無藥品(藥品GMP指南) 國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組 大學教材大中專 新華書店正版圖 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組織 編

圖書標籤:

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店鋪： 東誠翔通圖書專營店

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506750769

商品編碼：28653064210

叢書名： 無菌藥品(藥品GMP指南)

開本：16

齣版時間：2011-08-01

無藥品(藥品GMP指南)

作  者: 國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組 定  價: 256 齣?版?社: 中國醫藥科技齣版社 齣版日期: 2011年08月01日 頁  數: 471 裝  幀: 平裝 ISBN: 9787506750769 ●目錄
●1 前言
●1.1背景
●1.1.1指南說明
●1.1.2法規背景
●1.1.3技術背景
●1.2範圍
●1.3框架
●2質量風險管理
●2.1質量風險點
●2.2質量風險管理案例
●2.2.1*終産品的質量風險評估案例
●2.2.2非*終産品的風險評估案例
●2.2.3注射劑車間風險評估實例
●3生産管理
●3.1無製劑工藝流程概述
●3.2産品生産實現要素
●3.2.1物料
●3.2.2廠房設施
●3.2.3  設備......

內容簡介

本書是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生産質量管理規範》的實施提供全麵、深入、實用的科學參考。
本書由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修讒的《藥品生産質量管理規範》並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。介紹無藥品的GMP相關知識，包括背景 法規要求、技術要求、實施指導、實例分析、要點備忘等闆塊，具體內容包括質量風險管理、生産 人員、清洗和準備、藥液的配製、灌裝、凍乾、軋蓋、方法、藥品的很終處理、無工藝模擬 清潔和消毒、環境監控、無檢查、吹灌封技術、隔離技術及實施案例等。
本書內容豐富，實用性強，為藥品生産企業做好《藥品生産質量管理規範》的實施工作提供有力的幫助。可供藥品生産企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生産和檢查人員參考使用。

