药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编

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• 质量控制
• 实验室
• 物料系统
• 制药工程
• 药品质量
• GMP指南
• 分析测试
• 实验室管理
• 药品生产

店铺： 金卫图书专营店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506750776

商品编码：13088687860

包装：平装

丛书名： 药品GMP指南

开本：16

出版时间：2011-08-01

用纸：胶版纸

页数：486

字数：672000

正文语种：简体中文

基本信息

出版社: 中国医药科技出版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文书名: Quality Control Laboratories and Materials Management

平装: 486页

语种： 简体中文

开本: 16

ISBN: 9787506750776

条形码: 9787506750776

商品尺寸: 25.8 x 18.4 x 2.4 cm

商品重量: 821 g

内容简介

《质量控制实验室与物料系统:药品GMP指南》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写而成，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称GMP）的要求，基本涵盖了新修订药品GMP关于质量控制实验室和物料系统方面内容，其中质量控制实验室部分介绍了质量控制实验室总体描述、取样与留样、物料和产品检验、委托检验的管理、质量标准的建立、试剂及试液的管理、标准品剂对照品的管理、实验室设备和仪器分析的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药气体的质量检测等内容，物料系统部分介绍了人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接受与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理等内容，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开，兼顾实用性和权*性。

目录

严谨的质量保障：药品生产全流程的守护者 药品，关乎民生福祉，其质量的优劣直接影响着患者的健康甚至生命。在药品生产的复杂链条中，质量控制实验室和物料系统的顺畅运行是确保药品安全、有效、稳定生产的基石。本书《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》正是为深入剖析这两个至关重要的环节而诞生的，旨在为药品生产企业提供一套全面、系统、可操作的指导，助力企业建立并持续优化其质量管理体系。 一、 质量控制实验室：科学严谨的质量“守门人” 质量控制实验室是药品生产过程中最前沿的质量“守门人”，其工作直接关系到每一批药品是否符合既定的质量标准。本书对此部分进行了极为详尽的阐述，涵盖了从实验室的建立、人员配置、设备管理到各类检测项目的规范化操作，力求为读者展现一个高标准、高效率的质量控制实验室的应有之貌。 1. 实验室的设计与布局： 一个科学合理的设计是高效运作的前提。本书将深入探讨实验室的空间布局，如何根据检测项目的需求划分不同的功能区域，例如： 进样区/取样区： 确保样品在进入实验室前得到妥善处理，避免交叉污染。 准备区： 包括称量、溶解、稀释等前处理操作，需要配备通风橱等必要设施。 仪器分析区： 集中放置各类精密分析仪器，需考虑防震、防潮、防电磁干扰等因素。 试剂/标准品储存区： 按照试剂的性质（易燃、腐蚀、避光、低温等）进行分类储存，并严格管理出入库。 清洁与消毒区： 保持仪器和工作台面的清洁，避免对样品和试剂造成污染。 样品留样区： 按照法规要求，对生产的每一批样品进行规范留存，以备后续复核或追溯。 数据处理与报告区： 方便数据录入、分析和报告的生成，确保信息安全。 本书还将强调实验室的建筑材料选择，如耐腐蚀的地面、墙壁，良好的通风系统，以及充足的照明等，这些看似细节之处，却对实验室的整体性能和安全性有着深远影响。 