涉及人的生物医学研究伦理审查指南 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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熊宁宁，刘海涛，李昱，王思成 编

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• 生物医学伦理
• 研究伦理
• 伦理审查
• 人体研究
• 临床研究
• 伦理学
• 医学伦理
• 科研伦理
• 伦理规范
• 研究指南

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030421326

版次：1

商品编码：11579455

包装：平装

开本：32开

出版时间：2014-11-01

用纸：胶版纸

页数：80

正文语种：中文

编辑推荐

适读人群 ：《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》对研究伦理委员会的审查提供了指导性意见，也可供研究人员阅读参考。
　 伦理委员会如何对涉及人的生物医学研究（包括利用人的健康信息和生物标本的研究）进行审查？伦理委员会审查主要关注的伦理问题有哪些？如何依据国际公认的伦理原则进行审查？审查要素和审查要点有哪些？这是伦理委员会委员和研究人员都关注的问题。 涉及人的生物医学研究的主要伦理问题有：研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意，受试者的医疗和保护，隐私和保密，弱势群体的特殊保护等。这些主要伦理问题的审查应遵循公认的伦理原则，也就是ICH GCP，世界医学协会《赫尔辛基宣言》，以及国际医学科学理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》所提出的原则。熊宁宁、刘海涛、李昱、王思成主编的《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》依据上述指南并参考相关文献，制定了研究主要伦理问题审查所应遵循的伦理原则，以及相应的审查要素和审查要点。
　

内容简介

熊宁宁、刘海涛、李昱、王思成主编的《涉及人 的生物医学研究伦理审查指南》对涉及人的生物医学 研究（包括利用人的健康信息和生物标本 的研究）伦理审查所关注的主要伦理问题（研究的科 学设计与实施，研究 的风险与受益，受试者的招募，知情同意，受试者的 医疗和保护，隐私和 保密，弱势群体的特殊保护等），以及利用人的健康 信息和生物标本的研 究，跟踪审查和复审等审查类别，论述了伦理审查所 应遵循的公认伦理原 则，以及相应的审查要素和审查要点。
本书对研究伦理委员会的审查提供了指导性意见 ，也可供研究人员阅读 参考。

目录

前言
引言
第一章 研究的科学设计与实施
一、研究依据
二、研究设计
三、研究实施
第二章 研究的风险与受益
一、研究的风险
二、研究的受益
三、风险与受益的合理性
第三章 受试者的招募
一、招募对象的选择
二、招募方式
三、报酬与补偿
第四章 知情同意
一、知情同意书告知的信息
二、知情同意的过程
三、知情同意的例外：免除知情同意
四、知情同意的例外：免除签署知情同意书
五、紧急情况下无法获得知情同意的研究
第五章 受试者的医疗和保护
一、医疗保障
二、研究相关损害的补偿／赔偿和医疗
第六章 隐私和保密
第七章 弱势群体的特殊保护
一、选择的理由
二、特殊的保护措施
三、儿童
四、精神障碍
第八章 利用人的健康信息和生物标本的研究
一、知情同意
二、隐私与保密
三、其他
第九章 跟踪审查和复审
一、修正案审查
二、年度／定期审查
三、严重不良事件审查
四、违背方案审查
五、暂停／终止研究审查
六、研究完成审查
七、复审
主要参考文献

精彩书摘

第一章 研究的科学设计与实施
一、研究依据
1. 伦理原则
人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法（CIOMS人体生物医学研究国际伦理指南2002年，第1条）
涉及人类受试者的医学研究必须遵循普遍接受的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以充分的实验室研究和恰当的动物实验为基础（赫尔辛基宣言2013年，第21条）
2. 审查要点
2.1 研究的科学价值和社会价值
医学研究的主要目的是为了获得新的知识，包括对疾病的起因、发展和影响的认识，以及改进现有的预防、诊断和治疗措施。涉及人的医学研究的伦理合理性在于该研究是为了使人类健康获益，并且以人为研究对象是达到研究目的的唯一途径。没有任何科学价值和社会价值的研究，将受试者置于不必要的研究风险之中，这在伦理上是不被接受的。
研究方案需提供相关的研究背景，以说明研究问题的重要性和必要性，以及预期获益，并列出与研究背景相关的文献和数据。伦理委员会基于研究问题的背景信息判断该研究是否具有科学价值和社会价值。

