医药工业洁净厂房设计规范(GB 50457-2008) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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• 洁净厂房
• 设计规范
• GB50457-2008
• 工业建筑
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店铺： 北京建筑图书旗舰店

出版社： 中国计划出版社

ISBN：9158017714500

商品编码：1323395149

内容简介：

本规范租用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。2009-06-01实施

目 录：

1 总则 2 术语 3 生产区域的环境参数 4 厂址选择和总平面布置 5 工艺设计 6 工艺管道 7 设备 8 建筑 9 空气净化 10 给水排水 11 电气 附录A 药品生产环境的空气洁净度等级党举例 附录B 医药洁净室的维护管理 附录C 医药洁净室的验证

医药工业洁净厂房设计规范（GB 50457-2008） 前言 本规范是在总结我国医药工业洁净厂房建设和运行经验的基础上，参考国际先进标准，经过广泛征求意见，修订而成。本规范旨在提高医药工业洁净厂房的设计水平，保证药品生产质量，促进医药产业健康发展。 1. 总则 1.1 编制目的 为规范医药工业洁净厂房的设计，保证药品生产过程的洁净度，防止药品受到污染，确保药品质量，促进医药工业的健康发展，制定本规范。 1.2 适用范围 本规范适用于新建、扩建和改建的原料药、制剂（包括口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、植入剂、生物制品等）以及无菌药品生产用的洁净厂房的设计。 1.3 设计原则 医药工业洁净厂房的设计应遵循以下原则： 科学性： 采用先进、成熟、可靠的技术和工艺。 经济性： 在满足洁净度要求的前提下，实现经济效益最大化。 安全性： 确保人员、设备、物料和环境的安全。 可靠性： 保证洁净系统长期稳定运行，满足生产需求。 可操作性： 设计便于管理、维护和清洁。 前瞻性： 考虑未来发展趋势，预留升级改造空间。 1.4 设计依据 医药工业洁净厂房的设计应依据国家有关法律、法规、标准和规范，主要包括： 《中华人民共和国药品管理法》 《药品生产质量管理规范（GMP）》 《民用建筑设计统一规范》（GB 50352） 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50733） 《建筑设计防火规范》（GB 50016） 《建筑照明设计标准》（GB 50034） 《建筑给水排水设计标准》（GB 50015） 《建筑电气工程设计标准》（GB 50054） 《洁净室施工及验收规范》（JGJ 71） 以及其他相关国家和行业标准。 2. 术语 2.1 洁净区 为控制微生物或粒子数在规定限度内，并符合规定的设计、运行和管理要求。 2.2 洁净室 具有特定洁净度的封闭空间。 2.3 洁净厂房 为满足药品生产需要，将特定工艺区域进行洁净度控制的厂房。 2.4 生产工艺 指药品生产过程中涉及的各项操作，包括原料处理、配制、灌装、包装等。 2.5 洁净度等级 指空气中单位体积内大于或等于规定粒径的粒子数。 2.6 压差 相邻洁净区域之间或洁净区与非洁净区域之间的静压差。 2.7 换气次数 单位时间内洁净室内空气的总换气次数。 2.8 气流组织 指洁净室内空气流动的方向和方式，包括层流和乱流。 2.9 乱流 指空气流动过程中，流线不规则，速度和方向随时间变化，有明显涡流的流动状态。 