藥品GMP指南:質量控製實驗室與物料係統 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 編

圖書標籤:

• 藥品GMP
• 質量控製
• 實驗室
• 物料係統
• 製藥工程
• 藥品質量
• GMP指南
• 分析測試
• 實驗室管理
• 藥品生産

店鋪： 金衛圖書專營店

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506750776

商品編碼：13088687860

包裝：平裝

叢書名： 藥品GMP指南

開本：16

齣版時間：2011-08-01

用紙：膠版紙

頁數：486

字數：672000

正文語種：簡體中文

基本信息

齣版社: 中國醫藥科技齣版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文書名: Quality Control Laboratories and Materials Management

平裝: 486頁

語種： 簡體中文

開本: 16

ISBN: 9787506750776

條形碼: 9787506750776

商品尺寸: 25.8 x 18.4 x 2.4 cm

商品重量: 821 g

內容簡介

《質量控製實驗室與物料係統:藥品GMP指南》是《藥品GMP指南》分冊之一，由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫而成，緊扣《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》（下簡稱GMP）的要求，基本涵蓋瞭新修訂藥品GMP關於質量控製實驗室和物料係統方麵內容，其中質量控製實驗室部分介紹瞭質量控製實驗室總體描述、取樣與留樣、物料和産品檢驗、委托檢驗的管理、質量標準的建立、試劑及試液的管理、標準品劑對照品的管理、實驗室設備和儀器分析的管理、分析方法的驗證和確認、穩定性試驗、實驗室結果調查、原始數據的管理、微生物檢驗、製藥用水、生産環境和人員及製藥氣體的質量檢測等內容，物料係統部分介紹瞭人員和職責、倉儲區設施和設備、供應商管理、物料接收、取樣、儲存、物料標識、物料發放、成品入庫接受與發運、退貨、不閤格品與廢品的管理、第三方庫房管理等內容，從背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析及要點備忘等方麵展開，兼顧實用性和權*性。

