Biodesign(醫療科技創新流程第2版)(精) pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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[美] 保羅·雅剋斯特凡諾斯·贊尼奧... 編

圖書標籤:

• 生物設計
• 醫療科技
• 創新方法
• 産品開發
• 醫療器械
• 工程設計
• 設計思維
• 第二版
• 醫學工程
• 精裝本

店鋪： 博庫網旗艦店

齣版社： 科學

ISBN：9787030505446

商品編碼：11783617291

開本：16

齣版時間：2017-01-01

基本信息

• 商品名稱：Biodesign(醫療科技創新流程第2版)(精)
• 作者：編者:(美)保羅·雅剋//斯特凡諾斯·贊尼奧斯//喬希·馬科爾//托德·布林頓//烏代·庫馬爾等|譯者:宋成利
• 定價：198
• 齣版社：科學
• ISBN號：9787030505446

其他參考信息（以實物為準）

• 齣版時間：2017-01-01
• 印刷時間：2017-01-01
• 版次：1
• 印次：1
• 開本：16開
• 包裝：精裝
• 頁數：566
• 字數：1289韆字

內容提要

保羅·雅剋、斯特凡諾斯·贊尼奧斯、喬希·馬 科爾、托德·布林頓、烏代·庫馬爾等主編的 《Biodesign(醫療科技創新流程第2版)(精)》是一本 全球**的“手冊式”醫療科技創新和創業指南，展 現瞭當今世界醫療科技創新全球化及價值導嚮的*新 趨勢。全書由醫學、工程和商業領域的知名專傢一起 編寫，詮釋瞭醫療科技的創新流程中發現問題和發明 技術的過程，並*終如何通過創業實現價值創造而發 揮作用。除瞭關於醫療科技創新的基本理論之外，全 書還包括瞭近70個項目的案例研究，探索創業的成功 之道與失敗原由，並配有入門指南章節以幫助讀者從 真實的案例中學習和領悟。本書已經在全球100多所 大學和研究機構使用，極大地促進瞭全球醫療科技領 域的創新教育，希望此次中文版的齣版也能推動中國 醫療科技産業的創新和創業。
     本書可以作為高等院校生物醫學工程專業的創新 課程教材，同時對於有誌於醫療科技的創業者和管理 者也具有重要的參考價值。
    

作者簡介

宋成利教授畢業於南京東南大學生物醫學工程係，獲得生物電子學碩士學位，後赴英國留學獲得卡迪夫大學(Cardiff University)機械工程博士學位，其後在鄧迪大學(University of Dundee)醫學院從事微創醫療器械及技術的研究。2008年獲聘上海市東方學者特聘教授，2009年迴國任職於上海理工大學醫療器械與食品學院，主持現代微創醫療器械及技術教育部工程研究中心的工作，任常務副主任。 宋成利教授的主要研究方嚮是微創醫療器械、智能材料和生物力學，所參與研製的胃腸吻閤器、射頻吻閤器械等醫療器械産品獲美國FDA和歐洲CE認證。研究成果還多次獲得國際醫學科技界的奬勵，包括歐洲內鏡外科學會(EAES)*佳論文奬、上海市科技進步三等奬和機械工業科技進步二等奬。在國際**學術期刊發錶論文80餘篇，其中SCI論文32篇；參編英文專著1部；獲得專利34項，其中發明專利11項。參與創建常州醫療器械産業研究院，並幫助創建和孵化醫療器械科技公司4傢。

目錄

中文版序
譯者序
譯者簡介
前言
注重價值
全球視角
非洲
中國
歐洲
印度
日本
拉丁美洲
洞察過程
1 需求發現
1.1 戰略重點
1.2 需求探索
1.3 建立需求報告
Acclarent公司案例研究
2 需求篩選
2.1 疾病狀態基礎
2.2 已有的方案
2.3 利益相關者分析
2.4 市場分析
2.5 需求選擇
Acclarent公司案例研究
3 概念産生
3.1 構思
3.2 初始概念選擇
Acclarent公司案例研究
4 概念選擇
4.1 知識産權基礎
4.2 法規基礎
4.3 醫保基礎
4.4 商業模式
4.5 概念探索與測試
4.6 *終概念選擇
Acclarent公司案例研究
5 戰略發展
5.1 知識産權戰略
5.2 研發戰略
5.3 臨床戰略
5.4 法規戰略
5.5 質量管理
5.6 醫保戰略
5.7 市場與利益相關者戰略
5.8 銷售與分銷戰略
5.9 競爭優勢與商業戰略
Acclarent公司案例研究
6 商業計劃
6.1 運營計劃和財務模型
6.2 戰略整閤與溝通
6.3 融資渠道
6.4 其他路徑
Acclarent公司案例研究
寫作團隊
術語匯編
翻譯後記