2.10 层流 指空气流动过程中，流线平行、方向恒定，无涡流的流动状态。 2.11 净化空调系统 用于控制洁净室内空气的温度、湿度、洁净度、压差、风速等参数的系统。 3. 总图及建筑设计 3.1 厂区选址与总平面布置 厂区选址应考虑交通便利、公用工程配套齐全、远离污染源、有利于环境协调。 总平面布置应合理规划生产区、生活区、仓储区、辅助生产区等，实行严格的功能分区，避免交叉污染。 人流、物流、洁净物流、污物流应分开，设置独立的出入口和通道。 设置必要的隔离带和绿化带。 3.2 建筑设计 3.2.1 结构形式 结构形式应满足工艺要求，易于清洁和维护，避免死角。可采用钢筋混凝土结构、钢结构等。 3.2.2 房间布局 洁净室的布局应根据生产工艺流程合理设计，力求流程最短、减少物料和人员的往返。 洁净室的划分： 按照药品生产工艺对洁净度的要求，划分不同洁净等级的洁净区。 房间尺寸： 房间尺寸应满足工艺设备布置、人员操作、物料通行以及设备维护的空间需求。 设置空气过滤间、缓冲间、传递窗： 用于过渡和隔离。 3.2.3 建筑装修 墙面、顶棚、地面： 应采用光滑、平整、无毒、不易起尘、耐腐蚀、耐磨损、易清洁的材料。严禁使用容易积尘、产生颗粒物或滋生微生物的材料。 墙面： 常用的有彩钢板、不锈钢板、防火板、玻璃钢等。 顶棚： 常用的有铝扣板、彩钢板、石膏板（需涂刷防尘涂料）等。 地面： 常用的有环氧树脂自流平、PVC卷材、水磨石（需打蜡密封）等。 门窗： 应采用密封性好、不易积尘的材质，如不锈钢、铝合金等。门应方便开启，并有防止空气渗透的密封条。窗户应尽量减少开启次数，或采用密闭式窗户。 管道、灯具、设备支架等： 均应与墙面、顶棚、地面齐平或采用圆角过渡，便于清洁。 观察窗： 宜采用双层玻璃，便于观察和清洁。 不锈钢制品： 如操作台、洗手池、不锈钢橱柜等，应采用无缝焊接，表面光滑。 3.2.4 房间分隔与密闭性 洁净室与非洁净区之间、不同洁净等级的洁净区之间，应设置有效的隔断，保证房间的密闭性，防止空气泄漏。 4. 洁净室设计 4.1 洁净度等级划分 根据药品生产工艺特点和对洁净度的要求，将洁净区划分为不同的洁净度等级。 A级（ISO 5）： 用于高风险操作，如无菌配制、灌装、冻干等。 B级（ISO 5）： 用于A级操作的背景区域。 C级（ISO 7）： 用于生产过程中可能受到污染的非无菌药品工序。 D级（ISO 8）： 用于对微生物限度有要求但非无菌的工序。 生产工艺流程图与洁净区对应关系： 应明确各个生产工序对应的洁净度等级。 4.2 气流组织 层流洁净室： 垂直层流： 空气从顶棚送入，从地面排出，适用于注射剂、制剂等无菌操作。 水平层流： 空气从一侧墙面送入，从另一侧墙面排出，适用于局部洁净区域。 乱流洁净室： 气流通常由送风顶棚送入，经过工作区域后，通过侧墙或回风口排出。 气流组织应避免死角和涡流，保证区域内的洁净度。 4.3 压差控制 相邻洁净区之间、洁净区与非洁净区之间应保持一定的静压差，以防止空气倒灌或泄漏。 洁净度等级较高的区域应高于洁净度等级较低的区域。 A级洁净区与B级洁净区之间、B级洁净区与C级洁净区之间、C级洁净区与D级洁净区之间、D级洁净区与非洁净区之间，应设置相应的压差梯度。 压差应通过净化空调系统进行调节和控制，并设置压差监测点。 4.4 换气次数 换气次数应根据洁净度等级、房间容积、产尘量、换热量等因素综合确定。 层流洁净室的换气次数较高，以保证气流的连续性。 乱流洁净室的换气次数相对较低，但应保证足够的新风量和排风量。 4.5 温度、湿度控制 温度和湿度的控制应根据药品生产工艺的要求确定，并满足人员的舒适度。 温度和湿度的波动范围应符合相关标准。 净化空调系统应具备精确的温度和湿度控制能力。 5. 净化空调系统设计 5.1 系统组成 净化空调系统通常包括：新风、空气过滤、空气处理（加热、冷却、加湿、除湿）、送风、回风、排风、风道、末端装置（如高效空气过滤器）等。 