药品GMP车间实训教程（上册） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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马爱霞 著

图书标签:

• 药品GMP
• 制药工程
• 车间实训
• 医药生产
• 质量管理
• GMP规范
• 药品生产
• 实训教程
• 制药工艺
• 上册

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506779562

版次：1

商品编码：11950549

包装：平装

开本：16开

出版时间：2016-06-01

用纸：胶版纸

内容简介

　　本书分上下两册共16个实训模块，上册7个实训模块，内容包括：模块一质量管理系统实训；模块二空气净化系统实训；模块三制药用水的制备实训；模块四压缩空气及高压气体；模块五化学原料药生产实训；模块六生物制药生产实训；模块七中药提取与精制生产实训。作为药学本专生、硕士生、博士生实践培训教材。

前言/序言

《药品GMP车间实训教程（上册）》涵盖了药品生产质量管理规范（GMP）在实际车间操作中的核心内容，旨在为药品生产企业一线操作人员、质量管理人员以及相关专业学生提供系统、实用的培训指导。本教程以上册的形式，重点聚焦于GMP体系中至关重要的几个环节，通过理论与实践相结合的方式，帮助读者深刻理解并掌握GMP在药品生产过程中的具体应用。 第一部分：GMP基础理论与法规要求 本部分将深入浅出地阐述GMP的核心理念、基本原则及其在药品生产中的重要性。内容包括： GMP的起源与发展： 回顾GMP的演变历程，理解其为何成为药品安全和质量的基石，以及各国和地区GMP标准的差异与共通之处。 国家药品生产质量管理规范（GMP）总则解读： 详细解析国家相关GMP法规文本，重点讲解其关键条款和要求，帮助读者建立对GMP法律法规的清晰认知。 质量管理体系基础： 介绍建立和维护有效质量管理体系的基本要素，包括质量方针、质量目标、组织架构、人员职责等，强调全员参与和持续改进的理念。 风险管理在GMP中的应用： 阐述如何运用风险评估工具和方法，识别、评估和控制药品生产过程中可能出现的各类风险，例如物料引入、生产操作、环境控制、设备维护等，确保产品质量的稳定性。 文件管理与记录控制： 详细讲解GMP对各类文件（如SOP、批生产记录、检验记录等）的编制、审批、发放、修订、归档和保存要求，强调记录的真实性、准确性和完整性，这是GMP追溯和审计的关键。 第二部分：厂房与设施 本部分将着重讲解符合GMP要求的药品生产厂房和设施的设计、建造、维护及验证要求，确保生产环境的安全和洁净。内容包括： 厂房设计原则： 介绍药品生产厂房布局、物料流、人员流、空气流等方面的设计原则，如何实现交叉污染的最小化，以及不同洁净度区域的划分与要求。 一般车间与洁净车间： 详细阐述一般生产车间和不同级别洁净车间的建筑结构、装修材料、地面、墙面、天花板的要求，以及如何满足防尘、易清洁、耐腐蚀等特性。 公用工程系统： 深入介绍与药品生产密切相关的公用工程系统，如净化空调系统（HVAC）、纯化水系统、压缩空气系统、蒸汽系统等的设计、运行、维护和验证要求，确保提供符合标准的公用工程介质。 物料与人员的通道管理： 讲解不同物料（如原料、辅料、半成品、成品、返工物料、废弃物等）和人员在厂房内的进出、传递和区域隔离要求，以及更衣、洗消等操作规程。 仓储设施要求： 详细介绍药品仓储设施的设计、温湿度控制、通风、照明、安全、防火、防虫鼠等方面的要求，以及不同类型物料（如原料、成品、退货品、不合格品等）的储存要求。 第三部分：设备与验证 本部分将系统讲解药品生产设备的选择、安装、调试、维护、清洁以及验证等关键环节，确保设备能够稳定、可靠地运行，生产出合格的产品。内容包括： 设备选型与设计要求： 讲解如何根据药品生产工艺要求选择合适的生产设备，以及设备在材质、结构、易清洁性、操作性等方面的GMP要求。 设备的安装、调试与技术转移： 阐述新购设备、改造设备以及从研发到生产的技术转移过程中，设备安装、调试、性能确认等环节的关键控制点。 设备的日常维护与保养： 详细介绍设备日常点检、润滑、清洁、预防性维护等保养计划的制定与执行，以及如何记录维护保养过程。 设备的清洁与验证： 重点讲解GMP环境下设备清洁的必要性、清洁方法的选择、清洁验证的程序和要求，以及如何防止交叉污染。 设备验证（IQ/OQ/PQ）： 详细介绍设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）的流程、内容和方法，以及如何根据风险评估结果确定验证方案，确保设备始终处于受控状态。 第四部分：物料管理 本部分将全面介绍药品生产过程中物料的管理要求，从物料的接收、储存、使用到废弃，都需严格遵循GMP规范，以确保源头质量。内容包括： 供应商审计与物料控制： 讲解如何对供应商进行资质审查和现场审计，以及如何对进厂原辅料、包装材料进行验收、取样、检验，并进行严格的物料状态标识和隔离。 仓储与出入库管理： 详细说明物料在仓库内的储存要求，如分区、温湿度控制、先进先出原则，以及物料的领用、退料、盘点等流程。 物料标识与追溯： 强调对所有物料进行清晰、准确的标识，包括物料名称、批号、数量、有效期、状态等，以及建立有效的物料追溯系统，便于发生质量问题时能够快速追溯。 不合格物料处理： 明确不合格物料的隔离、标识、评审、处理（销毁、退货、返工等）流程，以及相关记录的要求。 半成品和成品管理： 讲解半成品和成品在生产过程中的标识、储存、流转要求，以及成品的放行和储存要求。 本教程以上册形式，重点夯实GMP基础，提供对车间实际操作中最基础、最核心的几个方面进行深入的讲解和实践指导，为读者在药品GMP车间的实际工作中打下坚实的基础。教程中穿插大量实际案例分析和图示，便于读者理解和掌握。