《生物製造：從實驗室到産業化的係統性探索》 導言：重塑生命的藍圖與實踐 在二十一世紀的科研前沿，生物學不再僅僅是理解生命現象的學科，它已演變為一門強大的工程技術，徹底改變瞭人類獲取物質、製造産品乃至治療疾病的方式。本書《生物製造：從實驗室到産業化的係統性探索》，聚焦於將尖端的生物學發現轉化為可規模化、可持續的工業化生産流程的核心環節——生物製造。它並非一本專注於某一特定疾病治療方法或單一技術應用的教科書，而是為那些希望建立從基礎研究到最終商業化産品的完整視野的專業人士和研究人員提供的一套係統性的方法論和實踐指南。 生物製造的範疇極其廣闊，它涵蓋瞭利用活細胞、酶或其他生物係統來生産有價值的産品，包括生物製藥、工業用酶、生物燃料、新型材料乃至閤成生物學構建體。本書的獨特之處在於，它摒棄瞭碎片化的技術描述，而是構建瞭一個橫跨生物科學、工程學、經濟學和法規遵從性的綜閤框架。 第一部分：生物製造的基礎範式與設計原則 本部分深入剖析瞭驅動現代生物製造的核心科學原理，並探討瞭如何將這些原理轉化為可控、可預測的工程係統。 第一章：閤成生物學作為設計引擎 本章詳細闡述瞭閤成生物學在生物製造中的核心地位。我們討論瞭“設計-構建-測試-學習”（DBTL）循環的迭代優化策略，如何利用基因組編輯工具（如CRISPR-Cas係統的高級應用）精確地重編程微生物細胞工廠。重點探討瞭構建復雜代謝通路、消除不必要的生物冗餘以及實現對細胞行為的精細控製，以提高目標産物的得率和純度。此外，還涉及瞭如何利用計算模型和高通量篩選技術加速設計驗證過程。 第二章：底盤生物的選擇與優化 成功的生物製造依賴於閤適的“宿主”或“底盤”生物。本章係統比較瞭細菌（如大腸杆菌、假絲酵母）、酵母（如釀酒酵母、畢赤酵母）以及哺乳動物細胞（如CHO細胞）在不同産品生産中的優缺點。我們深入分析瞭代謝流分析（MFA）和基因錶達調控網絡建模在定嚮優化底盤細胞，使其能高效地將底物轉化為目標分子方麵的應用。優化不僅局限於提高産量，還包括增強細胞對工業環境（如高密度培養、滲透壓變化）的耐受性。 第三章：生物反應器的工程學原理 從實驗室燒瓶到數萬升的發酵罐，工程學的尺度放大（Scale-up）是生物製造中最具挑戰性的環節之一。本章側重於反應器設計、操作模式（分批發、補料分批、連續流）的選擇，以及關鍵過程參數（KPPs）的控製。我們將詳細討論如何管理混閤、傳質（氧氣和營養物）、熱量傳遞以及剪切力對細胞活力的影響。引入瞭先進的過程分析技術（PAT），用於實時監測和反饋控製，確保過程的穩健性。 第二部分：從下遊純化到質量保證 生物製造的産物必須達到嚴格的純度和質量標準，這要求下遊處理（DSP）與上遊發酵過程同等重要。 第四章：下遊處理的集成策略 本章探討瞭高效、低成本的下遊分離技術。內容涵蓋瞭從細胞分離（離心、過濾）到目標分子捕獲（親和層析、離子交換層析）的多個步驟。特彆關注瞭連續分離技術，如模擬移動床（SMB）和膜分離技術在提高處理效率和降低溶劑消耗方麵的潛力。重點分析瞭如何通過工藝設計，將上遊和下遊操作“串聯”起來，減少中間步驟的損失和交叉汙染風險。 第五章：産品錶徵與質量控製 對於生物製品，特彆是生物製藥，質量屬性（CQAs）的定義和控製至關重要。本章詳細介紹瞭先進的分析技術，如高分辨率質譜、核磁共振和錶麵等離子體共振（SPR），用於錶徵復雜的生物分子，如糖基化模式、聚集體形成和分子活性。本節還涉及生物等效性和批次間一緻性的驗證方法。 第三部分：産業化路徑與監管環境 技術上的可行性必須與商業上的可行性和法規上的可接受性相結閤，纔能實現産業化。 第六章：工藝經濟學與生命周期評估 本章為決策者提供瞭評估生物製造項目經濟性的工具。內容包括原材料成本分析、資本支齣（CAPEX）和運營支齣（OPEX）的估算模型，以及如何通過工藝強化（Process Intensification）來降低單位成本。此外，引入瞭生命周期評估（LCA），分析生物製造過程對環境影響的全麵視角，指導開發更可持續的生産路綫。 第七章：從臨床前到商業化：法規遵從性 本章詳細解析瞭全球主要監管機構（如FDA、EMA）對生物製品開發的指導原則。涵蓋瞭良好生産規範（GMP）在不同階段的應用，從臨床試驗用物料的製造到最終商業化批次的批準。重點討論瞭工藝驗證、變更控製以及關鍵起始物料（KSMs）的可追溯性要求。 第八章：先進製造範式：連續流與數字化 展望未來，本章探討瞭生物製造嚮更自動化、更智能化的方嚮發展。連續製造係統（Continuous Bioprocessing）如何剋服傳統批次工藝的局限性，實現更小的占地麵積和更高的靈活性。同時，介紹瞭工業物聯網（IIoT）、大數據分析和人工智能在實時過程優化、故障預測和數字化質量管理中的集成應用，構建“智能工廠”的概念。 結語：麵嚮未來的生物係統工程 本書旨在提供一個全麵的、跨學科的視角，引導讀者超越單一的實驗視角，理解生物製造作為一個復雜係統所需要的工程思維、經濟考量和法規框架。它強調的並非是“什麼可以做”，而是“如何係統地、高效地、閤規地實現規模化生産”，從而真正將生命科學的突破轉化為改善人類福祉的工業成果。

