無藥品(藥品GMP指南) 國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組大學教材大中專新華書店正版圖 pdf epub mobi txt 電子書下載 2024

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國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組織編

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發表於2024-12-19

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店鋪：東誠翔通圖書專營店

齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506750769

商品編碼：28653064210

叢書名：無菌藥品(藥品GMP指南)

開本：16

齣版時間：2011-08-01

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具體描述

無藥品(藥品GMP指南)

作者: 國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組定價: 256 齣?版?社: 中國醫藥科技齣版社齣版日期: 2011年08月01日頁數: 471 裝幀: 平裝 ISBN: 9787506750769 ●目錄
●1 前言
●1.1背景
●1.1.1指南說明
●1.1.2法規背景
●1.1.3技術背景
●1.2範圍
●1.3框架
●2質量風險管理
●2.1質量風險點
●2.2質量風險管理案例
●2.2.1*終産品的質量風險評估案例
●2.2.2非*終産品的風險評估案例
●2.2.3注射劑車間風險評估實例
●3生産管理
●3.1無製劑工藝流程概述
●3.2産品生産實現要素
●3.2.1物料
●3.2.2廠房設施
●3.2.3 設備......

內容簡介

本書是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生産質量管理規範》的實施提供全麵、深入、實用的科學參考。
本書由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修讒的《藥品生産質量管理規範》並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。介紹無藥品的GMP相關知識，包括背景法規要求、技術要求、實施指導、實例分析、要點備忘等闆塊，具體內容包括質量風險管理、生産人員、清洗和準備、藥液的配製、灌裝、凍乾、軋蓋、方法、藥品的很終處理、無工藝模擬清潔和消毒、環境監控、無檢查、吹灌封技術、隔離技術及實施案例等。
本書內容豐富，實用性強，為藥品生産企業做好《藥品生産質量管理規範》的實施工作提供有力的幫助。可供藥品生産企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生産和檢查人員參考使用。

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