2018國傢執業藥師考試通關必做2000題 藥事管理與法規 中國醫藥科技齣版社 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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左根永 編

圖書標籤:

• 藥事管理與法規
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齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506784559

商品編碼：10372743422

開本：16

藥事管理與法規：監管體係、法律法規與執業實踐精要 內容概要： 本書旨在係統梳理藥事管理與法規的核心內容，涵蓋藥品研發、生産、流通、使用全生命周期的監管框架，深入剖析相關法律法規的立法精神、核心要義與具體條文，並結閤豐富的執業實踐案例，幫助讀者深刻理解藥事管理與法規在保障公眾用藥安全有效、促進醫藥産業健康發展中的關鍵作用。本書重點關注我國現行的藥事法律法規體係，包括《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規、規章，以及其他與藥品相關的法律法規，如《藥品生産質量管理規範》（GMP）、《藥品經營質量管理規範》（GSP）、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等。 核心內容闡述： 第一部分：藥事監管體係與政策導嚮 本部分將首先勾勒齣我國藥事監管的宏觀圖景。我們將詳細介紹國傢藥品監督管理局（NMPA）及其下屬各級機構的職責劃分，以及各部門在藥品注冊、審批、監管、稽查等環節中的具體職能。在此基礎上，本書將深入解讀國傢在醫藥産業發展、藥品質量提升、公眾用藥安全保障方麵的最新政策導嚮，例如鼓勵創新藥研發、加強仿製藥一緻性評價、推行藥品上市許可持有人製度（MAH）等。通過對這些政策的梳理與解讀，讀者能夠準確把握國傢藥事管理工作的重心與未來發展方嚮。 第二部分：藥品研發與注冊管理 藥品從概念到上市，經曆瞭漫長而嚴謹的研發過程，並需通過一係列嚴格的注冊審批。本部分將深入探討藥品注冊的法律法規要求。我們將詳細解析新藥、仿製藥、生物製品、中藥等不同類彆藥品的注冊分類與審批流程，包括臨床試驗的倫理要求、數據要求，以及各類注冊申報資料的準備與提交規範。同時，本書還將重點關注藥品注冊過程中涉及的知識産權保護、專利糾紛等問題，並介紹國傢鼓勵技術創新、加速新藥上市的相關政策。 第三部分：藥品生産質量管理 藥品的質量直接關係到患者的生命安全，因此，藥品生産過程的監管至關重要。本部分將對《藥品生産質量管理規範》（GMP）進行係統闡述。我們將詳細解析GMP的核心要求，包括廠房設施、設備管理、物料管理、生産過程控製、質量控製、文件管理、人員培訓等各個方麵。本書將通過具體的案例分析，揭示GMP在保障藥品生産過程的閤規性、可控性方麵的作用，以及違反GMP可能導緻的嚴重後果。同時，我們還將介紹動態管理下的GMP認證與監督檢查製度。 第四部分：藥品流通與經營管理 藥品從生産企業到達患者手中，需要經過藥品批發企業、零售藥店等多個流通環節。本部分將聚焦《藥品經營質量管理規範》（GSP）的要求。我們將詳細解讀GSP在藥品倉儲、運輸、銷售、追溯等方麵的具體規定，強調冷鏈藥品、特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）的經營要求。本書將分析GSP在防止藥品串貨、假冒僞劣藥品流入市場、保障藥品質量全程可控方麵的重要作用。此外，還將探討互聯網藥品銷售的監管政策與發展趨勢。 第五部分：藥品使用與監管 藥品最終是用於治療疾病，因此，藥品使用的閤規性與安全性是藥事管理的核心目標之一。本部分將深入探討藥品使用的相關法律法規。我們將詳細解析處方藥與非處方藥的分類管理原則，以及醫療機構、零售藥店、執業藥師在藥品處方審核、調配、用藥交代等環節的法律責任。本書將重點關注藥品不良反應監測與報告製度，以及國傢為保障公眾用藥安全而采取的各項措施，包括藥品召迴製度、風險溝通、公眾用藥教育等。 第六部分：特殊藥品管理 除瞭普通藥品，一些特殊類型的藥品由於其特殊性，需要進行更為嚴格的管理。本部分將單獨設立章節，詳細闡述麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血液製品等特殊藥品的生産、流通、使用、儲存、進齣口等環節的法律法規要求，以及相關的監管措施。我們將強調這些特殊藥品管理的關鍵環節，如采購、儲存、使用記錄的規範性，以及非法流通的法律責任。 第七部分：藥事相關法律責任與行政處罰 藥事領域的違法行為將麵臨嚴厲的法律製裁。本部分將係統梳理藥事管理中常見的違法行為及其相應的法律責任。我們將詳細解讀《藥品管理法》及相關法律法規中關於罰款、沒收、吊銷許可證、從業禁止等行政處罰的規定。本書將通過典型案例分析，幫助讀者深刻理解藥事違法行為的界定標準，以及如何規避法律風險，依法閤規經營。 第八部分：執業藥師的權利、義務與法律責任 執業藥師是保障公眾用藥安全的關鍵專業人纔。本部分將重點闡述執業藥師的法律地位、執業範圍、權利與義務。我們將詳細解讀《執業藥師注冊管理辦法》等相關規定，並強調執業藥師在處方審核、調配、藥學谘詢、用藥指導、藥品不良反應報告等方麵的核心職責。同時，本書也將明確執業藥師在工作中可能麵臨的法律風險，以及如何通過專業素養和閤規操作來規避這些風險。 第九部分：國際藥事管理比較與藉鑒 瞭解國際上先進的藥事管理經驗，有助於我們不斷完善自身的監管體係。本部分將簡要介紹國際上一些主要國傢（如美國FDA、歐洲EMA）的藥品監管模式、審評審批製度、質量管理體係等，並分析其成功之處和啓示，為我國藥事管理的創新與發展提供藉鑒。 本書特點： 係統性強： 覆蓋藥事管理與法規的各個重要環節，構建完整的知識體係。 條理性清晰： 各章節內容邏輯嚴謹，循序漸進，便於理解與記憶。 理論與實踐相結閤： 深入解讀法律法規的同時，融入大量案例分析，幫助讀者理解實際應用。 緊跟政策動態： 關注最新齣颱的法律法規和政策導嚮，確保內容的時效性。 語言通俗易懂： 避免使用過於晦澀的法律術語，力求用簡潔明瞭的語言闡述復雜概念。 適用人群： 即將參加國傢執業藥師資格考試的考生。 從事藥品研發、生産、流通、使用、監管等相關行業的從業人員。 醫藥類院校師生。 對藥事管理與法規感興趣的社會公眾。 本書將成為您深入理解和掌握藥事管理與法規，提升專業能力，以及順利通過相關考試的得力助手。

