2018国家执业药师考试通关必做2000题 药事管理与法规 中国医药科技出版社 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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左根永 编

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• 药事管理与法规
• 执业药师
• 国家考试
• 2018年
• 题库
• 练习
• 通关
• 中国医药科技出版社
• 医学
• 医药

店铺： 中国医药科技出版社官方旗舰店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506784559

商品编码：10372743422

开本：16

药事管理与法规：监管体系、法律法规与执业实践精要 内容概要： 本书旨在系统梳理药事管理与法规的核心内容，涵盖药品研发、生产、流通、使用全生命周期的监管框架，深入剖析相关法律法规的立法精神、核心要义与具体条文，并结合丰富的执业实践案例，帮助读者深刻理解药事管理与法规在保障公众用药安全有效、促进医药产业健康发展中的关键作用。本书重点关注我国现行的药事法律法规体系，包括《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规、规章，以及其他与药品相关的法律法规，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《处方药与非处方药分类管理办法》等。 核心内容阐述： 第一部分：药事监管体系与政策导向 本部分将首先勾勒出我国药事监管的宏观图景。我们将详细介绍国家药品监督管理局（NMPA）及其下属各级机构的职责划分，以及各部门在药品注册、审批、监管、稽查等环节中的具体职能。在此基础上，本书将深入解读国家在医药产业发展、药品质量提升、公众用药安全保障方面的最新政策导向，例如鼓励创新药研发、加强仿制药一致性评价、推行药品上市许可持有人制度（MAH）等。通过对这些政策的梳理与解读，读者能够准确把握国家药事管理工作的重心与未来发展方向。 第二部分：药品研发与注册管理 药品从概念到上市，经历了漫长而严谨的研发过程，并需通过一系列严格的注册审批。本部分将深入探讨药品注册的法律法规要求。我们将详细解析新药、仿制药、生物制品、中药等不同类别药品的注册分类与审批流程，包括临床试验的伦理要求、数据要求，以及各类注册申报资料的准备与提交规范。同时，本书还将重点关注药品注册过程中涉及的知识产权保护、专利纠纷等问题，并介绍国家鼓励技术创新、加速新药上市的相关政策。 第三部分：药品生产质量管理 药品的质量直接关系到患者的生命安全，因此，药品生产过程的监管至关重要。本部分将对《药品生产质量管理规范》（GMP）进行系统阐述。我们将详细解析GMP的核心要求，包括厂房设施、设备管理、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理、人员培训等各个方面。本书将通过具体的案例分析，揭示GMP在保障药品生产过程的合规性、可控性方面的作用，以及违反GMP可能导致的严重后果。同时，我们还将介绍动态管理下的GMP认证与监督检查制度。 第四部分：药品流通与经营管理 药品从生产企业到达患者手中，需要经过药品批发企业、零售药店等多个流通环节。