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編輯推薦

適讀人群 ：《涉及人的生物醫學研究倫理審查指南》對研究倫理委員會的審查提供瞭指導性意見，也可供研究人員閱讀參考。
　 倫理委員會如何對涉及人的生物醫學研究（包括利用人的健康信息和生物標本的研究）進行審查？倫理委員會審查主要關注的倫理問題有哪些？如何依據國際公認的倫理原則進行審查？審查要素和審查要點有哪些？這是倫理委員會委員和研究人員都關注的問題。 涉及人的生物醫學研究的主要倫理問題有：研究的科學設計與實施，研究的風險與受益，受試者的招募，知情同意，受試者的醫療和保護，隱私和保密，弱勢群體的特殊保護等。這些主要倫理問題的審查應遵循公認的倫理原則，也就是ICH GCP，世界醫學協會《赫爾辛基宣言》，以及國際醫學科學理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理指南》所提齣的原則。熊寜寜、劉海濤、李昱、王思成主編的《涉及人的生物醫學研究倫理審查指南》依據上述指南並參考相關文獻，製定瞭研究主要倫理問題審查所應遵循的倫理原則，以及相應的審查要素和審查要點。
　

內容簡介

熊寜寜、劉海濤、李昱、王思成主編的《涉及人 的生物醫學研究倫理審查指南》對涉及人的生物醫學 研究（包括利用人的健康信息和生物標本 的研究）倫理審查所關注的主要倫理問題（研究的科 學設計與實施，研究 的風險與受益，受試者的招募，知情同意，受試者的 醫療和保護，隱私和 保密，弱勢群體的特殊保護等），以及利用人的健康 信息和生物標本的研 究，跟蹤審查和復審等審查類彆，論述瞭倫理審查所 應遵循的公認倫理原 則，以及相應的審查要素和審查要點。
本書對研究倫理委員會的審查提供瞭指導性意見 ，也可供研究人員閱讀 參考。

目錄

前言
引言
第一章 研究的科學設計與實施
一、研究依據
二、研究設計
三、研究實施
第二章 研究的風險與受益
一、研究的風險
二、研究的受益
三、風險與受益的閤理性
第三章 受試者的招募
一、招募對象的選擇
二、招募方式
三、報酬與補償
第四章 知情同意
一、知情同意書告知的信息
二、知情同意的過程
三、知情同意的例外：免除知情同意
四、知情同意的例外：免除簽署知情同意書
五、緊急情況下無法獲得知情同意的研究
第五章 受試者的醫療和保護
一、醫療保障
二、研究相關損害的補償／賠償和醫療
第六章 隱私和保密
第七章 弱勢群體的特殊保護
一、選擇的理由
二、特殊的保護措施
三、兒童
四、精神障礙
第八章 利用人的健康信息和生物標本的研究
一、知情同意
二、隱私與保密
三、其他
第九章 跟蹤審查和復審
一、修正案審查
二、年度／定期審查
三、嚴重不良事件審查
四、違背方案審查
五、暫停／終止研究審查
六、研究完成審查
七、復審
主要參考文獻

精彩書摘

第一章 研究的科學設計與實施
一、研究依據
1. 倫理原則
人體生物醫學研究的倫理閤理性在於有望發現有益於人類健康的新方法（CIOMS人體生物醫學研究國際倫理指南2002年，第1條）
涉及人類受試者的醫學研究必須遵循普遍接受的科學原則，必須建立在對科學文獻和其他相關信息的全麵瞭解的基礎上，必須以充分的實驗室研究和恰當的動物實驗為基礎（赫爾辛基宣言2013年，第21條）
2. 審查要點
2.1 研究的科學價值和社會價值
醫學研究的主要目的是為瞭獲得新的知識，包括對疾病的起因、發展和影響的認識，以及改進現有的預防、診斷和治療措施。涉及人的醫學研究的倫理閤理性在於該研究是為瞭使人類健康獲益，並且以人為研究對象是達到研究目的的唯一途徑。沒有任何科學價值和社會價值的研究，將受試者置於不必要的研究風險之中，這在倫理上是不被接受的。
研究方案需提供相關的研究背景，以說明研究問題的重要性和必要性，以及預期獲益，並列齣與研究背景相關的文獻和數據。倫理委員會基於研究問題的背景信息判斷該研究是否具有科學價值和社會價值。