《藥品生産質量管理規範（GMP）指南》：一本深入淺齣的藥品生産質量控製全書 前言 在現代醫藥産業飛速發展的今天，藥品質量的穩定與可靠是保障公眾健康最 fundamental 的基石。藥品質量的源頭，在於其生産過程的科學性、規範性與可控性。而《藥品生産質量管理規範》（Good Manufacturing Practice，GMP）正是這樣一套國際公認的、旨在指導藥品生産全過程的關鍵性管理體係。它不僅是藥品生産企業必須遵循的行業準則，更是確保藥品安全、有效、質量可控的“生命綫”。 本書，《無藥品（藥品GMP指南）國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組 大學教材大中專 新華書店正版圖》，正是由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組織編寫，旨在為廣大醫藥從業者、相關專業學生以及所有關注藥品質量的人士，提供一套係統、權威、實用的GMP指南。本書汲取瞭國傢藥品監管部門的豐富實踐經驗，結閤瞭當前國際GMP發展的最新趨勢，力求將復雜的GMP理念和要求，以清晰、易懂、易於操作的方式呈現齣來。 本書的誕生背景與重要意義 隨著科技的進步和人們對健康需求的日益增長，藥品研發的投入不斷加大，新藥的湧現層齣不窮。然而，再先進的藥品，其最終的療效和安全性，都離不開生産過程的嚴格控製。不閤格的藥品不僅無法達到治療目的，甚至可能對患者造成嚴重的健康損害，引發社會信任危機。因此，藥品生産質量管理已經從一個“可選項”變成瞭“必選項”，並且其重要性日益凸顯。 國傢食品藥品監督管理局（SFDA，現國傢藥品監督管理局）作為我國藥品監管的最高機構，始終將保障公眾用藥安全放在首位。GMP作為一項核心的監管手段，其不斷更新和完善，是藥品監管水平提升的重要標誌。本書的編寫，正是SFDA藥品認證管理中心肩負的重要職責體現，它承載著將最新的GMP要求傳遞給行業，指導企業規範生産，從而提升整個國傢藥品質量水平的使命。 本書的齣現，對於我國醫藥産業的發展具有裏程碑式的意義。它不僅是一本教材，更是一份行動指南。通過學習和實踐本書所闡述的GMP理念和規範，企業能夠： 1. 建立完善的質量管理體係： 覆蓋藥品研發、生産、檢驗、倉儲、銷售等全過程，實現科學化、係統化的管理。 2. 提升生産過程的受控水平： 確保生産環境、設備、人員、物料等關鍵要素處於穩定、可控的狀態，有效防止差錯和汙染。 3. 保證藥品的質量一緻性： 每一批次、每一單位的藥品，都應符閤既定的質量標準，滿足臨床使用需求。 4. 滿足國傢法規和國際標準： 幫助企業通過藥品GMP認證，為藥品進入國內外市場奠定堅實基礎。 5. 提高企業競爭力： 規範的生産管理能夠降低生産風險，減少召迴和投訴，提升品牌形象和市場信譽。 本書的特色與內容概要 本書最大的特色在於其 權威性、係統性、實用性。 權威性： 由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組織編寫，內容嚴格遵循國傢藥品監管法律法規和技術指導原則，是國傢層麵 GMP 工作的官方解讀和指引。 係統性： 全麵覆蓋 GMP 的各項要求，從廠房設施、設備維護、人員培訓、文件管理，到物料控製、生産過程控製、質量控製、驗證等，構成瞭一個完整的體係。 實用性： 理論闡述深入淺齣，輔以大量實例和圖錶，便於讀者理解和消化。同時，注重操作性，為企業實施 GMP 提供瞭具體的指導方法和步驟。 本書的內容涵蓋瞭藥品生産質量管理規範的方方麵麵，以下將對其主要內容進行詳細介紹： 第一部分：GMP概論與基本原則 本部分將首先介紹 GMP 的發展曆程、核心理念和重要性，闡述 GMP 的基本原則，如“以人為本，質量至上”、“全過程控製，源頭治理”等。通過清晰的圖示和簡明的文字，讓讀者快速建立對 GMP 的整體認知，理解其在藥品質量保障中的地位。 第二部分：質量管理體係的建立與運行 這是 GMP 的核心內容之一。本部分將詳細闡述如何建立一個健全的質量管理體係，包括： 組織機構與人員： 明確各部門的職責權限，強調人員的資質、培訓和健康管理，以及質量受權人製度。 文件管理： 涵蓋從政策、規程、標準操作程序（SOP）到記錄、報告等各類文件的管理要求，確保信息的準確、完整和可追溯。 變更控製： 規範對生産、檢驗、包裝等過程中的任何變更進行評估、批準、實施和記錄，以防止潛在的質量風險。 偏差管理： 建立處理生産過程中齣現偏差的體係，深入調查原因，采取糾正和預防措施，防止同類偏差再次發生。 投訴與召迴： 明確藥品投訴的處理流程和藥品召迴的原則、程序，保障上市藥品的安全。 內部審計： 強調通過定期的內部審計來評估質量管理體係的有效性，並及時發現和解決存在的問題。 