正版现货 临床试验原理 金丕焕/编著 复旦大学出版社 9787309127638 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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金丕焕 著

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出版社： 复旦大学出版社

ISBN：9787309127638

商品编码：13322944132

开本：32

出版时间：2017-05-01

页数：192

字数：166000

商品参数

基本信息

书名:临床试验原理

定价：38元

作者:金丕焕 著

出版社：复旦大学出版社

出版日期：2017-05-01

ISBN：9787309127638

字数：166000

页码：192

版次：1

装帧：平装

开本：32开

内容介绍

金丕焕编著的《临床试验原理》共分为4篇。
di一篇“总论”。主要介绍掌握临床试验原理所 须了解的重要内容，如伦理问题、方案的编写等。此外，正如学习医学首先 须要学习解剖、生理等基础知识一样，本篇编写了“临床试验的各种影响因素”一章，这是了解临床试验原理所 须掌握的内容，可以称之为临床试验的“解剖学”。
第二篇“随机、对照、盲法试验”。临床试验的“金标准”是随机对照试验。在这一篇中介绍了临床试验zui关键的随机、对照和盲法试验的原理。
第三篇“统计篇”。临床试验中有大量的与统计学有关的内容。本书用简单的例子来说明许多有关的问题，如两类错误、把握度、样本量的估计、分析集及多重比较等问题。这是理解临床试验中各种操作所 须掌握的关键内容。
第四篇“动态设计”。动态设计是近年来发展起来的新的一系列临床试验方法。本书对其中比较成熟的部分进行介绍。
本书是一本主要讨论临床试验的原理而不是全面介绍临床试验的书。

作者介绍

金丕焕，男，教授、博士生导师。1955年毕业于中国医科大学。1956年起在上海医科大学(现复旦大学上海医学院)从事卫生统计学等的教学工作。20世纪60年代协助开展上海市肿瘤登记工作。60-70年代曾在附属医院等从事外科、急症及流行性脑膜炎的抢救等临床工作；曾领导一个科研组确定了螨与哮喘的关系，开展了螨过敏的脱敏治疗及其他药物临床试验。1980-1990年任计算机医学应用研究室主任，从事计算机医学应用的教学和研究。1996年在国内首次为临床博士研究生开设了临床试验课程。退休后曾长期担任某合同研究组织的领导，从事临床试验工作。本书是其数十年从事临床试验工作和研究心得的汇集。

目录

前言
di一篇 总论
di一章 概论
一、 实验性研究和观察性研究
二、 新药临床试验的分期
三、 临床试验的管理法规和指导原则
四、 临床试验的 要条件
五、 受试者权益的保护
六、 申办者发起的临床试验与研究者发起的临床试验
七、 临床医生与临床试验
八、 医生与统计学家
第二章 临床试验方案
一、 临床试验方案的内容
二、 内容的说明
第三章 临床试验中的各种影响因素
一、 临床试验中的各种因素
二、 试验变量——处理
三、 反应变量——观察指标、终点
四、 其他影响反应变量的因素——干扰和混杂
五、 控制其他变量的方法
六、 粗控制和 控制
七、 未控制的变量
八、 临床试验中的随机化
九、 关于安慰剂对照的使用
第二篇 随机、对照、盲法试验
第四章 对照
一、 对照的 要性
二、 对照的作用
三、 对照的选择
第五章 随机化
一、 随机化的一般概念
二、 随机数字的取得
三、 简单随机化
四、 解决对比组间例数相差过大的方法
五、 对比组的例数分配
第六章 分层随机化
一、 分层随机化
二、 随机安排病人的注意事项
三、 给医生们的建议
第七章 盲法试验
一、 盲法的意义
二、 盲法的实施
三、 安慰剂效应
第三篇 统计篇
第八章 统计学的一些基本概念
一、 统计描述与统计推论
二、 数据类型
三、 变量类型的转换
第九章 假设检验
一、 样本与总体
二、 假设检验
三、 概率（P值）的计算
四、 单侧检验与双侧检验
五、 P值的计算包括更 的情况
六、 假设检验的意义
七、 应用概率分布计算概率
第十章 正态分布及其应用
一、 正态分布
二、 无处不在的正态分布
三、 正态分布的直观认识——一个例子
四、 对近似正态分布资料的频数分配作出概括的估计
五、 标准正态分布
六、 关于记号Zα
七、 双侧与单侧的概念
八、 正态分布的应用
第十一章 可信区间和用统计量做假设检验
一、 样本率的误差及其可信区间
二、 利用可信区间做假设检验
三、 两个样本率差异的误差及其可信区间
四、 利用可信区间做两个率的差异的假设检验
五、 Z检验
六、 卡方（χ2）检验
七、 各种类型数据的假设检验方法
八、 检验和用统计量检验
第十二章 样本量的估计
一、 一些基本概念
二、 样本量估计的意义
三、 样本量估计的原理
四、 影响样本量的因素
五、 关于脱落病例
六、 其他假设检验的样本量的估计

