无药品(药品GMP指南) 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 大学教材大中专 新华书店正版图 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 编

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店铺： 东诚翔通图书专营店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506750769

商品编码：28653064210

丛书名： 无菌药品(药品GMP指南)

开本：16

出版时间：2011-08-01

无药品(药品GMP指南)

作  者: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 定  价: 256 出?版?社: 中国医药科技出版社 出版日期: 2011年08月01日 页  数: 471 装  帧: 平装 ISBN: 9787506750769 ●目录
●1 前言
●1.1背景
●1.1.1指南说明
●1.1.2法规背景
●1.1.3技术背景
●1.2范围
●1.3框架
●2质量风险管理
●2.1质量风险点
●2.2质量风险管理案例
●2.2.1*终产品的质量风险评估案例
●2.2.2非*终产品的风险评估案例
●2.2.3注射剂车间风险评估实例
●3生产管理
●3.1无制剂工艺流程概述
●3.2产品生产实现要素
●3.2.1物料
●3.2.2厂房设施
●3.2.3  设备......

内容简介

本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修谗的《药品生产质量管理规范》并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无药品的GMP相关知识，包括背景 法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块，具体内容包括质量风险管理、生产 人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、方法、药品的很终处理、无工艺模拟 清洁和消毒、环境监控、无检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。
本书内容丰富，实用性强，为药品生产企业做好《药品生产质量管理规范》的实施工作提供有力的帮助。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