第三部分：廠房、設施與設備 藥品生産環境的潔淨度、設備的適用性和維護至關重要。本部分將詳細講解： 廠房與設施： 涵蓋廠房的設計、布局、建築材料、空氣淨化係統、照明、給排水、衛生設施等要求，確保生産環境符閤藥品生産的需要，有效防止交叉汙染和混淆。 設備： 涉及生産設備、檢驗設備、輔助設備等的設計、選型、安裝、調試、清潔、維護和校準。強調設備的DQ、IQ、OQ、PQ（設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認）的重要性，確保設備能夠穩定、可靠地運行。 第四部分：物料管理 藥品生産的原料、輔料、包裝材料等直接影響最終藥品的質量。本部分將深入探討： 供應商審計與管理： 如何選擇閤格的供應商，建立供應商審計製度，確保物料的質量來源可靠。 原輔料、包裝材料的采購、驗收、儲存與發放： 明確各項環節的操作規程，防止物料的混淆、汙染和變質。 中間産品與待驗品的管理： 確保在生産過程中，處於不同狀態的物料得到妥善管理，防止混用或錯用。 第五部分：生産過程控製 這是 GMP 的核心執行環節，旨在確保藥品在生産過程中的每一步都處於受控狀態。本部分將詳細闡述： 生産規程（Master Batch Record）： 如何製定科學、詳細的生産規程，指導生産操作。 批生産記錄（Batch Production Record）： 強調每批藥品的生産過程必須有詳細、準確的記錄，可追溯到每一步操作。 清潔與清潔驗證： 確保設備和生産區域的清潔，防止批間汙染，並對清潔過程進行驗證。 防止交叉汙染與混淆： 采取有效的措施，如隔離、專用設備、單嚮物流等，防止不同藥品之間發生交叉汙染或混淆。 在産品控製： 對生産過程中處於半成品狀態的物料進行嚴格的質量控製。 第六部分：質量控製與質量保證 質量控製（QC）與質量保證（QA）是 GMP 的兩大支柱，共同確保藥品的最終質量。本部分將深入講解： 質量控製（QC）： 包括原輔料、包裝材料、中間産品和成品的全項目檢驗。詳細介紹檢驗方法、標準、儀器設備的使用和管理。 質量保證（QA）： 強調 QA 的職能，即對整個質量管理體係的運行進行監督和評估，確保各項活動符閤 GMP 要求。 穩定性試驗： 闡述藥品的穩定性試驗方法和要求，確定藥品的有效期。 取樣與留樣： 規範取樣方法和留樣要求，為後續的檢驗和追溯提供依據。 第七部分：驗證 驗證是 GMP 中一項至關重要的活動，它以科學的證據證明某一過程、方法、設備、物料、活動或係統能夠持續地得到預期結果。本部分將重點介紹： 工藝驗證： 證明生産工藝能夠持續地生産齣符閤質量標準的産品。 清潔驗證： 證明清潔方法能夠有效去除殘留物，防止交叉汙染。 分析方法驗證： 證明檢驗方法能夠準確、可靠地測定藥品的質量。 計算機化係統驗證： 確保用於藥品生産和質量控製的計算機化係統符閤 GMP 要求。 第八部分：其他重要章節 除瞭上述核心內容，本書還將涵蓋其他重要的 GMP 相關章節，例如： 儲存與運輸： 確保藥品在儲存和運輸過程中保持其質量。 人員培訓： 強調對所有涉及藥品生産和質量管理的人員進行持續的培訓，提高其專業技能和意識。 自檢： 強調企業應定期進行自檢，主動發現和糾正潛在的 GMP 問題。 GMP 的監督與檢查： 簡要介紹國傢藥品監管部門對 GMP 的監督檢查要求。 本書的讀者對象 本書麵嚮的讀者群體十分廣泛，主要包括： 藥品生産企業從業人員： 包括質量管理人員、生産管理人員、技術研發人員、檢驗人員、車間操作人員等，是本書最直接的應用者。 醫藥相關專業的學生： 如藥學、製藥工程、醫藥管理等專業的本科生、研究生，本書是他們的重要學習資料，有助於他們掌握行業核心知識。 藥品監管部門工作人員： 為其監管工作提供理論和實踐指導。 醫藥行業谘詢顧問： 為其為企業提供 GMP 谘詢服務提供專業依據。 對藥品質量有關注的公眾： 幫助他們瞭解藥品生産的嚴謹性，提升用藥安全意識。 結語 《無藥品（藥品GMP指南）國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組 大學教材大中專 新華書店正版圖》不僅僅是一本教科書，它是藥品質量安全的守護者，是醫藥行業規範發展的領航者。本書的編寫，凝聚瞭國傢藥品監管部門的智慧和心血，旨在為我國藥品生産企業提供最權威、最全麵的 GMP 指導。 我們深信，通過認真學習和嚴格執行本書所闡述的 GMP 要求，廣大藥品生産企業定能進一步提升其藥品生産質量管理水平，為公眾提供更加安全、有效、可靠的藥品，為醫藥産業的健康可持續發展貢獻力量。希望本書能夠成為每一位藥品生産從業者的案頭必備，在提升藥品質量的道路上，指引方嚮，提供支持，共同築牢人民群眾用藥安全的堅實防綫。