2. 人员的选拔与培训： 实验室的灵魂在于人。本书将详细指导如何招聘具备专业知识和实践经验的检验人员，并强调持续的培训和能力验证的重要性。 学历与专业背景： 明确对微生物学、分析化学、药学等相关专业背景的要求。 岗前培训与在岗培训： 涵盖GMP法规、SOPs（标准操作规程）、仪器操作、样品前处理、数据记录、质量意识等内容。 能力验证与考核： 定期进行内部和外部的能力验证，评估人员的实际操作能力和数据准确性。 职业道德与行为规范： 强调独立、客观、公正的工作原则，避免任何形式的偏见或不当影响。 3. 仪器的选择、验证与维护： 精密的仪器是质量控制的有力工具。本书将详述仪器的选择原则，以及关键的验证与维护流程。 仪器选择原则： 基于检测需求、技术成熟度、维护便利性、成本效益等因素进行选择。 IQ/OQ/PQ（安装确认/运行确认/性能确认）： 详细介绍各类分析仪器（如HPLC、GC、UV-Vis、IR、原子吸收光谱仪、微生物限度检查仪、无菌隔离器等）的安装、运行和性能验证的步骤和要求，确保仪器在投入使用前达到预期的性能指标。 日常维护与校准： 制定详细的仪器维护计划，包括清洁、润滑、部件更换等。强调定期对仪器进行校准，并使用可溯源的标准物质进行验证，确保测量结果的准确性。 仪器记录与管理： 建立完善的仪器台账，记录仪器的购置、使用、维护、校准、维修等所有信息，便于追溯和管理。 4. 检测方法的开发与验证： 科学可靠的检测方法是获得准确检测结果的前提。 方法学选择： 遵循药典（如中国药典、USP、EP等）以及ICH（人用药品注册技术协调会）指导原则，选择最适合的检测方法。 方法学验证： 详细阐述方法学验证的关键指标，包括准确度、精密度（重复性、中间精密度、复现性）、专属性、线性、范围、定量限、检测限、耐用性等，并提供具体的验证方案和数据分析方法。 SOPs的建立与执行： 为每一种检测方法制定清晰、规范的SOPs，并严格按照SOPs执行，确保操作的一致性和可重复性。 5. 各类物料的质量控制： 药品质量的源头在于物料。本书将重点讲解对药品生产中涉及的各类物料进行严格的质量控制。 起始物料： 对药品的原料药、辅料等起始物料进行严格的鉴别、含量测定、有关物质检查、重金属、农药残留、微生物限度等项目的检测，确保其符合质量标准。 半成品： 在生产过程中对半成品进行中间控制检测，及时发现和纠正生产过程中的偏差。 包装材料： 对直接接触药品的内包装材料（如药瓶、铝箔、药用塑料袋等）进行严格的理化指标、安全性指标（如溶出物、萃取物）以及微生物限度等检测，防止其对药品产生污染或影响药品的稳定性。 辅料： 对药用辅料（如崩解剂、粘合剂、润滑剂、着色剂、矫味剂等）的纯度、杂质、微生物限度等进行严格控制。 6. 微生物限度检查与无菌检查： 对于无菌药品和非无菌药品，微生物的控制都至关重要。 非无菌药品： 严格执行微生物限度检查，控制细菌总数、霉菌总数以及特定有害微生物（如大肠杆菌、沙门氏菌）的存在。 无菌药品： 进行严格的无菌检查，包括滤膜法、直接接种法等，确保药品的无菌性。本书将强调无菌隔离器、负压称量罩等先进设备的运用，以及无菌环境的建立和维护。 7. 稳定性考察： 药品的保质期是基于稳定性考察确定的。 长期稳定性试验、加速稳定性试验、强制降解试验： 详细介绍这些试验的设计、样品制备、储存条件、检测项目以及数据分析方法。 包装材料对稳定性的影响： 考虑包装材料与药品之间的相互作用，评估其对药品稳定性的影响。 稳定性考察结果的应用： 如何根据稳定性考察结果确定药品的储存条件和保质期。 8. 数据管理与报告： 准确、完整、可追溯的数据是质量控制的关键。 电子数据管理系统（EDMS）： 强调使用EDMS管理实验室数据，提高数据处理效率和安全性。 数据审核与批准： 建立完善的数据审核和批准流程，确保数据的准确性。 偏差处理与OOS（超出规格）调查： 规范偏差的记录、评估和处理流程，以及OOS结果的调查和处置程序。 检验报告的规范： 确保检验报告的完整性、准确性和及时性，包含所有必要的信息。 二、 物料系统：药品生产的“血液循环” 物料系统是药品生产的“血液循环”，从物料的采购、储存、发放，到生产过程中的使用，再到成品的储存和放行，每一个环节都必须严密控制，才能保证药品质量的稳定。本书将对物料系统的各个方面进行深入剖析。 1. 物料的供应商审计与管理： 质量的源头在于供应商。 供应商的选择标准： 建立一套科学的供应商评估体系，包括资质审查、现场审计、质量体系评估、历史合作记录等。 