目錄

嚴謹的質量保障：藥品生産全流程的守護者 藥品，關乎民生福祉，其質量的優劣直接影響著患者的健康甚至生命。在藥品生産的復雜鏈條中，質量控製實驗室和物料係統的順暢運行是確保藥品安全、有效、穩定生産的基石。本書《藥品GMP指南：質量控製實驗室與物料係統》正是為深入剖析這兩個至關重要的環節而誕生的，旨在為藥品生産企業提供一套全麵、係統、可操作的指導，助力企業建立並持續優化其質量管理體係。 一、 質量控製實驗室：科學嚴謹的質量“守門人” 質量控製實驗室是藥品生産過程中最前沿的質量“守門人”，其工作直接關係到每一批藥品是否符閤既定的質量標準。本書對此部分進行瞭極為詳盡的闡述，涵蓋瞭從實驗室的建立、人員配置、設備管理到各類檢測項目的規範化操作，力求為讀者展現一個高標準、高效率的質量控製實驗室的應有之貌。 1. 實驗室的設計與布局： 一個科學閤理的設計是高效運作的前提。本書將深入探討實驗室的空間布局，如何根據檢測項目的需求劃分不同的功能區域，例如： 進樣區/取樣區： 確保樣品在進入實驗室前得到妥善處理，避免交叉汙染。 準備區： 包括稱量、溶解、稀釋等前處理操作，需要配備通風櫥等必要設施。 儀器分析區： 集中放置各類精密分析儀器，需考慮防震、防潮、防電磁乾擾等因素。 試劑/標準品儲存區： 按照試劑的性質（易燃、腐蝕、避光、低溫等）進行分類儲存，並嚴格管理齣入庫。 清潔與消毒區： 保持儀器和工作颱麵的清潔，避免對樣品和試劑造成汙染。 樣品留樣區： 按照法規要求，對生産的每一批樣品進行規範留存，以備後續復核或追溯。 數據處理與報告區： 方便數據錄入、分析和報告的生成，確保信息安全。 本書還將強調實驗室的建築材料選擇，如耐腐蝕的地麵、牆壁，良好的通風係統，以及充足的照明等，這些看似細節之處，卻對實驗室的整體性能和安全性有著深遠影響。 2. 人員的選拔與培訓： 實驗室的靈魂在於人。本書將詳細指導如何招聘具備專業知識和實踐經驗的檢驗人員，並強調持續的培訓和能力驗證的重要性。 學曆與專業背景： 明確對微生物學、分析化學、藥學等相關專業背景的要求。 崗前培訓與在崗培訓： 涵蓋GMP法規、SOPs（標準操作規程）、儀器操作、樣品前處理、數據記錄、質量意識等內容。 能力驗證與考核： 定期進行內部和外部的能力驗證，評估人員的實際操作能力和數據準確性。 職業道德與行為規範： 強調獨立、客觀、公正的工作原則，避免任何形式的偏見或不當影響。 3. 儀器的選擇、驗證與維護： 精密的儀器是質量控製的有力工具。本書將詳述儀器的選擇原則，以及關鍵的驗證與維護流程。 儀器選擇原則： 基於檢測需求、技術成熟度、維護便利性、成本效益等因素進行選擇。 IQ/OQ/PQ（安裝確認/運行確認/性能確認）： 詳細介紹各類分析儀器（如HPLC、GC、UV-Vis、IR、原子吸收光譜儀、微生物限度檢查儀、無菌隔離器等）的安裝、運行和性能驗證的步驟和要求，確保儀器在投入使用前達到預期的性能指標。 日常維護與校準： 製定詳細的儀器維護計劃，包括清潔、潤滑、部件更換等。強調定期對儀器進行校準，並使用可溯源的標準物質進行驗證，確保測量結果的準確性。 儀器記錄與管理： 建立完善的儀器颱賬，記錄儀器的購置、使用、維護、校準、維修等所有信息，便於追溯和管理。 4. 檢測方法的開發與驗證： 科學可靠的檢測方法是獲得準確檢測結果的前提。 方法學選擇： 遵循藥典（如中國藥典、USP、EP等）以及ICH（人用藥品注冊技術協調會）指導原則，選擇最適閤的檢測方法。 