2.2 研究的科学依据
研究方案应说明此项研究相关的前期研究结果，包括实验室研究、动物实验研究，以及科学文献和其他相关信息和数据，以支持研究的合理性。
伦理委员会应审查评估所提供的信息是否充分，证据的来源和可靠性，必要时，可进行相关文献检索，确认信息的真实性；评估研究方法和设计是否具有充分的科学依据，例如新药临床研究中目标病症、效应指标、给药途径、给药剂量和疗程等是否具有相应的依据；评估研究设计的依据是否符合公认的科学原理。

二、研究设计
1. 伦理原则
所用研究方法应合乎研究的目的，并适用于研究的阶段与类型（CIOMS. 人体生物医学研究国际伦理指南，第1条）
2. 审查要点
2.1 研究目的
任何一项研究都必须有明确的研究目的，即这个研究将要回答或解决什么问题。伦理委员会对方案进行科学性审查时，需要确认方案明确阐述了研究目的，包括主要目的和次要目的，进一步考虑该研究目的是否合理与可行。
以药物临床研究为例，研究目的基本围绕药物的安全性和有效性，但在药物研发的不同阶段，研究目的有所不同。早期阶段，侧重于药物的短期安全性与耐受性，获得药效学和药代动力学数据，为剂量探索提供依据。在完成探索性研究的基础上开展以确认疗效和安全性为目的的确证性研究 。因此，可以参考研究所处阶段以及前期研究结果衡量研究目的是否合理。
研究目的的可行性受到客观条件的限制。过多的研究目的增加研究数据采集和结果分析的复杂性，对可行性会有影响。

2.2 研究阶段
临床研究的阶段可分为探索性研究和确证性研究。探索性研究是对新的科学问题进行初步了解，以探索和形成研究假设，发展适用的研究方法，为周密的研究设计提供基础。药物Ⅰ期临床试验和Ⅱ期临床试验的早期，属于探索性研究阶段 。确证性研究是确证探索性临床研究的原始证据，如药物Ⅲ期临床试验是证明药物对预期适应证和受试人群的安全性和有效性 。
伦理审查一般基于前期研究信息，判断该项研究所处的阶段；评估研究方法是否适用于研究的阶段。

2.3 研究类型
根据研究有无设计干预因素，可以将研究分为两大类型，即实验性研究（experimental research）和观察性研究（observational research） 。
实验性研究包括随机对照研究和非随机对照研究。研究者按照研究目的，人为地对受试对象设置干预措施，按重复、对照、随机化原则控制非干预措施的影响，总结干预措施的效果。
观察性研究以客观、真实的观察为依据，对观察结果进行描述和客观分析。影响被观察者的因素是客观存在的，研究者只能被动地观察和如实地记录。观察性研究包括有对照的分析性研究（队列研究，病例对照研究，横断面调查），以及无对照的描述性研究。
就研究的证据强度而言，实验性研究的论证强度大于观察性研究，随机对照研究的论证强度大于非随机对照试验，描述性研究处于研究证据等级的最末位 。研究方法的选择取决于研究目的。伦理委员会应对每种研究方法的适用范围及优缺点有所了解，在审查时需要评估该研究方法是否能够回答研究问题。
观察性研究中，因为研究过程中不采取其他干预措施，这一特点决定了观察性研究的伦理审查要点及涉及的伦理问题和实验性研究不尽相同。

2.4 随机与盲法
对受试者以随机方式分配治疗方案，可以有效地控制选择和混杂偏倚，并有利于盲法的设置。因此，随机对照方法被公认为实验性研究的最佳标准 。
随机对照的研究，方案中应明确说明产生序列分配的方法，如通过计算机产生随机数字，说明执行分配序列的机制，如通过中央电话，描述如何确保不会在分组前获知序列号 。
伦理审查时应确认存在临床均势性（clinical equipoise），即不同治疗组之间对比治疗效果处于不确定的真实状态，这是在伦理上接受随机分组的前提。
在随机分组的基础上，为了避免测量偏倚，可以采用盲法。方案中说明对谁设盲（如受试者、研究者、结局评估者），单盲抑或双盲，以及如何实施盲法 。伦理委员会需要评估为了对受试者设盲而采用的模拟药物或模拟治疗对受试者带来的不便和风险是否在可接受范围。
对于没有按照随机方法进行分组（如外部对照），或不设盲的研究，方案中应说明理由，并描述如何控制由此产生的偏倚。伦理委员会需要评估设计的理由是否充分，对研究结果的影响，以及是否能达到研究目的。

