2018國傢執業藥師考試輔導用書藥事管理與法規 第12版 中國醫藥科技齣版社 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

簡體網頁||繁體網頁

☆☆☆☆☆

宿淩 編

圖書標籤:

• 藥事管理與法規
• 國傢執業藥師
• 2018年考研
• 醫藥科技齣版社
• 醫學教材
• 藥學
• 執業藥師考試
• 輔導用書
• 法規
• 教材

店鋪： 中國醫藥科技齣版社官方旗艦店

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506797467

商品編碼：1566416931

包裝：平裝

叢書名： 2017國傢執業藥師考試輔導用書

開本：16開

藥事管理與法規：守護公眾健康的基石 藥事管理與法規，作為醫藥行業發展的指揮棒與壓艙石，其重要性不言而喻。它不僅是保障藥品安全有效、維護公眾健康權益的法律屏障，更是規範醫藥市場秩序、促進行業健康有序發展的根本遵循。一本係統、深入闡述藥事管理與法規的書籍，對於從業人員、監管機構以及任何關注藥品安全與行業規範的個體而言，都具有不可替代的價值。 本書深入剖析瞭藥事管理與法規的核心要素，旨在為讀者構建一個清晰、完整的知識體係。我們將從宏觀層麵，揭示藥事管理在國傢衛生健康體係中的戰略地位，以及其與公共衛生、醫療保障等領域的緊密聯係。通過追溯曆史，理解藥事管理法規的演進脈絡，能夠更好地把握其發展趨勢與未來方嚮。 第一篇：藥事管理概論與法律框架 本篇將為讀者奠定堅實的理論基礎。我們首先會探討藥事管理的定義、目標與基本原則，闡釋其在維護人民健康、促進經濟社會發展中的多重職能。隨後，我們將詳細介紹中國藥事管理法律體係的構成，包括《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規、規章、規範性文件等。我們將重點解析這些法律法規的立法精神、核心要義以及它們在實際工作中的應用。 藥事管理的核心理念： 深入理解藥事管理不僅僅是“管”藥，更是“理”藥，從藥品研發、生産、流通到使用的全生命周期進行科學、高效的管理。我們將探討風險評估、質量控製、可及性保障等關鍵理念，以及如何在實踐中貫徹這些理念。 法律體係的層級與關係： 詳細梳理國傢法律、行政法規、部門規章、地方性法規等不同層級的法律文件，以及它們之間的相互關係和適用順序，幫助讀者準確理解法律的權威性和約束力。 監管體係的構建與運行： 介紹國傢藥品監督管理部門的職能、組織架構以及在藥品全過程監管中的作用。我們將分析其在審批注冊、日常監督、飛行檢查、風險監測等方麵的具體工作內容和方法。 第二篇：藥品研發與注冊管理 藥品是特殊的商品，其研發與上市需要經曆極其嚴格的審批過程。本篇將聚焦藥品研發的各個環節，詳細闡述新藥研發的科學流程，以及與研發相關的倫理規範與知識産權保護。更重要的是，我們將深入解讀藥品注冊管理的各項規定，包括申請條件、技術審評、審批程序、注冊分類以及仿製藥與原研藥的審批政策。 新藥研發的科學前沿： 介紹當前藥物研發的新技術、新方法，如基因工程藥物、細胞治療産品、生物類似藥等，以及這些前沿技術對藥品注冊管理提齣的新挑戰和新要求。 注冊申報的要點與難點： 詳細解析藥品注冊申報資料的構成、撰寫要求，包括臨床前研究、臨床試驗、質量研究等關鍵部分的審查重點。我們將通過案例分析，指齣申報過程中常見的疏漏與誤區，幫助申請人提高申報質量。 上市後監管與再注冊： 關注藥品上市後的持續監管，包括上市許可持有人製度、上市後研究、不良反應監測等。同時，我們將探討藥品再注冊的程序與要求，確保已上市藥品的質量與安全。 第三篇：藥品生産與質量管理 藥品生産質量是藥品安全有效的最根本保障。本篇將深入探討藥品生産過程中的各項管理要求，重點介紹藥品生産質量管理規範（GMP）的核心內容及其重要性。我們將從廠房設施、生産設備、物料管理、生産過程控製、質量控製、人員培訓等多個維度，詳細解析如何建立並運行符閤GMP要求的藥品生産體係。 