评分☆☆☆☆☆

我在一家小型医药企业担任车间主任，一直以来都在努力提升车间的GMP管理水平。我们公司规模不大，很多时候在资源和人员培训上存在一些限制。《药品GMP车间实训教程（上册）》这本书，我希望能为我们车间带来一些实实在在的指导。我尤其关注书中是否能提供一些“落地”的解决方案，而不是纯粹的理论堆砌。例如，对于设备清洁，我们没有昂贵的自动化清洗设备，是否有成本较低但同样有效的清洁方法和验证策略？在人员培训方面，我们可能无法请外部专家，书中是否能提供一些自培的指导，包括培训内容、考核方式等？对于物料管理，如何实现高效的库位管理和先进先出，以减少过期或混淆的风险？我希望书中能提供一些流程图、检查表，甚至是一些可以打印出来在车间使用的SOP模板，帮助我们快速建立和完善车间的各项管理制度。同时，我也期待书中能分享一些其他类似规模企业在GMP实践中遇到的挑战和解决方案，这对我来说会非常有启发。

评分☆☆☆☆☆

作为一名新入职的药品生产线技术员，我对GMP理论知识的掌握还处于一个相对初级的阶段，很多操作规程和SOP（标准操作申明书）都需要在实际工作中不断巩固和学习。听说《药品GMP车间实训教程（上册）》这本书，我感觉像是找到了一个非常及时的学习伙伴。我特别关注书中是否能详细阐述GMP法规的由来和核心要义，以及这些法规如何转化为车间里具体的、可执行的操作指南。例如，关于“人”的方面，GMP非常强调人员的培训、健康状况、行为规范，我希望能在这本书里找到关于如何进行有效人员培训，以及在车间里如何监督和管理人员行为的具体方法。对于“物”的方面，比如原辅料的供应商审计、进厂检验、储存条件等，书中是否能给出明确的操作流程和注意事项？“机”即设备，如何进行设备的清洁、维护、校准，以及验证过程是怎样的？“环”即环境，如何控制车间的温湿度、洁净度、压差等？这些都是我工作中会直接接触到的，如果书中能提供图文并茂的讲解，甚至是一些模拟练习题，那对我来说将是莫大的帮助，能够帮助我更快地适应生产环境，提升工作技能。

