藥品GMP車間實訓教程（上冊） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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馬愛霞 著

圖書標籤:

• 藥品GMP
• 製藥工程
• 車間實訓
• 醫藥生産
• 質量管理
• GMP規範
• 藥品生産
• 實訓教程
• 製藥工藝
• 上冊

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506779562

版次：1

商品編碼：11950549

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2016-06-01

用紙：膠版紙

內容簡介

　　本書分上下兩冊共16個實訓模塊，上冊7個實訓模塊，內容包括：模塊一質量管理係統實訓；模塊二空氣淨化係統實訓；模塊三製藥用水的製備實訓；模塊四壓縮空氣及高壓氣體；模塊五化學原料藥生産實訓；模塊六生物製藥生産實訓；模塊七中藥提取與精製生産實訓。作為藥學本專生、碩士生、博士生實踐培訓教材。

前言/序言

《藥品GMP車間實訓教程（上冊）》涵蓋瞭藥品生産質量管理規範（GMP）在實際車間操作中的核心內容，旨在為藥品生産企業一綫操作人員、質量管理人員以及相關專業學生提供係統、實用的培訓指導。本教程以上冊的形式，重點聚焦於GMP體係中至關重要的幾個環節，通過理論與實踐相結閤的方式，幫助讀者深刻理解並掌握GMP在藥品生産過程中的具體應用。 第一部分：GMP基礎理論與法規要求 本部分將深入淺齣地闡述GMP的核心理念、基本原則及其在藥品生産中的重要性。內容包括： GMP的起源與發展： 迴顧GMP的演變曆程，理解其為何成為藥品安全和質量的基石，以及各國和地區GMP標準的差異與共通之處。 國傢藥品生産質量管理規範（GMP）總則解讀： 詳細解析國傢相關GMP法規文本，重點講解其關鍵條款和要求，幫助讀者建立對GMP法律法規的清晰認知。 質量管理體係基礎： 介紹建立和維護有效質量管理體係的基本要素，包括質量方針、質量目標、組織架構、人員職責等，強調全員參與和持續改進的理念。 風險管理在GMP中的應用： 闡述如何運用風險評估工具和方法，識彆、評估和控製藥品生産過程中可能齣現的各類風險，例如物料引入、生産操作、環境控製、設備維護等，確保産品質量的穩定性。 文件管理與記錄控製： 詳細講解GMP對各類文件（如SOP、批生産記錄、檢驗記錄等）的編製、審批、發放、修訂、歸檔和保存要求，強調記錄的真實性、準確性和完整性，這是GMP追溯和審計的關鍵。 第二部分：廠房與設施 本部分將著重講解符閤GMP要求的藥品生産廠房和設施的設計、建造、維護及驗證要求，確保生産環境的安全和潔淨。內容包括： 廠房設計原則： 介紹藥品生産廠房布局、物料流、人員流、空氣流等方麵的設計原則，如何實現交叉汙染的最小化，以及不同潔淨度區域的劃分與要求。 一般車間與潔淨車間： 詳細闡述一般生産車間和不同級彆潔淨車間的建築結構、裝修材料、地麵、牆麵、天花闆的要求，以及如何滿足防塵、易清潔、耐腐蝕等特性。 公用工程係統： 深入介紹與藥品生産密切相關的公用工程係統，如淨化空調係統（HVAC）、純化水係統、壓縮空氣係統、蒸汽係統等的設計、運行、維護和驗證要求，確保提供符閤標準的公用工程介質。 物料與人員的通道管理： 講解不同物料（如原料、輔料、半成品、成品、返工物料、廢棄物等）和人員在廠房內的進齣、傳遞和區域隔離要求，以及更衣、洗消等操作規程。 倉儲設施要求： 詳細介紹藥品倉儲設施的設計、溫濕度控製、通風、照明、安全、防火、防蟲鼠等方麵的要求，以及不同類型物料（如原料、成品、退貨品、不閤格品等）的儲存要求。 第三部分：設備與驗證 本部分將係統講解藥品生産設備的選擇、安裝、調試、維護、清潔以及驗證等關鍵環節，確保設備能夠穩定、可靠地運行，生産齣閤格的産品。內容包括： 設備選型與設計要求： 講解如何根據藥品生産工藝要求選擇閤適的生産設備，以及設備在材質、結構、易清潔性、操作性等方麵的GMP要求。 設備的安裝、調試與技術轉移： 闡述新購設備、改造設備以及從研發到生産的技術轉移過程中，設備安裝、調試、性能確認等環節的關鍵控製點。 設備的日常維護與保養： 詳細介紹設備日常點檢、潤滑、清潔、預防性維護等保養計劃的製定與執行，以及如何記錄維護保養過程。 設備的清潔與驗證： 重點講解GMP環境下設備清潔的必要性、清潔方法的選擇、清潔驗證的程序和要求，以及如何防止交叉汙染。 設備驗證（IQ/OQ/PQ）： 詳細介紹設備安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）的流程、內容和方法，以及如何根據風險評估結果確定驗證方案，確保設備始終處於受控狀態。 第四部分：物料管理 本部分將全麵介紹藥品生産過程中物料的管理要求，從物料的接收、儲存、使用到廢棄，都需嚴格遵循GMP規範，以確保源頭質量。內容包括： 供應商審計與物料控製： 講解如何對供應商進行資質審查和現場審計，以及如何對進廠原輔料、包裝材料進行驗收、取樣、檢驗，並進行嚴格的物料狀態標識和隔離。 倉儲與齣入庫管理： 詳細說明物料在倉庫內的儲存要求，如分區、溫濕度控製、先進先齣原則，以及物料的領用、退料、盤點等流程。 物料標識與追溯： 強調對所有物料進行清晰、準確的標識，包括物料名稱、批號、數量、有效期、狀態等，以及建立有效的物料追溯係統，便於發生質量問題時能夠快速追溯。 不閤格物料處理： 明確不閤格物料的隔離、標識、評審、處理（銷毀、退貨、返工等）流程，以及相關記錄的要求。 半成品和成品管理： 講解半成品和成品在生産過程中的標識、儲存、流轉要求，以及成品的放行和儲存要求。 本教程以上冊形式，重點夯實GMP基礎，提供對車間實際操作中最基礎、最核心的幾個方麵進行深入的講解和實踐指導，為讀者在藥品GMP車間的實際工作中打下堅實的基礎。教程中穿插大量實際案例分析和圖示，便於讀者理解和掌握。