2.5 对照
对照的选择包括：①安慰剂对照；②不予治疗，即“空白对照”；③阳性对照；④不同剂量组对照；⑤外部对照（包括历史对照） 。
不同剂量组对照研究是为了明确量-效关系，通常会设一个安慰剂组或其他阳性药作为对照。外部对照选择的是该研究以外的患者，包括通过病史回顾选择的既往患者或是同期接受治疗的患者。由于选择外部对照时对基线和影响因素缺乏可控性，研究结果的可靠性常令人质疑。
《赫尔辛基宣言》（2013版）第33条规定：一种新的干预措施的益处、风险、负担和效力，必须与被证明的最佳干预措施进行对照试验，但下述情况除外：
- 在当前不存在被证明有效的干预措施的情况下，使用安慰剂或不予治疗是可以被接受的；或
- 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，必须使用一种效力欠佳的干预措施、安慰剂或是不予干预作为对照，以确定一种干预措施的有效性或安全性。而且，患者不会因为没有获得最佳干预措施而遭受任何额外的严重的风险或不可逆的伤害。
根据上述规定，对照首选当前被证明的最佳干预措施。因此，以阳性药物或其他治疗措施作为对照的研究，伦理审查时需要确认该治疗措施是当前被证明的最佳干预措施。对照为阳性药物时，方案中应明确药物的通用名、生产厂家、给药途径和给药剂量。对照为非药物治疗措施时，方案应准确详尽描述。
若当前不存在被证明有效的干预措施的情况下，使用安慰剂或不予治疗是符合伦理原则的。
不予治疗，又称“空白对照”，与安慰剂对照最主要的区别在于研究不设盲。当试验用药，如化疗药物，存在明显的毒副作用，而主要评价指标为客观指标，并非主观感受时，可以采用“空白对照”。
安慰剂或空白对照并不等于对照组不接受任何治疗。如果存在标准基础治疗，尤其是该标准治疗能够降低死亡率或不可逆的发病率时 ，方案应采用“叠加设计”，明确规定所有受试者都接受标准基础治疗。
当目前已存在被证明的最佳干预措施，采用次于最佳的干预措施、安慰剂或是不予干预作为对照，必须符合《赫尔辛基宣言》的要求，具备“令人信服的以及科学合理的方法学上的理由”。
如果最佳干预措施存在很大的毒副作用，或是出于可及性等问题、该最佳干预措施并非是当地首选治疗，则有理由不选择最佳干预措施作为阳性对照。伦理委员会需要确认不提供最佳干预措施不会给受试者带来任何额外的严重风险或不可逆的伤害。
安慰剂对照的优点在于：①可以鉴别发生的不良事件是缘于药物还是疾病本身或其他干扰因素；②使用较小的样本量下即可发现治疗差异；③能够测出药物介导的全部治疗效果 。如果所研究的疾病存在自限性，或者以阳性药物作对照需要很大的样本量，而目前研发仍处于探索阶段，鉴于上述安慰剂对照的优点，使用安慰剂存在科学合理的理由。此时伦理委员会同样必须确认不提供最佳干预措施不会给受试者带来任何额外的严重风险或不可逆的伤害。

2.6 样本量
实验性研究的样本量一般通过统计学方法计算得出，需要考虑的因素包括 ：
? 研究设计类型。
? 主要评价指标的数量及相关统计学检验方法。
? 主要评价指标的变异性。
? 最小疗效差异。
? 统计学检验类型。
? 单侧检验或双侧检验。
? Ⅰ类错误（α，假阳性）。
? Ⅱ类错误（β，假阴性）。