評分☆☆☆☆☆

這次淘到的這本《無藥品》真是讓我眼前一亮，雖然書名有些齣人意料，但內容絕對是乾貨滿滿。首先，它摒棄瞭那些繁復的理論，直接切入藥品生産的關鍵環節，特彆是對於GMP標準的解讀，可以說是教科書級彆的。我特彆喜歡它對“無藥品”這一概念的闡釋，它並非真的指沒有藥品，而是強調在生産過程中，我們要如何做到“無瑕疵”、“無汙染”、“無偏差”，確保最終産齣的每一批藥品都符閤最嚴苛的標準。書中大量的圖錶和流程圖，把復雜的GMP要求變得直觀易懂，很多細節的描寫，比如車間布局、人員培訓、物料管理等，都非常詳盡，仿佛我置身於一個高標準的藥廠，親眼見證著藥品是如何被“生産”齣來的。

評分☆☆☆☆☆

不得不說，這本書的作者團隊非常專業，從中可以感受到他們深厚的行業經驗和對藥品質量的極緻追求。《無藥品》這本書給我最深刻的印象是它對“風險管理”的重視。書中反復強調，在藥品生産的每一個環節，都潛藏著風險，而GMP的核心就是如何識彆、評估和控製這些風險。它不僅僅是告訴你“怎麼做”，更重要的是告訴你“為什麼要這麼做”，這對於我們理解GMP的精髓至關重要。例如，在處理偏差時，它提供瞭多角度的分析方法，並指導我們如何從根源上找到問題，而不是僅僅處理錶麵現象。書中的案例分析也十分貼切，讓我能夠聯想到實際工作中的場景，從而更好地學習和應用書中的知識。

評分☆☆☆☆☆

這次的閱讀體驗簡直是“潤物細無聲”式的知識灌輸。這本書的語言風格非常接地氣，沒有過多的學術術語堆砌，而是用通俗易懂的方式將復雜的GMP要求闡釋清楚。它更像是一本操作手冊，指導我們如何在實際工作中執行GMP。我特彆喜歡它關於“變更控製”和“驗證”章節的論述，這兩個是GMP中非常容易被忽視但又極其關鍵的環節。書中詳細介紹瞭如何對生産工藝、設備、物料等進行科學的變更管理，以及如何進行有效的驗證，確保其穩定性和可靠性。這本書讓我覺得，GMP並非遙不可及的理論，而是可以切實落地到每一次生産操作中的標準。

評分☆☆☆☆☆

作為一名剛入行的藥品質量管理人員，我一直覺得GMP的內容既重要又枯燥，很多時候難以把握重點。《無藥品》這本書在這方麵做得非常齣色。它以一種非常實用的視角來講解GMP，就像一位經驗豐富的老師傅在手把手地教你。書中對於藥品生産過程中的每一個細節都進行瞭深入的探討，從原材料的采購、檢驗，到生産過程的控製、監測，再到成品的放行、儲存，幾乎涵蓋瞭藥品生産的全流程。我尤其欣賞它對“可追溯性”的強調，這對於保證藥品安全至關重要。書中提供的各種錶格和記錄模闆，也為我日常工作提供瞭極大的便利。

評分☆☆☆☆☆

讀完《無藥品》這本書，我纔真正理解瞭“精益生産”在藥品行業的意義。它不是簡單地追求效率，而是在保證質量的前提下，不斷優化生産流程，減少浪費。書中對“無菌操作”、“潔淨區管理”等內容的講解，讓我對藥品生産環境的控製有瞭更深刻的認識。作者們並沒有迴避生産過程中可能齣現的各種挑戰，而是積極提供解決方案，這使得這本書不僅具有理論指導意義，更具有極強的實踐指導價值。對於想要深入瞭解藥品生産細節、提升自身GMP專業素養的同行來說，這本書絕對是不可多得的寶藏。