《药品生产质量管理规范（GMP）指南》：一本深入浅出的药品生产质量控制全书 前言 在现代医药产业飞速发展的今天，药品质量的稳定与可靠是保障公众健康最 fundamental 的基石。药品质量的源头，在于其生产过程的科学性、规范性与可控性。而《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）正是这样一套国际公认的、旨在指导药品生产全过程的关键性管理体系。它不仅是药品生产企业必须遵循的行业准则，更是确保药品安全、有效、质量可控的“生命线”。 本书，《无药品（药品GMP指南）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 大学教材大中专 新华书店正版图》，正是由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写，旨在为广大医药从业者、相关专业学生以及所有关注药品质量的人士，提供一套系统、权威、实用的GMP指南。本书汲取了国家药品监管部门的丰富实践经验，结合了当前国际GMP发展的最新趋势，力求将复杂的GMP理念和要求，以清晰、易懂、易于操作的方式呈现出来。 本书的诞生背景与重要意义 随着科技的进步和人们对健康需求的日益增长，药品研发的投入不断加大，新药的涌现层出不穷。然而，再先进的药品，其最终的疗效和安全性，都离不开生产过程的严格控制。不合格的药品不仅无法达到治疗目的，甚至可能对患者造成严重的健康损害，引发社会信任危机。因此，药品生产质量管理已经从一个“可选项”变成了“必选项”，并且其重要性日益凸显。 国家食品药品监督管理局（SFDA，现国家药品监督管理局）作为我国药品监管的最高机构，始终将保障公众用药安全放在首位。GMP作为一项核心的监管手段，其不断更新和完善，是药品监管水平提升的重要标志。本书的编写，正是SFDA药品认证管理中心肩负的重要职责体现，它承载着将最新的GMP要求传递给行业，指导企业规范生产，从而提升整个国家药品质量水平的使命。 本书的出现，对于我国医药产业的发展具有里程碑式的意义。它不仅是一本教材，更是一份行动指南。通过学习和实践本书所阐述的GMP理念和规范，企业能够： 1. 建立完善的质量管理体系： 覆盖药品研发、生产、检验、仓储、销售等全过程，实现科学化、系统化的管理。 2. 提升生产过程的受控水平： 确保生产环境、设备、人员、物料等关键要素处于稳定、可控的状态，有效防止差错和污染。 3. 保证药品的质量一致性： 每一批次、每一单位的药品，都应符合既定的质量标准，满足临床使用需求。 4. 满足国家法规和国际标准： 帮助企业通过药品GMP认证，为药品进入国内外市场奠定坚实基础。 5. 提高企业竞争力： 规范的生产管理能够降低生产风险，减少召回和投诉，提升品牌形象和市场信誉。 本书的特色与内容概要 本书最大的特色在于其 权威性、系统性、实用性。 权威性： 由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写，内容严格遵循国家药品监管法律法规和技术指导原则，是国家层面 GMP 工作的官方解读和指引。 系统性： 全面覆盖 GMP 的各项要求，从厂房设施、设备维护、人员培训、文件管理，到物料控制、生产过程控制、质量控制、验证等，构成了一个完整的体系。 实用性： 理论阐述深入浅出，辅以大量实例和图表，便于读者理解和消化。同时，注重操作性，为企业实施 GMP 提供了具体的指导方法和步骤。 本书的内容涵盖了药品生产质量管理规范的方方面面，以下将对其主要内容进行详细介绍： 第一部分：GMP概论与基本原则 本部分将首先介绍 GMP 的发展历程、核心理念和重要性，阐述 GMP 的基本原则，如“以人为本，质量至上”、“全过程控制，源头治理”等。通过清晰的图示和简明的文字，让读者快速建立对 GMP 的整体认知，理解其在药品质量保障中的地位。 第二部分：质量管理体系的建立与运行 这是 GMP 的核心内容之一。本部分将详细阐述如何建立一个健全的质量管理体系，包括： 组织机构与人员： 明确各部门的职责权限，强调人员的资质、培训和健康管理，以及质量受权人制度。 文件管理： 涵盖从政策、规程、标准操作程序（SOP）到记录、报告等各类文件的管理要求，确保信息的准确、完整和可追溯。 变更控制： 规范对生产、检验、包装等过程中的任何变更进行评估、批准、实施和记录，以防止潜在的质量风险。 偏差管理： 建立处理生产过程中出现偏差的体系，深入调查原因，采取纠正和预防措施，防止同类偏差再次发生。 投诉与召回： 明确药品投诉的处理流程和药品召回的原则、程序，保障上市药品的安全。 内部审计： 强调通过定期的内部审计来评估质量管理体系的有效性，并及时发现和解决存在的问题。 第三部分：厂房、设施与设备 药品生产环境的洁净度、设备的适用性和维护至关重要。本部分将详细讲解： 厂房与设施： 涵盖厂房的设计、布局、建筑材料、空气净化系统、照明、给排水、卫生设施等要求，确保生产环境符合药品生产的需要，有效防止交叉污染和混淆。 设备： 涉及生产设备、检验设备、辅助设备等的设计、选型、安装、调试、清洁、维护和校准。强调设备的DQ、IQ、OQ、PQ（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的重要性，确保设备能够稳定、可靠地运行。 第四部分：物料管理 药品生产的原料、辅料、包装材料等直接影响最终药品的质量。本部分将深入探讨： 供应商审计与管理： 如何选择合格的供应商，建立供应商审计制度，确保物料的质量来源可靠。 原辅料、包装材料的采购、验收、储存与发放： 明确各项环节的操作规程，防止物料的混淆、污染和变质。 中间产品与待验品的管理： 确保在生产过程中，处于不同状态的物料得到妥善管理，防止混用或错用。 第五部分：生产过程控制 这是 GMP 的核心执行环节，旨在确保药品在生产过程中的每一步都处于受控状态。本部分将详细阐述： 生产规程（Master Batch Record）： 如何制定科学、详细的生产规程，指导生产操作。 批生产记录（Batch Production Record）： 强调每批药品的生产过程必须有详细、准确的记录，可追溯到每一步操作。 清洁与清洁验证： 确保设备和生产区域的清洁，防止批间污染，并对清洁过程进行验证。 防止交叉污染与混淆： 采取有效的措施，如隔离、专用设备、单向物流等，防止不同药品之间发生交叉污染或混淆。 在产品控制： 对生产过程中处于半成品状态的物料进行严格的质量控制。 第六部分：质量控制与质量保证 质量控制（QC）与质量保证（QA）是 GMP 的两大支柱，共同确保药品的最终质量。本部分将深入讲解： 质量控制（QC）： 包括原辅料、包装材料、中间产品和成品的全项目检验。详细介绍检验方法、标准、仪器设备的使用和管理。 质量保证（QA）： 强调 QA 的职能，即对整个质量管理体系的运行进行监督和评估，确保各项活动符合 GMP 要求。 稳定性试验： 阐述药品的稳定性试验方法和要求，确定药品的有效期。 取样与留样： 规范取样方法和留样要求，为后续的检验和追溯提供依据。 第七部分：验证 验证是 GMP 中一项至关重要的活动，它以科学的证据证明某一过程、方法、设备、物料、活动或系统能够持续地得到预期结果。本部分将重点介绍： 工艺验证： 证明生产工艺能够持续地生产出符合质量标准的产品。 清洁验证： 证明清洁方法能够有效去除残留物，防止交叉污染。 分析方法验证： 证明检验方法能够准确、可靠地测定药品的质量。 计算机化系统验证： 确保用于药品生产和质量控制的计算机化系统符合 GMP 要求。 第八部分：其他重要章节 除了上述核心内容，本书还将涵盖其他重要的 GMP 相关章节，例如： 储存与运输： 确保药品在储存和运输过程中保持其质量。 人员培训： 强调对所有涉及药品生产和质量管理的人员进行持续的培训，提高其专业技能和意识。 自检： 强调企业应定期进行自检，主动发现和纠正潜在的 GMP 问题。 GMP 的监督与检查： 简要介绍国家药品监管部门对 GMP 的监督检查要求。 本书的读者对象 本书面向的读者群体十分广泛，主要包括： 药品生产企业从业人员： 包括质量管理人员、生产管理人员、技术研发人员、检验人员、车间操作人员等，是本书最直接的应用者。 医药相关专业的学生： 如药学、制药工程、医药管理等专业的本科生、研究生，本书是他们的重要学习资料，有助于他们掌握行业核心知识。 药品监管部门工作人员： 为其监管工作提供理论和实践指导。 医药行业咨询顾问： 为其为企业提供 GMP 咨询服务提供专业依据。 对药品质量有关注的公众： 帮助他们了解药品生产的严谨性，提升用药安全意识。 结语 《无药品（药品GMP指南）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 大学教材大中专 新华书店正版图》不仅仅是一本教科书，它是药品质量安全的守护者，是医药行业规范发展的领航者。本书的编写，凝聚了国家药品监管部门的智慧和心血，旨在为我国药品生产企业提供最权威、最全面的 GMP 指导。 我们深信，通过认真学习和严格执行本书所阐述的 GMP 要求，广大药品生产企业定能进一步提升其药品生产质量管理水平，为公众提供更加安全、有效、可靠的药品，为医药产业的健康可持续发展贡献力量。希望本书能够成为每一位药品生产从业者的案头必备，在提升药品质量的道路上，指引方向，提供支持，共同筑牢人民群众用药安全的坚实防线。