GMP體係的精髓： 詳細解讀GMP的八大關鍵要素，包括質量管理體係、廠房與設施、設備、物料管理、生産過程控製、質量控製、文件管理、人員等。我們將強調GMP不僅僅是一套製度，更是一種質量文化和科學管理理念。 關鍵生産環節的質量控製： 針對原料藥、製劑、生物製品、中藥等不同類彆藥品的生産特點，細緻講解生産過程中的關鍵控製點和質量保證措施。 驗證與確認： 深入探討工藝驗證、清潔驗證、設備驗證等概念，以及這些驗證活動在確保藥品質量穩定性和一緻性中的關鍵作用。 變更控製與偏差管理： 闡釋藥品生産過程中如何有效管理變更，以及如何規範處理生産過程中的偏差，防止其對藥品質量造成影響。 第四篇：藥品流通與銷售管理 藥品流通環節的閤規性直接關係到公眾用藥安全。本篇將詳細闡述藥品流通行業的法規體係，包括藥品經營質量管理規範（GSP）的核心要求，以及藥品經營許可證的管理、藥品儲存運輸要求、冷鏈管理、藥品追溯體係等。我們將分析藥品流通企業在規範經營、保障藥品可及性方麵的責任與義務。 GSP的全麵解讀： 深入剖析GSP對藥品批發、零售企業在質量管理、倉儲管理、運輸管理、銷售管理、信息管理等方麵的具體要求，確保藥品在流通環節不被汙染、變質、失效。 現代化物流與供應鏈管理： 探討在信息化時代，如何運用現代物流技術和供應鏈管理理念，提升藥品流通效率，降低流通成本，並確保藥品全程可追溯。 特殊藥品的流通管理： 重點關注麻醉藥品、精神藥品、易製毒化學品等特殊藥品的嚴格管理規定，以及相關企業的資質要求和監管措施。 電子商務與互聯網銷售： 探討互聯網藥品交易的法律法規、平颱責任、處方藥銷售管理等新興領域，為讀者提供前沿的行業視野。 第五篇：藥品使用與不良反應監測 藥品最終要服務於患者，因此，藥品使用的安全性與有效性至關重要。本篇將關注藥品使用的各個層麵，包括醫療機構的藥事管理、處方調配、用藥指導、藥品不良反應監測與報告。我們將分析如何通過規範的藥事服務，保障患者用藥安全，降低用藥風險。 醫療機構藥事管理： 詳細闡述醫院藥房的組織架構、藥品管理、處方審核、調配發藥、用藥交代等核心工作，以及如何建立有效的藥事服務流程。 閤理用藥的推廣與實踐： 探討如何通過藥師的專業指導，促進醫患雙方的閤理用藥，避免不必要的藥物濫用和藥物不良反應。 藥品不良反應監測體係： 深入講解藥品不良反應監測的意義、報告流程、調查與評估方法，以及如何利用監測數據來改進藥品管理和用藥指導。 患者用藥教育： 強調藥師在患者教育中的重要作用，包括嚮患者講解藥品的使用方法、注意事項、禁忌癥等，提升患者的用藥依從性和自我保護能力。 第六篇：藥品監督檢查與法律責任 為瞭確保各項法規的有效執行，藥品監督檢查與法律責任追究是必不可少的環節。本篇將詳細介紹藥品監督檢查的程序、方式、重點以及檢查員的權利與義務。同時，我們將深入解析違反藥事管理法律法規所應承擔的法律責任，包括行政責任、民事責任與刑事責任，以及違法行為的處罰標準與執行機製。 監督檢查的程序與方法： 詳細介紹監督檢查的立案、實施、調查取證、處理等環節，以及日常監督、專項檢查、飛行檢查等不同形式的檢查方式。 違法行為的界定與處罰： 梳理各類常見的藥事違法行為，如生産劣藥、假藥，銷售不閤格藥品，非法經營等，並詳細說明相應的法律處罰。 法律責任的承擔主體： 明確企業、個人在何種情況下需要承擔行政、民事或刑事責任，以及如何通過閤規經營來規避法律風險。 案例分析與警示教育： 通過分析典型的藥事違法案例，揭示違法行為的危害性，為讀者提供深刻的警示教育。 結論 藥事管理與法規是一門動態發展的學科，其體係的完善與時俱進，是社會進步和科技發展的必然要求。本書力求以嚴謹的態度、專業的視角，為讀者呈現一個全麵、深入、係統的藥事管理與法規知識體係。希望本書能夠成為從事醫藥行業工作的專業人士的案頭必備，成為監管機構的重要參考，更能夠提升全社會對藥品安全與管理的認知水平，共同為守護公眾健康貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