本部分将聚焦《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。我们将详细解读GSP在药品仓储、运输、销售、追溯等方面的具体规定，强调冷链药品、特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）的经营要求。本书将分析GSP在防止药品串货、假冒伪劣药品流入市场、保障药品质量全程可控方面的重要作用。此外，还将探讨互联网药品销售的监管政策与发展趋势。 第五部分：药品使用与监管 药品最终是用于治疗疾病，因此，药品使用的合规性与安全性是药事管理的核心目标之一。本部分将深入探讨药品使用的相关法律法规。我们将详细解析处方药与非处方药的分类管理原则，以及医疗机构、零售药店、执业药师在药品处方审核、调配、用药交代等环节的法律责任。本书将重点关注药品不良反应监测与报告制度，以及国家为保障公众用药安全而采取的各项措施，包括药品召回制度、风险沟通、公众用药教育等。 第六部分：特殊药品管理 除了普通药品，一些特殊类型的药品由于其特殊性，需要进行更为严格的管理。本部分将单独设立章节，详细阐述麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、血液制品等特殊药品的生产、流通、使用、储存、进出口等环节的法律法规要求，以及相关的监管措施。我们将强调这些特殊药品管理的关键环节，如采购、储存、使用记录的规范性，以及非法流通的法律责任。 第七部分：药事相关法律责任与行政处罚 药事领域的违法行为将面临严厉的法律制裁。本部分将系统梳理药事管理中常见的违法行为及其相应的法律责任。我们将详细解读《药品管理法》及相关法律法规中关于罚款、没收、吊销许可证、从业禁止等行政处罚的规定。本书将通过典型案例分析，帮助读者深刻理解药事违法行为的界定标准，以及如何规避法律风险，依法合规经营。 第八部分：执业药师的权利、义务与法律责任 执业药师是保障公众用药安全的关键专业人才。本部分将重点阐述执业药师的法律地位、执业范围、权利与义务。我们将详细解读《执业药师注册管理办法》等相关规定，并强调执业药师在处方审核、调配、药学咨询、用药指导、药品不良反应报告等方面的核心职责。同时，本书也将明确执业药师在工作中可能面临的法律风险，以及如何通过专业素养和合规操作来规避这些风险。 第九部分：国际药事管理比较与借鉴 了解国际上先进的药事管理经验，有助于我们不断完善自身的监管体系。本部分将简要介绍国际上一些主要国家（如美国FDA、欧洲EMA）的药品监管模式、审评审批制度、质量管理体系等，并分析其成功之处和启示，为我国药事管理的创新与发展提供借鉴。 本书特点： 系统性强： 覆盖药事管理与法规的各个重要环节，构建完整的知识体系。 条理性清晰： 各章节内容逻辑严谨，循序渐进，便于理解与记忆。 理论与实践相结合： 深入解读法律法规的同时，融入大量案例分析，帮助读者理解实际应用。 紧跟政策动态： 关注最新出台的法律法规和政策导向，确保内容的时效性。 语言通俗易懂： 避免使用过于晦涩的法律术语，力求用简洁明了的语言阐述复杂概念。 适用人群： 即将参加国家执业药师资格考试的考生。 从事药品研发、生产、流通、使用、监管等相关行业的从业人员。 医药类院校师生。 对药事管理与法规感兴趣的社会公众。 本书将成为您深入理解和掌握药事管理与法规，提升专业能力，以及顺利通过相关考试的得力助手。

