基本信息

书名：《临床研究协调员工作指南》

书号：9787309129281

出版社：复旦大学出版社

出版时间：2017年7月

作者：刘燕飞 胡夕春

定价：22元

临床研究协调员（clinical research coordinator， CRC）是指经主要研究者授权，在研究中心严格按照GCP原则开展与临床试验相关的项目管理与协调工作等非医学判断相关工作的人员，是临床研究的参与者、协调者。临床试验在研究中心的各项操作需符合科学性、真实性、完整性等基本原则，同时满足伦理及各项法规的要求，这需要由专业的临床研究团队来执行才能确保满足以上要求。CRC作为临床研究团队中的一员，在临床试验过程中发挥的作用被越来越多的研究中心和申办方所认可。规范CRC的工作行为，对提高CRC从业水平与技术服务质量，保证本中心临床试验质量和保障受试者权益与安全有重要意义。
《临床研究协调员工作指南》适用于参与药物临床试验的CRC，研究护士和其他相关人员也可参照执行。

刘燕飞，副主任护师、医学硕士，就职于复旦大学附属肿瘤医院。从事肿瘤临床试验管理工作10余年，负责药物临床试验机构办公室日常管理、临床试验相关培训、临床试验质量管理等。担任药物信息协会（DIA）中国临床试验现场管理组织（SMO）协作组暨“中国CRC之家”全国副理事长、“上海CRC之家”理事长，guo家食品药品监督管理总局（CFDA）检查员，上海药学会临床试验专委会常委等职。曾赴美国纪念斯隆一凯特林癌症中心研修临床试验技术与管理。参编《实用肿瘤护理学》、Manual for Clinical Trials Nursing等教材及专著。

胡夕春，主任医师、教授、博士研究生导师、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任。担任药物临床试验机构常务副主任、上海市化疗质控中心主任、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委兼秘书长、上海抗癌协会癌症康复和姑息治疗专业委员会主任委员。主要致力于肿瘤化疗，尤其是乳腺癌内科治疗的研究。International Journal of Biologicai Markers、Journal of Bone Oncology、《中华乳腺病杂志》、《中国癌症杂志》、《临床肿瘤学杂志》和《中德临床肿瘤学杂志》编委

di一章 CRC工作职责

一、CRC的资质要求

二、CRc的工作职责

三、CRC的监督管理

第二章 CRC工作流程指导

di一节 机构伦理管理流程

一、机构管理流程

二、伦理委员会管理流程

三、合同基本要求及送审签署流程

四、临床试验免费检查单管理

五、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批审查

第二节 CRC如何读懂试验方案

一、了解临床试验方案的基本结构

二、临床试验方案的批准（有无版本更新的情况）

三、从方案摘要中掌握核心内容

四、方案详细内容中需关注的内容

五、阅读方案的方法

六、建议

第三节 临床试验启动会组织

一、会议计划

二、会议安排

三、会议结束后

第四节 临床试验的文件管理

一、临床试验准备阶段

二、临床试验进行阶段

三、临床试验完成后

四、临床试验人员培训记录

第五节 临床试验的物资管理

第六节 临床试验的药物管理

一、试验药物的接收与保存

二、试验药物的发放

三、试验药物的回收

第七节 受试者管理

一、受试者筛选

二、受试者知情同意

三、受试者随机人组

四、受试者试验资料管理

第八节 生物标本管理

一、生物标本采集前

二、生物标本的采集

三、生物标本的储存

四、生物标本的运送

五、生物标本的分析结果追踪

六、生物标本的销毁

七、归档和保密

第九节 病例报告表的填写和数据确证、答疑

一、病例报告表的填写

二、数据确证、答疑

三、EDC系统介绍

第十节 严重不良事件报告流程及注意事项

第十一节 质量管理

一、现场监查及稽查的协助

二、质控管理

三、视察、数据现场核查的协助

第十二节 CRc的沟通技巧

一、CRC与研究者的沟通

二、CRC与机构和伦理委员会的沟通

三、CRc与临床研究监查员的沟通

第三章 cRC行为规范

一、CRC资格审核及备案管理

二、CRC培训考核制度

三、CRC项目交接流程

四、CRC休假制度

附录

附1：临床试验启动会通知模版

附2：常用ECRF术语中英文对照表

附3：严重不良事件（SAE）报告表

附4：复旦大学附属肿瘤医院CRC备案申请表

附5：复旦大学附属肿瘤医院CRC离职报告表