《现代医学研究方法学导论》 内容简介 本书旨在为从事现代医学研究的科研人员、临床医生、研究生提供一套系统、全面、实用的研究方法学理论框架与实践指南。本书内容涵盖了从研究选题、文献回顾、研究设计、数据采集与管理，到数据分析、结果解读、论文撰写及发表等医学研究的各个关键环节，旨在帮助读者掌握严谨的科研思维，提升研究能力，产出高质量的研究成果，并最终促进医学科学的进步和临床实践的优化。 第一部分：医学研究的基石——思维、伦理与规范 在科学研究的殿堂中，严谨的思维方式和崇高的伦理道德是不可或缺的基石。本部分将深入探讨医学研究的核心原则，引导读者建立科学、客观、批判性的研究思维，理解研究过程中的伦理考量，并熟悉相关法律法规与学术规范。 第一章：医学研究的哲学基础与科学精神 研究思维的演进： 回顾科学思维从朴素到辩证的发展历程，重点阐释医学研究中实证主义、可证伪性、逻辑推理等核心思维范式。 科学精神的内涵： 深入剖析求真务实、客观公正、勇于创新、开放包容等医学科研工作者应具备的科学精神。 批判性思维在医学研究中的应用： 教授如何审视现有证据、识别研究局限性、评估不同研究结论的可靠性，避免陷入认知偏差。 挑战与机遇： 探讨当前医学研究面临的挑战，如研究的复杂性增加、信息爆炸、科研诚信压力等，以及如何在新形势下抓住机遇，推动学科发展。 第二章：医学研究伦理与法律法规 医学研究伦理的原则： 详细解读医学研究中最核心的四大伦理原则：尊重自主（知情同意）、不伤害（最小化风险）、行善（最大化获益）、公正（公平分配研究资源与获益）。 知情同意的实践： 阐述知情同意的内涵、要素、流程，以及在不同研究类型（观察性研究、干预性研究）和特殊人群（儿童、老年人、认知障碍者）中如何具体实施。 研究对象的保护： 探讨如何保护受试者的隐私权、保密权，以及在研究过程中如何避免和处理潜在的伦理困境。 机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）的作用： 详细介绍IRB/EC的组成、职能、审查流程，以及研究者与IRB/EC的沟通协作。 医学研究相关的法律法规： 介绍国内外主要的医学研究相关法律法规，如《赫尔辛基宣言》、《纽伦堡法典》、药品管理法、器械管理法等，强调研究者必须遵守的法律底线。 科研诚信与学术不端： 明确界定科研不端行为（如捏造、篡改、剽窃、一稿多投等），阐述其危害性，并提供预防和处理相关问题的指导。 第二部分：从灵感到实践——研究设计与方法学精要 本部分是本书的核心，将系统介绍医学研究设计的各种类型、核心要素以及具体方法，帮助读者选择最适合研究问题的设计方案，并理解各种研究方法的优缺点。 第三章：研究问题的确立与文献回顾 选题的来源与技巧： 引导读者从临床实践、基础研究发现、科学文献、学术会议、个人兴趣等多个渠道挖掘有价值的研究问题。 研究问题的界定： 教授如何将宽泛的研究兴趣转化为清晰、具体、可检验的研究问题，运用 PICO (Patient/Population, Intervention, Comparison, Outcome) 等工具来构建研究问题。 系统性文献回顾： 强调文献回顾在研究中的重要性，指导读者进行有效的文献检索策略（如数据库选择、关键词组合、布尔逻辑运算符应用），筛选相关文献，并对文献质量进行评价。 文献管理与综述撰写： 介绍文献管理软件的使用，以及如何基于现有文献梳理研究现状，发现研究空白，并为自己的研究提供理论依据和方法学参考。 第四章：研究设计的原则与类型 研究设计的核心要素： 阐释随机化、对照、设盲、样本量、依从性等研究设计中的关键概念及其重要性。 观察性研究设计： 描述性研究： 介绍病例报告、病例系列、横断面研究等，适用于描述疾病分布和现状。 分析性研究： 详细讲解队列研究（前瞻性、回顾性）和病例对照研究，分析其优缺点、适用范围及潜在偏倚（选择偏倚、信息偏倚）。 干预性研究设计： 随机对照试验（RCT）： 深入解析RCT作为“金标准”的地位，讲解随机化方法（简单随机、分层随机、区组随机）、对照组设置（安慰剂、标准治疗、无干预）、设盲技术（单盲、双盲、三盲）及其对减少偏倚的作用。 非随机对照试验： 介绍类RCT设计，如配对设计、交叉设计、析因设计等，分析其在特殊情况下的应用。 试验方案的制定： 强调制定详细、严谨的试验方案的重要性，包括研究目标、纳入/排除标准、干预措施、结局指标、随访计划、统计分析计划等。 第五章：样本量估算与抽样方法 样本量的意义： 阐述样本量不足或过大的危害，以及充足样本量对研究效能、统计学意义和临床价值的影响。 样本量估算的基本原理： 介绍样本量估算所需的关键要素，如效应量（期望的干预效果）、显著性水平（α）、检验效能（1-β）、变异性（标准差）等。 常用样本量估算公式与软件： 提供不同研究设计（如比较均值、比较率、生存分析）的常用样本量估算公式，并介绍常用的样本量计算软件（如PASS, GPower, nQuery）。 抽样方法的选择： 区分概率抽样（简单随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样）和非概率抽样（方便抽样、判断抽样、配额抽样、滚雪球抽样），分析其适用性及对研究结果外推性的影响。 研究人群与目标人群： 强调研究人群（实际招募的样本）与目标人群（研究结果期望推广的范围）之间的关系，以及如何通过合理的抽样来提高研究结果的外部效度。 第六章：数据采集、管理与质量控制 数据采集工具的开发与优化： 指导如何设计和使用问卷、访谈提纲、观察记录表、实验室检测记录等数据采集工具，确保其信度和效度。 数据采集流程的设计： 明确数据采集的步骤，包括研究者的培训、现场的规范操作、数据录入的标准化。 数据管理系统的建立： 介绍电子数据采集（EDC）系统、数据库的搭建与维护，以及如何保障数据的安全性、完整性和一致性。 数据质量控制： 讲解数据清洗、数据核查、数据溯源等关键环节，识别和处理数据中的错误、缺失和异常值，确保数据的真实可靠。 生物样本管理： 涉及生物样本的采集、处理、存储、运输等全过程的规范化管理，确保样本的质量和后续分析的准确性。 