2018国家执业药师考试辅导用书药事管理与法规 第12版 中国医药科技出版社 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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宿凌 编

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• 药事管理与法规
• 国家执业药师
• 2018年考研
• 医药科技出版社
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店铺： 中国医药科技出版社官方旗舰店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506797467

商品编码：1566416931

包装：平装

丛书名： 2017国家执业药师考试辅导用书

开本：16开

药事管理与法规：守护公众健康的基石 药事管理与法规，作为医药行业发展的指挥棒与压舱石，其重要性不言而喻。它不仅是保障药品安全有效、维护公众健康权益的法律屏障，更是规范医药市场秩序、促进行业健康有序发展的根本遵循。一本系统、深入阐述药事管理与法规的书籍，对于从业人员、监管机构以及任何关注药品安全与行业规范的个体而言，都具有不可替代的价值。 本书深入剖析了药事管理与法规的核心要素，旨在为读者构建一个清晰、完整的知识体系。我们将从宏观层面，揭示药事管理在国家卫生健康体系中的战略地位，以及其与公共卫生、医疗保障等领域的紧密联系。通过追溯历史，理解药事管理法规的演进脉络，能够更好地把握其发展趋势与未来方向。 第一篇：药事管理概论与法律框架 本篇将为读者奠定坚实的理论基础。我们首先会探讨药事管理的定义、目标与基本原则，阐释其在维护人民健康、促进经济社会发展中的多重职能。随后，我们将详细介绍中国药事管理法律体系的构成，包括《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规、规章、规范性文件等。我们将重点解析这些法律法规的立法精神、核心要义以及它们在实际工作中的应用。 药事管理的核心理念： 深入理解药事管理不仅仅是“管”药，更是“理”药，从药品研发、生产、流通到使用的全生命周期进行科学、高效的管理。我们将探讨风险评估、质量控制、可及性保障等关键理念，以及如何在实践中贯彻这些理念。 法律体系的层级与关系： 详细梳理国家法律、行政法规、部门规章、地方性法规等不同层级的法律文件，以及它们之间的相互关系和适用顺序，帮助读者准确理解法律的权威性和约束力。 监管体系的构建与运行： 介绍国家药品监督管理部门的职能、组织架构以及在药品全过程监管中的作用。我们将分析其在审批注册、日常监督、飞行检查、风险监测等方面的具体工作内容和方法。 第二篇：药品研发与注册管理 药品是特殊的商品，其研发与上市需要经历极其严格的审批过程。本篇将聚焦药品研发的各个环节，详细阐述新药研发的科学流程，以及与研发相关的伦理规范与知识产权保护。更重要的是，我们将深入解读药品注册管理的各项规定，包括申请条件、技术审评、审批程序、注册分类以及仿制药与原研药的审批政策。 新药研发的科学前沿： 介绍当前药物研发的新技术、新方法，如基因工程药物、细胞治疗产品、生物类似药等，以及这些前沿技术对药品注册管理提出的新挑战和新要求。 注册申报的要点与难点： 详细解析药品注册申报资料的构成、撰写要求，包括临床前研究、临床试验、质量研究等关键部分的审查重点。我们将通过案例分析，指出申报过程中常见的疏漏与误区，帮助申请人提高申报质量。 上市后监管与再注册： 关注药品上市后的持续监管，包括上市许可持有人制度、上市后研究、不良反应监测等。同时，我们将探讨药品再注册的程序与要求，确保已上市药品的质量与安全。 第三篇：药品生产与质量管理 药品生产质量是药品安全有效的最根本保障。本篇将深入探讨药品生产过程中的各项管理要求，重点介绍药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容及其重要性。我们将从厂房设施、生产设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、人员培训等多个维度，详细解析如何建立并运行符合GMP要求的药品生产体系。 GMP体系的精髓： 详细解读GMP的八大关键要素，包括质量管理体系、厂房与设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理、人员等。