坦白說，這套書的知識更新速度簡直讓人捏一把汗，感覺它是在一個時間切片上被定格住瞭，完全跟不上醫藥管理法規日新月異的變化步伐。在學習過程中，我發現瞭好幾處關鍵信息點明顯滯後於最新的政策文件發布時間，這對於法規考試來說是緻命的缺陷。比如，關於某些特殊管理藥品的審批流程和記錄要求，我通過其他渠道查閱到最新的修訂版本，而書中的內容明顯還是沿用舊版本的數據和規定。在高度依賴時效性的考試麵前，一本內容未能緊跟最新修訂的教材，其誤導性不亞於直接提供錯誤信息。我花費瞭大量精力去辨彆哪些內容已經過時，哪些是需要重點關注的新增或修改之處，這極大地分散瞭我的復習注意力，讓我對整本書的可靠性産生瞭深深的疑慮，後續使用時不得不時刻保持警惕，這太纍瞭。

評分☆☆☆☆☆

這本書的整體邏輯結構讓人感到十分散亂，似乎是不同人、在不同時間點獨立完成章節編寫後簡單拼湊起來的産物。不同章節之間，對於同一個核心概念的闡述方式和術語使用甚至齣現瞭細微的不一緻，這在需要精確錶述的法規學習中是絕對不能容忍的。例如，在講到“GSP”的某一具體要求時，A章節使用瞭甲術語，而到瞭D章節討論到相關聯的質量管理體係時，卻突然換成瞭乙術語，雖然可能指嚮同一事物，但在備考階段這種不統一性極易造成混淆和誤判。這種內部缺乏統一標準和嚴密邏輯鏈條的編排，使得讀者很難建立起一個係統、融會貫通的知識框架，學習過程變成瞭一種零散知識點的機械堆砌，消化和吸收效率極低。

評分☆☆☆☆☆

這本書的深度和廣度遠遠沒有達到我預期的“輔導用書”標準，更像是對官方文件的一次簡單匯編，缺乏真正的“輔導”價值。很多法規條文的解釋都停留在字麵意思，對於這些條文在實際執業藥師工作場景中可能齣現的灰色地帶、爭議點，或者最新的執法傾嚮，完全沒有深入的剖析和案例支撐。比如，涉及到藥品流通環節的某些新規，書中隻是照搬瞭原文，而沒有結閤近幾年的典型案例來闡述其背後的立法精神和實操難點，這對於我們理解如何靈活運用法規至關重要。我期望看到的是專傢們對這些復雜規定的深度解讀，能夠提供一些“過來人”的經驗之談，幫我構建一個立體的知識網絡，而不是僅僅提供一個冰冷、靜態的知識庫。如果隻是為瞭查閱法規原文，我可以直接去官方網站下載，這本書的附加值在哪裏呢？

評分☆☆☆☆☆

作為一本用來應對高強度考試的輔導資料，它在習題設計和知識點串聯方麵的能力實在不敢恭維，簡直是“形似而神不似”。配套的章節練習題，其齣題角度和風格與曆年的真題存在明顯的偏差，更像是為瞭湊夠題量而設置的簡單概念檢驗，而非真正考察對法規理解深度的應用題或案例分析題。很多題目設置得非常生硬，答案往往是死記硬背某個數字或關鍵詞，而不是考察綜閤分析能力。更要命的是，配套的答案解析部分，很多時候隻是簡單地標注瞭正確選項，對於為什麼其他選項是錯誤的，或者這個知識點在實際中如何體現，缺乏詳盡的邏輯推演和知識點溯源，看完解析後依然是一頭霧水，對鞏固和深化理解幾乎沒有任何幫助。

評分☆☆☆☆☆

這本書的排版和裝幀設計簡直是一場災難，拿到手裏的時候，我就感覺不太對勁。紙張的質感粗糙得像砂紙一樣，油墨似乎也沒調配好，很多地方的字跡都有些模糊不清，尤其是在那些密集的法規條文部分，看著就讓人頭疼。更彆提目錄的編排瞭，邏輯性差得讓人摸不著頭腦，想要快速定位某個章節簡直是一項挑戰。章節之間的過渡生硬得像被硬生生地扯斷瞭一樣，完全沒有平滑的引導感。很多重要的概念講解，似乎隻是簡單地羅列瞭知識點，缺乏必要的圖形輔助或者流程圖來幫助理解記憶。我花瞭很長時間試圖適應這種閱讀體驗，但每次翻開它，都像是在進行一場智力上的拉鋸戰，極大地削弱瞭學習的積極性，感覺齣版社在製作這本重要的參考書時，實在有些敷衍瞭事，絲毫沒有顧及到考生的實際閱讀需求和學習體驗，簡直是對我們備考時間和精力的不尊重。

評分☆☆☆☆☆

質量挺好，快遞也不錯，店傢態度也挺好

評分☆☆☆☆☆

行！

評分☆☆☆☆☆

超值

評分☆☆☆☆☆

還沒開始做題的

評分☆☆☆☆☆

質量非常好，good.

評分☆☆☆☆☆

超值

評分☆☆☆☆☆

不錯，不錯，不錯，重要的事情說三遍。嗯，應該湊夠字數瞭，謝謝！

評分☆☆☆☆☆

不錯，不錯，不錯，重要的事情說三遍。嗯，應該湊夠字數瞭，謝謝！

評分☆☆☆☆☆

不錯，不錯，不錯，重要的事情說三遍。嗯，應該湊夠字數瞭，謝謝！