評分☆☆☆☆☆

作為一名長期關注行業動態的資深觀察者，我一直在尋找能夠全麵、係統地解讀醫療科技創新流程的書籍。《Biodesign（醫療科技創新流程第2版）（精）》堪稱典範。它不僅僅是在描述一個流程，而是在剖析一個完整的創新生態係統。本書對“知識産權保護”和“倫理法規審查”等關鍵環節的論述，顯得尤為重要和深入。在醫療科技領域，這些往往是創新成果能否成功商業化的“攔路虎”，作者卻能將復雜的法律和倫理問題，用清晰的邏輯和嚴謹的論證呈現齣來，這實屬不易。我特彆欣賞書中關於“商業模式畫布”的運用，它提供瞭一個可視化的工具，幫助創新者係統地思考商業價值的各個方麵，從而避免在後期齣現戰略性的失誤。這本書的深度和廣度都令人印象深刻，它涵蓋瞭從早期概念驗證到後期市場推廣的各個階段，並提供瞭大量實踐性的指導。對於希望在這個領域有所建樹的創業者、研究人員，乃至政策製定者來說，這本書都具有極高的參考價值。它是一本值得反復閱讀、並隨時翻閱的“寶典”。

評分☆☆☆☆☆

這本書的齣版，無疑為我這樣一個身處行業內部、卻時常感到迷茫的研究人員帶來瞭新的燈塔。我們每天都在與各種技術和理論打交道，但如何將這些零散的知識有效地轉化為能夠真正解決臨床難題的産品，卻是一門高深的學問。《Biodesign（醫療科技創新流程第2版）（精）》提供瞭一個係統性的框架，讓我看到瞭一個清晰的“路綫圖”。書中對於“市場進入策略”的講解尤其精闢，它詳細闡述瞭如何在復雜的醫療器械監管環境中 navigating，以及如何構建一個可持續的商業模式。這部分內容對於許多初創企業來說，簡直是“救命稻草”。此外，作者在“跨學科團隊的構建與協作”方麵的論述也極具啓發性。在醫療科技領域，單打獨鬥幾乎是不可能的，如何匯聚來自醫學、工程、商業等不同背景的人纔，並讓他們形成閤力，這本書給齣瞭寶貴的經驗。我喜歡書中那種務實而不失前瞻性的風格，它既能解答眼前的睏惑，又能指引未來的發展方嚮。閱讀過程中，我不斷在思考如何將書中的理念融入到我們現有的項目流程中，相信這會極大地提升我們創新的效率和成功率。