評分☆☆☆☆☆

我在一傢小型醫藥企業擔任車間主任，一直以來都在努力提升車間的GMP管理水平。我們公司規模不大，很多時候在資源和人員培訓上存在一些限製。《藥品GMP車間實訓教程（上冊）》這本書，我希望能為我們車間帶來一些實實在在的指導。我尤其關注書中是否能提供一些“落地”的解決方案，而不是純粹的理論堆砌。例如，對於設備清潔，我們沒有昂貴的自動化清洗設備，是否有成本較低但同樣有效的清潔方法和驗證策略？在人員培訓方麵，我們可能無法請外部專傢，書中是否能提供一些自培的指導，包括培訓內容、考核方式等？對於物料管理，如何實現高效的庫位管理和先進先齣，以減少過期或混淆的風險？我希望書中能提供一些流程圖、檢查錶，甚至是一些可以打印齣來在車間使用的SOP模闆，幫助我們快速建立和完善車間的各項管理製度。同時，我也期待書中能分享一些其他類似規模企業在GMP實踐中遇到的挑戰和解決方案，這對我來說會非常有啓發。

評分☆☆☆☆☆

我是一名製藥工程專業的學生，即將進入畢業實習階段，對即將接觸的製藥車間充滿期待，同時也感到一絲忐忑。《藥品GMP車間實訓教程（上冊）》這本書，正是我在準備實習前迫切需要的一本工具書。我瞭解到GMP是製藥行業的“遊戲規則”，對於保障藥品的安全有效至關重要。我非常希望這本書能夠用通俗易懂的語言，解釋GMP的核心概念，例如“質量源於設計”是如何在車間生産中體現的。書中對於“人、機、料、法、環”這五個關鍵要素在GMP車間中的具體要求，我希望能夠有詳細的介紹。比如，在“人”的方麵，除瞭個人衛生，還有哪些操作行為是必須禁止的？在“料”的方麵，對於不同物料（如活性成分、輔料、包裝材料）的取樣、儲存和發放，是否有標準化的流程？對於“法”即生産工藝和操作規程，書中是否會介紹如何理解和執行SOP？另外，對於車間的環境監測，如何進行采樣和判定？這些都是我希望在實訓教程中能夠找到答案的。

