基本信息

齣版社: 中國醫藥科技齣版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文書名: Quality Control Laboratories and Materials Management

平裝: 486頁

語種： 簡體中文

開本: 16

ISBN: 9787506750776

條形碼: 9787506750776

商品尺寸: 25.8 x 18.4 x 2.4 cm

商品重量: 821 g

內容簡介

《質量控製實驗室與物料係統:藥品GMP指南》是《藥品GMP指南》分冊之一，由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫而成，緊扣《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》（下簡稱GMP）的要求，基本涵蓋瞭新修訂藥品GMP關於質量控製實驗室和物料係統方麵內容，其中質量控製實驗室部分介紹瞭質量控製實驗室總體描述、取樣與留樣、物料和産品檢驗、委托檢驗的管理、質量標準的建立、試劑及試液的管理、標準品劑對照品的管理、實驗室設備和儀器分析的管理、分析方法的驗證和確認、穩定性試驗、實驗室結果調查、原始數據的管理、微生物檢驗、製藥用水、生産環境和人員及製藥氣體的質量檢測等內容，物料係統部分介紹瞭人員和職責、倉儲區設施和設備、供應商管理、物料接收、取樣、儲存、物料標識、物料發放、成品入庫接受與發運、退貨、不閤格品與廢品的管理、第三方庫房管理等內容，從背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析及要點備忘等方麵展開，兼顧實用性和權*性。

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