5.2 新风量 新风量应满足人员所需的新鲜空气量，并能稀释室内空气中的污染物。新风应经过高效过滤处理。 5.3 空气过滤 粗效过滤器： 用于去除空气中的大颗粒尘埃，保护中效过滤器和高效过滤器。 中效过滤器： 用于去除空气中的中等颗粒尘埃。 高效空气过滤器（HEPA）： 是洁净室的关键设备，用于去除空气中99.99%（对0.3μm粒子）以上的微细尘埃，是保证洁净度的最终屏障。 超高效空气过滤器（ULPA）： 在特殊要求下使用，过滤效率更高。 过滤器的选择、安装、维护应符合相关标准。 5.4 风道设计 风道应采用光滑、不透气、易清洁的材料制作，如镀锌钢板、不锈钢板等。 风道的设计应减少弯头和变径，降低风阻。 风道内部应保持清洁，避免二次污染。 风道应有良好的密封性，防止漏风。 5.5 送风方式 顶棚送风： 大面积洁净室常用，送风均匀。 侧壁送风： 适用于局部洁净区。 局部送风： 针对关键设备或操作点进行洁净空气供给。 5.6 回风方式 墙壁回风： 方便布置。 地面回风： 适用于层流洁净室。 回风口应设置在低洁净度区域，远离送风口。 5.7 系统控制 净化空调系统应配备可靠的控制系统，实现对温度、湿度、压差、风量、风速等参数的自动监测和调节。 6. 洁净室附属用房设计 6.1 缓冲间 位于洁净区入口处，用于人员或物料的过渡，减少空气扰动和污染。 缓冲间的设计应考虑与相邻洁净区的压差。 6.2 传递窗 用于物料在不同洁净等级区域之间的传递，避免人员进出频繁造成的污染。 传递窗应具有连锁功能，防止两边同时打开。 传递窗内部应易于清洁消毒。 6.3 洁净走廊 用于连接不同洁净室，保持内部环境的洁净。 6.4 洁净操作间 根据具体工艺需求，设置具有相应洁净度等级的操作间。 6.5 洁净通道 为物料或人员提供的洁净通行路径。 7. 辅助系统设计 7.1 给排水系统 生活用水、生产用水应分开。 洁净区内的洗手池、淋浴器等应采用非接触式或脚踏式。 工艺用水的管材、连接件应符合药用标准。 废水应进行处理，达标排放。 7.2 电气系统 照明应满足操作要求，照度应均匀。 洁净区内电源插座应采用防尘、防爆、易清洁的类型。 应设置备用电源，保证关键设备（如净化空调、照明）的连续运行。 接地系统应良好，保证电气安全。 7.3 消防系统 应按国家现行消防技术标准设计。 洁净厂房内的装修材料应符合防火要求。 8. 洁净室的监测与验证 8.1 监测内容 粒子数监测： 按照规定的采样点和采样频率，监测洁净室内空气中的粒子数。 微生物监测： 对沉降菌、空气菌、表面菌等进行监测。 压差监测： 定期监测各区域间的压差。 温湿度监测： 监测室内温度和湿度的波动情况。 气流速度、换气次数监测： 验证设计参数。 照度监测： 验证照明标准。 8.2 验证 洁净厂房在投入使用前，必须进行全面的设计、建造、运行和性能验证。 验证应覆盖洁净度、压差、温湿度、气流组织、过滤效率等所有关键参数。 9. 运行与维护 9.1 清洁与消毒 应制定详细的清洁与消毒规程，并严格执行。 清洁工具和用品应使用符合要求的材料，并定期清洗消毒。 清洁顺序应由高洁净区向低洁净区，由内向外。 9.2 维护 净化空调系统应定期进行检查、维护和保养，保证其正常运行。 过滤器应根据使用情况及时更换。 洁净室的门、窗、墙壁、地面等应定期检查，及时修复。 9.3 人员管理 进入洁净区的人员应严格遵守更衣、洗手、消毒等规定。 人员应接受洁净室操作和管理的相关培训。 10. 附则 10.1 术语解释 （在此处列出本规范中出现的专业术语及其解释） 10.2 引用标准列表 （在此处列出本规范引用的国家标准、行业标准等） 本规范的发布与实施，标志着我国医药工业洁净厂房的设计和建设达到了一个新的水平，将有力地促进我国医药产业的质量提升和国际竞争力增强。