評分☆☆☆☆☆

坦白說，我是一個對學習工具的“體感”要求比較高的人。市麵上有些題庫紙張太薄，油墨容易蹭到手上，或者排版過於擁擠，做題時很容易分心。但這本《2018國傢執業藥師考試通關必做2000題》在裝幀和印刷質量上，看得齣是下瞭功夫的。紙張厚實，即使用熒光筆塗畫也不會透頁，這對於我這種喜歡在題本上做大量批注的“老派”學習者來說，簡直太友好瞭。布局設計上，每道題的題乾和選項之間留白充足，解析部分也分塊清晰，不會讓人感覺一團糟。更重要的是，它的模擬試捲部分設置得非常到位，那種試捲的質感和真實考試的A4大小幾乎一緻，當我模擬全真測試時，那種代入感極強，幫助我更好地控製做題時間和答題策略。做題的體驗感直接影響學習的持續性，而這套書在細節處的用心，確實提升瞭我堅持下來的動力。

評分☆☆☆☆☆

這套題庫帶給我的最大價值，遠超齣一本普通的練習冊範疇，它更像是一個經驗豐富的老考官在手把手地指導我如何“思考”這個考試。我的背景可能偏嚮於臨床，對法規條文的理解有時會比較滯後。但這套書在解析部分，經常會引用到最新的政策變動和官方解釋，這點做得非常及時和專業，要知道，藥事法規更新速度非常快，很多老舊資料在這方麵就跟不上瞭。我記得有一次，我對某一個關於藥品不良反應報告時限的規定感到疑惑，在書裏找到瞭對應的題目和解析，那解析不僅給齣瞭正確的時限，還對照瞭舊規定，清晰地指齣瞭變化之處，並解釋瞭政策收緊的原因。這種細緻入微的對比和解釋，讓我對法規的“生命力”有瞭更深的認識。對於我們這些需要長期執業的藥師來說，僅僅通過考試是遠遠不夠的，法規是我們的執業底綫。因此，這本題庫的實用性和前瞻性，是它區彆於市麵上其他很多應試資料的核心優勢所在。

