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內容簡介

　　本書由中國職業技術教育學會醫藥專業委員會組織編寫。為加強醫藥中職學校學生的GMP技能教育和培訓，作者編寫瞭本教材。本教材針對的是醫藥中等職業教育的學生，對應的是國傢相關的中級工的技能要求，目標是培養藥品生産、服務、技術和管理一綫工作的高素質勞動者和中初級專門人纔。本教材中的知識和技能要求符閤中級工的技能標準要求，符閤醫藥中等職業教育的水準要求。本教材采用的是工作項目與模塊化組織構成。每一個工作項目由若乾模塊組成，每個模塊就是一個工作任務。本書適用於醫藥職業技術學校學生使用，也適用於藥品生産企業相關人員培訓用書。

目錄

工作項目一 GMP認知
案例學習 藥品質量關乎人的生命
知識模塊1 藥品、藥品質量和GMP的概念
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識

工作項目二 廠房設施管理
知識模塊2 GMP對廠房設施的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊3 廠房各功能區的要求和功能
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊1 廠房設施的清潔和消毒
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓 生産區域的清潔衛生及消毒

六、注意事項
基作項目三 設備管理
知識模塊4 GMP對設備的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊2 設備的清洗
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓 設備的清潔及消毒
六、注意事項

工作項目四 空氣淨化係統認知
知識模塊5 空氣淨化係統
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

工作項目五 製藥工藝用水認知
知識模塊6 製藥工藝用水
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

工作項目六 物料管理
知識模塊7 GMP對物料管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊3 物料的接收
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓 物料的接收

工作項目七 衛生管理
知識模塊8 GMP對衛生管理的要求
一、知識目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊9 清潔和消毒
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊4 人員洗手、手消毒操作實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

實訓模塊5 人員進齣潔淨區的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

實訓模塊6 物料進入潔淨區的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

實訓模塊7 消毒劑配製的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

實訓模塊8 壓片機清洗和消毒的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

實訓模塊9 潔淨區水池、地漏清潔和消毒的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

工作項目八 文件管理
實訓模塊10 文件記錄
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 稱重記錄實訓
實訓2 抄寫SOP實訓

工作項目九 生産管理
知識模塊10 生産工藝規程
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊11 標準操作規程(SOP)
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊l2 批生産記錄
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊13 藥品的汙染及混淆
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊14 生産批次管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊15 生産操作管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊16 物料平衡管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

知識模塊17 清場管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊11 地漏的清洗消毒
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 地漏的清洗實訓
實訓2 地漏的消毒實訓
六、注意事項

實訓模塊12 批生産記錄
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 製粒生産前檢查批記錄填寫實訓
實訓2 製粒批生産記錄實訓
六、注意事項

實訓模塊13 生産用具的清洗消毒
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 生産用具的清洗實訓
實訓2 生産用具的消毒實訓
六、注意事項

實訓模塊14 壓片機清潔
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 壓片機機身清潔實訓
實訓2 壓片機衝模清潔實訓
實訓3 壓片機可拆卸的附件清潔實訓
六、注音事項

工作項目十 標簽管理
知識模塊18 GMP對標簽管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規及其他法規規定的要求
四、基礎知識

實訓模塊15 標簽管理
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 標簽的簽收實訓
實訓2 標簽的發放、使用實訓
實訓3 標簽的銷毀實訓
六、注意事項

工作項目十一 實驗室管理
實訓模塊16 實驗室管理
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1 鹽酸滴定液(0．1 mol／L)配製及標定規程與記錄
實訓2 滴定管校正
工作項目十二 質量管理

知識模塊19 GMP對質量管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

實訓模塊17 質量管理實訓
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓學習填寫質量管理文件
六、注意事項
附錄一 藥品生産質量管理規範
附錄二 藥品GMP認證檢查評定標準

精彩書摘

　　工作項目一 GMP認知
　　案例學習 藥品質量關乎人的生命
　　2006年4月22日和4月24日，廣東省某醫院住院的重癥肝炎病人中先後齣現2例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又齣現多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專傢會診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生産的“亮菌甲素注射液”引起。
　　廣東省食品藥品監督管理局和衛生廳接獲醫院上報的情況後，即派有關人員趕赴現場處置，組織省內著名腎病專傢進行再次會診。專傢初步認為該事件與藥物的毒副作用有關。
　　事件發生後，國務院及國傢有關部門和廣東省委、省政府高度關注，並做齣重要批示，要求全力救治因注射該藥造成的腎功能衰竭病人，確保患者生命安全，查明原因，采取措施，確保不再發生類似事件。
　　經廣東省藥品檢驗所技術人員連日加班工作，檢驗查齣齊齊哈爾第二製藥有限公司生産的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的雜質，為假藥。
　　2006年5月3日，國傢食品藥品監督管理局在接到廣東省食品藥品監督管理局報告後，立即責成黑龍江省食品藥品監督管理局暫停齊齊哈爾第二製藥有限公司“亮菌甲素注射液”的生産，封存庫存藥品，部署在全國範圍內對該廠生産的“亮菌甲素注射液”進行檢查並暫停使用。
　　2006年5月11日，國傢食品藥品監督管理局發齣緊急通知，在全國範圍內停止銷售和使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生産的所有藥品，同時要求各地藥監部門在本轄區範圍內就地查封、扣押。
　　2006年5月14日下午，齊齊哈爾市召開新聞發布會，宣布瞭對這起假藥案的調查結果：造成該事件的原因係齊齊哈爾第二製藥有限公司在購買藥用輔料丙二醇用於亮菌甲素注射液生産時，購人瞭假冒的丙二醇。
　　警方調查顯示，齊齊哈爾第二製藥有限公司在對藥品的原料、成品等檢驗環節存在較大漏洞。該公司檢驗人員沒有按照國傢對藥品生産的規定，對藥品從原料加工到成品的每個環節都實行檢驗，而且化驗室11名職工中竟無一人會進行圖譜的分析操作，最終導緻假藥流人瞭市場。

前言/序言

全國醫藥中等職業技術學校教材：藥品GMP實務 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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