我们将强调GMP不仅仅是一套制度，更是一种质量文化和科学管理理念。 关键生产环节的质量控制： 针对原料药、制剂、生物制品、中药等不同类别药品的生产特点，细致讲解生产过程中的关键控制点和质量保证措施。 验证与确认： 深入探讨工艺验证、清洁验证、设备验证等概念，以及这些验证活动在确保药品质量稳定性和一致性中的关键作用。 变更控制与偏差管理： 阐释药品生产过程中如何有效管理变更，以及如何规范处理生产过程中的偏差，防止其对药品质量造成影响。 第四篇：药品流通与销售管理 药品流通环节的合规性直接关系到公众用药安全。本篇将详细阐述药品流通行业的法规体系，包括药品经营质量管理规范（GSP）的核心要求，以及药品经营许可证的管理、药品储存运输要求、冷链管理、药品追溯体系等。我们将分析药品流通企业在规范经营、保障药品可及性方面的责任与义务。 GSP的全面解读： 深入剖析GSP对药品批发、零售企业在质量管理、仓储管理、运输管理、销售管理、信息管理等方面的具体要求，确保药品在流通环节不被污染、变质、失效。 现代化物流与供应链管理： 探讨在信息化时代，如何运用现代物流技术和供应链管理理念，提升药品流通效率，降低流通成本，并确保药品全程可追溯。 特殊药品的流通管理： 重点关注麻醉药品、精神药品、易制毒化学品等特殊药品的严格管理规定，以及相关企业的资质要求和监管措施。 电子商务与互联网销售： 探讨互联网药品交易的法律法规、平台责任、处方药销售管理等新兴领域，为读者提供前沿的行业视野。 第五篇：药品使用与不良反应监测 药品最终要服务于患者，因此，药品使用的安全性与有效性至关重要。本篇将关注药品使用的各个层面，包括医疗机构的药事管理、处方调配、用药指导、药品不良反应监测与报告。我们将分析如何通过规范的药事服务，保障患者用药安全，降低用药风险。 医疗机构药事管理： 详细阐述医院药房的组织架构、药品管理、处方审核、调配发药、用药交代等核心工作，以及如何建立有效的药事服务流程。 合理用药的推广与实践： 探讨如何通过药师的专业指导，促进医患双方的合理用药，避免不必要的药物滥用和药物不良反应。 药品不良反应监测体系： 深入讲解药品不良反应监测的意义、报告流程、调查与评估方法，以及如何利用监测数据来改进药品管理和用药指导。 患者用药教育： 强调药师在患者教育中的重要作用，包括向患者讲解药品的使用方法、注意事项、禁忌症等，提升患者的用药依从性和自我保护能力。 第六篇：药品监督检查与法律责任 为了确保各项法规的有效执行，药品监督检查与法律责任追究是必不可少的环节。本篇将详细介绍药品监督检查的程序、方式、重点以及检查员的权利与义务。同时，我们将深入解析违反药事管理法律法规所应承担的法律责任，包括行政责任、民事责任与刑事责任，以及违法行为的处罚标准与执行机制。 监督检查的程序与方法： 详细介绍监督检查的立案、实施、调查取证、处理等环节，以及日常监督、专项检查、飞行检查等不同形式的检查方式。 违法行为的界定与处罚： 梳理各类常见的药事违法行为，如生产劣药、假药，销售不合格药品，非法经营等，并详细说明相应的法律处罚。 法律责任的承担主体： 明确企业、个人在何种情况下需要承担行政、民事或刑事责任，以及如何通过合规经营来规避法律风险。 案例分析与警示教育： 通过分析典型的药事违法案例，揭示违法行为的危害性，为读者提供深刻的警示教育。 结论 药事管理与法规是一门动态发展的学科，其体系的完善与时俱进，是社会进步和科技发展的必然要求。本书力求以严谨的态度、专业的视角，为读者呈现一个全面、深入、系统的药事管理与法规知识体系。希望本书能够成为从事医药行业工作的专业人士的案头必备，成为监管机构的重要参考，更能够提升全社会对药品安全与管理的认知水平，共同为守护公众健康贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书的整体逻辑结构让人感到十分散乱，似乎是不同人、在不同时间点独立完成章节编写后简单拼凑起来的产物。不同章节之间，对于同一个核心概念的阐述方式和术语使用甚至出现了细微的不一致，这在需要精确表述的法规学习中是绝对不能容忍的。例如，在讲到“GSP”的某一具体要求时，A章节使用了甲术语，而到了D章节讨论到相关联的质量管理体系时，却突然换成了乙术语，虽然可能指向同一事物，但在备考阶段这种不统一性极易造成混淆和误判。这种内部缺乏统一标准和严密逻辑链条的编排，使得读者很难建立起一个系统、融会贯通的知识框架，学习过程变成了一种零散知识点的机械堆砌，消化和吸收效率极低。