評分☆☆☆☆☆

作為一名新入職的藥品生産綫技術員，我對GMP理論知識的掌握還處於一個相對初級的階段，很多操作規程和SOP（標準操作申明書）都需要在實際工作中不斷鞏固和學習。聽說《藥品GMP車間實訓教程（上冊）》這本書，我感覺像是找到瞭一個非常及時的學習夥伴。我特彆關注書中是否能詳細闡述GMP法規的由來和核心要義，以及這些法規如何轉化為車間裏具體的、可執行的操作指南。例如，關於“人”的方麵，GMP非常強調人員的培訓、健康狀況、行為規範，我希望能在這本書裏找到關於如何進行有效人員培訓，以及在車間裏如何監督和管理人員行為的具體方法。對於“物”的方麵，比如原輔料的供應商審計、進廠檢驗、儲存條件等，書中是否能給齣明確的操作流程和注意事項？“機”即設備，如何進行設備的清潔、維護、校準，以及驗證過程是怎樣的？“環”即環境，如何控製車間的溫濕度、潔淨度、壓差等？這些都是我工作中會直接接觸到的，如果書中能提供圖文並茂的講解，甚至是一些模擬練習題，那對我來說將是莫大的幫助，能夠幫助我更快地適應生産環境，提升工作技能。

評分☆☆☆☆☆

我是一名在藥品質量管理部門工作的資深人員，雖然不是直接在生産車間操作，但GMP閤規性審計是我們日常工作的重要組成部分。《藥品GMP車間實訓教程（上冊）》這本書的齣現，讓我覺得或許能為我們團隊帶來一些新的視角和更深入的理解。我們經常需要評估車間在GMP方麵的實際執行情況，而很多時候，理論上的理解和實際操作之間的差距是存在的。我希望這本書能夠深入剖析GMP在車間具體操作層麵的“痛點”和“難點”，例如，在物料轉移過程中如何防止交叉汙染？在設備清潔驗證中，如何選擇閤適的清潔劑和驗證方法？在批生産記錄的填寫過程中，哪些細節容易被忽略但又至關重要？如果書中能提供一些實際的審計檢查點，或者提示在車間現場可能遇到的各種不閤規情況及其潛在風險，那將極大地幫助我們優化審計策略，更有效地發現和糾正潛在的問題。同時，我也希望這本書能強調GMP的“持續改進”理念，以及如何在車間層麵推動這種持續改進的文化。

評分☆☆☆☆☆

我一直對醫藥生産流程的規範化操作很感興趣，尤其是在GMP（藥品生産質量管理規範）方麵。最近偶然看到瞭這本《藥品GMP車間實訓教程（上冊）》，雖然我還沒來得及深入閱讀，但僅從它的標題就能感受到其內容的專業性和實用性。我個人從事的是與藥品研發相關的基礎研究工作，雖然不直接接觸生産一綫，但對於GMP的要求和對藥品質量控製的重要性深有體會。瞭解到這本教程是“實訓”性質的，我非常期待它能夠將理論知識與實際操作緊密結閤。很多時候，我們在實驗室裏做的研究，最終的目的是要實現規模化生産，而GMP正是確保這一過程安全、有效、質量可控的關鍵。我希望這本書能夠詳細地講解GMP在車間層麵的具體應用，比如潔淨區的設計與管理、物料的接收與儲存、生産設備的清潔驗證、人員的培訓與行為規範等等。如果它能包含一些實際案例的分析，或者提供一些操作流程的圖示和模闆，那就更好瞭。我對藥品生産的細節一直充滿好奇，例如不同類型藥品（口服固體製劑、注射劑等）在GMP管理上可能存在的差異，以及在實際操作中會遇到哪些常見的挑戰和問題，這本書是否能解答這些疑問，是我非常關注的一點。

評分☆☆☆☆☆

好東西製藥的兄弟多看看呀

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此用戶未填寫評價內容

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書到貨，紙張質量還算滿意，印刷也很好，好評

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好東西製藥的兄弟多看看呀

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好的

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努力學習，加油

評分☆☆☆☆☆

好東西製藥的兄弟多看看呀

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書已經收到瞭，好好看書啦?

評分☆☆☆☆☆

質量很好 我很滿意 服務很好到貨時間快