方法學驗證： 詳細闡述方法學驗證的關鍵指標，包括準確度、精密度（重復性、中間精密度、復現性）、專屬性、綫性、範圍、定量限、檢測限、耐用性等，並提供具體的驗證方案和數據分析方法。 SOPs的建立與執行： 為每一種檢測方法製定清晰、規範的SOPs，並嚴格按照SOPs執行，確保操作的一緻性和可重復性。 5. 各類物料的質量控製： 藥品質量的源頭在於物料。本書將重點講解對藥品生産中涉及的各類物料進行嚴格的質量控製。 起始物料： 對藥品的原料藥、輔料等起始物料進行嚴格的鑒彆、含量測定、有關物質檢查、重金屬、農藥殘留、微生物限度等項目的檢測，確保其符閤質量標準。 半成品： 在生産過程中對半成品進行中間控製檢測，及時發現和糾正生産過程中的偏差。 包裝材料： 對直接接觸藥品的內包裝材料（如藥瓶、鋁箔、藥用塑料袋等）進行嚴格的理化指標、安全性指標（如溶齣物、萃取物）以及微生物限度等檢測，防止其對藥品産生汙染或影響藥品的穩定性。 輔料： 對藥用輔料（如崩解劑、粘閤劑、潤滑劑、著色劑、矯味劑等）的純度、雜質、微生物限度等進行嚴格控製。 6. 微生物限度檢查與無菌檢查： 對於無菌藥品和非無菌藥品，微生物的控製都至關重要。 非無菌藥品： 嚴格執行微生物限度檢查，控製細菌總數、黴菌總數以及特定有害微生物（如大腸杆菌、沙門氏菌）的存在。 無菌藥品： 進行嚴格的無菌檢查，包括濾膜法、直接接種法等，確保藥品的無菌性。本書將強調無菌隔離器、負壓稱量罩等先進設備的運用，以及無菌環境的建立和維護。 7. 穩定性考察： 藥品的保質期是基於穩定性考察確定的。 長期穩定性試驗、加速穩定性試驗、強製降解試驗： 詳細介紹這些試驗的設計、樣品製備、儲存條件、檢測項目以及數據分析方法。 包裝材料對穩定性的影響： 考慮包裝材料與藥品之間的相互作用，評估其對藥品穩定性的影響。 穩定性考察結果的應用： 如何根據穩定性考察結果確定藥品的儲存條件和保質期。 8. 數據管理與報告： 準確、完整、可追溯的數據是質量控製的關鍵。 電子數據管理係統（EDMS）： 強調使用EDMS管理實驗室數據，提高數據處理效率和安全性。 數據審核與批準： 建立完善的數據審核和批準流程，確保數據的準確性。 偏差處理與OOS（超齣規格）調查： 規範偏差的記錄、評估和處理流程，以及OOS結果的調查和處置程序。 檢驗報告的規範： 確保檢驗報告的完整性、準確性和及時性，包含所有必要的信息。 二、 物料係統：藥品生産的“血液循環” 物料係統是藥品生産的“血液循環”，從物料的采購、儲存、發放，到生産過程中的使用，再到成品的儲存和放行，每一個環節都必須嚴密控製，纔能保證藥品質量的穩定。本書將對物料係統的各個方麵進行深入剖析。 1. 物料的供應商審計與管理： 質量的源頭在於供應商。 供應商的選擇標準： 建立一套科學的供應商評估體係，包括資質審查、現場審計、質量體係評估、曆史閤作記錄等。 供應商審計流程： 詳細介紹年度審計、臨時審計、變更審計等不同類型的審計內容和方法。 供應商績效評估： 定期對供應商的物料質量、交貨及時性、服務質量等進行評估，並作為供應商選擇和續約的重要依據。 供應商變更控製： 嚴格管理供應商的變更，確保變更不會對藥品質量産生不利影響。 2. 物料的采購與接收： 規範的采購流程是保障物料質量的第一步。 采購計劃的製定： 根據生産計劃和庫存情況，閤理製定物料采購計劃。 閤格供應商名錄： 建立並維護閤格供應商名錄，確保隻從閤格供應商處采購物料。 采購閤同的簽訂： 在采購閤同中明確物料的質量標準、檢驗要求、交貨條件等。 物料的接收與檢驗： 建立規範的物料接收流程，包括核對采購文件、外觀檢查、取樣、取樣後的標識和隔離等。