供应商审计流程： 详细介绍年度审计、临时审计、变更审计等不同类型的审计内容和方法。 供应商绩效评估： 定期对供应商的物料质量、交货及时性、服务质量等进行评估，并作为供应商选择和续约的重要依据。 供应商变更控制： 严格管理供应商的变更，确保变更不会对药品质量产生不利影响。 2. 物料的采购与接收： 规范的采购流程是保障物料质量的第一步。 采购计划的制定： 根据生产计划和库存情况，合理制定物料采购计划。 合格供应商名录： 建立并维护合格供应商名录，确保只从合格供应商处采购物料。 采购合同的签订： 在采购合同中明确物料的质量标准、检验要求、交货条件等。 物料的接收与检验： 建立规范的物料接收流程，包括核对采购文件、外观检查、取样、取样后的标识和隔离等。对接收的物料进行必要的检验，合格后方可入库。 3. 物料的储存与管理： 合理的储存条件是保证物料质量的重要环节。 仓库的选址与设计： 考虑环境因素（温度、湿度、通风、光照）、防火、防盗、防鼠、防虫等要求。 分区储存： 根据物料的性质（如原料、辅料、包材、成品、不合格品、退货品等）进行分区储存，并设置清晰的标识。 温湿度控制： 对于有特殊储存要求的物料，需要配备温湿度监控和调节设备，并定期进行记录和验证。 先进先出（FIFO）原则： 严格执行先进先出原则，避免物料过期。 物料标识与追溯： 对所有入库的物料进行清晰的标识，包括物料名称、批号、数量、入库日期、保质期等，并建立完整的物料台账，确保物料的可追溯性。 危险品与特殊物料的管理： 对于易燃、易爆、有毒、腐蚀性等危险品，以及需要特殊储存条件的物料（如疫苗、生物制品），需要采取更严格的管理措施。 4. 物料的发放与使用： 严格的发放和使用流程是防止混淆和超量使用的关键。 物料发放的批准： 物料的发放需要经过生产部门的申请和质量部门的批准。 发放前的复核： 发放前再次核对物料的名称、批号、数量是否与申请一致。 规范的取样与发放： 按照SOPs进行取样和发放，并在生产记录中详细记录发放的数量和批号。 领用人签收： 发放后由领用人签字确认，建立完整的领用记录。 5. 批生产记录（BPR）与批检验记录（BTR）： BPR和BTR是药品生产和质量控制的重要载体。 BPR： 详细记录生产过程中的所有操作，包括物料的领用、投料、工艺参数的控制、中间控制结果等，确保生产过程的可追溯性。 BTR： 记录对物料、中间产品和成品的检验过程和结果，确保检验的规范性和准确性。 批记录的审核与批准： 生产完成后，由生产部门和质量部门对BPR和BTR进行逐级审核和批准，确保所有记录的完整性、准确性和合规性。 6. 变更控制： 任何对物料、物料系统或质量控制实验室的变更，都必须经过严格的评估和批准。 变更的申请与评估： 详细评估变更的潜在风险，对药品质量、安全性和有效性可能产生的影响。 变更的批准： 由相关部门和人员组成的变更控制委员会进行批准。 变更的实施与验证： 按照批准的计划实施变更，并在必要时进行验证。 变更记录的保存： 完整记录变更的全过程。 7. 偏差与OOS管理： 对于物料系统或质量控制实验室出现的偏差和OOS，必须进行及时、有效的调查和处理。 偏差的记录与报告： 详细记录偏差的发生过程、原因、影响以及采取的纠正和预防措施。 OOS调查： 规范OOS调查的程序，查找根本原因，并采取纠正和预防措施，防止类似情况再次发生。 8. 验证与确认： 确保物料系统和质量控制实验室的有效性。 清洁验证： 确保生产设备在生产不同产品时，能够被有效地清洁，防止交叉污染。 工艺验证： 证明生产工艺能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。 计算机化系统验证： 对于用于质量控制和物料管理的计算机化系统，需要进行严格的验证，确保其数据的准确性、完整性和安全性。 总结： 《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》一书，并非简单罗列规范和要求，而是通过详尽的论述、清晰的逻辑和丰富的实例，为读者构建起一个立体、完整的质量保障体系。从实验室的每一个细节到物料系统的每一个环节，本书都力求做到全面、深入、实用，旨在帮助药品生产企业真正理解GMP的精神，掌握GMP的要求，从而建立起更加科学、严谨、高效的质量管理体系，为保障人民群众的用药安全贡献力量。本书的每一个章节，都凝结着对药品质量不懈追求的专业知识和实践经验，必将成为药品生产企业在质量管理道路上不可或缺的宝贵指南。