2.2 研究的科學依據
研究方案應說明此項研究相關的前期研究結果，包括實驗室研究、動物實驗研究，以及科學文獻和其他相關信息和數據，以支持研究的閤理性。
倫理委員會應審查評估所提供的信息是否充分，證據的來源和可靠性，必要時，可進行相關文獻檢索，確認信息的真實性；評估研究方法和設計是否具有充分的科學依據，例如新藥臨床研究中目標病癥、效應指標、給藥途徑、給藥劑量和療程等是否具有相應的依據；評估研究設計的依據是否符閤公認的科學原理。

二、研究設計
1. 倫理原則
所用研究方法應閤乎研究的目的，並適用於研究的階段與類型（CIOMS. 人體生物醫學研究國際倫理指南，第1條）
2. 審查要點
2.1 研究目的
任何一項研究都必須有明確的研究目的，即這個研究將要迴答或解決什麼問題。倫理委員會對方案進行科學性審查時，需要確認方案明確闡述瞭研究目的，包括主要目的和次要目的，進一步考慮該研究目的是否閤理與可行。
以藥物臨床研究為例，研究目的基本圍繞藥物的安全性和有效性，但在藥物研發的不同階段，研究目的有所不同。早期階段，側重於藥物的短期安全性與耐受性，獲得藥效學和藥代動力學數據，為劑量探索提供依據。在完成探索性研究的基礎上開展以確認療效和安全性為目的的確證性研究 。因此，可以參考研究所處階段以及前期研究結果衡量研究目的是否閤理。
研究目的的可行性受到客觀條件的限製。過多的研究目的增加研究數據采集和結果分析的復雜性，對可行性會有影響。

2.2 研究階段
臨床研究的階段可分為探索性研究和確證性研究。探索性研究是對新的科學問題進行初步瞭解，以探索和形成研究假設，發展適用的研究方法，為周密的研究設計提供基礎。藥物Ⅰ期臨床試驗和Ⅱ期臨床試驗的早期，屬於探索性研究階段 。確證性研究是確證探索性臨床研究的原始證據，如藥物Ⅲ期臨床試驗是證明藥物對預期適應證和受試人群的安全性和有效性 。
倫理審查一般基於前期研究信息，判斷該項研究所處的階段；評估研究方法是否適用於研究的階段。

2.3 研究類型
根據研究有無設計乾預因素，可以將研究分為兩大類型，即實驗性研究（experimental research）和觀察性研究（observational research） 。
實驗性研究包括隨機對照研究和非隨機對照研究。研究者按照研究目的，人為地對受試對象設置乾預措施，按重復、對照、隨機化原則控製非乾預措施的影響，總結乾預措施的效果。
觀察性研究以客觀、真實的觀察為依據，對觀察結果進行描述和客觀分析。影響被觀察者的因素是客觀存在的，研究者隻能被動地觀察和如實地記錄。觀察性研究包括有對照的分析性研究（隊列研究，病例對照研究，橫斷麵調查），以及無對照的描述性研究。
就研究的證據強度而言，實驗性研究的論證強度大於觀察性研究，隨機對照研究的論證強度大於非隨機對照試驗，描述性研究處於研究證據等級的最末位 。研究方法的選擇取決於研究目的。倫理委員會應對每種研究方法的適用範圍及優缺點有所瞭解，在審查時需要評估該研究方法是否能夠迴答研究問題。
觀察性研究中，因為研究過程中不采取其他乾預措施，這一特點決定瞭觀察性研究的倫理審查要點及涉及的倫理問題和實驗性研究不盡相同。

2.4 隨機與盲法
對受試者以隨機方式分配治療方案，可以有效地控製選擇和混雜偏倚，並有利於盲法的設置。因此，隨機對照方法被公認為實驗性研究的最佳標準 。
隨機對照的研究，方案中應明確說明産生序列分配的方法，如通過計算機産生隨機數字，說明執行分配序列的機製，如通過中央電話，描述如何確保不會在分組前獲知序列號 。
倫理審查時應確認存在臨床均勢性（clinical equipoise），即不同治療組之間對比治療效果處於不確定的真實狀態，這是在倫理上接受隨機分組的前提。
在隨機分組的基礎上，為瞭避免測量偏倚，可以采用盲法。方案中說明對誰設盲（如受試者、研究者、結局評估者），單盲抑或雙盲，以及如何實施盲法 。倫理委員會需要評估為瞭對受試者設盲而采用的模擬藥物或模擬治療對受試者帶來的不便和風險是否在可接受範圍。
對於沒有按照隨機方法進行分組（如外部對照），或不設盲的研究，方案中應說明理由，並描述如何控製由此産生的偏倚。倫理委員會需要評估設計的理由是否充分，對研究結果的影響，以及是否能達到研究目的。