评分☆☆☆☆☆

我是一名制药工程专业的学生，即将进入毕业实习阶段，对即将接触的制药车间充满期待，同时也感到一丝忐忑。《药品GMP车间实训教程（上册）》这本书，正是我在准备实习前迫切需要的一本工具书。我了解到GMP是制药行业的“游戏规则”，对于保障药品的安全有效至关重要。我非常希望这本书能够用通俗易懂的语言，解释GMP的核心概念，例如“质量源于设计”是如何在车间生产中体现的。书中对于“人、机、料、法、环”这五个关键要素在GMP车间中的具体要求，我希望能够有详细的介绍。比如，在“人”的方面，除了个人卫生，还有哪些操作行为是必须禁止的？在“料”的方面，对于不同物料（如活性成分、辅料、包装材料）的取样、储存和发放，是否有标准化的流程？对于“法”即生产工艺和操作规程，书中是否会介绍如何理解和执行SOP？另外，对于车间的环境监测，如何进行采样和判定？这些都是我希望在实训教程中能够找到答案的。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在药品质量管理部门工作的资深人员，虽然不是直接在生产车间操作，但GMP合规性审计是我们日常工作的重要组成部分。《药品GMP车间实训教程（上册）》这本书的出现，让我觉得或许能为我们团队带来一些新的视角和更深入的理解。我们经常需要评估车间在GMP方面的实际执行情况，而很多时候，理论上的理解和实际操作之间的差距是存在的。我希望这本书能够深入剖析GMP在车间具体操作层面的“痛点”和“难点”，例如，在物料转移过程中如何防止交叉污染？在设备清洁验证中，如何选择合适的清洁剂和验证方法？在批生产记录的填写过程中，哪些细节容易被忽略但又至关重要？如果书中能提供一些实际的审计检查点，或者提示在车间现场可能遇到的各种不合规情况及其潜在风险，那将极大地帮助我们优化审计策略，更有效地发现和纠正潜在的问题。同时，我也希望这本书能强调GMP的“持续改进”理念，以及如何在车间层面推动这种持续改进的文化。

评分☆☆☆☆☆

我一直对医药生产流程的规范化操作很感兴趣，尤其是在GMP（药品生产质量管理规范）方面。最近偶然看到了这本《药品GMP车间实训教程（上册）》，虽然我还没来得及深入阅读，但仅从它的标题就能感受到其内容的专业性和实用性。我个人从事的是与药品研发相关的基础研究工作，虽然不直接接触生产一线，但对于GMP的要求和对药品质量控制的重要性深有体会。了解到这本教程是“实训”性质的，我非常期待它能够将理论知识与实际操作紧密结合。很多时候，我们在实验室里做的研究，最终的目的是要实现规模化生产，而GMP正是确保这一过程安全、有效、质量可控的关键。我希望这本书能够详细地讲解GMP在车间层面的具体应用，比如洁净区的设计与管理、物料的接收与储存、生产设备的清洁验证、人员的培训与行为规范等等。如果它能包含一些实际案例的分析，或者提供一些操作流程的图示和模板，那就更好了。我对药品生产的细节一直充满好奇，例如不同类型药品（口服固体制剂、注射剂等）在GMP管理上可能存在的差异，以及在实际操作中会遇到哪些常见的挑战和问题，这本书是否能解答这些疑问，是我非常关注的一点。

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努力学习，加油

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专业

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好的

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学习好资料

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是正版！比实体店还划算！物流速度也很快！

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好的

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帮朋友买的，希望用得上，大开本。

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针对性强，例子贴近实际

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包装不错，快递小哥态度也好