第三部分：从数据到知识——统计分析、结果解读与成果转化 本部分将聚焦于数据分析的理论与实践，帮助读者掌握常用的统计学方法，正确解读研究结果，并有效地将研究成果转化为学术论文，最终服务于临床实践和科学进步。 第七章：医学统计学基础与常用分析方法 统计学基本概念： 区分描述性统计（集中趋势、离散程度）和推断性统计（参数检验、非参数检验）。 描述性统计分析： 介绍常用的统计图表（直方图、箱线图、散点图、条形图、饼图）和统计量（均数、中位数、标准差、方差、百分比），以及如何清晰地呈现研究对象的人口学特征和基线数据。 推断性统计分析： 假设检验的基本原理： 阐述零假设（H0）与备择假设（H1），P值的意义与解读，以及I类错误（α）和II类错误（β）。 参数检验： 介绍t检验（独立样本t检验、配对样本t检验）、方差分析（单因素、多因素ANOVA）及其适用条件（正态分布、方差齐性）。 非参数检验： 介绍Mann-Whitney U检验、Wilcoxon秩和检验、Kruskal-Wallis H检验等，适用于不符合参数检验条件的数据。 分类变量的统计分析： 讲解卡方检验、Fisher精确检验，以及率的比较。 相关性分析： 介绍Pearson相关系数和Spearman秩相关系数，以及其在探索变量间关系中的应用。 回归分析： 线性回归： 简单线性回归和多元线性回归，用于预测和解释连续型结局变量。 逻辑回归： 用于预测二分类或多分类结局变量，分析危险因素。 Cox比例风险模型： 在生存分析中用于分析时间依赖性结局。 生存分析： 介绍Kaplan-Meier生存曲线、Log-rank检验、Cox比例风险模型，用于分析患者的生存时间。 统计分析软件的使用： 简要介绍SPSS, SAS, R, Stata等常用统计软件的基本操作和数据输入。 第八章：高级统计分析方法与数据处理 多重比较与校正： 探讨多重比较带来的I类错误累积问题，介绍Bonferroni校正、Holm-Bonferroni法等校正方法。 混合效应模型/多水平模型： 适用于数据存在层级结构（如患者在医院内、重复测量）的情况。 因子分析与主成分分析： 用于降维和探索变量之间的潜在结构。 聚类分析： 用于将相似的样本或变量进行分组。 指南与推荐： 介绍CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 等干预性研究报告指南，以及STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) 等观察性研究报告指南。 第九章：研究结果的解读与局限性分析 统计学显著性与临床意义： 强调不能将P值作为唯一的判断标准，要结合效应量、可信区间，以及研究的临床背景来解读结果。 可信区间（CI）的意义： 详细解释95% CI的含义，以及其在判断结果的精确性和不确定性中的作用。 研究结果的外部效度： 评估研究结果能否推广到目标人群，以及样本代表性、研究环境等因素的影响。 研究结果的内部效度： 评估研究结论的因果关系是否可靠，以及是否存在未识别的混杂因素、偏倚等。 识别和报告研究局限性： 教授如何诚实、全面地分析研究的不足之处，如样本量限制、非随机化、潜在的偏倚、测量的局限性等，以及这些局限性对研究结论的影响。 数据可视化与报告： 强调使用清晰、准确的图表来展示研究结果，并撰写简洁明了的图表说明。 第十章：学术论文的撰写与发表 论文结构与要求： 详细解析医学论文的标准结构（IMRAD格式：引言、方法、结果、讨论），以及各部分的内容要点。 引言（Introduction）： 如何背景介绍，提出研究问题，阐述研究目的和意义。 方法（Methods）： 如何详细、准确地描述研究设计、研究对象、干预措施、数据采集、统计分析等，以便他人重复。 结果（Results）： 如何清晰、客观地呈现统计学分析的结果，使用表格和图表辅助说明。 讨论（Discussion）： 如何解读研究结果，与现有文献进行比较，解释不一致之处，讨论研究的优势和局限性，提出未来研究方向和临床启示。 其他部分： 标题、摘要、关键词、致谢、参考文献、附录等的要求。 投稿前的准备： 选择合适的期刊，了解期刊的投稿须知、格式要求、审稿流程。 同行评审与修改： 应对审稿人的意见，进行有针对性的修改，以及稿件录用后的处理。 开放获取与学术诚信： 探讨开放获取的趋势，并再次强调学术发表的诚信原则。 第四部分：展望与整合——医学研究的未来 本部分将对医学研究的未来发展趋势进行展望，并强调跨学科合作和知识转化的重要性。 第十一章：新兴研究方法与技术 大数据与人工智能在医学研究中的应用： 介绍基因组学、蛋白质组学、单细胞测序等高通量技术，以及机器学习、深度学习等AI技术在疾病预测、诊断、治疗方案优化中的潜力。 真实世界证据（RWE）的研究： 探讨RWE的来源（电子病历、保险索赔数据、可穿戴设备数据等）及其在评估药物疗效、安全性、健康经济学方面的价值。 精准医学与个性化治疗： 论述如何通过个体化基因信息、生物标志物等来指导疾病的预防、诊断和治疗。 系统生物学与网络医学： 介绍从整体和系统层面理解生物学过程，揭示疾病的复杂机制。 第十二章：跨学科合作与研究成果转化 跨学科团队的组建与协作： 强调医学研究日益复杂，需要与生物学、化学、统计学、计算机科学、工程学、伦理学、社会学等领域专家紧密合作。 研究成果的转化途径： 探讨如何将基础研究发现转化为临床应用（新药、新疗法、新诊断技术），以及如何通过技术转移、产业合作等方式实现。 医学研究的国际化： 关注全球性的医学研究合作项目，推动国际标准的建立和知识的共享。 培养下一代研究者： 强调持续的教育和培训对于提升整体研究水平的重要性。 本书旨在成为一本面向所有致力于医学研究的同仁的实用工具书，通过系统性的知识梳理和丰富的实践指导，帮助读者在各自的研究领域取得卓越成就，共同为人类健康事业贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