评分☆☆☆☆☆

说实话，刚拿到这本厚厚的题集时，我有点被它庞大的体量吓到，心想这2000道题得做多久啊？但当我真正沉浸进去后，才发现它的结构设计非常巧妙，完全不像那种堆砌题目的“水货”。它不是简单地按章节罗列，而是更贴近考试实际的出题逻辑进行模块划分，这对于模拟考场心态至关重要。我发现它在设计题目难度梯度上做得非常到位，前面部分的题目相对基础，用来巩固核心概念，就像是热身运动；中间部分开始出现大量结合实际案例的综合分析题，开始考验我们对法规的活学活用能力；而最后一部分，很多题目设置的陷阱非常逼真，简直就像是把考官的思维“复刻”了过来。我特别喜欢它在一些重点法条旁标注的“易混淆点辨析”小贴士，这些小提示往往是那些容易丢分的关键。通过做这些题目，我不再是死记硬背那些抽象的数字和名词，而是开始理解药事管理背后的逻辑链条——为什么需要这个审批流程？这个管理制度的初衷是什么？这种理解层面的深化，让我的记忆更加牢固，也让我在面对新题型时，有了举一反三的能力。

评分☆☆☆☆☆

回顾整个备考过程，如果说教材是“地基”，那么这套2000题就是帮助我“封顶”的关键一步。我的学习习惯是先大致浏览一遍教材，建立框架，然后立刻转入实战训练。这套题库的价值就在于，它能迅速暴露我的知识盲区。通常，教材上看懂了的东西，一做选择题就发现自己理解得不够深入，或者记忆模糊。这套题集强大的地方在于，它不仅仅是考核你“知不知道”，更是在考察你“清不清楚细节”。比如，关于处方调配的核对步骤、麻精药品的特殊管理流程，这些都是实务操作中极其关键的部分。书中的题目往往会设置多步骤的干扰项，迫使你必须对整个流程的先后顺序和关键节点了如指掌。我通过反复攻克那些我一开始觉得“太偏”的题目，最后发现，这些“偏题”恰恰是区分合格线上下考生的关键。所以，它成功地将我的学习重心从“泛泛而知”转移到了“精准掌握”的层面，这种针对性极强的训练，是任何理论教材都无法替代的宝贵资源。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，我是一个对学习工具的“体感”要求比较高的人。市面上有些题库纸张太薄，油墨容易蹭到手上，或者排版过于拥挤，做题时很容易分心。但这本《2018国家执业药师考试通关必做2000题》在装帧和印刷质量上，看得出是下了功夫的。纸张厚实，即使用荧光笔涂画也不会透页，这对于我这种喜欢在题本上做大量批注的“老派”学习者来说，简直太友好了。布局设计上，每道题的题干和选项之间留白充足，解析部分也分块清晰，不会让人感觉一团糟。更重要的是，它的模拟试卷部分设置得非常到位，那种试卷的质感和真实考试的A4大小几乎一致，当我模拟全真测试时，那种代入感极强，帮助我更好地控制做题时间和答题策略。做题的体验感直接影响学习的持续性，而这套书在细节处的用心，确实提升了我坚持下来的动力。

评分☆☆☆☆☆

这套题库带给我的最大价值，远超出一本普通的练习册范畴，它更像是一个经验丰富的老考官在手把手地指导我如何“思考”这个考试。我的背景可能偏向于临床，对法规条文的理解有时会比较滞后。但这套书在解析部分，经常会引用到最新的政策变动和官方解释，这点做得非常及时和专业，要知道，药事法规更新速度非常快，很多老旧资料在这方面就跟不上了。我记得有一次，我对某一个关于药品不良反应报告时限的规定感到疑惑，在书里找到了对应的题目和解析，那解析不仅给出了正确的时限，还对照了旧规定，清晰地指出了变化之处，并解释了政策收紧的原因。这种细致入微的对比和解释，让我对法规的“生命力”有了更深的认识。对于我们这些需要长期执业的药师来说，仅仅通过考试是远远不够的，法规是我们的执业底线。因此，这本题库的实用性和前瞻性，是它区别于市面上其他很多应试资料的核心优势所在。

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这本《2018国家执业药师考试通关必做2000题 药事管理与法规》的横空出世，对于我这种常年与药店打交道、急需在执业药师考试中取得突破的同行来说，简直是雪中送炭。我记得当时备考的压力山大，市面上那些动辄几百页的教材啃起来实在有些吃力，重点难抓。这套题库的编排思路非常清晰，它似乎深谙我们考生的痛点——时间有限，但考点又极其分散。我特别欣赏它对历年真题高频考点的精准提炼，几乎每一道题后面都有详尽的解析，那种解析不是简单的“答案是什么”，而是深入到法条的哪一条款、哪一个细节。比如在讲解GSP（药品经营质量管理规范）相关内容时，它能把那些拗口的法规条文转化为生动易懂的案例情景分析，让我瞬间明白“这个规定在实际操作中到底意味着什么”。我个人感觉，做完这2000道题，与其说是“刷题”，不如说是完成了一次系统性的知识复盘和查漏补缺。特别是对于那些看似不重要但实际在选择题中非常容易“阴人”的边角知识点，它都有所覆盖，这极大地增强了我的应试信心。那段时间，我几乎每天都坚持做完固定数量的题目，并强迫自己把错题在笔记本上重写一遍，效果立竿见影。

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实用，老客户了……

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书的质量很好，物流很给力

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很好，快递也很快

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这本书 真的很好 看起来有些难度 但是真的帮了我好多的忙 这次考试全靠它了

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书的质量很好，物流很给力

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书的质量很好

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不错下次还来买

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书很好，是正品，内容很详细。

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双11买的全套，好划算