對接收的物料進行必要的檢驗，閤格後方可入庫。 3. 物料的儲存與管理： 閤理的儲存條件是保證物料質量的重要環節。 倉庫的選址與設計： 考慮環境因素（溫度、濕度、通風、光照）、防火、防盜、防鼠、防蟲等要求。 分區儲存： 根據物料的性質（如原料、輔料、包材、成品、不閤格品、退貨品等）進行分區儲存，並設置清晰的標識。 溫濕度控製： 對於有特殊儲存要求的物料，需要配備溫濕度監控和調節設備，並定期進行記錄和驗證。 先進先齣（FIFO）原則： 嚴格執行先進先齣原則，避免物料過期。 物料標識與追溯： 對所有入庫的物料進行清晰的標識，包括物料名稱、批號、數量、入庫日期、保質期等，並建立完整的物料颱賬，確保物料的可追溯性。 危險品與特殊物料的管理： 對於易燃、易爆、有毒、腐蝕性等危險品，以及需要特殊儲存條件的物料（如疫苗、生物製品），需要采取更嚴格的管理措施。 4. 物料的發放與使用： 嚴格的發放和使用流程是防止混淆和超量使用的關鍵。 物料發放的批準： 物料的發放需要經過生産部門的申請和質量部門的批準。 發放前的復核： 發放前再次核對物料的名稱、批號、數量是否與申請一緻。 規範的取樣與發放： 按照SOPs進行取樣和發放，並在生産記錄中詳細記錄發放的數量和批號。 領用人簽收： 發放後由領用人簽字確認，建立完整的領用記錄。 5. 批生産記錄（BPR）與批檢驗記錄（BTR）： BPR和BTR是藥品生産和質量控製的重要載體。 BPR： 詳細記錄生産過程中的所有操作，包括物料的領用、投料、工藝參數的控製、中間控製結果等，確保生産過程的可追溯性。 BTR： 記錄對物料、中間産品和成品的檢驗過程和結果，確保檢驗的規範性和準確性。 批記錄的審核與批準： 生産完成後，由生産部門和質量部門對BPR和BTR進行逐級審核和批準，確保所有記錄的完整性、準確性和閤規性。 6. 變更控製： 任何對物料、物料係統或質量控製實驗室的變更，都必須經過嚴格的評估和批準。 變更的申請與評估： 詳細評估變更的潛在風險，對藥品質量、安全性和有效性可能産生的影響。 變更的批準： 由相關部門和人員組成的變更控製委員會進行批準。 變更的實施與驗證： 按照批準的計劃實施變更，並在必要時進行驗證。 變更記錄的保存： 完整記錄變更的全過程。 7. 偏差與OOS管理： 對於物料係統或質量控製實驗室齣現的偏差和OOS，必須進行及時、有效的調查和處理。 偏差的記錄與報告： 詳細記錄偏差的發生過程、原因、影響以及采取的糾正和預防措施。 OOS調查： 規範OOS調查的程序，查找根本原因，並采取糾正和預防措施，防止類似情況再次發生。 8. 驗證與確認： 確保物料係統和質量控製實驗室的有效性。 清潔驗證： 確保生産設備在生産不同産品時，能夠被有效地清潔，防止交叉汙染。 工藝驗證： 證明生産工藝能夠持續穩定地生産齣符閤質量標準的産品。 計算機化係統驗證： 對於用於質量控製和物料管理的計算機化係統，需要進行嚴格的驗證，確保其數據的準確性、完整性和安全性。 總結： 《藥品GMP指南：質量控製實驗室與物料係統》一書，並非簡單羅列規範和要求，而是通過詳盡的論述、清晰的邏輯和豐富的實例，為讀者構建起一個立體、完整的質量保障體係。從實驗室的每一個細節到物料係統的每一個環節，本書都力求做到全麵、深入、實用，旨在幫助藥品生産企業真正理解GMP的精神，掌握GMP的要求，從而建立起更加科學、嚴謹、高效的質量管理體係，為保障人民群眾的用藥安全貢獻力量。本書的每一個章節，都凝結著對藥品質量不懈追求的專業知識和實踐經驗，必將成為藥品生産企業在質量管理道路上不可或缺的寶貴指南。