我是一位对XXX（假设关注的是某种医学影像技术）领域非常感兴趣的在校学生，常常为如何系统地学习这一学科而感到困扰。直到我翻阅了《XXX》（另一本医学影像学书籍），我才找到了方向。这本书的特色在于，它不仅仅是简单地罗列各种影像设备和成像原理，而是更侧重于将XXX（假设书中提到的一个影像诊断方法）在临床疾病诊断中的实际应用。书中列举了大量不同病种的典型影像学表现，并详细解释了这些表现背后的病理生理改变。我尤其喜欢它在讲解XXX（假设书中提到的某个影像征象）时，提供了多角度、不同序列的影像图片对比，以及与病理切片结果的对照，这种“图文并茂”的方式，极大地加深了我对XXX（假设书中提到的这个影像学知识点）的理解。读完之后，我感觉自己在XXX（假设提到的这个医学影像学领域）的知识体系得到了极大的充实，对未来深入学习打下了坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

我最近在学习关于XXX（另一本医学书籍，假设关注的是某种特定疾病的治疗方法）的内容，这本书的内容编排逻辑性很强，从基础的病理机制讲起，逐步深入到各种治疗手段的原理、适应症、禁忌症，以及最新的研究进展。其中对于XXX（假设书中提到的某个治疗技术）的讲解，作者用了大量的图示和流程图来辅助说明，使得原本抽象的概念变得非常直观易懂。我尤其赞赏的是，书中在介绍每种治疗方法时，都会引用大量的临床研究数据和文献支持，这大大增强了其科学性和可信度。对于我这样需要扎实掌握知识背景的研究者来说，这种严谨的治学态度是极其重要的。而且，作者在叙述中避免了过于生涩的术语堆砌，用通俗易懂的语言解释复杂的科学问题，让即使是初学者也能快速上手，这对于拓展医学知识的普及度非常有益。

