掌握程度。其次，最让我赞赏的是它的解析，不是简单地给出答案，而是围绕着题目，深入挖掘其背后的法律条文、政策依据，甚至会分析出题人的意图。这种解析方式，让我受益匪浅，能够从根本上理解考点，而不是死记硬背。而且，这本书的排版也很好，清晰明了，不至于让我在做题和看解析的时候感到混乱。总而言之，这本书是我备考过程中不可多得的好帮手，特别是对于像我这样需要巩固和提升的考生来说，它提供了非常有效的复习方法和方向。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是药事管理与法规这门科目的“救星”！考前那段时间，我简直被各种零散的知识点搞得焦头烂额，感觉怎么背都记不住，而且还经常混淆。偶然间看到了这本书，抱着试试看的心态买了下来，没想到真的给我带来了巨大的惊喜。它的题目设计非常贴近真实考场，而且解析部分更是我最看重的地方。不同于市面上很多直接给出答案的书，这本书的解析不是简单罗列条条框框，而是深入浅出地讲解了每个考点的来龙去脉，甚至还会对比一些容易混淆的知识点，让你彻底明白为什么是这个答案，而不是其他的。这种“知其然，更知其所以然”的学习方式，极大地提高了我的学习效率，也让我对药事管理与法规有了更系统、更牢固的认识。那些晦涩难懂的法规条文，在解析的引导下，也变得生动起来，不再是冰冷的文字，而是真正能指导实践的工具。我感觉自己像是经历了一次“手术”，把原本杂乱无章的知识点，通过这本书的“解剖”和“重组”，变得清晰有序，浑然一体。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我最大的感受就是它的“实战性”和“系统性”。我之前学习药事管理与法规，总感觉有些零散，很多知识点之间缺乏联系，考试的时候也容易出现“只见树木，不见森林”的情况。但这本《终极模拟试卷》的题目设计，就像是把真实考试的场景搬了过来，让我能够提前适应考试的节奏和难度。更重要的是，它的解析部分，不仅仅是解释题目为什么对，还会拓展到相关的法律法规体系，让你能够看到一个知识点在整个法规框架中的位置。这种系统性的梳理，帮助我建立了更完整的知识结构，也让我对法规的理解更加深刻。比如，某个题目涉及到药品流通环节的某个规定，它的解析不仅会解释这个规定本身，还会顺带提及与之相关的质量管理、GSP要求等，让我能够将这些孤立的知识点串联起来，形成一个有机的整体。我感觉自己不再是死记硬背，而是真正理解了这些法规背后的逻辑和意义。