评分☆☆☆☆☆

作为一名资深的药剂师，我参与过多个药品的研发和生产过程，深知GMP对药品质量的保障作用。《药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》这本书，让我看到了GMP在质量控制实验室和物料管理这两个关键环节的具体落地。我过去的工作中，尤其是在处理一些复杂的质量问题时，常常会追溯到物料的源头，或者实验室的检测数据。这本书对这两个方面的细致阐述，让我能够更清晰地看到其中的逻辑关系。例如，书中关于“标准操作程序(SOP)”的编写要求，以及“偏差调查”和“变更控制”的流程，这些都是我日常工作中需要反复应用的。我注意到书中提到了“风险评估”在物料管理和实验室操作中的应用，这是一种非常先进的管理理念，能够帮助我们更有效地识别和控制潜在的质量风险。这本书的专业性和实践性结合得非常好，能够帮助我们进一步提升药品生产的整体质量水平。

评分☆☆☆☆☆

这本书确实触及了我工作中的一些痛点，尤其是关于质量控制实验室的日常运转。作为一名刚入职不久的QC技术员，我常常觉得很多操作规程虽然写得很清楚，但实际执行起来总会遇到一些预料之外的情况。例如，试剂的有效期管理、标准品的保存条件，这些细节看似微小，但一旦出了问题，整个批次的检测结果都可能受到影响。书里关于实验室的布局、设备校准维护的周期性要求，以及如何建立一套有效的偏差处理机制，这些内容对我来说非常有指导意义。我特别关注了其中关于“无菌操作”和“洁净区管理”的章节，虽然我们实验室的洁净级别要求不是最高，但书中强调的每一个环节，从人员的着装到空气流向的控制，都让我重新审视了我们现有的操作流程，也让我意识到，即使是微小的疏忽，也可能带来巨大的风险。我希望能从中找到更实操性的建议，比如在实际操作中如何更好地进行环境监测，如何优化样品管理流程，减少人为误差的可能性。书中的案例分析如果能更深入一些，例如针对不同类型的产品，给出更具体的QC策略，那就更完美了。

评分☆☆☆☆☆

我对药品生产的整个生命周期都充满了好奇，而《药品GMP指南》正是让我能够一窥全貌的绝佳窗口。这本书不仅仅是关于某个环节的细枝末节，更重要的是它提供了一个系统性的框架。我一直对“物料系统”这个概念感到模糊，不理解它在整个药品生产链条中到底扮演着怎样的角色。书里深入浅出的讲解，从起始物料的供应商审计，到生产过程中半成品的控制，再到最终成品的放行，让我对整个物料的流动和管理有了清晰的认识。特别是关于“可追溯性”这一点，书中详细阐述了建立一套完整物料记录的重要性，以及一旦发生问题，如何通过这些记录快速定位源头。这让我深刻体会到，每一批药品的质量，都离不开对物料的严格把控。我对于书中提到的“变更控制”和“偏差管理”在物料系统中的应用特别感兴趣，这似乎是保证药品安全性和有效性的关键环节，也可能是我在日常工作中需要重点关注的方向。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在制药企业从事质量保证的从业者，经常需要翻阅各种GMP相关的文献和指南，而《药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》这本书，则以其独特的视角，给我留下了深刻的印象。它将“质量控制实验室”和“物料系统”这两个相互关联又各有侧重的领域巧妙地结合起来，形成了一个有机整体。我尤其欣赏书中对于实验室如何与物料管理相互协作的阐述。例如，实验室的检测结果是如何直接影响物料的放行决策，而物料的质量问题又会如何反过来促使实验室调整检测方法或增加检测项目。这种动态的、相互促进的描述，比单纯的条款罗列更能帮助我理解GMP的精髓。书中关于“供应商管理”的章节，强调了对起始物料供应商进行全面审计的重要性，这对于QA来说是至关重要的一个环节，能够从源头上降低质量风险。此外，书中对于“批记录”和“留样管理”的详尽说明，也为我规范日常工作提供了宝贵的参考。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是为我这样还在学习阶段的药学专业学生量身定做的！我之前读过一些GMP的概览性介绍，但总是觉得缺乏具体操作层面的指导。《药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》这本书，恰恰弥补了这一缺憾。它把抽象的GMP要求，落到了实实在在的“质量控制实验室”和“物料系统”这两个核心环节。我特别喜欢书中对于实验室的“仪器设备管理”的讲解，从购买、安装、验证到日常维护和校准，每一个步骤都写得非常详细，还附带了许多实用的表格和记录示例。这让我明白，一个合格的QC实验室，绝不仅仅是拥有一堆昂贵的仪器，更重要的是有一套科学、规范的管理体系。同时，书中对“物料接收、储存、发放”等环节的描述，也让我对药品的“前世今生”有了更深的理解，知道从原材料到成品，每一个环节都蕴含着严格的质量控制。