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这本《医药工业洁净厂房设计规范(GB 50457-2008)》就像一位经验丰富的引路人，为我揭开了洁净厂房设计的神秘面纱。我是一名在药企从事设备工程的工程师，虽然不直接参与厂房的整体设计，但对洁净厂房的各个环节都有着密切的关注。这本书的出现，为我提供了一个系统学习和理解洁净厂房设计的宝贵机会。我最先被吸引的是书中关于“空气过滤系统”的部分。高效的空气过滤是维持洁净室洁净度的核心技术。书中详细介绍了不同等级的过滤器（如亚高效、高效、超高效过滤器）的性能指标、选型原则、安装要求以及更换周期。我尤其关注了书中关于“末级高效过滤器的安装和密封性”的规定。末级高效过滤器的正确安装和严密的密封，是防止空气短路、确保洁净度的关键。书中提供了详细的安装示意图和密封性测试方法，这对于我理解和监督现场施工具有极大的帮助。此外，书中关于“风管系统的设计”的内容也让我受益匪浅，它让我理解了风管的材质选择、连接方式、内壁处理以及风管的密封性要求，这些都直接影响着洁净室内空气的质量。

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初次接触这本《医药工业洁净厂房设计规范(GB 50457-2008)》，我就被其严谨的结构和详实的内容深深吸引。我是一名在高校从事药剂学研究的教师，虽然不直接参与工程设计，但对洁净厂房的原理和设计要求有着浓厚的兴趣，并希望将其融入到我的教学和研究中。我最先深入研究的是书中关于“空气处理系统”的部分。空气处理系统是洁净厂房的心脏，它直接决定了洁净室内的空气质量。书中详细介绍了空气处理系统的组成、工作原理、以及设计要求，包括新风系统、循环风系统、过滤系统、加热/冷却系统等。我尤其关注了书中关于“过滤器的选型和布置”的论述。书中详细介绍了不同等级过滤器的性能特点，以及它们在洁净室不同区域的应用。例如，初效过滤器用于去除大颗粒尘埃，中效过滤器用于去除中等颗粒尘埃，而末级高效过滤器则用于去除极细小的颗粒物和微生物。书中还对过滤器的安装方式和密封性要求进行了详细的说明，这对于确保空气过滤效果至关重要。此外，书中关于“气流组织”的章节也为我提供了理解空气在洁净室内如何流动的重要视角，这对于我设计实验室或开展相关研究具有很强的指导意义。

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这本书的专业性和权威性，让我作为一名资深的医药行业咨询顾问，在工作中受益匪浅。我经常需要为制药企业提供关于新建或改造洁净厂房的咨询服务，而这本书则是我必备的参考资料之一。我尤其重视书中关于“洁净室的设计原则”部分，它为我提供了一个系统性的框架来评估和指导客户的洁净厂房设计。书中详细阐述了洁净厂房的设计应遵循的总体要求，包括洁净度等级、温湿度控制、压差控制、以及防止交叉污染等关键要素。我特别关注了书中关于“洁净室的分类和等级划分”的论述。书中根据不同的药品生产工艺和产品特性，将洁净室划分为不同的等级，并对每个等级的空气洁净度、温湿度、压差等参数都给出了明确的要求。这为我与客户沟通设计目标、选择合适的洁净度等级提供了坚实的依据。此外，书中还对“建筑围护结构”的设计提出了要求，例如墙体、地面、天花板的材料选择、连接方式等，这些细节的规范对于保证洁净室的整体性能至关重要。