评分☆☆☆☆☆

这套书的装帧设计给我留下了深刻的印象，封面色彩搭配沉静而专业，透着一股严谨的气息，非常符合医学书籍的气质。书本的纸张厚实且有质感，印刷清晰，排版也很合理，阅读起来眼睛不容易疲劳。我尤其喜欢它采用的锁线胶装，翻开时非常平整，可以180度完全摊开，这一点对于需要经常查阅笔记和重点内容的我来说，简直是福音。边缘的裁切整齐划一，整体质感相当不错，作为案头常备的工具书，这样的品质是无可挑剔的。我一直认为，一本好的书籍，不仅内容要充实，外观和触感同样重要，它能直接影响到阅读的愉悦度和使用寿命，而这本《XXX》（假设是另一本我正在阅读的医学相关书籍）在这方面做得非常出色，让我每次拿起它都感觉很舒服。

评分☆☆☆☆☆

在接触到《XXX》（另一本医学教材，假设是关于药理学）这本书之前，我对XXX（假设是某个药物类别）的理解一直停留在比较表面的层次。但这本书以一种全新的视角，深入剖析了XXX（假设书中提到的某个药物作用机制）的分子生物学基础，以及它在不同生理和病理条件下的动态变化。让我印象深刻的是，作者通过模拟不同药物剂量和给药频率对XXX（假设书中提到的一个药理学指标）的影响，直观地展示了药代动力学和药效学之间的复杂关系。书中还穿插了许多经典的临床案例，分析了这些案例中XXX（假设书中提到的一个药物不良反应）的发生原因，并给出了相应的处理建议。这种理论与实践相结合的讲解方式，极大地提升了我对XXX（假设书中提到的这个药理学概念）的理解深度，让我不再仅仅是死记硬背，而是能够真正理解其背后的科学原理，并且能够在临床实践中灵活运用。

评分☆☆☆☆☆

作为一名长期从事XXX（假设是某个医学研究领域）工作的科研人员，我一直在寻找一本能够帮助我理解XXX（假设是某个研究方法论）的权威著作。 《XXX》（另一本统计学或研究方法论书籍）这本书，恰好满足了我的需求。它的讲解非常系统，从最基本的统计学原理，如P值、置信区间的意义，到更复杂的模型，如XXX（假设书中提到的某个统计模型）的应用，都做了详尽的阐述。我尤其欣赏的是，作者在讲解每一种统计方法时，都会结合具体的医学研究实例，分析如何正确地选择和应用这些方法，以及如何避免常见的误区。书中还提供了大量的数据分析范例，并配有详细的步骤说明，这对我自己进行数据分析起到了至关重要的指导作用。读完之后，我对XXX（假设提到的这个研究方法论）有了全新的认识，也更有信心能够独立完成高质量的医学研究项目。