评分☆☆☆☆☆

读完《无药品》这本书，我才真正理解了“精益生产”在药品行业的意义。它不是简单地追求效率，而是在保证质量的前提下，不断优化生产流程，减少浪费。书中对“无菌操作”、“洁净区管理”等内容的讲解，让我对药品生产环境的控制有了更深刻的认识。作者们并没有回避生产过程中可能出现的各种挑战，而是积极提供解决方案，这使得这本书不仅具有理论指导意义，更具有极强的实践指导价值。对于想要深入了解药品生产细节、提升自身GMP专业素养的同行来说，这本书绝对是不可多得的宝藏。

评分☆☆☆☆☆

这次淘到的这本《无药品》真是让我眼前一亮，虽然书名有些出人意料，但内容绝对是干货满满。首先，它摒弃了那些繁复的理论，直接切入药品生产的关键环节，特别是对于GMP标准的解读，可以说是教科书级别的。我特别喜欢它对“无药品”这一概念的阐释，它并非真的指没有药品，而是强调在生产过程中，我们要如何做到“无瑕疵”、“无污染”、“无偏差”，确保最终产出的每一批药品都符合最严苛的标准。书中大量的图表和流程图，把复杂的GMP要求变得直观易懂，很多细节的描写，比如车间布局、人员培训、物料管理等，都非常详尽，仿佛我置身于一个高标准的药厂，亲眼见证着药品是如何被“生产”出来的。

评分☆☆☆☆☆

这次的阅读体验简直是“润物细无声”式的知识灌输。这本书的语言风格非常接地气，没有过多的学术术语堆砌，而是用通俗易懂的方式将复杂的GMP要求阐释清楚。它更像是一本操作手册，指导我们如何在实际工作中执行GMP。我特别喜欢它关于“变更控制”和“验证”章节的论述，这两个是GMP中非常容易被忽视但又极其关键的环节。书中详细介绍了如何对生产工艺、设备、物料等进行科学的变更管理，以及如何进行有效的验证，确保其稳定性和可靠性。这本书让我觉得，GMP并非遥不可及的理论，而是可以切实落地到每一次生产操作中的标准。

评分☆☆☆☆☆

作为一名刚入行的药品质量管理人员，我一直觉得GMP的内容既重要又枯燥，很多时候难以把握重点。《无药品》这本书在这方面做得非常出色。它以一种非常实用的视角来讲解GMP，就像一位经验丰富的老师傅在手把手地教你。书中对于药品生产过程中的每一个细节都进行了深入的探讨，从原材料的采购、检验，到生产过程的控制、监测，再到成品的放行、储存，几乎涵盖了药品生产的全流程。我尤其欣赏它对“可追溯性”的强调，这对于保证药品安全至关重要。书中提供的各种表格和记录模板，也为我日常工作提供了极大的便利。

评分☆☆☆☆☆

不得不说，这本书的作者团队非常专业，从中可以感受到他们深厚的行业经验和对药品质量的极致追求。《无药品》这本书给我最深刻的印象是它对“风险管理”的重视。书中反复强调，在药品生产的每一个环节，都潜藏着风险，而GMP的核心就是如何识别、评估和控制这些风险。它不仅仅是告诉你“怎么做”，更重要的是告诉你“为什么要这么做”，这对于我们理解GMP的精髓至关重要。例如，在处理偏差时，它提供了多角度的分析方法，并指导我们如何从根源上找到问题，而不是仅仅处理表面现象。书中的案例分析也十分贴切，让我能够联想到实际工作中的场景，从而更好地学习和应用书中的知识。