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这本书的版式设计也值得称道，虽然内容专业性极强，但整体排版清晰，重点突出，章节划分逻辑严谨。我是一名刚入行不久的年轻工程师，在接到第一个洁净厂房的设计任务时，曾一度感到无从下手。然而，在深入研读了这本书之后，我仿佛打通了任督二脉。书中开篇就对洁净厂房的总体要求进行了概括性的阐述，为我构建了一个宏观的认识框架。随后，对不同章节的细化，则像剥洋葱一样，层层深入地揭示了洁净厂房设计的方方面面。我尤其欣赏书中对“人员和物料净化”章节的详细论述。人员和物料在进入洁净区之前，都需要经过严格的净化程序，以防止将外部的污染物带入。书中详细介绍了更衣室、缓冲间、传递窗等净化设施的设计要求，以及人员和物料的净化流程。这对于我理解如何在实际操作中实现“洁净”具有了清晰的指导意义。书中还特别强调了“防止交叉污染”的重要性，并提供了多种行之有效的技术手段，例如设置隔离操作、采用定向气流、选择合适的材料等。这些内容对我来说，简直是“及时雨”，解决了我在实际项目中遇到的诸多难题。我特别记住了书中关于“系统验证”的章节，它强调了设计不仅仅是纸面上的蓝图，更需要通过严格的验证来证明其有效性。这让我意识到，设计工作是系统工程的起点，而验证则是其生命力的保证。

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这本书的条理清晰，内容详实，就像是为每一位医药工程技术人员量身打造的“设计宝典”。我是一名在药品生产现场工作的工艺员，虽然不直接参与设计，但对洁净厂房的设计要求有着深刻的理解，并常常在现场与设计和工程部门沟通。我最先翻阅的是书中关于“交叉污染控制”的章节。交叉污染是医药生产中一个极其严峻的问题，而洁净厂房的设计是解决这一问题的最根本的手段。书中详细阐述了如何通过合理的气流组织、隔离操作、定向清洁等方式来防止不同产品之间、不同工序之间发生交叉污染。我尤其关注了书中关于“气流组织形式”的介绍。书中提供了多种气流组织形式的图示，并分析了它们各自的优缺点，这让我能够更好地理解不同区域的气流走向，以及它们在防止交叉污染方面的作用。例如，定向层流的设计，可以有效地将污染物从操作区域向上或侧向排出，避免其在室内扩散。书中还强调了“人员和物料的净化流程”，这让我认识到，洁净厂房的设计不仅仅是硬件的建设，更需要与严格的操作规程相结合，才能达到预期的效果。

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这本书的厚重感，不仅仅体现在页数上，更在于其内容的深度和广度。我是一名在医药质量管理部门工作的技术人员，虽然不直接负责设计，但对洁净厂房的设计理念和要求有着深刻的理解。这本书为我提供了一个系统了解洁净厂房设计全貌的窗口。我尤其对书中关于“材料选择和装修”的章节印象深刻。洁净厂房的墙体、地面、天花板以及门窗等，都需要选用不易产生颗粒物、易于清洁和消毒的材料。书中详细列举了各类推荐使用的材料，以及它们的性能要求。例如，地面材料需要耐磨、无缝、防静电，天花板材料需要防火、防潮、易清洁。这些细节的规定，对于保证洁净室的长期稳定运行至关重要。我特别关注了书中对“设备安装和管道系统”的规范。洁净厂房内的各种设备，如灭菌器、冻干机、灌装机等，其安装方式和与洁净室的集成设计，都会影响到洁净度的维持。书中对此给出了详细的设计指导，包括设备的基础要求、与墙体和地面的连接方式、以及设备的密封性等。这帮助我理解了设计人员在进行设备布置和集成时需要考虑的关键因素，从而能更好地与他们沟通协作。

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当我拿到这本《医药工业洁净厂房设计规范(GB 50457-2008)》时，我内心是充满期待的。作为一名在医药行业摸爬滚打多年的资深工艺工程师，深知洁净厂房设计的复杂性和严谨性。这本书，与其说是规范，不如说是我们这些从业者手中的“圣经”。我最先翻阅的是关于“风管系统设计”的部分。风管的材质选择、连接方式、内壁处理，以及风管的密封性，这些看似不起眼的细节，却直接影响着洁净室内的空气质量和洁净度等级。书中对这些环节都做了详细的规定，并提供了相应的计算公式和图例，让我可以对照实际项目进行精确的设计。比如，书中对于不同洁净等级区域的风速和换气次数都有明确的界定，这直接关系到室内空气的净化效率。我特别关注了书中关于“送风和排风”的设计要求。如何合理布置送风口和排风口的位置，如何形成有效的气流组织，以保证洁净室内空气的单向流动，减少湍流和涡流的产生，这些都是关键的技术难点。书中对此进行了深入的剖析，并提供了多种气流组织形式的图示，如顶送侧排、侧送侧排等，并分析了它们各自的优缺点。这对于我根据不同工艺需求选择最合适的气流组织方式，提供了重要的参考依据。

