决胜2018国家执业药师资格统一考试系列辅导用书（含部队）：药事管理与法规历年真题精析 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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李军珂 著

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• 药事管理与法规
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• 2018年
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• 医药
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出版社： 湖南科学技术出版社

ISBN：9787535797469

版次：1

商品编码：12360047

包装：袋装

开本：16开

出版时间：2018-05-01

用纸：轻型纸

正文语种：中文

编辑推荐

版本** 本书主编李军珂系原第四军医大学出版社出版的畅销图书《国家执业药师资格统一考试（药学专业）快速突破5000题》主编，每一道试题均附有专家们的精心解答，让考生不仅知其然而且知其所以然。

目的明确 本书可以帮助参加2018年国家执业药师资格统一考试《药事管理与法规》这一科目考试的考生用最短的时间、有效的方法顺利通过考试。

依据充分 本书充分分析2018年国家执业药师资格统一考试《药事管理与法规》这一科目的考生在复习该科目过程中的应试需求，严格按照新考试大纲，认证分析历年考试命题知识点和出题方向，最终由博学堂国家药考命题研究中心精心编排、审定出版。

在线增值 凡购买本版本的读者均可获得《医学临床“三基”训练在线教育平台》电脑端、手机端体验卡，该平台荟萃医院实习、入职、在职晋升和“三基”考试经典题库，可随时随地复习、备考。

内容简介

为了帮助广大考生做好2018年执业药师资格考试的考前复习工作，我社与博学堂国家药考命题研究中心（原军医出版社药考图书组稿中心）组织了专家，联合历届考生，整理了该科目历年考试的真题，围绕这些试题，一线培训专家作出详尽的解析，帮助考生通过考试真题及详尽的解析能够做到举一反三，在掌握该科目真正考试题的出题思路及出题方向方面，专家和一线名师们费尽心思，让考生把握考试复习的重点和方向，顺利通过考试。

作者简介

李军珂，主管药师，临床药师，中国执业药师。现就职于郑州市妇幼保健院。从事药学工作20余年，现为医院临床药学室负责人及抗感染专家，参与全院药物管理和合理用药工作。先后在全国性医药期刊《医药导报》《中国药业》《医药论坛杂志》发表论文10余篇。主编第四军医大学出版社出版的畅销图书《国家执业药师资格考试（药学专业）快速突破5000题》、第二军医大学出版社出版的畅销图书《执业药师（药学专业）模拟试卷及解析》、西安交通大学出版社出版的畅销图书《执业药师（西药）历年考点试卷汇编》。

目录

2006~2007年药事管理与法规历年真题精析

2011~2014年药事管理与法规历年真题精析

2015~2017年药事管理与法规历年真题精析

精彩书摘

2017年试题

一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中只有一个最符合题意）。

1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是

A.执业药师考前培训

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师继续教育

D.执业药师执业注册许可

2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是

A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化

C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

D.规范零售药店互联零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

A.加快建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列属于用药不适宜处方的是

A.处方医师签名不能准确识别的处方

B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.中成药与中药饮片分别开具的处方

7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品检验机构

D.药品经营企业

8.关于药品标准的说法错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定

9.某药品零售企业陈列药的做法,错误的是

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

10.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是

A.处方医师签名不能准确识别的处方

B.存在潜在临床配伍禁忌的处方

C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,关于第二疫苗流通管理的说法正确的是

A.经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位

C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送

D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用

12.根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是

A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

13.根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药品零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药品批发企业的董事长

14.关于中药饮片管理的说法错误的是

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:清热平肝、提升免疫力”,与本省中药饮片炮制规范注明的功能“主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为

A.合格药品

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品

2017年试题参考答案及专家精析

1.D国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构。故选D。

2.D药品安全风险的特点:①复杂性。②不可预见性。③不可避免性。药品风险和使用风险：不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。故选D。

3.B新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故选B。

4.C建设覆盖城乡居民公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系（公服医服医保药保）故选C。

5.C国家基本药物使用管理：建立基本药物优先选择和合理使用制度，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

6.B用药不适宜处方：无正当理由不首选国家基本药物的；用法用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况的。故选B。

7.C药品生产、经营企业、医疗机构、当地的药品不良反应检测机构。故选C。

8.D药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。故选D。

9.A第二类精神药品、毒性种药品种和罂粟壳不得陈列。故选A。

10.B用药不适宜处方：无正当理由不首选国家基本药物的；用法用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况的。故选B。