前言/序言

《人与健康的边界：生物医学研究伦理的脉络与实践》 本书并非一本详尽的生物医学研究伦理审查指南，而是一次深入的思考与探讨，旨在勾勒出这一复杂领域的核心脉络，并聚焦于伦理决策背后的深层考量与实践挑战。我们将超越教条式的条文，探索伦理原则在科研实践中如何被解读、权衡与应用。 第一部分：伦理的基石——为何关注？ 历史的回响与教训： 从纽伦堡法典到赫尔辛基宣言，回顾那些因漠视伦理而导致的悲剧，理解伦理规范建立的必要性与演进过程。这些历史事件并非仅是陈旧的案例，而是至今仍在警醒我们的重要教训，提醒着研究者肩负的重任。 人性尊严的维度： 探讨“以人为本”的核心理念，深入分析研究对象作为独立的个体，其尊严、自主权和福祉如何成为伦理审查的首要考量。我们将审视研究设计如何最大程度地尊重参与者的意愿，如何避免剥削与不公。 科学进步与社会责任的张力： 辩证地审视科学探索的边界，思考在追求知识突破的同时，如何确保研究的成果能够回馈社会，而非带来潜在的危害。伦理考量是引导科学健康发展的罗盘，确保技术进步服务于人类福祉。 信息时代下的新挑战： 随着基因编辑、大数据分析等新技术的涌现，传统的伦理框架面临前所未有的挑战。本书将初步触及这些新兴领域带来的伦理困境，并引发对未来伦理规范的思考。 第二部分：伦理的考量——如何审视？ 知情同意的精义： 深入剖析知情同意的真正含义，不仅仅是形式上的签名，更是信息充分的传达、理解的确认以及自由意志的体现。我们将探讨如何处理特殊人群（如儿童、精神障碍者）的知情同意，以及在复杂研究设计中如何确保信息的清晰易懂。 风险与获益的权衡艺术： 详细阐述风险评估与获益评估的必要性，以及在实践中如何进行客观、公正的衡量。这不是简单的数字对比，而是对可能出现的最坏情况与最理想结果的审慎评估，以及对潜在获益能否充分弥补风险的深度思考。 隐私保护与数据安全： 探讨在收集、存储和使用研究数据过程中，如何最大限度地保护参与者的隐私。我们将触及匿名化、去标识化等技术手段，以及数据泄露可能带来的严重后果。 公正的受试者选择： 分析如何确保受试者的招募过程是公正、公平的，避免对弱势群体产生不当的倾斜或剥削。公平性原则是伦理审查不可或缺的一环，确保所有人都享有参与研究的平等机会，并承担合理的风险。 研究的科学性与伦理的契合： 强调研究设计本身的科学性是伦理审查的基础。不科学的研究不仅浪费资源，更可能对受试者造成不必要的风险，因此，伦理审查与科学评审密不可分。 第三部分：伦理的实践——在路上 伦理审查委员会的角色与功能： 探讨伦理审查委员会（IRB/IEC）在规范生物医学研究中的关键作用，其构成、审议程序以及决策的依据。理解IRB/IEC的职责，有助于研究者更好地准备和提交研究方案。 研究者应有的伦理自觉： 强调伦理意识并非仅存于审查委员会，更在于每一位研究者的内心。培养研究者的批判性思维和责任感，使其在研究的各个环节都能主动践行伦理原则。 研究中的伦理困境与应对： 结合一些假设性的情境，探讨在实际研究中可能遇到的伦理难题，例如研究过程中出现意外风险、研究结果与预期不符、或者参与者中途退出等，并引导思考应对策略。 伦理的持续性与动态性： 强调伦理审查并非一次性的过程，而是一个贯穿研究始终的动态管理过程。研究者需要持续关注研究的进展，及时向伦理委员会报告，并在必要时进行调整。 《人与健康的边界：生物医学研究伦理的脉络与实践》并非提供一套标准的“操作手册”，而是意在为从事生物医学研究的学者、学生以及对这一领域感兴趣的读者，提供一个更广阔的视野和更深刻的理解。它鼓励我们超越表面的程序，去触碰伦理的灵魂，去思考那些关乎人类生命与尊严的根本性问题。通过这场思考的旅程，我们希望能够共同构建一个更加负责任、更加人道的生物医学研究生态。

评分☆☆☆☆☆

翻开《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》，首先映入眼帘的是其对研究伦理精髓的深刻解读，这不仅仅是一本指导手册，更是一部关于责任与守护的著作。作为一名在伦理审查委员会工作的成员，我深知肩上沉甸甸的责任。每一次的审查，都关乎着参与研究的个体的福祉，关乎着科学的健康发展。我非常期待这本书能够提供关于委员会运作机制的详细介绍，包括委员的构成、审查的流程、会议的决策机制等。书中对于新兴技术（如人工智能在医疗中的应用、基因编辑技术等）带来的伦理挑战，以及相应的审查策略，是否会有深入的探讨？我一直认为，伦理审查不应是僵化的教条，而应是与时俱进的智慧。这本书是否能帮助我们构建一个更具前瞻性和适应性的伦理审查框架，以应对未来可能出现的各种复杂伦理困境？我希望通过阅读这本书，能够提升我自身的伦理敏感度和判断力，为保障研究的科学性、合规性以及受试者的权益贡献自己的力量。