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读这本书，就像是在和一位经验丰富、一丝不苟的导师对话。我是一名在制药企业担任项目经理的专业人士，深知一个成功的洁净厂房项目，离不开精细化的设计和严格的执行。这本书为我们提供了一个清晰的设计蓝图。我尤其对书中关于“人员和物料的净化流程”的章节进行了深入的学习。人员和物料是洁净室内的主要污染物来源，因此，如何有效地净化它们，是维持洁净度等级的关键。书中详细介绍了更衣室、风淋室、传递窗等净化设施的设计要点，以及人员和物料在进入洁净区前的净化流程。我特别记住了书中关于“压差控制”的描述。不同洁净等级的区域之间需要保持一定的压差梯度，以防止空气的倒灌和污染物的扩散。书中详细解释了压差控制的原理，以及不同区域之间压差的设定范围。这对于我指导设计人员进行合理的房间布局和气流组织，具有非常重要的参考价值。此外，书中还提供了关于“定期监测和维护”的建议，这让我意识到，洁净厂房的设计并非一劳永逸，而是需要持续的关注和维护，才能确保其长期稳定运行。

评分☆☆☆☆☆

一本令人肃然起敬的著作，它不仅仅是一本技术手册，更是一部关于生命安全的保障书。我是一名在制药企业从事风险管理的资深人员，深知任何一个设计上的疏忽，都可能导致不可挽回的后果。这本书的出现，为我们提供了一套严谨、可靠的设计框架。我反复研读了书中关于“防止微生物污染”的章节。微生物污染是医药生产中最严峻的挑战之一，而洁净厂房的设计是控制微生物污染的根本手段。书中详细阐述了如何通过合理的气流组织、有效的过滤系统、严格的净化程序来最大限度地降低微生物存在的风险。我尤其关注了书中关于“灭菌和除尘”的设计要求。洁净室内的空气都需要经过高效的过滤，以去除空气中的颗粒物和微生物。书中对过滤器的选型、安装、以及维护都有详细的规定。例如，末级高效过滤器（HEPA）的安装方式和密封性要求，对维持高等级洁净室的洁净度至关重要。书中还对不同区域的换气次数和空气流向进行了明确的规定，这有助于形成定向的气流，将污染物从高洁净度区域输送到低洁净度区域，最终排出室外。

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一本厚重、装帧精美的书，封面上的烫金字体在灯光下闪烁着专业的光芒，书名“医药工业洁净厂房设计规范(GB 50457-2008)”本身就透着一股严谨与权威。初翻开，密密麻麻的文字和图表扑面而来，瞬间让人感受到这本书的分量。我是一名在医药行业工作多年的工程技术人员，深知洁净厂房在药品生产中的核心地位，它的设计是否合理、规范，直接关系到产品的质量安全，乃至消费者的健康。这本书的出现，无疑为我们提供了一个坚实的理论基础和实践指导。我尤其关注书中关于洁净等级的划分、空气处理系统的设计原则、以及交叉污染控制的详细要求。这些内容并非纸上谈兵，而是基于大量的科学研究和行业实践经验提炼而成，每一个字、每一个图例都饱含着制定者的匠心。书中对于不同区域（如A级、B级、C级、D级）的洁净度要求，以及相应的温湿度、压差控制策略，都进行了非常细致的阐述，并给出了具体的设计参数和计算方法。这对于我们项目初期进行方案设计、设备选型，以及后续的施工和验证，都提供了极为宝贵的参考。例如，在谈到“压差控制”时，书中不仅解释了其重要性，还详细列举了不同区域之间的压差梯度要求，并提供了计算压差所需的房间体积、换气次数等关键参数。这一点对于防止交叉污染、保障洁净度至关重要，也常常是实际工程中容易被忽视或处理不当的地方。这本书的严谨性体现在细节之处，它就像一位经验丰富的导师，循循善诱地引导我们一步步走向正确的设计道路。

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