11.B县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。

12.A药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、自用等不清楚字句。故选A。

13.C药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应的责任。

14.A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。故选A。

15.B国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，取得批准文号的原料药生产，变质的，被污染的，所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。故选B。

……

药事管理与法规：法律基石与实践指南 《药事管理与法规》一书，深入剖析了我国药品管理的法律法规体系，旨在为读者构建坚实的药事法律知识框架，并指导其实际应用。本书内容丰富，涵盖了药事活动的各个环节，从药品研发、生产、流通到使用，均有详尽的法律法规解读和实践指导。通过系统学习，读者将能够准确理解和运用相关法律法规，有效规避风险，提升职业素养。 第一部分：药事法律法规体系的构建与演进 本部分将追溯我国药事法律法规的形成与发展历程。从新中国成立以来，国家为保障人民用药安全有效，逐步建立起了一套不断完善的法律法规体系。我们将详细介绍《中华人民共和国药品管理法》作为核心法律的重要性，并分析其历次修订的背景、主要内容及其对整个药事管理体系的影响。 《中华人民共和国药品管理法》： 本章将对《药品管理法》的总则、药品分类管理、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督管理、法律责任等方面进行逐条解读。重点分析其在药品注册、质量标准、上市许可、GMP/GSP认证、不良反应监测、药品广告监管等关键环节的规定。同时，还会结合实际案例，阐释法律条文的落地执行情况。 相关配套法规与规章： 除了《药品管理法》，我国还有大量的部门规章、规范性文件等构成了完整的药事法规体系。本书将梳理并重点介绍涉及药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、医疗器械监管、化妆品监管、保健食品监管等重要法规。我们将深入解读这些法规的具体要求，以及它们如何与《药品管理法》相互衔接，共同构建起全方位的药品安全保障网。 法律法规的演进趋势： 随着医药科技的飞速发展和国际监管趋势的变化，我国药事法律法规也在不断更新和完善。本章将分析当前药事法律法规改革的重点方向，例如鼓励药品创新、加强上市后监管、推行药品全生命周期管理、完善药品定价与供应保障机制等。通过对这些趋势的把握，读者可以预见未来药事管理的发展方向。 第二部分：药品研发与注册管理的法律框架 药品研发和注册是药品进入市场的“敲门砖”，其法律管理尤为关键。本部分将聚焦于药品研发过程中的知识产权保护、伦理审查，以及药品注册申报的各项法律要求。 药品研发的法律保障： 介绍与药品研发相关的知识产权法律，包括专利法在保护创新药物研发成果方面的作用，以及商业秘密保护在研发过程中的重要性。同时，将详细阐述药物临床试验的法律伦理要求，包括《药物临床试验管理规范》（GCP）的具体规定，如受试者权益保护、知情同意、试验数据真实性、独立伦理委员会的职责等，确保临床试验的科学性、规范性和合规性。 药品注册的法律流程与要件： 详细解读《药品注册管理办法》等相关法规，清晰梳理新药、仿制药、进口药品等不同类别药品的注册申报流程。重点解析注册申报需要提交的各项证明文件、技术审评要求、质量控制标准等。还将分析审评审批制度改革对药品注册效率和质量带来的影响。 