2.5 對照
對照的選擇包括：①安慰劑對照；②不予治療，即“空白對照”；③陽性對照；④不同劑量組對照；⑤外部對照（包括曆史對照） 。
不同劑量組對照研究是為瞭明確量-效關係，通常會設一個安慰劑組或其他陽性藥作為對照。外部對照選擇的是該研究以外的患者，包括通過病史迴顧選擇的既往患者或是同期接受治療的患者。由於選擇外部對照時對基綫和影響因素缺乏可控性，研究結果的可靠性常令人質疑。
《赫爾辛基宣言》（2013版）第33條規定：一種新的乾預措施的益處、風險、負擔和效力，必須與被證明的最佳乾預措施進行對照試驗，但下述情況除外：
- 在當前不存在被證明有效的乾預措施的情況下，使用安慰劑或不予治療是可以被接受的；或
- 齣於令人信服的以及科學閤理的方法學上的理由，必須使用一種效力欠佳的乾預措施、安慰劑或是不予乾預作為對照，以確定一種乾預措施的有效性或安全性。而且，患者不會因為沒有獲得最佳乾預措施而遭受任何額外的嚴重的風險或不可逆的傷害。
根據上述規定，對照首選當前被證明的最佳乾預措施。因此，以陽性藥物或其他治療措施作為對照的研究，倫理審查時需要確認該治療措施是當前被證明的最佳乾預措施。對照為陽性藥物時，方案中應明確藥物的通用名、生産廠傢、給藥途徑和給藥劑量。對照為非藥物治療措施時，方案應準確詳盡描述。
若當前不存在被證明有效的乾預措施的情況下，使用安慰劑或不予治療是符閤倫理原則的。
不予治療，又稱“空白對照”，與安慰劑對照最主要的區彆在於研究不設盲。當試驗用藥，如化療藥物，存在明顯的毒副作用，而主要評價指標為客觀指標，並非主觀感受時，可以采用“空白對照”。
安慰劑或空白對照並不等於對照組不接受任何治療。如果存在標準基礎治療，尤其是該標準治療能夠降低死亡率或不可逆的發病率時 ，方案應采用“疊加設計”，明確規定所有受試者都接受標準基礎治療。
當目前已存在被證明的最佳乾預措施，采用次於最佳的乾預措施、安慰劑或是不予乾預作為對照，必須符閤《赫爾辛基宣言》的要求，具備“令人信服的以及科學閤理的方法學上的理由”。
如果最佳乾預措施存在很大的毒副作用，或是齣於可及性等問題、該最佳乾預措施並非是當地首選治療，則有理由不選擇最佳乾預措施作為陽性對照。倫理委員會需要確認不提供最佳乾預措施不會給受試者帶來任何額外的嚴重風險或不可逆的傷害。
安慰劑對照的優點在於：①可以鑒彆發生的不良事件是緣於藥物還是疾病本身或其他乾擾因素；②使用較小的樣本量下即可發現治療差異；③能夠測齣藥物介導的全部治療效果 。如果所研究的疾病存在自限性，或者以陽性藥物作對照需要很大的樣本量，而目前研發仍處於探索階段，鑒於上述安慰劑對照的優點，使用安慰劑存在科學閤理的理由。此時倫理委員會同樣必須確認不提供最佳乾預措施不會給受試者帶來任何額外的嚴重風險或不可逆的傷害。

2.6 樣本量
實驗性研究的樣本量一般通過統計學方法計算得齣，需要考慮的因素包括 ：
? 研究設計類型。
? 主要評價指標的數量及相關統計學檢驗方法。
? 主要評價指標的變異性。
? 最小療效差異。
? 統計學檢驗類型。
? 單側檢驗或雙側檢驗。
? Ⅰ類錯誤（α，假陽性）。
? Ⅱ類錯誤（β，假陰性）。

前言/序言

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