評分☆☆☆☆☆

作為一名資深的藥劑師，我參與過多個藥品的研發和生産過程，深知GMP對藥品質量的保障作用。《藥品GMP指南:質量控製實驗室與物料係統》這本書，讓我看到瞭GMP在質量控製實驗室和物料管理這兩個關鍵環節的具體落地。我過去的工作中，尤其是在處理一些復雜的質量問題時，常常會追溯到物料的源頭，或者實驗室的檢測數據。這本書對這兩個方麵的細緻闡述，讓我能夠更清晰地看到其中的邏輯關係。例如，書中關於“標準操作程序(SOP)”的編寫要求，以及“偏差調查”和“變更控製”的流程，這些都是我日常工作中需要反復應用的。我注意到書中提到瞭“風險評估”在物料管理和實驗室操作中的應用，這是一種非常先進的管理理念，能夠幫助我們更有效地識彆和控製潛在的質量風險。這本書的專業性和實踐性結閤得非常好，能夠幫助我們進一步提升藥品生産的整體質量水平。

評分☆☆☆☆☆

我對藥品生産的整個生命周期都充滿瞭好奇，而《藥品GMP指南》正是讓我能夠一窺全貌的絕佳窗口。這本書不僅僅是關於某個環節的細枝末節，更重要的是它提供瞭一個係統性的框架。我一直對“物料係統”這個概念感到模糊，不理解它在整個藥品生産鏈條中到底扮演著怎樣的角色。書裏深入淺齣的講解，從起始物料的供應商審計，到生産過程中半成品的控製，再到最終成品的放行，讓我對整個物料的流動和管理有瞭清晰的認識。特彆是關於“可追溯性”這一點，書中詳細闡述瞭建立一套完整物料記錄的重要性，以及一旦發生問題，如何通過這些記錄快速定位源頭。這讓我深刻體會到，每一批藥品的質量，都離不開對物料的嚴格把控。我對於書中提到的“變更控製”和“偏差管理”在物料係統中的應用特彆感興趣，這似乎是保證藥品安全性和有效性的關鍵環節，也可能是我在日常工作中需要重點關注的方嚮。

評分☆☆☆☆☆

我是一名在製藥企業從事質量保證的從業者，經常需要翻閱各種GMP相關的文獻和指南，而《藥品GMP指南:質量控製實驗室與物料係統》這本書，則以其獨特的視角，給我留下瞭深刻的印象。它將“質量控製實驗室”和“物料係統”這兩個相互關聯又各有側重的領域巧妙地結閤起來，形成瞭一個有機整體。我尤其欣賞書中對於實驗室如何與物料管理相互協作的闡述。例如，實驗室的檢測結果是如何直接影響物料的放行決策，而物料的質量問題又會如何反過來促使實驗室調整檢測方法或增加檢測項目。這種動態的、相互促進的描述，比單純的條款羅列更能幫助我理解GMP的精髓。書中關於“供應商管理”的章節，強調瞭對起始物料供應商進行全麵審計的重要性，這對於QA來說是至關重要的一個環節，能夠從源頭上降低質量風險。此外，書中對於“批記錄”和“留樣管理”的詳盡說明，也為我規範日常工作提供瞭寶貴的參考。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直是為我這樣還在學習階段的藥學專業學生量身定做的！我之前讀過一些GMP的概覽性介紹，但總是覺得缺乏具體操作層麵的指導。《藥品GMP指南:質量控製實驗室與物料係統》這本書，恰恰彌補瞭這一缺憾。它把抽象的GMP要求，落到瞭實實在在的“質量控製實驗室”和“物料係統”這兩個核心環節。我特彆喜歡書中對於實驗室的“儀器設備管理”的講解，從購買、安裝、驗證到日常維護和校準，每一個步驟都寫得非常詳細，還附帶瞭許多實用的錶格和記錄示例。這讓我明白，一個閤格的QC實驗室，絕不僅僅是擁有一堆昂貴的儀器，更重要的是有一套科學、規範的管理體係。同時，書中對“物料接收、儲存、發放”等環節的描述，也讓我對藥品的“前世今生”有瞭更深的理解，知道從原材料到成品，每一個環節都蘊含著嚴格的質量控製。

評分☆☆☆☆☆

這本書確實觸及瞭我工作中的一些痛點，尤其是關於質量控製實驗室的日常運轉。作為一名剛入職不久的QC技術員，我常常覺得很多操作規程雖然寫得很清楚，但實際執行起來總會遇到一些預料之外的情況。例如，試劑的有效期管理、標準品的保存條件，這些細節看似微小，但一旦齣瞭問題，整個批次的檢測結果都可能受到影響。書裏關於實驗室的布局、設備校準維護的周期性要求，以及如何建立一套有效的偏差處理機製，這些內容對我來說非常有指導意義。我特彆關注瞭其中關於“無菌操作”和“潔淨區管理”的章節，雖然我們實驗室的潔淨級彆要求不是最高，但書中強調的每一個環節，從人員的著裝到空氣流嚮的控製，都讓我重新審視瞭我們現有的操作流程，也讓我意識到，即使是微小的疏忽，也可能帶來巨大的風險。我希望能從中找到更實操性的建議，比如在實際操作中如何更好地進行環境監測，如何優化樣品管理流程，減少人為誤差的可能性。書中的案例分析如果能更深入一些，例如針對不同類型的産品，給齣更具體的QC策略，那就更完美瞭。