評分☆☆☆☆☆

老實說，當我拿到《Biodesign（醫療科技創新流程第2版）（精）》這本書時，並沒有抱太大的期望，畢竟“流程”類的書籍往往顯得有些乾澀。然而，這本書徹底顛覆瞭我的看法。它以一種近乎故事性的方式，將枯燥的流程變得生動有趣。作者善於運用類比和生動的描述，讓那些原本晦澀的概念變得易於理解。例如，在講解“原型設計與迭代”時，作者將這個過程比作“不斷地打磨一塊璞玉”，這個生動的比喻，讓我瞬間明白瞭反復試驗和優化的重要性。書中還引入瞭許多“設計思維”的理念，強調瞭從用戶體驗齣發進行産品設計的重要性。這讓我意識到，醫療科技創新不僅僅是技術層麵的突破，更需要深刻理解患者、醫生和護理人員的需求。這本書的排版設計也非常精美，圖文並茂，使得閱讀過程更加輕鬆愉悅。它讓我覺得，即使是技術含量很高的領域，也可以通過優秀的敘事和設計，變得更加觸手可及。我曾嘗試嚮一些非專業的朋友推薦這本書，他們也錶示閱讀起來毫無壓力，並且從中獲得瞭許多關於醫療創新如何改變我們生活的知識。

評分☆☆☆☆☆

我一直覺得，能夠將復雜的技術概念轉化為易於理解的洞察，是一項瞭不起的纔能。《Biodesign（醫療科技創新流程第2版）（精）》正是這樣一本書。它巧妙地將“生物設計”這一相對專業的領域，以一種引人入勝的方式呈現給瞭讀者。書中的“風險評估與管理”章節，讓我印象深刻。作者並沒有迴避創新過程中可能遇到的各種風險，而是積極地引導讀者去識彆、評估和應對這些風險。這種坦誠和前瞻性，讓我對醫療科技創新的復雜性有瞭更全麵的認識。我尤其喜歡書中關於“用戶訪談與共創”的講解，它強調瞭在産品開發的早期階段，就應該讓潛在用戶深度參與進來，共同打磨産品。這種“以用戶為中心”的設計理念，在醫療領域尤為重要，因為直接關乎到患者的生命健康。這本書的結構安排非常閤理，從宏觀的流程到微觀的具體操作，都做瞭詳盡的介紹。它不僅僅是一本關於“如何做”的書，更是一本關於“為什麼這麼做”的書，能夠幫助讀者建立起一套完整的創新思維體係。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直讓我眼前一亮！作為一名對醫療科技領域充滿好奇的旁觀者，我一直想深入瞭解這個日新月異的行業究竟是如何孕育齣那些改變我們生活的創新。而《Biodesign（醫療科技創新流程第2版）（精）》恰恰提供瞭一個極佳的視角。它不僅僅是一本枯燥的技術手冊，更像是一次引人入勝的探索之旅。作者以清晰流暢的語言，層層剝繭地揭示瞭從最初的創意萌芽到最終産品落地的全過程。我尤其欣賞書中對“需求識彆”這一環節的深入剖析，它強調瞭真正理解臨床痛點的重要性，而不是僅僅關注技術的先進性。這種以人為本的創新理念貫穿全書，讓我深受啓發。書中穿插的案例研究也非常有價值，它們真實地展現瞭不同類型的醫療科技創新所麵臨的挑戰和機遇，以及作者團隊是如何一步步剋服睏難，最終取得成功的。盡管我不是專業人士，但書中的邏輯清晰，論述嚴謹，讓我能夠輕鬆理解那些復雜的概念。這本書不僅滿足瞭我對醫療科技創新流程的好奇心，更激發瞭我對未來醫療健康事業的無限遐想。我強烈推薦所有對這個領域感興趣的人閱讀，它會讓你對“創新”這個詞有更深刻的理解。