评分☆☆☆☆☆

《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》这个书名就充满了力量，让我感受到了一种对生命和科学的敬畏。作为一名长期关注健康与社会议题的观察者，我深知生物医学研究对人类健康的重要性，同时也对研究过程中可能出现的伦理风险保持警惕。我希望这本书能够超越技术性的指导，从更宏观的视角，探讨生物医学研究的社会责任。书中是否会涉及研究的公平性问题，例如，如何确保研究成果能够惠及所有人群，而不是加剧社会不平等？对于一些涉及公共健康的研究，其伦理审查又该如何权衡个体利益与群体利益？我特别好奇，书中是否会讨论研究机构在伦理审查中的角色和责任，以及科研人员在整个伦理审查链条中的义务。我期待这本书能够启发我思考，如何才能在推动科学发展的同时，最大限度地减少对个体可能造成的伤害，并促进一个更健康、更公平的社会。

评分☆☆☆☆☆

初次翻阅《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》，我立刻被其严谨的逻辑结构和详实的案例分析所吸引。作为一名刚刚接触临床试验协调工作的助理，对于伦理审查的种种规定常常感到无从下手。这本书仿佛为我打开了一扇窗，让我看到了伦理审查背后的深层逻辑和人文关怀。我特别期待书中能深入剖析不同类型研究（例如：介入性研究、观察性研究、基因研究等）的伦理考量重点，并提供针对性的审查建议。书中对于弱势群体（如儿童、孕妇、精神障碍患者等）的研究伦理审查的特殊要求，以及如何确保其权益得到充分保障，是我最为关心的部分。我曾听说过一些因为伦理问题而导致研究停滞甚至失败的案例，这让我深感伦理审查的重要性。这本书是否能提供一些实用的工具和技巧，帮助我们识别潜在的伦理风险，并有效规避？我希望能从中学习到如何撰写一份逻辑清晰、论证充分的伦理审查申请书，从而大大提高申请的成功率。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计简洁大方，书名《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》几个字虽然直白，但却精准地概括了其核心内容。作为一名在生物医学领域深耕多年的研究者，我对伦理审查的必要性有着切身的体会。然而，每次面对繁琐的伦理审查流程，总会感到一丝迷茫，尤其是在面对一些前沿且敏感的研究方向时。我期待这本书能够提供一套系统、清晰、操作性强的指导，帮助研究人员在遵守伦理规范的同时，更高效地推进科学探索。我尤其关心书中对于知情同意过程的详细阐述，这不仅是法律的要求，更是对受试者尊严的尊重。书中是否会提供具体的知情同意书范本，以及如何根据不同研究类型进行个性化设计？另外，对于数据隐私和保密的最新要求，以及如何在研究中平衡科学价值与个体隐私，也是我非常关注的重点。我相信，一本优秀的伦理审查指南，不应该仅仅是条文的堆砌，更应该蕴含着对科学进步与人文关怀的深刻思考，能够引导研究者在科学的道路上行稳致远。

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这本书的题目《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》瞬间吸引了我，作为一名对科学伦理问题充满好奇的普通读者，我一直对医学研究中“人”的角色和权益感到关注。我深知，每一次医学的进步都离不开无数的实验和研究，但同时我也强烈地意识到，在追求科学真理的过程中，必须将人的尊严和安全放在首位。我希望这本书能够以一种易于理解的方式，向非专业人士解释清楚生物医学研究中的伦理审查到底是怎么回事，为什么它如此重要。书中是否会介绍一些历史上著名的伦理争议事件，以及这些事件是如何推动伦理规范的建立和完善的？我更想了解，作为一名潜在的受试者，我应该了解哪些权利，如何保护自己？书中是否会提供一些案例，说明在什么情况下，一项研究会被认为是不符合伦理要求的？我期待这本书能够让我对生物医学研究的伦理边界有一个更清晰的认识，并让我能够更有信心地参与到与科学相关的讨论中。

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