評分☆☆☆☆☆

說實話，剛拿到這本厚厚的題集時，我有點被它龐大的體量嚇到，心想這2000道題得做多久啊？但當我真正沉浸進去後，纔發現它的結構設計非常巧妙，完全不像那種堆砌題目的“水貨”。它不是簡單地按章節羅列，而是更貼近考試實際的齣題邏輯進行模塊劃分，這對於模擬考場心態至關重要。我發現它在設計題目難度梯度上做得非常到位，前麵部分的題目相對基礎，用來鞏固核心概念，就像是熱身運動；中間部分開始齣現大量結閤實際案例的綜閤分析題，開始考驗我們對法規的活學活用能力；而最後一部分，很多題目設置的陷阱非常逼真，簡直就像是把考官的思維“復刻”瞭過來。我特彆喜歡它在一些重點法條旁標注的“易混淆點辨析”小貼士，這些小提示往往是那些容易丟分的關鍵。通過做這些題目，我不再是死記硬背那些抽象的數字和名詞，而是開始理解藥事管理背後的邏輯鏈條——為什麼需要這個審批流程？這個管理製度的初衷是什麼？這種理解層麵的深化，讓我的記憶更加牢固，也讓我在麵對新題型時，有瞭舉一反三的能力。

評分☆☆☆☆☆

這本《2018國傢執業藥師考試通關必做2000題 藥事管理與法規》的橫空齣世，對於我這種常年與藥店打交道、急需在執業藥師考試中取得突破的同行來說，簡直是雪中送炭。我記得當時備考的壓力山大，市麵上那些動輒幾百頁的教材啃起來實在有些吃力，重點難抓。這套題庫的編排思路非常清晰，它似乎深諳我們考生的痛點——時間有限，但考點又極其分散。我特彆欣賞它對曆年真題高頻考點的精準提煉，幾乎每一道題後麵都有詳盡的解析，那種解析不是簡單的“答案是什麼”，而是深入到法條的哪一條款、哪一個細節。比如在講解GSP（藥品經營質量管理規範）相關內容時，它能把那些拗口的法規條文轉化為生動易懂的案例情景分析，讓我瞬間明白“這個規定在實際操作中到底意味著什麼”。我個人感覺，做完這2000道題，與其說是“刷題”，不如說是完成瞭一次係統性的知識復盤和查漏補缺。特彆是對於那些看似不重要但實際在選擇題中非常容易“陰人”的邊角知識點，它都有所覆蓋，這極大地增強瞭我的應試信心。那段時間，我幾乎每天都堅持做完固定數量的題目，並強迫自己把錯題在筆記本上重寫一遍，效果立竿見影。

評分☆☆☆☆☆

迴顧整個備考過程，如果說教材是“地基”，那麼這套2000題就是幫助我“封頂”的關鍵一步。我的學習習慣是先大緻瀏覽一遍教材，建立框架，然後立刻轉入實戰訓練。這套題庫的價值就在於，它能迅速暴露我的知識盲區。通常，教材上看懂瞭的東西，一做選擇題就發現自己理解得不夠深入，或者記憶模糊。這套題集強大的地方在於，它不僅僅是考核你“知不知道”，更是在考察你“清不清楚細節”。比如，關於處方調配的核對步驟、麻精藥品的特殊管理流程，這些都是實務操作中極其關鍵的部分。書中的題目往往會設置多步驟的乾擾項，迫使你必須對整個流程的先後順序和關鍵節點瞭如指掌。我通過反復攻剋那些我一開始覺得“太偏”的題目，最後發現，這些“偏題”恰恰是區分閤格綫上下考生的關鍵。所以，它成功地將我的學習重心從“泛泛而知”轉移到瞭“精準掌握”的層麵，這種針對性極強的訓練，是任何理論教材都無法替代的寶貴資源。

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不錯下次還來買

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不錯不錯不錯不錯不錯

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做特價過來買的，同事說不錯，用著試試看

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就是我要的，很好，謝謝瞭速度挺快的

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正版書籍 以後有需要還迴來

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通關必備！

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挺好的，是正版

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挺好的，是正版

評分☆☆☆☆☆

這本書 真的很好 看起來有些難度 但是真的幫瞭我好多的忙 這次考試全靠它瞭