仿制药一致性评价的法律意义： 阐述仿制药质量和疗效一致性评价的法律依据和重要性，分析其对提升我国仿制药质量、促进医药产业升级的深远影响。 第三部分：药品生产质量管理（GMP）的法律解读与实践 药品生产质量是保障药品安全有效的前提。本部分将深入阐释药品生产质量管理规范（GMP）的法律内涵和实践要求。 GMP的核心理念与法律地位： 讲解GMP的核心理念，即“以人为本，质量至上”，以及GMP在法律法规中的地位和强制性。 GMP的主要内容与实施要点： 详细解读GMP关于厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、人员培训、文件记录等方面的具体要求。结合实际生产场景，阐述如何将GMP要求转化为可操作的生产管理流程。 GMP认证与监督管理： 分析GMP认证的程序、标准和意义，以及药品监管部门对药品生产企业GMP符合性的监督检查机制。 第四部分：药品流通环节的法律监管（GSP） 药品流通环节的合规性直接关系到药品的质量和患者的用药安全。本部分将重点讲解药品经营质量管理规范（GSP）的相关法律规定。 GSP的法律渊源与目标： 阐述GSP的法律依据，如《药品经营质量管理规范》等，并明确其保障药品质量、维护市场秩序、保障公众健康的目标。 GSP在药品批发与零售中的具体要求： 分别讲解药品批发企业和零售药店在质量管理、仓储管理、运输管理、信息管理、人员管理、处方调配、药品追溯等方面的GSP规定。 药品流通领域的法律风险与防范： 分析药品流通环节可能存在的法律风险，如假冒伪劣药品、非法渠道销售、药品过期等，并提出相应的防范措施。 第五部分：药品使用与监督管理的法律责任 药品的使用环节涉及医患双方，其法律监管尤为重要。同时，药品监管部门的监督执法是维护药事市场秩序的最后一道屏障。 处方权与调配权的法律边界： 阐述医师处方权、药师调配权等相关法律规定，明确执业药师在处方审核、用药指导中的法律职责。 药品不良反应监测与报告的法律义务： 讲解药品不良反应监测的法律意义，以及药品生产企业、经营企业、使用单位和个人在不良反应报告方面的法律义务。 药品广告的法律监管： 详细解读《药品广告审查管理办法》等相关规定，明确药品广告的禁止性内容、审查程序以及违规广告的法律责任。 药品监督管理的法律手段： 介绍药品监管部门的法定职权，包括检查、抽验、责令整改、行政处罚等，以及这些法律手段在保障药品安全中的作用。 药品领域的法律责任追究： 梳理药品生产、经营、使用等环节可能产生的法律责任，包括行政责任、民事责任和刑事责任，并分析相关案例。 第六部分：特殊药品领域的法律管理 除了常规药品，一些特殊类别的药品，如医疗器械、化妆品、保健食品等，也拥有独立的法律法规体系。 医疗器械的法律监管： 介绍《医疗器械监督管理条例》等法规，阐述医疗器械的分类管理、注册与备案、生产经营、使用等方面的法律要求。 化妆品的法律监管： 讲解《化妆品监督管理条例》等法规，明确化妆品的定义、分类、注册与备案、生产经营、安全评估等方面的法律规定。 保健食品的法律监管： 介绍《保健食品注册与备案管理办法》等法规，阐述保健食品的定义、注册与备案、生产经营、广告宣传等方面的法律要求。 第七部分：与药学相关职业的法律素养 本书的最终目标是提升读者在药事管理与法规方面的法律素养，使其能够更好地履行职业职责。 执业药师的法律角色与责任： 重点分析执业药师在药品管理、用药指导、公众健康教育等方面的法律角色和应承担的法律责任。 医药从业人员的法律风险防范： 结合实际工作场景，为医药行业从业人员提供具体的法律风险防范建议，包括如何规避法律纠纷，如何处理合同风险，如何应对监管检查等。 构建合规经营的药事文化： 呼吁建立以法律法规为基础，以诚信为准则的药事文化，共同维护药品安全，保障公众健康。 通过对以上各部分的系统学习，本书将帮助读者全面掌握药事管理与法规的核心知识，提升法律意识和实践能力，为在医药行业中合规、安全、有效地开展工作奠定坚实的基础。本书不仅是考前辅导的有力工具，更是药学专业人士日常工作的得力助手。