评分☆☆☆☆☆

这本书的排版和装帧设计简直是一场灾难，拿到手里的时候，我就感觉不太对劲。纸张的质感粗糙得像砂纸一样，油墨似乎也没调配好，很多地方的字迹都有些模糊不清，尤其是在那些密集的法规条文部分，看着就让人头疼。更别提目录的编排了，逻辑性差得让人摸不着头脑，想要快速定位某个章节简直是一项挑战。章节之间的过渡生硬得像被硬生生地扯断了一样，完全没有平滑的引导感。很多重要的概念讲解，似乎只是简单地罗列了知识点，缺乏必要的图形辅助或者流程图来帮助理解记忆。我花了很长时间试图适应这种阅读体验，但每次翻开它，都像是在进行一场智力上的拉锯战，极大地削弱了学习的积极性，感觉出版社在制作这本重要的参考书时，实在有些敷衍了事，丝毫没有顾及到考生的实际阅读需求和学习体验，简直是对我们备考时间和精力的不尊重。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，这套书的知识更新速度简直让人捏一把汗，感觉它是在一个时间切片上被定格住了，完全跟不上医药管理法规日新月异的变化步伐。在学习过程中，我发现了好几处关键信息点明显滞后于最新的政策文件发布时间，这对于法规考试来说是致命的缺陷。比如，关于某些特殊管理药品的审批流程和记录要求，我通过其他渠道查阅到最新的修订版本，而书中的内容明显还是沿用旧版本的数据和规定。在高度依赖时效性的考试面前，一本内容未能紧跟最新修订的教材，其误导性不亚于直接提供错误信息。我花费了大量精力去辨别哪些内容已经过时，哪些是需要重点关注的新增或修改之处，这极大地分散了我的复习注意力，让我对整本书的可靠性产生了深深的疑虑，后续使用时不得不时刻保持警惕，这太累了。

评分☆☆☆☆☆

这本书的深度和广度远远没有达到我预期的“辅导用书”标准，更像是对官方文件的一次简单汇编，缺乏真正的“辅导”价值。很多法规条文的解释都停留在字面意思，对于这些条文在实际执业药师工作场景中可能出现的灰色地带、争议点，或者最新的执法倾向，完全没有深入的剖析和案例支撑。比如，涉及到药品流通环节的某些新规，书中只是照搬了原文，而没有结合近几年的典型案例来阐述其背后的立法精神和实操难点，这对于我们理解如何灵活运用法规至关重要。我期望看到的是专家们对这些复杂规定的深度解读，能够提供一些“过来人”的经验之谈，帮我构建一个立体的知识网络，而不是仅仅提供一个冰冷、静态的知识库。如果只是为了查阅法规原文，我可以直接去官方网站下载，这本书的附加值在哪里呢？

评分☆☆☆☆☆

作为一本用来应对高强度考试的辅导资料，它在习题设计和知识点串联方面的能力实在不敢恭维，简直是“形似而神不似”。配套的章节练习题，其出题角度和风格与历年的真题存在明显的偏差，更像是为了凑够题量而设置的简单概念检验，而非真正考察对法规理解深度的应用题或案例分析题。很多题目设置得非常生硬，答案往往是死记硬背某个数字或关键词，而不是考察综合分析能力。更要命的是，配套的答案解析部分，很多时候只是简单地标注了正确选项，对于为什么其他选项是错误的，或者这个知识点在实际中如何体现，缺乏详尽的逻辑推演和知识点溯源，看完解析后依然是一头雾水，对巩固和深化理解几乎没有任何帮助。

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