评分☆☆☆☆☆

作为一名有一定工作经验的药师，我深知药事管理与法规的重要性，但有时候觉得这部分内容比较枯燥，记忆起来也比较费劲。这本书让我耳目一新。它不仅仅是罗列法规，更注重将这些法规与实际工作相结合，通过案例分析的方式来解读。我翻阅到的部分内容，就详细地讲解了药品注册、 GSP认证等方面的要求，并辅以生动的案例，让我能够更直观地理解这些规定的实际应用。书中的一些图表和流程图也设计得非常巧妙，将复杂的管理流程可视化，使我一目了然。我特别欣赏它对一些疑难点问题的解读，会深入分析其背后的原因，并给出多种解题思路，这对于提升我的应试技巧非常有帮助。而且，这本书的语言风格比较接地气，没有过多地使用生硬的法律术语，即使是初学者也能轻松理解。我感觉这本书不仅仅是一本复习资料，更是一本能够提升我理论知识和实操能力的宝典，让我对即将到来的考试更有底气。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计虽然朴实，但颜色搭配很专业，给人一种踏实可靠的感觉。我拿到手的时候，就迫不及待地翻阅了一下目录，发现章节划分非常清晰，每个知识点都对应得十分明确。作为一个在职考生，时间宝贵，最怕的就是买了书却找不到重点。这本书在这方面做得很好，能够迅速引导我找到自己薄弱的环节。比如在“药品监督管理”这一块，我一直觉得知识点比较零散，不容易系统化，但翻看这本书的章节结构，我能看到它把相关的法律法规、部门规章、技术指导原则等都整合到了一起，而且每个小节下面都有详细的解释和举例，这让我豁然开朗，觉得学习起来没那么吃力了。我尤其喜欢它在一些重要概念的解释上，会引用相关的案例，或者用通俗易懂的语言来阐述，这比单纯的条文解释要生动得多，也更容易理解和记忆。虽然我还没来得及深入学习，但仅从目录和一些零散的翻阅来看，这本书的结构设计和内容组织确实是非常有条理的，为我的复习奠定了一个良好的基础，让我对即将到来的考试充满了信心。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在部队服役的药师，备考2018年的国家执业药师资格考试对我来说是一项不小的挑战。部队的工作节奏快，学习时间更是挤出来的。这本书的出现，对我来说简直是雪中送炭。我最看重的是它“历年真题精析”这一块，因为我知道，理解历年真题的出题思路和考查重点，是备考成功的关键。这本书没有简单地罗列真题，而是对每一道题目都进行了深入的剖析，不仅仅是给出了正确答案，更重要的是解释了为什么这道题是正确答案，其他选项为什么是错误的，以及这道题涉及到的相关知识点。这种精析的方式，让我能够举一反三，避免了死记硬背，而是真正理解了考点背后的逻辑。特别是对于一些我之前容易混淆的概念，通过真题的解析，我终于能够清晰地区分开来。书中的一些解析还会提及相关的法律条文和规定，这对于我们药事管理与法规的学习至关重要，因为这是考试的核心内容。我感觉这本书能够帮助我迅速抓住考试的“牛鼻子”，在有限的时间内，最大化地提高复习效率。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，我之前对药事管理与法规这门课总是提不起兴趣，觉得它太死板，不像其他科目那样有太多可以发挥的空间。然而，当我拿到这本《决胜2018国家执业药师资格统一考试系列辅导用书》后，我发现我对这门课的看法开始转变了。这本书的内容组织得非常巧妙，它不是简单地把法律条文堆砌在一起，而是通过对历年真题的深入分析，将考点串联起来。我看到书中对一些常考题目的解析，不仅仅是告诉我们答案，更重要的是，它会详细解释为什么这个选项正确，以及这个题目考察的是哪个知识点，这个知识点又跟哪些其他知识点有关联。这种“深挖”式的解析，让我能够理解出题人的意图，也让我对相关知识点有了更全面的掌握。书中的一些章节，我还发现它会介绍一些最新的政策动态，这让我意识到，药事管理与法规的学习需要与时俱进，而这本书显然在这方面做得非常到位。总而言之，这本书让我觉得药事管理与法规的学习不再是枯燥的背诵，而是充满逻辑和智慧的探索过程，极大地激发了我学习的积极性。

评分☆☆☆☆☆

我是一位即将毕业的药学专业学生，一直对国家执业药师资格考试充满敬畏，同时也感到一丝迷茫。在朋友的推荐下，我入手了这本《决胜2018国家执业药师资格统一考试系列辅导用书（含部队）：药事管理与法规历年真题精析》。拿到书后，我被它严谨的学术风格所吸引。书中的内容，特别是关于药品法律法规的讲解，条理清晰，逻辑性强，引用了大量的最新法规政策，这对于我这种初次接触这个领域的考生来说，非常有帮助。我特别注意到书中有对一些复杂法律条文的解释，将其转化为易于理解的语言，并结合实际操作场景进行说明，这让我不再觉得法律条文枯燥乏味。我喜欢它在讲解过程中，会穿插一些“重点提示”或者“易错点提醒”，这能让我快速抓住关键信息，避免走弯路。而且，这本书的排版也相当用心，重点内容加粗，关键术语标注，阅读起来非常舒适，不容易疲劳。尽管我还没有完全学完，但仅仅是看前面几章，我就感受到了它在内容深度和广度上的专业性，让我对药事管理与法规这门学科有了更系统、更深刻的认识。